Zolpidem Vitabalans

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Zolpidem Vitabalans 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • zolpidem 8,04 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Zolpidem Vitabalans 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • zolpidem

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-42/2015-8
  • Datum dovoljenje:
  • 31-03-2016
  • EAN koda:
  • 3837000127119
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/001-16.03.2016

Navodilo za uporabo

Zolpidem Vitabalans 10 mg filmsko obložene tablete

zolpidemijev tartrat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Zolpidem Vitabalans in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zolpidem Vitabalans

Kako jemati zdravilo Zolpidem Vitabalans

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Zolpidem Vitabalans

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Zolpidem Vitabalans in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zolpidem Vitabalans je uspavalo, ki se uporablja le za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti

pri odraslih.

2.

Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Zolpidem Vitabalans

Ne jemljite zdravila Zolpidem Vitabalans:

če ste alergični na zolpidemijev tartrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če imate sindrom apneje v spanju (med spanjem za kratek čas prenehate dihati),

če imate hudo okvarjeno delovanje jeter,

če imate hudo mišično oslabelost (Miastenija gravis),

če imate hude težave z dihanjem (hude respiratorne težave).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Zolpidem Vitabalans se posvetujte z zdravnikom:

če ste starejši,

če imate okvarjeno delovanje jeter,

če imate kronične težave z dihanjem,

če imate ali ste imeli psihiatrične motnje. Zolpidem lahko razkrije ali poslabša simptome,

če imate depresijo,

če zlorabljate zdravila ali alkohol. Tveganje za odvisnost od zdravila Zolpidem Vitabalans

(telesni ali duševni učinki, ki jih povzroči potreba po jemanju zdravila) se pri teh bolnikih z

večanjem odmerka in daljšanjem časa zdravljenja poveča.

Psihomotorična prizadetost naslednji dan (glejte tudi Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in

strojev)

Dan po uporabi zdravila Zolpidem Vitabalans je lahko tveganje za psihomotorično prizadetost,

vključno s prizadeto zmožnostjo za upravljanje vozil, večje:

JAZMP-R/001-16.03.2016

če to zdravilo vzamete manj kot 8 ur pred izvajanjem dejavnosti, ki zahtevajo zbranost,

če vzamete odmerek, ki je večji od priporočenega,

če vzamete zolpidem medtem, ko že jemljete kakšen drug zaviralec osrednjega živčevja ali

druga zdravila, ki zvišajo koncentracijo zolpidema v krvi, ali če pijete alkohol ali jemljete

prepovedane droge.

Zdravilo vzemite v enkratnem odmerku tik pred spanjem.

Isto noč ne smete vzeti še enega odmerka.

Drugi premisleki

Privajanje - če po nekaj tednih opazite, da tablete ne delujejo tako dobro, kot so delovale ko ste

prvič začeli zdravljenje, morate obiskati svojega zdravnika. Najverjetneje bo potrebna prilagoditev

vašega odmerka.

Odvisnost - pri uporabi tovrstnih zdravil obstaja tveganje za pojav odvisnosti, ki je večje ob

večjem odmerku zdravila in daljšem času zdravljenja. Tveganje je večje, če ste že kdaj zlorabljali

alkohol ali zdravila.

Prekinitev zdravljenja - zdravljenje je treba prekiniti postopno. Pri prekinitvi zdravljenja se lahko

pojavi kratkotrajen sindrom, pri katerem se simptomi, ki so privedli do vašega zdravljenja z zdravilom

Zolpidem Vitabalans ponovijo v močnejši obliki. Spremljajo ga lahko tudi druge reakcije, vključno s

spremembo razpoloženja, tesnobo in nemirom.

Amnezija – zdravilo Zolpidem Vitabalans lahko povzroči izgubo spomina. Da bi kar najbolj

zmanjšali to tveganje, se prepričajte, da boste lahko nemoteno spali 8 ur.

Psihiatrične in »paradoksne« reakcije – zdravilo Zolpidem Vitabalans lahko povzroči vedenjske

neželene učinke kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, blodnje (lažno prepričanje),

besnenje, nočne more, halucinacije, psihoze (halucinacije; ko vidite, slišite ali č

utite stvari, ki jih ni)

neprimerno vedenje in povečano nespečnost.

Hoja v spanju in druga povezana vedenja – zdravilo Zolpidem Vitabalans lahko povzroči, da

ljudje naredijo med spanjem stvari, ki se jih ne spomnijo, ko se zbudijo. To vključuje hojo v spanju,

vožnjo v spanju, pripravo in uživanje hrane, telefonski pogovor ali spolni odnos. Alkohol in nekatera

zdravila za zdravljenje depresije ali tesnobe ali uporaba zdravila Zolpidem Vitabalans v odmerkih, ki

presegajo največji priporočeni odmerek lahko povečajo tveganje za te neželene učinke.

