Zoloft

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • ZOLOFT 50 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • sertralin 50 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • ZOLOFT 50 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • sertralin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-99/2013-11
  • Datum dovoljenje:
  • 11-03-2015
  • EAN koda:
  • 3837000016796
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-P/002,WS/045_(WS/230)-24.08.2017

1/10

Navodilo za uporabo

Zoloft 50 mg filmsko obložene tablete

Zoloft 100 mg filmsko obložene tablete

sertralin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Zoloft in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zoloft

3. Kako jemati zdravilo Zoloft

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Zoloft

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Zoloft in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zoloft vsebuje zdravilno učinkovino sertralin. Sertralin spada v skupino zdravil, imenovanih

selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI); ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje

depresije in/ali anksioznosti (tesnobe).

Zdravilo Zoloft se lahko uporablja za zdravljenje:

depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije (pri odraslih).

socialne anksiozne motnje (pri odraslih).

posttravmatske stresne motnje (PTSM) (pri odraslih).

panične motnje (pri odraslih).

obsesivno-kompulzivne motnje (OKM) (pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 6-17 let).

Depresija je klinična bolezen s simptomi kot so potrtost, če slabo spite ali če se ne veselite življenja,

tako kot ste se ga včasih.

Obsesivno-kompulzivna motnja (OKM) in panične motnje so bolezni, ki so povezane s tesnobnostjo, s

simptomi kot so trdovratne misli in prepričanja (obsesije), ki vas silijo v ponavljajoče se rituale

(kompulzije).

Posttravmatska stresna motnja (PTSM) je zapoznel oziroma podaljšan odziv na stresen, izjemno

ogrožajoč ali poguben dogodek, ki ima nekatere simptome podobne depresiji in tesnobnosti.

Socialna fobija (socialna anksiozna motnja) je bolezen, povezana s tesnobnostjo. Zanjo so značilna

močna občutja tesnobnosti ali strah pred družabnimi okoliščinami (kot npr. pogovarjanje s tujci,

govorjenje pred skupino ljudi, uživanje hrane in pijače pred drugimi ali skrb pred osramotitvijo zaradi

neprimernega vedenja).

Vaš zdravnik se je odločil, da je to zdravilo primerno za zdravljenje vaše bolezni.

Če ne veste točno, zakaj jemljete zdravilo Zoloft, vprašajte zdravnika.

JAZMP-P/002,WS/045_(WS/230)-24.08.2017

2/10

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zoloft

Ne jemljite zdravila Zoloft:

če ste alergični na sertralin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete oziroma ste jemali katero od zdravil, imenovanih zaviralci monoaminooksidaze

(zaviralci MAO, npr. selegilin ali moklobemid) oziroma zaviralcem MAO podobna zdravila

(npr. linezolid). Če prenehate zdravljenje s sertralinom, morate počakati najmanj 1 teden,

preden začnete zdravljenje z zaviralci MAO. Po prenehanju zdravljenja z zaviralci MAO morate

počakati najmanj 2 tedna, preden začnete zdravljenje s sertralinom.

če jemljete pimozid (zdravilo za zdravljenje duševnih motenj, kot je psihoza).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Zoloft se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravila niso vedno primerna za vsakogar. Preden vzamete zdravilo Zoloft, morate zdravniku

povedati, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli kaj od naslednjega:

če imate epilepsijo (krče) ali ste imeli epileptične napade v preteklosti. Če imate krče

(epileptične napade), nemudoma obvestite zdravnika.

če trpite za manično depresijo (bipolarna motnja) ali shizofrenijo. Če imate manični napad,

takoj obvestite zdravnika.

če imate ali ste imeli samomorilne misli (glejte Misli na samomor in poslabšanje depresije ali

anksiozne motnje, spodaj).

če imate serotoninski sindrom. V redkih primerih se ta sindrom lahko pojavi, ko jemljete

določena zdravila sočasno s sertralinom (za simptome glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).

