Zyrtec

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Zyrtec 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • cetirizin 8,4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Zyrtec 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • cetirizin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-101/2014-3
  • Datum dovoljenje:
  • 30-03-2015
  • EAN koda:
  • 3837000086287
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP – II/010 – 20.05.2015

Navodilo za uporabo

Zyrtec 10 mg filmsko obložene tablete

cetirizinijev diklorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v treh dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Zyrtec in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zyrtec

Kako jemati zdravilo Zyrtec

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Zyrtec

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Zyrtec in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Zyrtec je cetirizinijev diklorid.

Zdravilo Zyrtec je zdravilo proti alergiji.

Pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več, se zdravilo Zyrtec 10 mg filmsko obložene tablete uporablja

lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa

lajšanje koprivnice

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zyrtec

Ne jemljite zdravila Zyrtec

Če imate hudo ledvično bolezen (huda ledvična odpoved s kreatininskim očistkom manjšim od

10 ml/min).

Če ste alergični na cetirizinijev diklorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6), hidroksizin ali derivate piperazina (blizu sorodne zdravilne učinkovine drugih

zdravil).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če imate oslabljeno delovanje ledvic, se posvetujte s svojim zdravnikom; če bo potrebno, boste jemali

nižji odmerek. Nov odmerek bo določil vaš zdravnik.

Če imate težave z uriniranjem (kot pri okvari hrbtenjače ali pri težavah s prostato ali z mehurjem), se

posvetujte s svojim zdravnikom.

Če imate epilepsijo ali če pri vas obstaja povečano tveganje za nastanek krčev, se posvetujte s svojim

zdravnikom.

JAZMP – II/010 – 20.05.2015

Med cetirizinom v priporočenih odmerkih in alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5 promila

(g/l), kar ustreza 1 kozarcu vina) niso opazili klinično pomembnega medsebojnega delovanja. Vendar

pa na razpolago ni podatkov o varnosti pri jemanju višjih odmerkov cetirizina in alkohola skupaj. Zato

se, kot pri vseh antihistaminikih, odsvetuje jemanje zdravila Zyrtec z alkoholom.

Če ste naročeni na alergijsko testiranje vprašajte zdravnika, če morate nekaj dni pred testiranjem

prenehati z jemanjem zdravila Zyrtec. Zdravilo lahko vpliva na rezultate alergijskih testov.

Otroci

Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 let, ker tablete ne omogočajo ustrezne prilagoditve

odmerka.

Druga zdravila in zdravilo Zyrtec

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Zyrtec skupaj s hrano in pijačo

Hrana ne vpliva na absorpcijo zdravila Zyrtec.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Uporabi zdravila Zyrtec pri nosečnicah se je treba izogibati. Če po pomoti vzamete zdravilo, naj to ne

bi imelo škodljivega vpliva na plod, vendar pa morate zdravilo vzeti le, če je nujno potrebno in po

posvetu z zdravnikom.

Cetirizin prehaja v materino mleko, zato zdravila Zyrtec med dojenjem ne smete jemati razen, če ste se

posvetovali z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Klinične študije niso pokazale poslabšanja pozornosti, budnosti in sposobnosti za vožnjo po jemanju

zdravila Zyrtec v priporočenih odmerkih.

Potem, ko ste vzeli zdravilo Zyrtec morate pozorno opazovati svoj odziv na zdravilo, če nameravate

voziti, se ukvarjati s potencialno nevarnimi aktivnostmi ali upravljati s stroji. Priporočenega odmerka

ne smete preseči.

Zdravilo Zyrtec filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo

; če vam je zdravnik povedal, da ne

prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Zyrtec

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete pogoltnite s kozarcem tekočine.

Tableta se lahko deli na 2 enaka odmerka.

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let

Priporočen odmerek je 10 mg oz. 1 tableta enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih, starih od 6 do 12 let

Priporočen odmerek je 5 mg oz. pol tablete dvakrat na dan.

JAZMP – II/010 – 20.05.2015

Bolniki z ledvično okvaro

Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je priporočen odmerek 5 mg enkrat na dan.

Če imate hudo ledvično bolezen, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ki vam lahko

prilagodita odmerek.

Če ima vaš otrok ledvično bolezen, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ki lahko prilagodita

odmerek glede na otrokove potrebe.

Če menite, da je učinek zdravila Zyrtec prešibak ali premočan, se posvetujte z zdravnikom.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste, trajanja in poteka vaše bolezni. Posvetujte se z zdravnikom ali

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zyrtec, kot bi smeli

Če mislite, da ste vzeli prevelik odmerek zdravila Zyrtec, obvestite zdravnika.

Zdravnik bo nato določil katere ukrepe sprejeti, če je to potrebno.

Po zaužitju prevelikega odmerka se lahko spodaj opisani neželeni učinki pojavijo s povečano

intenzivnostjo. Poročali so o sledečih neželenih učinkih: zmedenost, driska, omotica, utrujenost,

glavobol, slabo počutje, razširjenje zenice, srbenje, nemir, sedacija, zaspanost, stupor (neodzivnost),

nenormalno hitro utripanje srca, tremor in zastajanje urina.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zyrtec

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki so redki ali zelo redki, vendar morate prenehati z jemanjem zdravila

in se takoj posvetovati z zdravnikom, če jih opazite:

alergijske reakcije, ki vključujejo hude reakcije in angioedem (resna alergijska reakcija, ki

povzroči otekanje obraza ali žrela).

Te reakcije se lahko začnejo kmalu po tem, ko ste prvič vzeli zdravilo, ali pa se lahko začnejo kasneje.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

somnolenca (zaspanost),

omotica, glavobol,

faringitis (vnetje sluznice žrela), rinitis (vnetje nosne sluznice) (pri otrocih),

driska, slabost, suha usta,

utrujenost.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

agitacija (motorični nemir),

parestezija (nenormalno občutenje v koži),

bolečina v trebuhu,

pruritus (srbenje), izpuščaj,

astenija (izredna utrujenost), slabo počutje.

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

alergijske reakcije, nekatere hude (zelo redko),

depresija, halucinacije, agresivnost, zmedenost, nespečnost,

JAZMP – II/010 – 20.05.2015

krči,

tahikardija (hitro utripanje srca),

nenormalno delovanje jeter,

koprivnica,

edem (oteklina),

povečana telesna masa.

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

trombocitopenija (zmanjšano število krvnih ploščic),

trzaji (navadni krč),

sinkopa (omedlevica), diskinezija (nehoteni gibi), distonija (nenormalno podaljšano krčenje

mišic), tremor, disgevzija (popačen okus),

zamegljen vid, motnje akomodacije (težava s fokusiranjem), okulogiracija (nekontrolirano

krožno obračanje očesnih zrkel),

angioedem (resna alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza ali žrela), z zdravilom

povezan izbruh kožnega izpuščaja,

nenormalno izločanje urina (močenje postelje, bolečina in/ali težko odvajanje vode).

Neznana pogostnost neželenih učinkov

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

povečan apetit

samomorilne misli (ponavljajoče misli o samomoru ali preokupacija s samomorom)

amnezija, okvara spomina

vrtoglavica (občutek vrtenja ali gibanja)

zastajanje urina (nezmožnost popolnoma izprazniti sečni mehur).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Zyrtec

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zyrtec

Zdravilna učinkovina je cetirizinijev diklorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg

cetirizinijevega diklorida.

JAZMP – II/010 – 20.05.2015

Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, brezvodni koloidni

silicijev dioksid, magnezijev stearat, Opadry Y-1-7000 (hidroksipropilmetilceluloza (E464),

titanov dioksid (E171), makrogol 400).

Izgled zdravila Zyrtec in vsebina pakiranja

Bela, podolgovata, filmsko obložena tableta, z razdelilno zarezo in Y-Y oznako.

Pakiranje z 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 ali 100 (10x10) tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, 1070 Anderlecht (Brussels), Belgija

Izdelovalec

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza (TO), Italija

Način in režim izdaje zdravila Zyrtec

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten

Belgija: Zyrtec

Bolgarija: Zyrtec

Ciper: Zyrtec

Češka: Zyrtec

Danska: Zyrtec

Estonija: Zyrtec

Finska: Zyrtec

Francija: Zyrtec

Nemčija: Zyrtec

Grčija: Ziptek

Madžarska: Zyrtec filmtabletta

Irska: Zirtek tablets

Italija: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film

Latvija: Zyrtec

Litva: Zyrtec

Luksemburg: Zyrtec

Malta: Zyrtec

Nizozemska: Zyrtec

Norveška: Zyrtec

Poljska: Zyrtec

Portugalska: Zyrtec

Slovaška: Zyrtec

Slovenija: Zyrtec10 mg filmsko obložene tablete

Španija: Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula

Švedska: Zyrlex

Velika Britanija: Zirtek allergy tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20.05.2015.

JAZMP – II/010 – 20.05.2015