Zdravilo Zolpidem Vitabalans lahko povzroči zaspanost in zmanjša raven budnosti. To lahko

povzroči padec, ki včasih vodi do hudih poškodb.

Če se pri vas pojavi kateri od zgoraj navedenih pojavov, nemudoma obvestite zdravnika ali

farmacevta.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Zolpidem Vitabalans, ni namenjeno otrokom in mladostnikom, ki so mlaši od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Zolpidem Vitabalans

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zaspanost in psihomotorična prizadetost naslednji dan, vključno s prizadeto zmožnostjo za upravljanje

vozil, se lahko povečajo, če jemljete zolpidem z naslednjimi zdravili:

zdravila za zdravljenje nekaterih težav povezanih z duševnim zdravjem (antipsihotiki),

zdravila za zdravljenje težav s spanjem (uspavala),

zdravila za pomiritev ali zmanjšanje tesnobnosti,

zdravila za zdravljenje depresije,

zdravila za lajšanje zmernih do hudih bolečin (narkotični analgetiki),

zdravila za zdravljenje epilepsije,

zdravila, ki se uporabljajo za anestezijo,

zdravili za zdravljenje senenega nahoda, izpuščaja ali drugih alergij, ki lahko povzročijo

zaspanost (sedativni antihistaminiki).

JAZMP-R/001-16.03.2016

Med jemanjem zolpidema z antidepresivi, vključno z bupropionom, dezipraminom, fluoksetinom,

sertralinom in venlafaksinom, se lahko zgodi, da vidite stvari, ki niso resnične (halucinacije).

Zolpidema ni priporočljivo jemati s fluvoksaminom ali ciprofloksacinom.

Potrebna je pozornost, če se uporablja v kombinaciji z mišičnimi relaksanti.

Močna zdravila proti bolečinam (narkotični analgetiki) lahko povečajo tesnobnost, ki lahko okrepi

odvisnost od zdravila Zolpidem Vitabalans.

Zdravila, ki zavirajo nekatere jetrne encime (kot je ketokonazol, zdravilo ki se uporablja proti

glivicam), lahko povečajo učinek zdravila Zolpidem Vitabalans.

Učinek zdravila Zolpidem Vitabalans je zmanjšan če se uporablja z rifampicinom (zdravilo, ki se

uporablja za zdravljenje infekcijskih bolezni).

Zdravilo Zolpidem Vitabalans skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Zolpidem Vitabalans lahko jemljete skupaj s hrano in pijačo. Izogibajte se pitju alkoholnih

pijač, saj se učinek zaspanosti, ki ga povzroči zdravilo Zolpidem Vitabalans, lahko poveča. To lahko

vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Med nosečnostjo ne smete jemati

zdravila Zolpidem Vitabalans. To velja še posebej za prvo trimesečje

nosečnosti. Če nameravate zanositi, ali sumite, da ste zanosili, ne jemljite zdravila Zolpidem

Vitabalans in se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste zaradi nujnih zdravstvenih razlogov vzeli zdravilo Zolpidem Vitabalans v pozni nosečnosti ali

med porodom, se lahko pri vašem otroku pojavijo nizka telesna temperatura, znižan mišični tonus,

težave z dihanjem, po porodu pa se lahko pokažejo odtegnitveni simptomi zaradi telesne odvisnosti.

Ker zolpidem v majhnih količinah prehaja v materino mleko, zdravila Zolpidem Vitabalans ne smete

jemati med dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Zolpidem Vitabalans močno vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, kot je "vožnja

v spanju". Vedeti morate, da lahko na dan po uporabi zdravila Zolpidem Vitabalans (tako kot v

primeru drugih uspaval):

občutite dremavost, zaspanost, omotico ali zmedenost,

imate podaljšan čas hitrega odločanja,

imate zamegljen vid ali dvojen vid,

imate slabšo pozornost.

Da bi omenjene učinke čim bolj zmanjšali, je priporočljivo, da med uporabo zolpidema in

upravljanjem vozil ali strojev oziroma delom na višini mine vsaj 8 ur.

Med uporabo zdravila Zolpidem Vitabalans ne pijte alkohola in ne jemljite drugih psihoaktivnih snovi,

ker to lahko poveča omenjene učinke.

3.

Kako jemati zdravilo Zolpidem Vitabalans

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je potrebno vzeti s tekočino.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

JAZMP-R/001-16.03.2016

Odrasli

Priporočeni odmerek na 24 ur je 10 mg zdravila Zolpidem Vitabalans. Nekaterim bolnikom lahko

zdravnik predpiše nižji odmerek. Zdravilo Zolpidem Vitabalans je treba vzeti:

v enkratnem odmerku,

tik pred spanjem.

