Država: Finska
Jezik: finščina
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dutasteride
MEDICAL VALLEY INVEST AB
G04CB02
Dutasteride
0.5 mg
kapseli, pehmeä
Kaupan: 30 (VNR-numero: 383918), 90 (VNR-numero: 161925) Ei kaupan: 10, 50, 60
Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 50, 60
dutasteridi
Substituutioryhmä: 1338
Myyntilupa myönnetty
2019-01-28
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DUTASTERIDE MEDICAL VALLEY 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT dutasteridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dutasteride Medical Valley on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride Medical Valley -valmistetta 3. Miten Dutasteride Medical Valley -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dutasteride Medical Valley -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUTASTERIDE MEDICAL VALLEY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dutasteride Medical Valley -valmistetta käytetään miespotilaille, joilla on suurentunut eturauhanen (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu). Tämä liikakasvu ei ole syöpää ja sen aiheuttajana on liian suuri dihydrotestosteronihormonin määrä. Vaikuttava aine on dutasteridi. Se on ns. 5-alfareduktaasin estäjiin kuuluva lääkeaine. Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisen vaikeutumista ja tarvetta käydä usein WC:ssä. Se voi myös aiheuttaa sen, että virtsasuihku on hitaampi ja heikompi. Jos tämä jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus loppuu kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa leikkaus on välttämätön, jolloin eturauhanen joko pois Preberite celoten dokument
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dutasteride Medical Valley 0,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Kapseli sisältää lesitiiniä (voi sisältää soijaöljyä) (E322) ja 299,46 mg propyleeniglykolimonokaprylaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä Dutasteride Medical Valley -kapselit ovat pitkänomaisia, vaaleankeltaisia, pehmeitä liivatekapseleita (noin 16,5 x 6,5 mm), jotka sisältävät läpinäkyvää nestettä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito. Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin vähentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita BPH-oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja hoidetuista potilaista kliinisissä tutkimuksissa – ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Dutasteride Medical Valley -valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä alfasalpaaja tamsulosiinin (0,4 mg) kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). Annostus _Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _ Suositeltu Dutasteride Medical Valley -annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa. Kapselit tulisi niellä kokonaisina, eikä niitä ei saa pureskella eikä avata, sillä kosketus kapselin sisällön kanssa voi aiheuttaa suun ja nielun limakalvon ärsytystä. Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Vaikka paranemista voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa, saattaa kestää jopa 6 kuukautta ennen kuin hoitovaste voidaan todeta. Iäkkäille potilaille annoksen muutos ei ole tarpeen. _Munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Annostuksen muutos ei ole todennäköisesti tarpeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2). _Maksan vajaatoiminta _ Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten varovaisuutta Preberite celoten dokument