Zolsana

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • zolpidem 4,02 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • zolpidem

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1324/11
  • Datum dovoljenje:
  • 20-07-2011
  • EAN koda:
  • 3837000101188
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Zolpidem hemitartrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL056878_2

03.11.2014 – Updated: 11.03.2015

Page 1 of 6

JAZMP-IB/006-12.03.2015

Navodilo za uporabo

Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete

Zolsana 10 mg filmsko obložene tablete

zolpidemijev tartrat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Zolsana in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zolsana

Kako jemati zdravilo Zolsana

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Zolsana

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Zolsana in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zolsana vsebuje učinkovino zolpidem, ki je predstavnik novejše generacije

nebenzodiazepinskih uspaval.

Zdravilo Zolsana se uporablja za kratkotrajno zdravljenje hude in moteče nespečnosti pri odraslih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zolsana

Ne jemljite zdravila Zolsana

če ste alergični na zolpidemijev tartrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če imate sindrom prenehanja dihanja med spanjem (močno smrčanje z dolgimi premori med

izdihom in vdihom),

če imate močno zmanjšano delovanje jeter,

če imate miastenijo gravis (hudo mišično oslabelost),

če imate hudo respiratorno insuficienco (hude težave z dihanjem).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Zolsana se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

pri depresiji: zdravilo Zolsana ne bi smelo biti edino zdravilo, ki ga prejemate za zdravljenje

depresije. Zaradi morebitne nagnjenosti k samomoru pri bolnikih z depresijo in možnosti

namernega prevelikega odmerjanja se izdaja najmanjša možna količina zdravila.

pri odvisnosti: zaradi možnosti razvoja odvisnosti v času prejemanja zdravila zdravljenje poteka

pod ustreznim nadzorom. Tveganje za razvoj odvisnosti se poveča z večjimi odmerki zdravila in

dolžino zdravljenja.

1.3.1

Zolpidem hemitartrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL056878_2

03.11.2014 – Updated: 11.03.2015

Page 2 of 6

JAZMP-IB/006-12.03.2015

pri nagnjenosti k zlorabi psihoaktivnih snovi ali alkohola: v takem primeru se tveganje za razvoj

odvisnosti še poveča.

pri toleranci za zdravilo: pri večkratnem jemanju zdravila v času nekaj tednov lahko opazite

zmanjšano učinkovitost zdravila.

pri povratni nespečnosti: pri prekinitvi zdravljenja lahko pride do povratne nespečnosti

(ponovno se pojavijo okrepljeni simptomi, zaradi katerih je bilo zdravljenje uvedeno).

pri amneziji: benzodiazepini in njim podobne učinkovine lahko povzročijo anterogradno

amnezijo (izgubo spomina za dogodke po zaužitju zdravila). Najpogosteje se pojavi nekaj ur po

zaužitju zdravila. Svetujemo vam, da si zagotovite vsaj 8 ur nemotenega počitka, saj se tako

zmanjša tveganje za amnezijo.

pri psihiatričnih in paradoksnih reakcijah: pri zdravljenju z benzodiazepini in njim podobnimi

učinkovinami lahko zasledite paradoksne reakcije (nemir, razdražljivost, agresivnost, blodnje,

napade besa, nočne more, halucinacije, psihotične reakcije in neprimerno vedenje). Pogosteje se

pojavijo pri starejših bolnikih. V primeru navedenih težav vam bo zdravnik svetoval prekinitev

zdravljenja.

pri starejših, oslabelih in bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter: potrebna je previdnost pri

uporabi zolpidema, zato bo zdravnik predpisal manjše odmerke zdravila.

pri kronični (dolgotrajni) težavi z dihanjem: potrebna je previdnost, ker lahko zolpidem poslabša

dihalno zmogljivost.

pri duševnih boleznih z blodnjami (psihoze): za zdravljenje teh bolezni morate prejemati ob

zolpidemu še druga zdravila.

čeprav pri bolnikih z okvaro ledvic zmanjšanje odmerka ni potrebno, je pri jemanju zolpidema

vseeno potrebna previdnost.

Z zdravnikom se posvetujte, če so zgornje navedbe veljale za vas kadarkoli v preteklosti.