Poskrbite, da bo od uporabe tega zdravila do izvajanja dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, minilo vsaj 8

Ne prekoračite odmerka 10 mg na 24 ur.

Starejši bolniki (nad 65 let) in slabotni bolniki

Priporočeni odmerek je 5 mg (polovica tablete).

Bolniki, ki imajo težave z jetri

Običajni začetni odmerek je 5 mg. Zdravnik lahko poveča vaš odmerek na 10 mg, če smatra da je to za

vas varno. Najvišji odmerek 10 mg se ne sme prekoračiti.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje naj bo karseda kratko. Zdravljenje lahko traja od nekaj dni do dva tedna. Najdaljše

obdobje zdravljenja, vključno s procesom postopne prekinitve ne sme biti daljše od štirih tednov.

Zdravnik vam bo povedal kdaj in kako postopno prekiniti zdravljenje, glede na vaše individualne

potrebe. V določenih okoliščinah bo morda potrebno zdravilo Zolpidem Vitabalans jemati dlje kot 4

tedne.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zolpidem Vitabalans, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zolpidem Vitabalans kot je priporočeni odmerek se posvetujte s

svojim zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zolpidem Vitabalans

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zolpidem Vitabalans pred odhodom v posteljo, ga lahko vzamete ko ste

v postelji, vendar le če boste še vedno lahko spali 8 ur.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zolpidem Vitabalans

Lahko se pojavi psihološka odvisnost. Nenadna prekinitev zdravljenja lahko poveča tveganje za

neželene reakcije (kot so glavobol, bolečine v mišicah in spremembe razpoloženja), zato je

priporočljivo zmanjševati odmerke postopoma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi karkoli od spodaj navedenega, prenehajte jemati zdravilo Zolpidem Vitabalans in

nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice:

alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaji, srbenje, otekanje obraza, ustnic, žrela ali jezika,

težave z dihanjem ali s požiranjem.

Ti neželeni učinki so redki vendar resni. Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

halucinacije, vznemirjenost, nočne more,

zaspanost, glavobol, omotica, povečana nespečnost, izguba spomina (ki je lahko povezana z

neprimernim vedenjem),

JAZMP-R/001-16.03.2016

občutek vrtenja,

zaspanost naslednji dan, čustvena otopelost, zmanjšana zbranost, dvojni vid,

driska, slabost, bruhanje,

utrujenost,

bolečine v trebuhu,

bolečine v križu.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

občutek zmedenosti, razdražljivost,

mišična slabost, motnje koordinacije.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

paradoksne reakcije (nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, blodnje (lažno

prepričanje), bes, nočne more, halucinacije, psihoze, neprimerno vedenje in drugi neželeni

vedenjske učinki). Ti neželeni učinki so bolj verjetni, če ste starejši.

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

resne alergijske reakcije, ki povzročijo otekanje obraza ali grla,

nemir, agresivnost, blodnje (lažno prepričanje), bes, psihoza (halucinacije, ko vidite, slišite ali

občutite stvari, ki jih ni), neprimerno vedenje,

spremembe v želji po spolnosti (motnje libida),

depresija (občutek žalosti),

fizična odvisnost: uporaba (tudi pri terapevtskih odmerkih) lahko privede do telesne odvisnosti,

nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči odtegnitvene u

činke in ponovitev težav,

psihična odvisnost: to je, ko mislite, da ne morete spati, brez da bi vzeli Zolpidem Vitabalans,

hoja v spanju,

povečane vrednosti nekaterih jetrnih encimov (ki jo zazna vaš zdravnik med preiskavo krvi),

kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica,

prekomerno potenje,

spremembe v načinu hoje,

potreba po jemanju vse večjih odmerkov zdravila da bi občutili enak učinek,

padci, še posebej pri starejših.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Zolpidem Vitabalans

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

JAZMP-R/001-16.03.2016

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zolpidem Vitabalans

Zdravilna učinkovina je zolpidemijev tartrat. Ena tableta vsebuje 10 mg zolpidemijevega tartrata.

Pomožne snovi so:

jedro tablete: mikrokristalna celuloza, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, koloidni, brezvodni silicijev

dioksid, magnezijev stearat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A),

obloga tablete: polidekstroza, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol.

Izgled zdravila Zolpidem Vitabalans in vsebina pakiranja

Bele, ovalne, konveksne tablete, z razdelilno zarezo, dolžine 10 mm in širine 5 mm.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Pakiranja: 10, 20, 30, 60, 100 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu.

Na trgu ni vseg navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

13500 Hämeenlinna

FINSKA

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Zolpidem Vitabalans (Češka, Nemčija, Danska, Estonija, Finska, Madžarska, Litva, Latvija, Norveška,

Poljska, Švedska, Slovenija, Slovaška)

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 16.03.2016.