Če ste imeli ta zaplet kdaj v preteklosti, vam je zdravnik povedal zanj.

če imate nizko raven natrija v krvi, ker se to lahko pojavi kot rezultat zdravljenja z zdravilom

Zoloft. Zdravniku morate povedati tudi, če jemljete zdravila za zdravljenje visokega krvnega

tlaka (hipertenzije), ker ta zdravila prav tako spreminjajo raven natrija v krvi.

če ste starejši, ker je tveganje za nizko raven natrija v krvi pri vas povečano (glejte zgoraj).

če imate bolezen jeter; zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Zoloft.

če imate sladkorno bolezen; zaradi jemanja zdravila Zoloft se lahko spremeni raven glukoze v

krvi, zato bo morda potrebno prilagoditi odmerek zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

če ste imeli motnje strjevanja krvi ali ste jemali zdravila, ki redčijo kri (npr. acetilsalicilno

kislino ali varfarin) ali lahko povečajo tveganje za krvavitve.

če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let. Zdravilo Zoloft se sme uporabljati le za zdravljenje

otrok in mladostnikov, starih od 6 do 17 let, ki trpijo za obsesivno-kompulzivno motnjo (OKM).

Če se zdravite za to boleznijo, vas bo vaš zdravnik hotel pozorno spremljati (glejte podpoglavje

Otroci in mladostniki, spodaj).

če vas zdravijo z elektrokonvulzivno terapijo (EKT).

če imate težave z očmi, kot so nekatere vrste glavkoma (povečan očesni tlak).

če vam je zdravnik povedal, da je v elektrokardiogramu (EKG) zasledil nepravilnost v

delovanju vašega srca, imenovano podaljšan interval QT.

Stanje motorične nemirnosti/akatizija

Uporaba sertralina je bila povezana s stanjem motorične nemirnosti, potrebe po gibanju in

nezmožnosti stati ali sedeti pri miru (akatizija). To se najverjetneje lahko pojavi v prvih nekaj tednih

zdravljenja. Povečanje odmerka je lahko škodljivo; če se vam pojavijo taki simptomi, se pogovorite z

zdravnikom.

Odtegnitvena reakcija

Neželeni učinki ob prenehanju zdravljenja (odtegnitvena reakcija) so pogosti, še posebej, če je

zdravljenje prekinjeno nenadoma (glejte poglavje 3, odstavek Če ste prenehali jemati zdravilo Zoloft

in poglavje 4, Možni neželeni učinki). Tveganje za odtegnitveno reakcijo je odvisno od trajanja

zdravljenja, odmerka in hitrosti zmanjševanja odmerka. Običajno so ti simptomi blagi do zmerni. Ne

JAZMP-P/002,WS/045_(WS/230)-24.08.2017

3/10

glede na to pa so lahko pri nekaterih bolnikih resni. Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po

prenehanju zdravljenja in izginejo sami od sebe v roku 2 tednov, pri nekaterih bolnikih pa trajajo dlje

(2-3 mesece ali več). Ob prenehanju zdravljenja s sertralinom je priporočljivo zmanjševati odmerek

postopoma v obdobju nekaj tednov ali mesecev, vedno pa se o najprimernejšem načinu prenehanja

zdravljenja posvetujte z zdravnikom.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Če imate depresijo in/ali anksiozno motnjo, se vam občasno lahko pojavijo misli na

samopoškodovanje ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še

hujše, saj tovrstna zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa

tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali o samopoškodovanju.

