Estalis 50/250 transdermale Pflaster

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

estradiolum, norethisteroni acetas

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Koda artikla:

G03FA01

INN (mednarodno ime):

estradiolum, norethisteroni acetas

Farmacevtska oblika:

transdermale Pflaster

Sestava:

estradiolum 0.496 mg estradiolum hemihydricum 0.512 mg, norethisteroni acetas 4.8 mg, Silikon-Kleber, Acryl-Kleber, povidonum K 30, Säure oleicum, dipropylenglycolum, Trägermaterial: die Vorbereitung für die 16 cm2, mit der Befreiung von 50 µg und 250 µg/24 h auf.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Oestrogen-Gestagen-Substitutionstherapie nach der Menopause

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1999-08-17

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
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haben wie Sie, könnte ihnen
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Estalis®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist ESTALIS und wann wird es angewendet?
Estalis ist ein Pflaster, das als Wirkstoffe die Hormone Estradiol und
Norethisteron enthält. Mit dem
Estalis Pflaster gelangen die Wirkstoffe durch die Haut - unter
Umgehung von Magen und Leber - direkt
in die Blutbahn und an den Wirkungsort. Das Pflaster gibt regelmässig
Estradiol und Norethisteron ab,
solange es auf der Haut haftet.
Estradiol ist das natürliche weibliche Geschlechtshormon, welches von
der Pubertät bis zu den
Wechseljahren in den Eierstöcken produziert wird. Während den
Wechseljahren (Klimakterium) wird
die Produktion zunächst vermindert und später ganz eingestellt. Die
Regelblutungen werden
unregelmässig, bis sie schliesslich ganz ausbleiben. Die Senkung der
Estradiolproduktion führt zu den
typischen Beschwerden der Wechseljahre wie z.B. Hitzewallungen,
nächtliche Schweissausbrüche,
Stimmungsschwankungen, Blasenbeschwerden (Brennen) und Veränderungen
der Schleimhaut der
Scheide (trockene Scheide, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr). Bei
einigen Frauen kommt es auch zu
einem erhöhten Knochenabbau, der zu Knochenschwund (Osteoporose) und
längerfristig zu einem
vermehrten Auftreten von Knochenbrüchen, insbesondere der
Rückenwirbel, führen kann.
Norethisteron (NETA) hat eine ähnliche Wirkung, wie das natürliche
Gelbkörper-Hormon Progesteron.
Vor den Wechseljahren wird dieses ebenfalls von den Eierstöcken
produziert. In den fruchtbaren Jahren
der Frau steuert Progesteron den Menstruationszyklus.
Das vom Pflaster abgegebene Estradiol mildert nicht nur die

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Estalis®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Estradiolhemihydrat und Norethisteronacetat (NETA).
Hilfsstoffe: Excipiens ad praeparationem pro 9 cm2 oder 16 cm2.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Transdermales Pflaster
Estalis ist ein transparentes, flaches, rundes Matrix-Pflaster als
transdermales therapeutisches
System, das aus mehreren dünnen Schichten besteht. Nach Aufkleben auf
eine intakte Hautstelle
erfolgt eine kontinuierliche Abgabe von Estradiol und
Norethisteronacetat (NETA) durch die
Haftschicht an die Haut. Die Wirkstoffe dringen durch die Haut und
gelangen direkt in die Blutbahn.
Estalis gibt es in 2 verschiedenen Grössen. Sie geben Estradiol und
NETA in den folgenden Mengen
und in den folgenden Verhältnissen über eine Zeitdauer von 3 bis 4
Tagen ab:
Name
Estalis 50/140 Estalis 50/250
Estradiol-Gehalt*
0.620 mg
0.512 mg
NETA-Gehalt
2.70 mg
4.80 mg
Nominelle Estradiol-
Abgaberate
50 µg/d
50 µg/d
Nominelle NETA-Abgaberate
140 µg/d
250 µg/d
Abgabefläche
9 cm2
16 cm2
* 1 mg Estradiolhemihydrat Ph.Eur. entspricht 0.968 mg Estradiol.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Klimakterische Beschwerden
Estalis 50/140 und 50/250
Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen
oder künstlichen
Menopause bei nicht-hysterektomierten Frauen.
Osteoporoseprophylaxe
Estalis 50/250
Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten
Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine
Behandlung mit anderen zur
Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage
kommt, oder bei Frauen die
gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels
leiden.
Dosierung/Anwendung
Estalis gibt es in zwei Dosisstärken: 50/140 und 50/250. Die
Anwendung erfolgt kontinuierlich (d.h.
ohne Unterbruch 2 Applikationen pro Woche).
Sowohl für die Anfangsdosierung als auch für Erhaltungstherapie
sollte immer die niedrigste
wirksame Dosierung verwendet und so kurz wie möglich behande