Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propandiolmonohydrat
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. i tillæg til andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 22
autoriseret
2015-11-09
51 B. INDLÆGSSEDDEL 52 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EDISTRIDE 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER EDISTRIDE 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER dapagliflozin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Edistride 3. Sådan skal du tage Edistride 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin. Det tilhører en gruppe medicin kaldet “natrium- glukose-kotransportør-2 (SGLT2)-hæmmere”. De virker ved at blokere SGLT2-proteinet i dine nyrer. Ved at blokere dette protein fjernes blodsukker (glukose), salt (natrium) og vand fra din krop via urinen. ANVENDELSE Edistride anvendes til behandling af: TYPE 2-DIABETES - hos voksne og børn i alderen 10 år og derover. - hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion. - Edistride kan anvendes alene eller sammen med anden medicin til behandling af diabetes. - Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken har givet dig. HJERTESVIGT - hos voksne (18 år og derover), når hjertet ikke pumper blodet så godt som det burde. KRONISK NYRESYGDOM - hos voksne med nedsat nyrefunktion. HVAD ER TYPE 2-DIABETES, OG HVORDAN HJÆLPER EDISTRIDE? Ved Preberite celoten dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver 5 mg tablet indeholder 25 mg lactose. Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver 10 mg tablet indeholder 50 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter Gule, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, 0,7 cm i diameter, med "5" præget på den ene side og "1427" præget på den anden side. Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt ruderformede, filmovertrukne tabletter med "10" præget på den ene side og "1428" præget på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Type 2-diabetes mellitus Edistride er indiceret til voksne og børn i alderen 10 år og derover til behandling af utilstrækkelig kontrolleret type 2-diabetes mellitus i tillæg til diæt og motion - som monoterapi når metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerance. - som tillægsbehandling til andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes. For studieresultater angående en kombination af behandlinger, virkning på glykæmisk kontrol, kardiovaskulære og renale hændelser og de undersøgte populationer, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. Hjertesvigt Edistride er indiceret til behandling af symptomatisk kronisk hjertesvigt hos voksne. 3 Kronisk nyresygdom Edistride er indiceret til behandling af kronisk nyresygdom hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Type 2-diabetes mellitus_ Den anbefalede dosis er 10 mg dapagliflozin én gang dagligt. Når da Preberite celoten dokument