Engerix B 20 mikrogram/ml injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Hepatitis B virus overfladeantigen (rDNA)

Dostopno od:

Orifarm A/S

Koda artikla:

J07BC01

INN (mednarodno ime):

Hepatitis B virus surface antigen (rDNA)

Odmerek:

20 mikrogram/ml

Farmacevtska oblika:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Datum dovoljenje:

2017-03-13

Lastnosti izdelka

13. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENGERIX B, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
(ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
6670
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Engerix B
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml):
Hepatitis B-overfladeantigen
1, 2
10 mikrogram
1
Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat
Total: 0,25 milligram Al
3+
2
Produceret i gærceller (_Saccharomyces cerevisiae_) ved rekombinant
DNA teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (Orifarm A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Engerix B er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis
B-virusinfektion (HBV)
forårsaget af alle kendte subtyper hos ikke-immune personer. Hvilke
grupper i
populationen, som bør immuniseres, afgøres på basis af de
officielle anbefalinger.
Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering
med Engerix B,
eftersom hepatitis D (forårsaget af deltavirus) ikke forekommer, når
der ikke er infektion
med hepatitis B.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Dosis_
Engerix B (10

g/0,5 ml) er beregnet til personer til og med 15 år, inklusive
nyfødte.
Engerix B (20

g/1 ml) er beregnet til personer på 16 år og derover.
_Engerix B (Orifarm), injektionsvæske, suspension i fyldt
injektionssprøjte, 20 mikrogram-ml_
_Side 1 af 12_
Engerix B (20

g/1 ml) kan imidlertid også anvendes til personer i alderen fra 11
år til og
med 15 år som et 2-dosis vaccinationsprogram, i situationer, hvor
risiko for hepatitis B-
infektion under vaccinationsprogrammet er forholdsvis lav, og såfremt
det angivne
vaccinationsprogram vil blive fuldført (se pkt. 5.1 og produktresumé
for Engerix B
(20 μg/1 ml).
_Primære immuniseringsprogrammer_
-
Personer til og med 15 år:
To primære immuniseringsprogrammer kan anbefales:
Et program med immunisering ved 0, 1, 6 måneder, som giver optimal
beskyttelse fra
7. måned, og som medfører høje antistofkoncentrationer.
Et fremskyndet program med im