Dutasteride "Orion" 0,5 mg kapsler, bløde

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

DUTASTERID

Dostopno od:

Cipla Europe NV

Koda artikla:

G04CB02

INN (mednarodno ime):

dutasteride

Odmerek:

0,5 mg

Farmacevtska oblika:

kapsler, bløde

Datum dovoljenje:

2014-08-06

Lastnosti izdelka

17. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUTASTERIDE "ORION", BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
28879
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutasteride "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Hjælpestof med kendt effekt:
Hver blød kapsel indeholder: Allurarødt
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Klar, olieagtig, farveløs opløsning indkapslet i gul,
uigennemsigtig, aflang, blød
gelatinekapsel med en længde på 19,7 mm ± 1,5 mm og bredde på 6,70
mm ± 1 mm, med
"DU" præget med rødt blæk på langs af kapslens ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
Oplysninger om behandlingseffekt og patientgrupper, der indgik i de
kliniske
undersøgelser, kan ses i pkt. 5.1.
_dk_hum_52832_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis af dutasterid er en kapsel (0,5 mg) peroral en
gang daglig. Kapslerne
skal sluges hele og ikke tygges eller åbnes, da kontakt med kapslens
indhold kan resultere i
irritation af svælgets slimhinde. Kapslerne kan tages med eller uden
mad. Selvom
forbedring kan indtræde tidligt, kan det vare op til et halvt år,
før effekten af behandlingen
viser sig. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet.
_Nedsat nyrefunktion_
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Dosisjustering
forudses ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat leverfunktion er ikke undersøgt
og der bør derfor
udvises forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat
nedsat leverfunktion
(se pkt. 4.4 og 5.2). Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er
dutasterid
kontraindiceret (se pkt. 4.3).
_Pædiatrisk population_
Dutasterid er kontr