Zolrix

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Zolrix 10 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • olanzapin 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Zolrix 10 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • olanzapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1156/12
  • Datum dovoljenje:
  • 31-05-2012
  • EAN koda:
  • 3837000106961
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Olanzapine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044934_1

18.11.2013 – Updated: 18.11.2013

Page 1 of 6

JAZMP-IB/008/G-20.01.2014

Navodilo za uporabo

Zolrix 2,5 mg tablete

Zolrix 5 mg tablete

Zolrix 7,5 mg tablete

Zolrix 10 mg tablete

Zolrix 15 mg tablete

Zolrix 20 mg tablete

olanzapin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Zolrix in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zolrix

Kako jemati zdravilo Zolrix

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Zolrix

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Zolrix in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zolrix spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki, in se uporablja za zdravljenje

naslednjih bolezni:

shizofrenije, bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z

realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim

stikom. Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost;

zmernih do resnejših maničnih epizod, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije.

Zdravilo Zolrix dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo,

pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zolrix

Ne jemljite zdravila Zolrix:

če ste alergični na olanzapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

(alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene ustnice ali

težave pri dihanju; če se vam je zgodilo kaj takega, povejte svojemu zdravniku);

če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, npr. določeno vrsto glavkoma (zvišan očesni

tlak).

Opozorila in previdnostni ukrepi

1.3.1

Olanzapine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044934_1

18.11.2013 – Updated: 18.11.2013

Page 2 of 6

JAZMP-IB/008/G-20.01.2014

Pred začetkom jemanja zdravila Zolrix se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba zdravila Zolrix ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči

resne neželene učinke.

Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika. Če

se vam to zgodi potem, ko ste vzeli zdravilo Zolrix, povejte svojemu zdravniku.

Tovrstna zdravila zelo redko povzročijo kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega

dihanja, znojenja, mišične okorelosti, dremavosti ali zaspanosti. Če se zgodi kaj takega, se

nemudoma obrnite na svojega zdravnika.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zolrix, so opazili porast telesne teže. Vi in vaš zdravnik

morata redno spremljati vašo telesno težo.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zolrix, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo

maščob (trigliceridov in holesterola). Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo

sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila Zolrix in redno

tekom zdravljenja.

Starejšim bolnikom z demenco zdravila Zolrix ne priporočamo, saj lahko povzroči resne

neželene učinke.

Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega

zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.

Čim prej povejte svojemu zdravniku, če imate katero od spodaj naštetih bolezni:

ste imeli možgansko kap ali "majhno" možgansko kap (prehodni znaki kapi),

Parkinsonovo bolezen,

težave s prostato,

črevesno zaporo (paralitični ileus),

obolenje jeter ali ledvic,

bolezni krvi,

srčno obolenje,

sladkorno bolezen,

krče.

Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati vašemu zdravniku, če ste kdaj

doživeli možgansko kap ali "majhno" možgansko kap.

Če ste stari več kot 65 let, vam lahko vaš osebni zdravnik nadzoruje krvni tlak. To je običajen

previdnostni ukrep.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Zolrix ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Zolrix

Med zdravljenjem z zdravilom Zolrix jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da smete.

Če jemljete zdravilo Zolrix v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje

občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se boste lahko počutili zaspane.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

zdravila za Parkinsonovo bolezen,

karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (zdravilo za zdravljenje

depresije) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo treba spremeniti vaš odmerek zdravila

Zolrix.

1.3.1

Olanzapine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044934_1

18.11.2013 – Updated: 18.11.2013

Page 3 of 6

JAZMP-IB/008/G-20.01.2014

Zdravilo Zolrix skupaj z alkoholom

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Zolrix, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko kombinacija tega

zdravila in alkohola povzroči občutek zaspanosti.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Pri novorojenčkih, katerih matere so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Zolrix, se

lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okorelost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z

dihanjem in motnje hranjenja. Če se pri vašem otroku pojavi kateri od teh simptomov, se posvetujte z

zdravnikom.

Če dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila Zolrix prehajajo v

materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Obstaja tveganje, da se boste potem, ko boste vzeli zdravilo Zolrix, počutili zaspane. Če se to zgodi,

ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev. Povejte svojemu zdravniku.

Zdravilo Zolrix vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Zolrix

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Zolrix morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali.

Dnevni odmerek zdravila Zolrix je od 5 mg do 20 mg. Če se simptomi ponovijo, se posvetujte s

svojim zdravnikom. Zdravila ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči vaš zdravnik.