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju, in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če bo menil,

da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki

Sertralina se običajno ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, razen

bolnikov z obsesivno-kompulzivno motnjo (OKM). Pri bolnikih, mlajših od 18 let, je večje tveganje

za neželene učinke, npr. poskus samomora, misli na samopoškodovanje ali samomor (samomorilne

misli) in sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotujoče vedenje in jezo), ko jemljejo zdravila iz

te skupine. Kljub temu lahko vaš zdravnik, če se odloči, da je to najbolje za bolnika, predpiše zdravilo

Zoloft za bolnike, mlajše od 18 let. Č

e ste mlajši od 18 let in vam je zdravnik predpisal zdravilo Zoloft

in se želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku. Če se vam med jemanjem zdravila Zoloft pojavi ali

poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate obvestiti zdravnika. Poleg tega za zdravilo

Zoloft v tej starostni skupini še ni dokazana varnost na dolgi rok glede učinkov na rast, odraščanje ter

kognitivni in vedenjski razvoj.

Druga zdravila in zdravilo Zoloft

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Zoloft ali pa lahko zdravilo Zoloft zmanjša

učinkovitost drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.

Jemanje zdravila Zoloft skupaj z naslednjimi zdravili lahko povzroči resne neželene učinke:

skupina zdravil, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO), kot sta moklobemid

(za zdravljenje depresije) in selegilin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni), antibiotik linezolid

in metilensko modro (za zdravljenje visoke ravni methemoglobina v krvi). Ne uporabljajte

zdravila Zoloft skupaj s temi zdravili.

zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot je psihoza (pimozid). Ne uporabljajte zdravila

Zoloft skupaj s pimozidom.

Posvetujte se z zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (

Hypericum perforatum

). Učinki

šentjanževke lahko trajajo od 1 do 2 tedna.

izdelke, ki vsebujejo aminokislino triptofan.

zdravila za zdravljenje hudih bolečin (npr. tramadol).

JAZMP-P/002,WS/045_(WS/230)-24.08.2017

4/10

zdravila za uporabo pri anesteziji ali za zdravljenje kronične bolečine (npr. fentanil, mivakurij in

suksametonij).

zdravila za zdravljenje migrene (npr. sumatriptan).

zdravila za redčenje krvi (varfarin).

zdravila za zdravljenje bolečine/artritisa (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. ibuprofen,

acetilsalicilna kislina).

pomirjevala (diazepam).

zdravila za odvajanje vode (imenujemo jih tudi diuretiki).

zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin).

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (tolbutamid).

zdravila za zdravljenje čezmerne želodčne kisline, želodčnih razjed in zgage (cimetidin,

omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

zdravila za zdravljenje manije in depresije (litij).

druga zdravila za zdravljenje depresije (npr. amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin,

fluvoksamin).

zdravila za zdravljenje shizofrenije in drugih duševnih motenj (npr. perfenazin,

levomepromazin in olanzapin).

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, bolečine v prsnem košu ali uravnavanje utripa in

ritma srca (npr. verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. rifampicin, klaritromicin, telitromicin,

eritromicin).

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,

vorikonazol, flukonazol).

zdravila za zdravljenje HIV-a/AIDS-a in hepatitisa C (inhibitorji proteaze, kot je ritonavir,

telaprevir).

zdravila za preprečevanje občutka siljenja na bruhanje in bruhanja po operaciji ali kemoterapiji

(aprepitant).

zdravila, za katera je znano, da povečajo tveganje za pojav sprememb v električni aktivnosti

srca (npr. nekateri antipsihotiki in antibiotiki).

Zdravilo Zoloft skupaj s hrano, pijač

o in alkoholom

Tablete Zoloft lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Sočasnemu uživanju zdravila Zoloft in alkohola se je treba izogniti.

Zdravila Zoloft ne jemati skupaj z grenivkinim sokom, saj lahko to zviša raven sertralina v vašem

telesu.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Varnost sertralina pri nosečnicah še ni popolnoma dokazana. Sertralin se lahko daje nosečnicam le, če

zdravnik oceni, da koristi za mater odtehtajo morebitno tveganje za plod.

