Dropizol 10 mg/ml Orala droppar, lösning

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

opium, standardiserad tinktur

Dostopno od:

Pharmanovia A/S

Koda artikla:

A07DA02

INN (mednarodno ime):

opium, standardized tincture

Odmerek:

10 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Orala droppar, lösning

Sestava:

etanol, vattenfri Hjälpämne; opium, standardiserad tinktur 1 g Aktiv substans

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Flaska, 2 x 10 ml; Flaska, 4 x 10 ml; Flaska, 5 x 10 ml; Flaska, 10 ml; Flaska, 10 x 10 ml; Flaska, 3 x 10 ml

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2017-10-31

Navodilo za uporabo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DROPIZOL 10 MG/ML ORALA DROPPAR, LÖSNING
morfin som opiumtinktur
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dropizol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dropizol
3.
Hur du tar Dropizol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dropizol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DROPIZOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dropizol är ett läkemedel som innehåller morfin.
Dropizol hör till en grupp läkemedel som kallas propulsionsdämpande
medel (medel som dämpar
tarmmotoriken) och är avsett för behandling av vuxna vid symtom på
svår diarré, när annan
diarrébehandling inte haft önskad effekt.
Dropizol verkar genom att hämma tarmens rörelser.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DROPIZOL
TA INTE DROPIZOL:
●
om du är allergisk mot opium eller morfin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
●
om du är beroende av opiater
●
om du har glaukom (förhöjt tryck i ögat)
●
om du har svår lever- eller njursjukdom
●
om du har alkoholabstinens (delirium tremens)
●
om du har svår huvudskada
●
om du riskerar att få paralytisk ileus (tarmvred orsakad av
förlamning av musklerna i tarmen)
●
om du har akut astma.
●
om du har en kronisk lungsjukdom som gör det svårt att andas (KOL)
●
om du har andningssvårigheter på grund av andningsdepression. Din
läkare har

Lastnosti izdelka

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dropizol 10 mg/ml orala droppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml oral lösning innehåller 1 ml tinktur av
_Papaver somniferum_
L.,
_succus siccus_
(råopium)
motsvarande 10 mg morfin.
1 droppe innehåller 50 mg opiumtinktur motsvarande 0,5 mg (10 mg/ml)
vattenfritt morfin.
1 ml = 20 droppar.
Extraktionsmedel: etanol 33 % (v/v).
Hjälpämne med känd effekt:
Etanol 33 % (v/v).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning
Utseende: mörk, rödaktigt brun vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av svår diarré hos vuxna när annan
diarrébehandling inte haft önskad effekt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vanlig startdos hos vuxna: 5–10 droppar 2–3 gånger dagligen.
En dos ska inte överskrida 1 ml och den totala dagliga dosen bör
inte överstiga 6 ml.
Doseringen ska vara individuell med den lägsta effektiva dosen under
kortast möjliga tid med hänsyn
tagen till patientens allmänna tillstånd, patientens ålder, vikt
och sjukdomshistoria (se avsnitt 4.3 och
4.4).
_Pediatrisk population_
Av säkerhetsskäl ska Dropizol inte användas till barn och ungdomar
under 18 år, se avsnitt 5.1.
Behandlingen ska initieras och övervakas av en specialist, t.ex. en
onkolog eller gastroenterolog.
Särskild försiktighet ska iakttas vid förskrivning av läkemedlet
eftersom det innehåller morfin.
Behandlingstidens längd ska vara så kort som möjligt.
_Äldre_
Vid behandling av äldre patienter ska försiktighet iakttas och dosen
till en början minskas.
_Nedsatt leverfunktion _
Vid nedsatt leverfunktion kan morfin påskynda utvecklingen av koma -
undvik eller minska dosen. Se
avsnitt 4.3 och 4.4
_Nedsatt njurfunktion_
Elimineringen är minskad och fördröjd vid nedsatt njurfunktion -
undvik eller minska dosen. Se avsnitt
4.3 och 4.4
Administreringssätt
Oral användning.
Läkemedlet kan användas outspätt eller utblandat i ett glas