Zomig

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • ZOMIG 2,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • zolmitriptan 2,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 6 tabletami (1 x 6 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • ZOMIG 2,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • zolmitriptan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1860/11
  • Datum dovoljenje:
  • 30-09-2011
  • EAN koda:
  • 3837000077681
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/001-20.09.2013

Navodilo za uporabo

Zomig 2,5 mg filmsko obložene tablete

zolmitriptan

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Zomig in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zomig

Kako jemati zdravilo Zomig

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Zomig

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Zomig in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zomig vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano zolmitriptan. Spada v skupino zdravil,

imenovanih triptani.

Zdravilo Zomig se uporablja za zdravljenje migrenskega glavobola.

Simptome migrene lahko povzroča širjenje žil v glavi. Zdravilo Zomig naj bi zmanjšalo širjenje

teh žil in tako pomagalo pri odpravljanju glavobola in drugi simptomov napada migrene, kot so

občutek slabosti ali slabost (slabost s siljenjem na bruhanje ali bruhanje) in občutljivost na

svetlobo in zvok.

Zdravilo Zomig deluje le, ko se je napad migrene že začel, ne preprečuje pa pojavljanja

napadov.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zomig

Ne jemljite zdravila Zomig:

če ste alergični na zolmitriptan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

imate visok krvni tlak.

ste kdaj imeli težave s srcem, vključno s srčnim infarktom, angino pektoris (bolečine v prsih, ki

jih povzroči obremenitev ali napor), Prinzmetalovo angino pektoris (bolečine v prsih, ki se

pojavijo v mirovanju), ali kakšne simptome, povezane s srcem (npr. težko dihanje ali tiščanje v

prsih).

ste imeli možgansko kap ali kratkotrajne simptome podobne možganski kapi (prehodna

možganska ishemija).

imate hudo okvaro ledvic.

sočasno jemljete še kakšna druga zdravila proti migreni (npr. ergotamin ali derivate ergotamina

kot sta dihidroergotamin in metisegrid) ali druge triptane. Za dodatne informacije glejte

poglavje ‘Jemanje drugih zdravil‘, spodaj.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

JAZMP-II/001-20.09.2013

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Zomig se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Še zlasti morate zdravniku povedati če:

vas ogroža ishemična bolezen srca (slab pretok krvi skozi srčne arterije). Vaša ogroženost je

večja, če kadite, imate visok krvni tlak, zvišan holesterol ali sladkorno bolezen, ali če ima

ishemično bolezen srca kdo v vaši družini.

so vam povedali, da imate Wolff-Parkinson-Whitov sindrom (nepravilen srčni ritem).

ste kdaj imeli težave z jetri.

imate glavobole, ki niso podobni običajnim migrenskim glavobolom.

jemljete druga zdravila za zdravljenje depresije (glejte poglavje ‘Druga zdravila in zdravilo

Zomig‘, spodaj).

Če ste bili sprejeti v bolnišnico, povejte medicinskemu osebju, da jemljete zdravilo Zomig.

Jemanje zdravila Zomig ni priporočljivo pri bolnikih, mlajših od 18 ali starejših od 65 let.

Tako kot velja tudi za druga zdravljenja proti migreni, lahko prevelika uporaba zdravila Zomig

povzroči vsakodnevne glavobole ali poslabšanje vaših migrenskih glavobolov. Če se vam zdi, da se

vam je to zgodilo, se posvetujte z zdravnikom. Morda boste morali za odpravo težav prenehati jemati

zdravilo Zomig.

Druga zdravila in zdravilo Zomig

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

Zdravila proti migreni:

če jemljete druge triptane kot zdravilo Zomig, počakajte 24 ur preden vzamete zdravilo Zomig.

če ste vzeli zdravilo Zomig, počakajte 24 ur preden vzamete druge triptane kot zdravilo Zomig.

če ste vzeli zdravilo, ki vsebuje ergotamin ali derivate ergotamina (kot je dihidroergotamin ali

metisegrid), morate pred jemanjem zdravila Zomig počakati 24 ur.

ergotamina ali derivatov ergotamina ne smete jemati še 6 ur po jemanju zdravila Zomig.

Zdravila proti depresiji:

moklobemid ali fluvoksamin

zdravila imenovana selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)

zdravila imenovana zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), kot sta

venlafaksin, duloksetin.

Druga zdravila:

cimetidin (pri slabi prebavi ali želodčnih razjedah)

katerega izmed kinolonskih antibiotikov (npr. ciprofloksacin).

Tveganje za pojav neželenih učinkov zdravila Zomig je lahko povečano, če jemljete zdravila

naravnega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).

Zdravilo Zomig skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Zomig lahko vzamete s hrano ali brez nje. Hrana ne vpliva na delovanje zdravila Zomig.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

JAZMP-II/001-20.09.2013

Ni znano, ali jemanje zdravila Zomig med nosečnostjo škoduje. Preden vzamete zdravilo

Zomig, morate zdravniku povedati, če ste noseči ali če poskušate zanositi.