Poskrbite, da bosta vaša babica (pomočnica pri porodu) in/ali zdravnik vedela, da jemljete zdravilo

Zoloft. Če zdravilo jemljete med nosečnostjo, zlasti v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko zdravila,

kot je Zoloft, povečajo tveganje za resno stanje pri dojenčkih, imenovano persistentna pljučna

hipertenzija pri novorojenčkih (PPHN), pri kateri dojenček diha hitreje in je pomodrel. Ti simptomi se

običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu dojenčka. Če se to zgodi vašemu dojenčku, morate o tem

nemudoma obvestiti vašo babico in/ali zdravnika.

Vaš novorojenček ima lahko tudi druga stanja, ki se običajno pričnejo v prvih 24 urah po rojstvu.

Simptomi vključujejo:

težave z dihanjem,

pomodrelo kožo ali na otip prevročo ali prehladno kožo,

JAZMP-P/002,WS/045_(WS/230)-24.08.2017

5/10

pomodrele ustnice,

bruhanje ali težave s hranjenjem,

hudo utrujenost, nespečnost ali nenehen jok,

togost ali mlahavost mišic,

tresenje, drgetanje ali krče,

prekomerno refleksno odzivnost,

razdražljivost,

nizek krvni sladkor.

Če ima vaš dojenček ob rojstvu katerega od teh simptomov ali če ste zaskrbljeni zaradi njegovega

zdravja, se posvetujte z zdravnikom ali babico, ki vam bosta lahko svetovala.

Podatki kažejo, da sertralin pri človeku prehaja v materino mleko. Doječe matere smejo sertralin

jemati le, če zdravnik presodi, da je korist večja od morebitnega tveganja za dojenčka.

Pri študijah na živalih so ugotovili, da lahko nekatera zdravila, kot je sertralin, zmanjšajo kakovost

sperme. Teoretično to lahko vpliva na plodnost, vendar pa vpliva na plodnost pri ljudeh do sedaj še

niso opazili.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Psihotropna zdravila, kot je sertralin, lahko vplivajo na vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.

Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vaše sposobnosti za

opravljanje teh dejavnosti.

3.

Kako jemati zdravilo Zoloft

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je:

Odrasli:

Depresija in OKM (obsesivno-kompulzivna motnja):

Pri depresiji in OKM je običajni učinkoviti odmerek 50 mg enkrat na dan. Dnevni odmerek se

lahko zveča, in sicer v korakih po 50 mg v presledkih vsaj enega tedna v obdobju nekaj

tednov. Največji priporočeni odmerek je 200 mg na dan.

Panična motnja, socialna anksiozna motnja in posttravmatska stresna motnja (PTSM):

Pri panični motnji, socialni anksiozni motnji in posttravmatski stresni motnji je začetni

odmerek 25 mg enkrat na dan, ki ga bo zdravnik po enem tednu pove

čal na 50 mg enkrat na

dan. Kasneje se dnevni odmerek lahko zveča, in sicer v korakih po 50 mg v obdobju nekaj

tednov. Največji priporočeni odmerek je 200 mg na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih:

Zdravilo Zoloft se sme uporabljati le za zdravljenje otrok in mladostnikov z obsesivno-kompulzivno

motnjo, starih 6-17 let.

Obsesivno-kompulzivna motnja:

Otroci, stari 6-12 let:

priporočeni začetni odmerek je 25 mg na dan. Po enem tednu lahko

zdravnik dnevni odmerek poveča na 50 mg na dan. Največji odmerek je 200 mg na dan.

Mladostniki, stari 13-17 let:

priporočeni začetni odmerek je 50 mg na dan. Največji odmerek

je 200 mg na dan.

Če imate težave z jetri ali ledvicami, to povejte zdravniku ter upoštevajte njegova navodila.

Način uporabe:

JAZMP-P/002,WS/045_(WS/230)-24.08.2017

6/10

Tablete Zoloft lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Vzemite zdravilo enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.

Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo jemati zdravilo Zoloft. To je odvisno od narave vaše bolezni in

od tega, kako dobro se odzivate na zdravljenje. Preteče lahko več tednov, preden se vam začnejo

simptomi izboljševati. Zdravljenje depresije se mora običajno nadaljevati še 6 mesecev po izboljšanju.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zoloft, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč zdravila Zoloft, nemudoma obvestite zdravnika ali pojdite do najbližje

nujne medicinske pomoči. S seboj vedno vzemite ovojnino zdravila, ne glede na to, ali je v njej ostalo

še kaj zdravila ali ne.

Med simptomi prevelikega odmerjanja so lahko zaspanost, občutek siljenja na bruhanje in bruhanje,

hitro bitje srca, tresenje, vznemirjenost, omotica in, v redkih primerih, nezavest.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zoloft

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če pozabite vzeti odmerek, ga

ne poskušajte nadomestiti – vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zoloft

Ne prenehajte jemati zdravila Zoloft, razen če vam to naroči zdravnik. Zdravnik vam bo odmerek

zdravila Zoloft zmanjševal postopoma v obdobju nekaj tednov, preden ga boste dokončno prenehali

jemati. Če zdravilo prenehate jemati nenadoma, se vam lahko pojavijo neželeni učinki, npr. omotica,

odrevenelost, motnje spanja, vznemirjenost ali tesnobnost, glavoboli, slabost, občutek siljenja na

bruhanje in tresenje. Če se vam med prenehanjem jemanja zdravila Zoloft pojavi kateri od teh

neželenih učinkov ali katerikoli drug neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najpogostejši neželeni učinek je občutek siljenja na bruhanje. Neželeni učinki so odvisni od odmerka

in med nadaljevanjem zdravljenja pogosto izginejo ali postanejo milejši.

Takoj povejte zdravniku:

Če se vam po zaužitju tega zdravila pojavi kateri od naslednjih simptomov, kajti ti simptomi so lahko

resni:

če se vam pojavi hud izpuščaj na koži, ki povzroči nastanek mehurjev (multiformni eritem);

prizadene lahko tudi usta in jezik. To so lahko znaki bolezni, imenovane Stevens-Johnsonov

sindrom ali toksična epidermalna nekroliza (TEN). Zdravnik bo v takšnem primeru prekinil

vaše zdravljenje.

alergijska reakcija ali alergija, ki lahko obsega simptome, kot so srbeči izpuš

čaj na koži, težave

z dihanjem, piskajoče dihanje, oteklost vek, obraza in ustnic.

če se vam pojavijo vznemirjenost, zmedenost, driska, visoka telesna temperatura in visok krvni

tlak, čezmerno potenje in hitro bitje srca. To so simptomi serotoninskega sindroma. V redkih

primerih se ta sindrom lahko pojavi, če hkrati s sertralinom jemljete določena druga zdravila.

Zdravnik utegne vaše zdravljenje prekiniti.

če se pojavi porumenelost kože in očesne beločnice, ker je to lahko znak okvare jeter.

če se vam pojavijo simptomi depresije z mislimi o samopoškodovanju ali samomoru

(samomorilne misli).

če se vam po pričetku jemanja zdravila Zoloft pojavijo občutki nemira in ne morete sedeti ali

stati pri miru. Če se začnete počutiti nemirni, morate to povedati zdravniku.

JAZMP-P/002,WS/045_(WS/230)-24.08.2017

7/10

če imate napade krčev (epileptične napade).

če imate manične napade (glejte poglavje 2, podpoglavje Opozorila in previdnostni ukrepi).

