Estalis 50 mikrogram/250 mikrogram/24 timmar Depotplåster

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

estradiolhemihydrat; noretisteronacetat

Dostopno od:

Orifarm AB

Koda artikla:

G03FA01

INN (mednarodno ime):

estradiol hemihydrate; norethisterone

Odmerek:

50 mikrogram/250 mikrogram/24 timmar

Farmacevtska oblika:

Depotplåster

Sestava:

noretisteronacetat 4,8 mg Aktiv substans; estradiolhemihydrat 0,53 mg Aktiv substans

Razred:

Apotek

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Terapevtsko območje:

Noretisteron och östrogen

Status dovoljenje:

Avregistrerad

Datum dovoljenje:

2004-06-30

Navodilo za uporabo

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
ESTALIS 50 MICROGRAMS/250 MICROGRAMS/24 HOURS TRANSDERMAL PATCH
Estradiol/Norethisterone Acetate
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY, BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
•
Keep this leaflet. You may need to read it again.
•
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
•
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
•
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
:
1. What Estalis is and what it is used for
2. What you need to know before you use Estalis
3. How to use Estalis
4. Possible side effects
5. How to store Estalis
6. Contents of the pack and other information
1. WHAT ESTALIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Estalis is a Hormone Replacement Therapy (HRT). It contains two types
of female hormones, an
oestrogen and a progestogen. Estalis is used in postmenopausal women
with at least 12 months since
their last natural period.
ESTALIS IS USED FOR:
_RELIEF OF SYMPTOMS OCCURRING AFTER MENOPAUSE_
During the menopause, the amount of the oestrogen produced by a
woman’s body drops. This can
cause symptoms such as hot face, neck and chest (“hot flushes”),
sleeping problems, irritability and
dryness of the vagina. Estalis alleviates these symptoms after
menopause. You will only be prescribed
Estalis if your symptoms seriously hinder your daily life.
_PREVENTION OF OSTEOPOROSIS_
After the menopause some women may develop fragile bones
(osteoporosis). You should discuss all
available options with your doctor.
If you are at an increased risk of fractures due to osteoporosis and
other medicines are not suitable for
you, you can use Estalis to prevent osteoporosis after menopause.
2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE ESTALIS
MEDICAL HISTORY AND REGULAR CHECK-UPS
The use of HRT

Lastnosti izdelka

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS NAMN
Estalis 50 mikrogram/250 mikrogram/24 timmar, depotplåster
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Varje Estalis 50 µg/250 µg/24 timmar depotplåster innehåller
estradiolhemihydrat motsvarande
0,51 mg estradiol och 4,80 mg noretisteronacetat i ett 16 cm
2
plåster och frisätter 50 mikrogram
estradiol och 250 mikrogram noretisteronacetat per 24 timmar.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Depotplåster.
Halvgenomskinligt runt plåster där ena sidan har en polymerfilm och
andra sidan ett frisättningslager.
Individuellt förpackade i värmeförseglade kuvert.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Estalis 50 µg/250 µg/24 timmar är indicerat för:
•
Substitutionsbehandling av östrogenbristsymtom till kvinnor efter
menopaus.
•
Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk
för framtida fraktur, om
de inte tål eller har kontraindikationer mot andra läkemedel
godkända för att förebygga osteoporos
(se även avsnitt 4.4).
Behandlingen är avsedd för kvinnor med minst 12 månader sedan
senaste menstruation.
Erfarenheten av behandling av kvinnor över 65 år är begränsad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Estalis 50 µg/250 µg/24 timmar utgör en kontinuerlig kombinerad
hormonsubstitutionsbehandling för
transdermal användning.
Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala
symtom ska lägsta effektiva dos
användas under kortast möjliga tid (se avsnitt 4.4).
_Terapiinsättning_
Till kvinnor efter menopaus som inte står på någon
östrogen/gestagen-terapi kan behandlingen sättas
in närhelst det passar.
Kvinnor som redan står på kontinuerlig kombinerad
östrogen/gestagen-terapi kan övergå till Estalis 50
µg/250 µg/24 timmar direkt.
Kvinnor som står på cyklisk eller sekventiell
östrogen/gestagenbehandling ska avsluta den pågående
behandlingscykeln innan behandling med Estalis 50 µg/250 µg/24
timmar påbörjas.
Behandlingen med Es