Zdravilo Zolrix jemljite enkrat na dan. Vedno upoštevajte zdravnikov nasvet. Tablete poskušajte

jemati vsak dan ob isti uri. Zaužijete jih lahko s hrano ali brez nje. Tablete zdravila Zolrix so

namenjene za peroralno uporabo. Tablete zdravila Zolrix pogoltnite cele z vodo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zolrix, kot bi smeli

Bolniki, ki so vzeli večji odmerek olanzapina, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje

srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali

jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti. Drugi simptomi so lahko: akutna zmedenost, krči (epilepsija),

koma, kombinacija zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in

omotičnosti ali zaspanosti, upočasnjeno dihanje, aspiracija, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega

ritma. Če opazite katerega koli od gornjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika ali bolnišnico.

Zdravniku pokažite svojo škatlo tablet.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zolrix

Če ste tablete pozabili vzeti, jih vzemite takoj, ko se spomnite. Ne vzemite dveh odmerkov v enem

dnevu.

1.3.1

Olanzapine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044934_1

18.11.2013 – Updated: 18.11.2013

Page 4 of 6

JAZMP-IB/008/G-20.01.2014

Če ste prenehali jemati zdravilo Zolrix

Ne prenehajte jemati tablet, čeprav se počutite bolje. Pomembno je, da zdravilo Zolrix jemljete tako

dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Če nenadno prenehate jemati zdravilo Zolrix, se lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje, nespečnost,

tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje. Vaš zdravnik vam bo morda predlagal postopno

zmanjševanje odmerka, preden bo ukinil zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite:

nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov),

posebno v mišicah obraza ali jezika;

krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov),

posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino na nogah), ki lahko po

žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem. Če opazite

katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.

kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti in

dremavosti ali zaspanosti (pogostnosti tega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni

mogoče oceniti).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo povečanje

telesne mase, zaspanost in povečane plazemske koncentracije prolaktina. Nekateri ljudje imajo lahko v

začetnih obdobjih zdravljenja občutek omotice ali oslabelosti (z upočasnjenim srčnim utripom), zlasti

pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja. To običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte

svojemu zdravniku.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe ravni

nekaterih krvnih celic, maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje

jetrnih encimov, zvišane ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin-

fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo),

zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok,

gležnjev ali nog ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter

erektilna disfunkcija pri moških.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost

(npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni,

občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči

(epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), težave

pri govoru, upočasnjen srčni utrip, občutljivost za sončno svetlobo, krvavitev iz nosa, trebušno

distenzijo, izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju, izgubo las,

odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer

nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast.

Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne

telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki

povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, jetrno obolenje, ki

1.3.1

Olanzapine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044934_1

18.11.2013 – Updated: 18.11.2013

Page 5 of 6

JAZMP-IB/008/G-20.01.2014

se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive

bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.

Starejši bolniki z demenco lahko med jemanjem olanzapina doživijo možgansko kap, lahko se pojavijo

pljučnica, urinska inkontinenca, padci, huda utrujenost, vidne halucinacije, zvišanje telesne

temperature, pordela koža in težave pri hoji. Poročali so o nekaj smrtnih izidih pri tej skupini

bolnikov.

Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Zolrix poslabša simptome.

Redko se je pri ženskah, ki so tovrstna zdravila jemale dalj časa, pojavilo izločanje mleka, njihova

menstruacija je izostala ali pa je bila neredna. Če to traja, povejte svojemu zdravniku. Zelo redko se

lahko dojenčki, rojeni materam, ki so zdravilo Zolrix jemale v zadnjem, tretjem trimesečju nosečnosti,

tresejo, so zaspani ali dremavi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 7

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Zolrix

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zolrix

Zdravilna učinkovina je olanzapin. Ena tableta vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali

20 mg olanzapina.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, uprašena celuloza (E460),

predgelirani škrob, koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) in magnezijev

1.3.1

Olanzapine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044934_1

18.11.2013 – Updated: 18.11.2013

Page 6 of 6

JAZMP-IB/008/G-20.01.2014

stearat (E572).

Izgled zdravila Zolrix in vsebina pakiranja

Tablete po 2,5 mg so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi

rumenimi pikami.

Tablete po 5 mg so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi

rumenimi pikami in napisom 5.

Tablete po 7,5 mg so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi

rumenimi pikami in napisom 7.5.

Tablete po 10 mg so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi

rumenimi pikami in napisom 10.

Tablete po 15 mg so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi

rumenimi pikami in napisom 15.

Tablete po 20 mg so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi

rumenimi pikami in napisom 20.

Tablete po 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg so na voljo v škatlah z 28 in s 56 tabletami.

V škatlah so pretisni omoti s 7 tabletami.

Način in režim izdaje zdravila Zolrix

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Varšava, Poljska

Navodilo je bilo odobreno

20.01.2014