Erlotinib beta 150 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Erlotinibhydrochlorid

Dostopno od:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Koda artikla:

L01XE03

INN (mednarodno ime):

Erlotinib hydrochloride

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 163,94 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Povzetek izdelek:

PZN: 09422926 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2018-08-09

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERLOTINIB BETA 25 MG FILMTABLETTEN
ERLOTINIB BETA 100 MG FILMTABLETTEN
ERLOTINIB BETA 150 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erlotinib beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib beta beachten?
3.
Wie ist Erlotinib beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erlotinib beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ERLOTINIB BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Erlotinib beta enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotinib beta ist
ein Arzneimittel, das zur
Behandlung von Krebs
eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des
sogenannten
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass
dieses Protein am
Wachstum und an der Streuung von
Krebszellen beteiligt ist.
Erlotinib beta ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann
Ihnen verschrieben werden,
wenn Sie
an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
leiden. Es kann als
initiale
Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre
Krankheit nach einer
initialen
Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist, vorausgesetzt
Ihre Krebszellen
weisen bestimmte
EGFR-Mutationen auf. Es kann auch verschrieben werden, wenn sich die
Kr

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Erlotinib beta 25 mg Filmtabletten
Erlotinib beta 100 mg Filmtabletten
Erlotinib beta 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Erlotinib beta 25 mg:
Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 16,8 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Erlotinib beta 100 mg:
Jede Filmtablette enthält 100 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 67,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Erlotinib beta 150 mg:
Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 100,7 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Erlotinib beta 25 mg: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der
Prägung ‘E9OB‘ auf einer Seite und
‘25’auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von ungefähr 6
mm.
Erlotinib beta 100 mg: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit
beidseitiger Kerblinie und einseitiger
Prägung (‘E9OB’ über der Kerblinie und ‘100’ unter der
Kerblinie), mit einem Durchmesser von
ungefähr 10 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Erlotinib beta 150 mg: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der
Prägung ‘E9OB‘ auf einer Seite und
‘150’auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von ungefähr
10,4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC):
Erlotinib beta ist zur
_First-Line-_
Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden
EGFR-Mutationen
angezeigt.
2
Erlotinib beta ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch
maintenance treatment) bei Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit
aktivierenden EGFR-Mut