Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ulipristalacetat
Gedeon Richter Ltd
G03XB02
ulipristal
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
leiomyom
Ulipristalacetat indiceras för preoperativ behandling av måttliga till svåra symtom på myom i livmodern hos vuxna kvinnor i fertil ålder. Ulipristal acetat är indicerat för kortvarig behandling av måttliga till svåra symtom av livmoderns fibroids hos vuxna kvinnor i fertil ålder.
Revision: 16
auktoriserad
2012-02-22
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN _ _ ESMYA 5 MG TABLETTER Ulipristalacetat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Esmya är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Esmya 3. Hur du tar Esmya 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Esmya ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ESMYA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Esmya innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat. Det används för att behandla måttliga till svåra symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider), som är tumörer (ej cancer) i livmodern (uterus). Esmya används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus). Hos vissa kvinnor kan myom i livmodern orsaka kraftig menstruationsblödning, bäckensmärta (obehag i magen) och skapa tryck på andra organ. Detta läkemedel verkar genom att påverka aktiviteten av progesteron, som är ett naturligt förekommande hormon i kroppen. Det används för långtidsbehandling av myomen för att minska deras storlek, stoppa eller minska blödningen och öka antalet röda blodkroppar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ESMYA _ _ Du bör vara medveten om att de flesta kvinnor inte har någon menstruationsblödning under behandlingen och under några veckor efteråt. _ _ TA INTE ESMYA - om du är allergisk mot ulipristalacetat eller något annat innehållsämne i Esmya (anges i avsnitt 6) - om du har en l Preberite celoten dokument
1 _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Esmya 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat. Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vit till benvit, rund och bikonvex tablett på 7 mm med ”ES5” tryckt på en sida. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ulipristalacetat indiceras för intermittent behandling av måttliga till svåra symtom från myom i livmodern hos kvinnor som ännu inte nått menopaus när myomembolisering och/eller kirurgiska behandlingsalternativ inte är lämpliga eller har misslyckats. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Esmya ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av myom i livmodern. Dosering Behandlingen består av en tablett på 5 mg som ska tas en gång om dagen i behandlingskurer på upp till 3 månader vardera. Tabletter kan tas med eller utan föda. Behandling ska endast initieras vid menstruation: - Den första behandlingskuren ska alltid påbörjas under den första menstruationsveckan. - Upprepade behandlingsomgångar ska påbörjas tidigast under den andra menstruationens första vecka, efter slutförandet av den föregående behandlingskuren. Den behandlande läkaren ska informera patienten om behovet av behandlingsfria intervaller. Upprepad intermittent behandling har studerats under upp till 4 intermittenta behandlingskuren. Om en patient missar en dos ska patienten ta ulipristalacetat snarast möjligt. Om dosen har missats med mer än 12 timmar ska patienten inte ta den missade dosen utan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat. Speciella populationer _Njursvikt _ Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrig eller måttlig njursvikt. Då specifika studier saknas rekommenderas inte ulipristalacetat för patienter med svår njursvikt, såvida inte patienten övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2). _Pediatrisk population _ Det fin Preberite celoten dokument