Psihomotorična prizadetost naslednji dan (glejte tudi Upravljanje vozil in strojev)

Na dan po uporabi zdravila Zolsana je lahko tveganje za psihomotorično prizadetost, vključno s

prizadeto zmožnostjo za upravljanje vozil, večje:

če to zdravilo vzamete manj kot 8 ur pred izvajanjem dejavnosti, ki zahtevajo zbranost,

če vzamete odmerek, ki je večji od priporočenega,

če vzamete zolpidem medtem, ko že jemljete kakšen drug zaviralec osrednjega živčevja ali

druga zdravila, ki zvišajo koncentracijo zolpidema v krvi, ali če pijete alkohol ali uporabljate

prepovedane droge.

Zdravilo vzemite v enem zaužitju tik pred spanjem.

Isto noč ne smete vzeti še enega odmerka.

Druga zdravila in zdravilo Zolsana

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zaspanost in psihomotorična prizadetost naslednji dan, vključno s prizadeto zmožnostjo za upravljanje

vozil, se lahko povečajo, če jemljete zolpidem z naslednjimi zdravili:

zdravili za nekatere težave z duševnim zdravjem (antipsihotiki),

zdravili za težave s spanjem (uspavala),

zdravili za pomiritev ali zmanjšanje tesnobnosti,

zdravili za depresijo,

zdravili za zmerne do hude bolečine (narkotični analgetiki),

zdravili za epilepsijo,

zdravili, ki se uporabljajo za anestezijo,

1.3.1

Zolpidem hemitartrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL056878_2

03.11.2014 – Updated: 11.03.2015

Page 3 of 6

JAZMP-IB/006-12.03.2015

zdravili za seneni nahod, izpuščaj ali druge alergije, ki lahko povzročijo zaspanost (sedativni

antihistaminiki).

Med jemanjem zolpidema z antidepresivi, vključno z bupropionom, dezipraminom, fluoksetinom,

sertralinom in venlafaksinom, se lahko zgodi, da vidite stvari, ki niso resnične (halucinacije).

Zolpidema ni priporočljivo jemati s fluvoksaminom ali ciprofloksacinom.

Posvetujte se z zdravnikom, če jemljete zdravila za zdravljenje bakterijskih ali glivičnih okužb.

Zdravilo Zolsana skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Sedativni učinek zdravila Zolsana se ob sočasnem uživanje alkohola poveča, zato ga med

zdravljenjem ne priporočamo. To lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med nosečnostjo in zlasti v prvem trimesečju nosečnosti zdravila Zolsana ne priporočamo.

Če nameravate zanositi ali sumite, da ste noseči, se morate posvetovati z zdravnikom.

Zdravila Zolsana doječim materam ne priporočamo, ker zolpidem prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Zolsana močno vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, povzroča na primer "speče

šofiranje". Vedeti morate, da lahko na dan po uporabi zdravila Zolsana (tako kot v primeru drugih

uspaval):

občutite dremavost, zaspanost, omotico ali zmedenost,

imate podaljšan čas hitrega odločanja,

imate zamegljen vid ali dvojen vid,

imate slabšo pozornost.

Da bi omenjene učinke čim bolj zmanjšali, je priporočljivo, da med uporabo zolpidema in

upravljanjem vozil ali strojev oziroma delom na višini mine vsaj 8 ur.

Med uporabo zdravila Zolsana ne pijte alkohola in ne jemljite drugih psihoaktivnih snovi, ker to lahko

poveča omenjene učinke.

Zdravilo Zolsana vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Zolsana

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Zolsana vzemite z nekaj tekočine.

Odrasli

Priporočeni odmerek na 24 ur je 10 mg (2 tableti po 5 mg ali 1 tableta po 10 mg) zdravila Zolsana.

Nekaterim bolnikom lahko zdravnik predpiše nižji odmerek. Zdravilo Zolsana je treba vzeti:

v enem zaužitju,

1.3.1

Zolpidem hemitartrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL056878_2

03.11.2014 – Updated: 11.03.2015

Page 4 of 6

JAZMP-IB/006-12.03.2015

tik pred spanjem.

Poskrbite, da bo od uporabe tega zdravila do izvajanja dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, minilo vsaj 8

Ne prekoračite odmerka 10 mg na 24 ur.

Starejši ali oslabeli bolniki

Za starejše ali oslabele bolnike je začetni odmerek 5 mg (1 tableta po 5 mg ali ½ tablete po 10 mg).

Bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter

Za bolnike z zmanjšanim delovanjem jeter je priporočeni odmerek 5 mg (1 tableta po 5 mg ali ½

tablete po 10 mg).

