Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
epoetin delta
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
B03XA
epoetin delta
Antianemiske præparater
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Dynepo er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne patienter. Det kan anvendes til patienter i dialyse og hos patienter, der ikke er i dialyse.
Revision: 9
Trukket tilbage
2002-03-18
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 102 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 103 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DYNEPO 1.000 IE/0,5 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT INJEKTIONSSPRØJTE DYNEPO 2.000 IE/0,5 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT INJEKTIONSSPRØJTE DYNEPO 3.000 IE/0,3 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT INJEKTIONSSPRØJTE DYNEPO 4.000 IE/0,4 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT INJEKTIONSSPRØJTE DYNEPO 5.000 IE/0,5 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT INJEKTIONSSPRØJTE DYNEPO 6.000 IE/0,3 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT INJEKTIONSSPRØJTE DYNEPO 8.000 IE/0,4 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT INJEKTIONSSPRØJTE DYNEPO 10.000 IE/0,5 ML OPLØSNING TIL INJEKTION I EN FORFYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Epoetin delta LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide mere. Lægen har ordineret Dypeno til Dem personligt. Lad derfor være med at give Dypeno videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER: 1. Dypenos virkning og hvad du skal bruge det til 2. Det skal du vide før du begynder at tage Dypeno 3. Sådan skal du tage Dypeno 4. Hvilke mulige bivirkninger Dynepo har 5. Sådan opbevarer du Dypeno 6. Dynepo indeholder 1. DYPENOS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Epoetin delta er et humant erythropoietin, udviklet med en teknologisk proces kaldet gen-aktivering, hvor der anvendes en human cellelinie. Epoetin delta er et hormon, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven. Røde blodlegemer er meget vigtige, da de indeholder hæmoglobin, som er et protein, der transporterer ilten rundt i kroppen. Dynepo anvendes til behandling af symptomer Preberite celoten dokument
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dynepo 1.000 IE/0,5 ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fyldte injektionssprøjter indeholdende 1.000 IE pr. 0,5 ml (2.000 IE/ml) af den aktive substans epoetin delta. Epoetin delta fremstilles i human celler (HT-1080) ved hjælp af genaktiveringsteknologi. En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. Klar, farveløs og vandlignende. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dynepo er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyresvigt. Det kan anvendes til patienter i dialyse samt til patienter, der ikke er i dialyse. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring inden for behandling af anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt. Doseringen af Dynepo skal justeres individuelt for at opretholde hæmoglobinniveauet inden for målområdet 10 til 12 g/dl. Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere efter alder, køn og den generelle sygdomsbelastning; det er nødvendigt at få en læges vurdering af den individuelle patients kliniske forløb og tilstand. Dynepo skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at forhøje hæmoglobin til ikke mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutan anvendelse er at foretrække hos patienter, der ikke modtager dialyse, for at undgå at skulle stikke i ydre vener. På grund af intrapatientvariation, kan der hos enkelte patienter lejlighedsvis observeres individuelle hæmoglobinværdier , der ligger over eller under det ønskede hæmoglobinniveau. Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres via dosisjustering, med hensyntagen til hæmoglobinmålintervallet på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (8,5 mmol/l). Et vedvarende hæmoglobinniveau på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør u Preberite celoten dokument