V kliničnih preskušanjih pri odraslih so opazili naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Nespečnost, omotica, zaspanost, glavobol, driska, siljenje na bruhanje, suhost ust, nezmožnost

ejakulacije, utrujenost.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

vnetje žrela, pomanjkanje ali izguba apetita, povečan apetit,

depresija, čudno počutje, nočne more, tesnobnost, vznemirjenost (agitiranost), živčnost,

zmanjšano zanimanje za spolnost, škrtanje z zobmi,

odrevenelost in mravljinčenje, tresenje, napetost mišic, nenormalen okus, pomanjkanje

pozornosti,

motnje vida, zvenenje v ušesih,

razbijanje srca (palpitacije), vročinski obliv, zehanje,

bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje, razdražen želodec, vetrovi,

izpuščaj, povečano znojenje, mišične bolečine, erektilna disfunkcija, bolečina v prsnem košu,

bolečine v sklepih,

splošno slabo počutje.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

bronhitis, izcedek iz nosu,

preobčutljivost,

nizka raven ščitničnih hormonov,

halucinacije, premočan občutek veselja, zanemarjanje skrbi zase, nenormalno mišljenje,

agresivnost,

epileptični krči, nehotno krčenje mišic, nenormalna koordinacija, veliko premikanja, amnezija,

zmanjšano zaznavanje, motnja govora, omotica po vstajanju, omedlevica, migrena,

razširjeni zenici,

bolečine v ušesih, hitro bitje srca, visok krvni tlak, zardevanje,

težave z dihanjem, lahko s piskanjem, kratka sapa, krvavitve iz nosu,

vnetje požiralnika, težave s požiranjem, hemoroidi, močnejše slinjenje, motnja jezika,

spahovanje,

oteklost oči, vijoličaste pike na koži, oteklost obraza, izguba las in dlak, hladen znoj, suha koža,

koprivnica, srbenje,

osteoartritis, mišična šibkost, bolečine v hrbtu, trzanje mišic,

uriniranje ponoči, nezmožnost uriniranja, povečano uriniranje, večja pogostost uriniranja, težave

z uriniranjem, urinska inkontinenca,

krvavitev iz nožnice, spolna disfunkcija, spolna disfunkcija pri ženskah, nepravilnosti

menstruacije, oteklost nog, mrzlica, vročina, šibkost, žeja, zvečane vrednosti jetrnih encimov,

zmanjšanje telesne mase, zvečanje telesne mase.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

težave s črevesjem, okužba ušes, rak, otekle bezgavke, visok holesterol, nizek krvni sladkor,

telesni simptomi zaradi stresa ali čustev, odvisnost od zdravila, psihična motnja, paranoja, misli

na samomor, hoja v spanju, prezgodnja ejakulacija,

huda alergijska reakcija,

koma, nenormalni gibi, težave s premikanjem, močnejše zaznavanje, motnja zaznavanja,

glavkom, motnje solzenja, pike pred očmi, dvojni vid, preobčutljivost oči za svetlobo, kri v

očesu,

težave z nadzorom krvnega sladkorja (diabetes),

srčni infarkt, počasno bitje srca, težave s srcem, slaba prekrvavitev rok in nog, zapiranje žrela,

hitro dihanje, počasno dihanje, težave pri govorjenju, kolcanje,

JAZMP-P/002,WS/045_(WS/230)-24.08.2017

8/10

kri v blatu, vneta usta, razjeda na jeziku, težave z zobmi, težave z jezikom, razjeda v ustih,

motnje v delovanju jeter,

kožne spremembe z mehurji, vnetje mešičkov dlak ali las, nenavadna struktura las, nenormalen

vonj kože, bolezen kosti,

zmanjšano uriniranje, zastajanje curka urina, kri v urinu,

čezmerna krvavitev iz nožnice, suhost v predelu nožnice, rdeč, boleč spolni ud in kožica,

izcedek iz spolovil, dolgotrajna erekcija, izcedek iz dojk,

kila, zmanjšana toleranca za zdravilo, težave s hojo, nenormalno seme, povečane ravni

holesterola v krvi, poškodba, proces razširitve žil,

poročali so o primerih samomorilnega mišljenja in samomorilnega vedenja med

zdravljenjem ali zgodaj po prenehanju zdravljenja s sertralinom (glejte poglavje 2).

