Država: Latvija
Jezik: latvijščina
Source: Zāļu valsts aģentūra
Erlotinibs
Mylan Pharmaceuticals Limited, Ireland
L01EB02
Erlotinib
150 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Remedica Ltd., Cyprus
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
06-AUG-23
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ERLOTINIB MYLAN 100 MG APVALKOTĀS TABLETES ERLOTINIB MYLAN 150 MG APVALKOTĀS TABLETES erlotinibum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Erlotinib Mylan, un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Erlotinib Mylan lietošanas 3. Kā lietot Erlotinib Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Erlotinib Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ERLOTINIB MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Erlotinib Mylan satur aktīvo vielu erlotinibu. Erlotinib Mylan ir zāles vēža ārstēšanai, kas kavē olbaltumvielas, ko sauc par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR), aktivitāti. Zināms, ka šī olbaltumviela piedalās vēža šūnu augšanā un izplatīšanās procesā. Erlotinib Mylan paredzēts lietošanai pieaugušajiem. Šīs zāles Jums var būt parakstītas tāpēc, ka Jums ir nesīkšūnu plaušu vēzis vēlīnā stadijā. Tās var nozīmēt kā sākotnējo terapiju vai pamatterapiju, ja Jūsu slimības gaita pēc sākotnējās ķīmijterapijas nozīmīgi nemainās, ar nosacījumu, ka vēža šūnām ir noteiktas EGFR mutācijas. Tās var nozīmēt arī tad, ja iepriekš veiktā ķīmijterapija nav varējusi palīdzēt apturēt Jūsu slimību. Šīs zāles Jums var būt parakstītas arī kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par gemcitabīnu, ja Jums ir aizkuņģa dziedzera Preberite celoten dokument
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Erlotinib Mylan 100 mg apvalkotās tabletes Erlotinib Mylan 150 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _Erlotinib Mylan 100 mg apvalkotās tabletes _ Katrā apvalkotajā tabletē ir 100 mg erlotiniba ( _erlotinibum)_ (erlotiniba hidrohlorīda veidā). _Erlotinib Mylan 150 mg apvalkotās tabletes _ Katrā apvalkotajā tabletē ir 150 mg erlotiniba ( _erlotinibum)_ (erlotiniba hidrohlorīda veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību: _Erlotinib Mylan 100 mg apvalkotās tabletes _ Viena apvalkotā tablete satur 95,93 mg laktozes monohidrāta. _Erlotinib Mylan 150 mg apvalkotās tabletes _ Viena apvalkotā tablete satur 143,90 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete _Erlotinib Mylan 100 mg apvalkotās tabletes _ Baltas vai iedzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu ‘100’ vienā pusē un aptuveni 8,9 mm diametrā. _Erlotinib Mylan 150 mg apvalkotās tabletes _ Baltas vai iedzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu ‘150’ vienā pusē un aptuveni 10,5 mm diametrā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV) Erlotinib Mylan indicēts kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar epidermas augšanas faktora receptoru ( _Epidermal Growth Factor _ _Receptor_ ; EGFR) aktivācijas mutācijām. Erlotinib Mylan indicēts arī pārejai uz uzturošu terapiju pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV ar EGFR aktivācijas mutācijām un stabilu slimību pēc pirmās izvēles ķīmijterapijas saņemšanas. SASKAŅOTS ZVA 28-02-2023 2 Erlotinib Mylan indicēts arī pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV ārstēšanai pēc vismaz viena neveiksmīga ķīmijterapijas kursa. Erlotinib Mylan ir indicēts pacientiem ar audzējie Preberite celoten dokument