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zolpidema ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov,

ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja je od nekaj dni do dveh tednov, do največ 4 tedne, vključno s časom postopnega

zmanjševanja odmerka. Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo zdravljenje z zdravilom Zolsana,

in vam dal potrebna navodila za prenehanje zdravljenja. Čas zdravljenja lahko po oceni vašega stanja

podaljša le vaš zdravnik.

Z nenadnim prenehanjem zdravljenja se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.

Če menite, da je učinek zdravila Zolsana premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zolsana, kot bi smeli

V primeru prevelikega odmerka se lahko simptomi spreminjajo od zaspanosti do nezavesti (kome). Če

ste vzeli prevelik odmerek, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Vzemite to navodilo in preostale tablete s seboj, da jih boste pokazali zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zolsana

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Tableto lahko vzamete samo v primeru, če imate še vedno na voljo 7–8 ur spanja. Če to ni možno,

vzemite tablete naslednji dan pred spanjem.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zolsana

Ob fizični odvisnosti bodo nenadno prekinitev zdravljenja spremljali odtegnitveni simptomi, kot so

glavoboli ali mišične bolečine, zelo huda tesnoba in napetost, nemir, zmedenost ter razdražljivost.

Svetujemo vam, da zdravljenja z zdravilom Zolsana ne prenehate nenadoma, temveč odmerek

zmanjšujete postopoma po navodilih zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Zdi

se, da so ti učinki povezani z občutljivostjo posameznika. Pojavljajo se pogosteje v uri po zaužitju

tablete, če ne greste v posteljo ali ne zaspite takoj.

1.3.1

Zolpidem hemitartrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL056878_2

03.11.2014 – Updated: 11.03.2015

Page 5 of 6

JAZMP-IB/006-12.03.2015

Naslednji neželeni učinki se pojavijo predvsem na začetku zdravljenja in navadno izginejo po

večkratni uporabi

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

otopelost, zmedenost, zaspanost naslednji dan, zmanjšana pozornost, izguba spomina za

dogodke po zaužitju zdravila,

glavobol, omotica, vrtoglavica (občutek vrtenja z izgubo ravnotežja),

dvojni vid,

prebavne motnje (slabost, driska, bruhanje).

Z višjimi odmerki se povečuje tveganje za izgubo spomina, ki ga lahko spremlja neprimerno

obnašanje.

Občasni (pojavijo se pri lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

utrujenost, paradoksne reakcije (kot npr. nemir, razburjenje, razdražljivost, agresivnost,

neresnična prepričanja, bes, nočne more, halucinacije, psihoze, neprimerno vedenje in drugi

neželeni učinki na obnašanje). Tveganje pojava takšnih reakcij je večje pri starejših bolnikih. V

primeru slednjega je treba zdravljenje prekiniti.

motena koordinacija,

kožne (alergijske) reakcije,

mišična oslabelost.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zmanjšana želja po spolnosti.

Med uporabo zdravila Zolsana ali drugih uspaval se lahko pojavi prej nepotrjena depresija.

Uporaba lahko povzroči fizično odvisnost, prenehanje zdravljenja pa odtegnitvene simptome ali

povrnitev simptomov, ki so bili prisotni pred zdravljenjem. Lahko se pojavi tudi psihična odvisnost.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Zolsana

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

1.3.1

Zolpidem hemitartrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL056878_2

03.11.2014 – Updated: 11.03.2015

Page 6 of 6

JAZMP-IB/006-12.03.2015

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zolsana

Zdravilna učinkovina je zolpidemijev tartrat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ali

10 mg zolpidemijevega tartrata.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat (E572) in hipromeloza (E464) v jedru tablete

ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171) in makrogol 400 v filmski oblogi.

Izgled zdravila Zolsana in vsebina pakiranja

Tablete 5 mg: bele, ovalne, bikonveksne, z oznako "ZIM" na eni strani in "5" na drugi strani.

Tablete 10 mg: bele, ovalne, bikonveksne, z razdelilno zarezo na obeh straneh in oznako "ZIM" in

"10" na eni strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Škatla z 20 filmsko obloženimi tabletami v 2 pretisnih omotih z 10 tabletami.

Način in režim izdaje zdravila Zolsana

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalci

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Synthon Hispania S.L., Castello 1 Polígono Las Salinas 08830 San Boi de Llobregat, Španija

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Nizozemska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12. 3. 2015.