Ne dojite 24 ur potem, ko ste vzeli zdravilo Zomig.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaša sposobnost odzivanja je lahko med napadom migrene začasno zmanjšana. To morate

upoštevati, ko vozite, delate z orodji ali upravljate s stroji.

Ni verjetno, da bi zdravilo Zomig vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila, delo z orodji ali

upravljanje strojev. Vendar je najbolje, če počakate, da boste videli, kako zdravilo Zomig vpliva

na vas, preden se lotite teh dejavnosti.

Zdravilo Zomig vsebuje laktozo

Tablete vsebujejo laktozo, ki je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenesete oz. ne

prebavljate nekaterih sladkorjev (imate intoleranco za nekatere sladkorje), se z njim posvetujte, preden

vzamete to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Zomig

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Zomig lahko vzamete takoj, ko občutite prve znake migrenskega glavobola, lahko pa jih

vzamete tudi med napadom.

Priporočeni odmerek je ena 2,5-mg tableta.

Tableto pogoltnite celo z nekaj vode.

Če so simptomi migrene po dveh urah še prisotni ali če se ponovno pojavijo v 24 urah, lahko

ponovno vzamete tableto.

Če vam ti tableti ne olajšata migrene, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik vam bo odmerek morda

povečal na 5 mg ali pa vam bo zdravljenje spremenil.

Predpisanega odmerka ne smete prekoračiti.

Ne vzemite več kot dveh odmerkov na dan. Največji dnevni odmerek je 10 mg.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporaba zdravila Zomig pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva, saj so izkušnje z zdravljenjem te

skupine bolnikov omejene.

Uporaba pri bolnikih, starejših od 65 let

Uporaba zdravila Zomig pri bolnikih, starejših od 65let, ni priporočljiva, saj so izkušnje z

zdravljenjem te skupine bolnikov omejene.

Bolniki z okvaro jeter

Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je največji priporočeni dnevni odmerek 5 mg. Pri bolnikih

z blago okvaro jeter odmerka ni potrebno prilagajati.

Bolniki z okvaro ledvic

Pri bolnikih s kreatininskim očistkom več kot 15 ml/min (0,25ml/s) odmerka ni potrebno prilagajati.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zomig, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zomig, kot vam ga je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte z

zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Zdravilo Zomig vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zomig

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

JAZMP-II/001-20.09.2013

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri spodaj našteti simptomi so lahko del samega napada migrene.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

nenormalni občutki kot so mravljinčenje v prstih rok in nog ali občutljivost kože na dotik.

občutek zaspanosti, omotice ali toplote,

glavobol,

hitro ali močno bitje srca,

slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje,

bolečine v trebuhu,

suha usta,

šibkost mišic ali bolečine v mišicah,

občutek šibkosti,

občutek teže, tiščanja, bolečine ali pritiska v grlu, vratu, rokah in nogah ali prsnem košu,

težave pri požiranju.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zelo hitro bitje srca,

rahlo zvišan krvni tlak,

večja količina izločenega urina ali pogostejše uriniranje (odvajanje vode).

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

alergijske/preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem (koprivnica) in otekanjem obraza,

ustnic, jezika in žrela. Če mislite, da vam zdravilo Zomig povzroča alergijsko reakcijo, ga

nehajte jemati in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

angina pektoris (bolečina v prsnem košu, ki jo pogosto sproži telesna obremenitev), srčni

infarkt ali zoženje srčnih žil. Če po uporabi zdravila Zomig občutite bolečino v prsnem košu ali

težko dihate, se posvetujte z zdravnikom in zdravila Zomig ne vzemite več.

zoženje žil v črevesu, ki lahko povzroči poškodbo črevesa. Pojavijo se lahko bolečine v trebuhu

ali krvava driska. Če se to zgodi, se posvetujte z zdravnikom in zdravila Zomig ne vzemite

več.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

JAZMP-II/001-20.09.2013

5.

Shranjevanje zdravila Zomig

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zomig

Zdravilna učinkovina je zolmitriptan. Vsaka filmsko obložena tableta zdravila Zomig vsebuje 2,5 mg

zolmitriptana.

Druge sestavine zdravila so: brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob

(vrsta A), magnezijev stearat, makrogol 400, makrogol 8000, hipromeloza, titanov dioksid (E171),

rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Zomig in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete Zomig 2,5 mg so rumene barve, okrogle in označene s črko "Z" na eni

strani.

Filmsko obložene tablete Zomig 2,5 mg so pakirane v pretisnih omotih, ki vsebujejo 6 tablet.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London, W2 6BD

Velika Britanija

Izdelovalec

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

AstraZeneca UK Limited

Podružnica v Sloveniji

Verovškova ulica 55

1000 Ljubljana

Tel: 01 51 35 600

Fax: 01 51 35 635

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20. 09. 2013.

JAZMP-II/001-20.09.2013

Navedene blagovne znamke so last skupine podjetij AstraZeneca.

© AstraZeneca 2005-2012

20-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Zomig Nasal®. The product has been granted general reimbursement.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom