Epirubicin-Teva 150 mg/75 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Instillationslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

epirubicini hydrochloridum

Dostopno od:

Teva Pharma AG

Koda artikla:

L01DB03

INN (mednarodno ime):

epirubicini hydrochloridum

Farmacevtska oblika:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Instillationslösung

Sestava:

epirubicini hydrochloridum 150 mg, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 75 ml corresp. natrium 265.83 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Zytostatikum

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2008-11-14

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Epirubicin-Teva®
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Epirubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Injektion/Instillation:
Durchstechflaschen: Epirubicinhydrochlorid 10 mg/5 ml, 20 mg/10 ml, 50
mg/25 ml, 150 mg/75 ml
bzw. 200 mg/100 ml. Klare, rote sterile Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Adjuvante Behandlung des frühen Mammakarzinoms.
·Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms.
·Behandlung bei malignem Lymphom, Weichteilsarkom, Magenkarzinom,
Bronchialkarzinom,
Ovarialkarzinom.
·Intravesikale Instillation zur Behandlung sowie zur
Rezidivprophylaxe von oberflächlichen
papillomatösen Harnblasenkarzinomen nach transurethraler Resektion.
Dosierung/Anwendung
Das Präparat darf in jedem Fall nur unter der Leitung eines
erfahrenen Spezialisten angewendet
werden.
Epirubicin-Teva Konzentrat wird als intravenöse Injektion oder
intravesikale Instillation verabreicht.
Zubereitung der Lösungen und Verabreichung siehe «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die
Handhabung».
Für die intravenöse Verabreichung wird die Dosierung auf Basis der
Körperoberfläche berechnet.
Die gesamte Dosis pro Zyklus kann über 2 Tage verteilt werden.
Der Dosierungsplan sollte die Knochenmarktoxizität (Leukopenie)
berücksichtigen. Insbesondere die
dosisintensivierte Behandlung erfordert eine engmaschige Überwachung
der Patienten wegen
möglicher Komplikationen aufgrund der starken Myelosuppression. Die
Blutwerte normalisieren
sich in der Regel innerhalb von 21 Tagen nach der Verabreichung.
Normalisiert sich das Blutbild
innerhalb dieser Periode nicht, muss gegebenenfalls die Dosis
reduziert oder das Dosierungsintervall
verlängert werden.
Wenn Epirubicin in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen
mit überlappender Toxizität
verabreicht wird, sollte die empfohlene Dosis pro Zyklus entsprechend
reduziert werden. Eine
niedrigere Dosis wird besonders bei Patienten empfohlen, deren
Knochenmar