Po pričetku trženja sertralina so bili opisani naslednji neželeni učinki:

zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov (krvnih ploščic),

endokrine motnje, nizka raven soli v krvi, zvišanje ravni krvnega sladkorja,

strah zbujajoče nenormalne sanje, samomorilno vedenje,

čeljustni krč, težave z mišičnim gibanjem (npr. veliko premikanja, napete mišice, težave pri hoji

in togost, krči in nehotno krčenje mišic), nenaden hud glavobol (ki je lahko znak resnega stanja,

imenovanega reverzibilni možganski vazokonstrikcijski sindrom),

nenormalen vid, različna velikost zenic, krvavitve (npr. krvavitev v želodcu), napredujoče

brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska bolezen pljuč), vnetje trebušne slinavke, resne

težave z delovanjem jeter, porumenela koža in oči (zlatenica),

oteklost kože, reakcija kože na sonce, mišični krči, povečanje dojk, motnje strjevanja krvi,

nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav, močenje postelje.

omotičnost, omedlevica ali tiščanje v prsnem košu; to so lahko znaki sprememb električne

aktivnosti (vidno na elektrokardiogramu) ali nenormalnega ritma srca.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih so bili neželeni učinki praviloma podobni kot pri

odraslih (glejte zgoraj). Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili glavobol,

nespečnost, driska in slabost v želodcu.

Simptomi, ki se lahko pojavijo, če prenehate jemati zdravilo Zoloft

Če zdravilo nenadoma nehate jemati, se vam lahko pojavijo neželeni učinki, npr. omotica,

odrevenelost, motnje spanja, vznemirjenost ali anksioznost, glavoboli, slabost, siljenje na bruhanje in

tresenje (glejte poglavje 3, podpoglavje Če ste prenehali jemati zdravilo Zoloft).

Pri bolnikih, ki jemljejo tovrstna zdravila, so opazili povečano tveganje za zlome kosti.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

JAZMP-P/002,WS/045_(WS/230)-24.08.2017

9/10

5.

Shranjevanje zdravila Zoloft

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zoloft

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg sertralina v obliki sertralinijevega klorida.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg sertralina v obliki sertralinijevega klorida.

Druge sestavine zdravila so:

kalcijev hidrogenfosfat dihidrat (E341), mikrokristalna celuloza (E460), hidroksipropilceluloza

(E463), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat (E572), hipromeloza 2910/3cP

(E464), hipromeloza 2910/5cP (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400 (E1521), makrogol 6000

(E1521) in polisorbat 80 (E433).

Izgled zdravila Zoloft in vsebina pakiranja

Zoloft 50 mg filmsko obložene tablete so bele, kapsulaste oblike (10,3 x 4,2 mm), filmsko obložene

tablete z razdelilno zarezo in oznako »ZLT 50« na eni strani ter oznako »Pfizer« na drugi strani

tablete. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Zoloft 100 mg filmsko obložene tablete so bele, kapsulaste oblike (13,1 x 5,2 mm), filmsko obložene

tablete z oznako »ZLT 100« na eni strani ter oznako »Pfizer« na drugi strani tablete.

50 mg filmsko obložene tablete

Tablete Zoloft so na voljo v pretisnih omotih po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200,

294, 300 ali 500 tablet.

100 mg filmsko obložene tablete

Tablete Zoloft so na voljo v pretisnih omotih po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200,

294, 300 ali 500 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Zoloft

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg

JAZMP-P/002,WS/045_(WS/230)-24.08.2017

10/10

Izdelovalca

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Latina

Italija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti Ljubljana

Letališka cesta 3c

1000 Ljubljana

Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Tresleen

Belgija, Luksemburg

Serlain

Bulgarija, Ciper, Češka, Danska,

Estonija, Finska, Francija, Nemčija,

Grčija, Madžarska, Islandija, Italija,

Latvija, Litva, Nizozemska, Norveška,

Poljska, Portugalska, Romunija,

Slovaška, Slovenija, Švedska

Zoloft

Irska, Malta, Velika Britanija

Lustral

Španija

Besitran

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 24.08.2017.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom