Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID
PharmaCoDane ApS
A07EA06
BUDESONIDE
3 mg
kapsler med modificeret udløsning, hårde
12. JULI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ENTOCORD, KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING, HÅRDE (PHARMACODANE) 0. D.SP.NR. 8647 1. LÆGEMIDLETS NAVN Entocord 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En Entocord kapsel med modificeret udløsning, hårde indeholder 3.0 mg budesonid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler med modificeret udløsning, hårde (PharmaCoDane) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Morbus Crohn: Morbus Crohn lokaliseret til ileum og/eller ascenderende del af colon. Mikroskopisk colitis: Induktion af remission hos patienter med aktiv mikroskopisk colitis. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne: Aktiv morbus Crohn: For at opnå remission af morbus Crohn anbefales en daglig dosis på 9 mg, taget som 9 mg 1 gang dagligt om morgenen i op til 8 uger. Fuld effekt opnås sædvanligvis efter 2-4 uger. Vedligeholdelse af remission: Initialt 6 mg dagligt taget som 1 daglig dosis om morgenen. Vedligeholdelsesdosis bør holdes på det minimum, som er nødvendigt for at kontrollere sygdommens symptomer. Under langvarig behandling kan det være nødvendigt at justere dosis afhængig af sygdommens aktivitet. _52556_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Ved erstatning af prednisolon hos steroid-afhængige patienter er den anbefalede dosis 6 mg daglig, taget som 1 daglig dosis om morgenen. Når behandling med Entocord kapsler med modificeret udløsning, hårde påbegyndes, bør prednisolon nedtrappes gradvist. For at forhindre opblussen efter operation hos patienter med høj sygdomsaktivitet er den anbefalede dosis 6 mg 1 gang dagligt om morgenen. Der er ikke set en gavnlig effekt efter operation hos patienter med obstruktiv fibrostenosisk morbus Crohn. Aktiv mikroskopisk colitis: Den anbefalede dosis er 9 mg 1 gang dagligt om morgenen (svarende til 3 kapsler) i op til 8 uger. Fuld effekt opnås sædvanligvis efter 2-4 uger. Pædiatrisk population: Bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behan Preberite celoten dokument