Zolmitriptan Actavis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Zolmitriptan Actavis 2,5 mg orodisperzibilne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • orodisperzibilna tableta
  • Sestava:
  • zolmitriptan 2,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 2 tabletama (1 x 2 tableti v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Zolmitriptan Actavis 2,5 mg orodisperzibilne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • zolmitriptan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-534/14
  • Datum dovoljenje:
  • 25-04-2014
  • EAN koda:
  • 3837000123647
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

DK/H/1466/001-002/P/001 v1

JAZMP- P/001 – 03.08.2016

Navodilo za uporabo

Zolmitriptan Actavis 2,5 mg orodisperzibilne tablete

zolmitriptan

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Zolmitriptan Actavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zolmitriptan Actavis

Kako jemati zdravilo Zolmitriptan Actavis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Zolmitriptan Actavis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Zolmitriptan Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zolmitriptan Actavis vsebuje zolmitriptan, ki spada v skupino zdravil, imenovanih triptani.

Zdravilo Zolmitriptan Actavis se uporablja za zdravljenje migrenskega glavobola.

Simptomi migrene verjetno nastanejo zaradi razširjenja žil v glavi. Zdravilo Zolmitriptan Actavis domnevno

zmanjša razširjenje teh žil. Tako pomaga odpraviti glavobol in druge simptome migrenskega napada, npr.

občutek slabosti (siljenje na bruhanje in bruhanje) in občutljivost na svetlobo in zvoke.

Zdravilo Zolmitriptan Actavis deluje le, ko se je napad migrene že začel, ne prepreči pa, da bi se napad

pojavil.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zolmitriptan Actavis

Ne jemljite zdravila Zolmitriptan Actavis

če ste alergični na zolmitriptan ali katero koli sestavino tega zdravila navedeno v poglavju 6,

če imate visok krvni tlak,

če ste kadar koli imeli težave s srcem, vključno s srčnim infarktom, angino pektoris (bolečine v prsih,

ki jih povzroči obremenitev ali napor), Prinzmetalovo angino pektoris (bolečine v prsih, ki se pojavijo

v mirovanju) ali ste imeli kakšne simptome, povezane s srcem (npr. kratko sapo ali tiščanje v prsih),

če ste imeli možgansko kap ali kratkotrajne, možganski kapi podobne simptome (t. i. tranzitorne

ishemične atake ali TIA),

če imate motnje v cirkulaciji (omejen krvni pretok v nogah in rokah),

če imate hude težave z ledvicami,

če hkrati jemljete še kakšna druga zdravila proti migreni (npr. ergotamin ali ergotaminska zdravila,

kakršni sta dihidroergotamin in metisergid) ali druge triptane za zdravljenje migrene. Za dodatne

informacije glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Zolmitriptan Actavis", spodaj.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

DK/H/1466/001-002/P/001 v1

JAZMP- P/001 – 03.08.2016

Pred začetkom jemanja zdravila Zolmitriptan Actavis se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če pri vas obstaja tveganje za ishemično bolezen srca (slab pretok krvi skozi srčne arterije). Tveganje

je večje, če kadite, imate visok krvni tlak, visok holesterol, sladkorno bolezen ali če ima ishemično

bolezen srca kdo v vaši družini.

če so vam povedali, da imate Wolff-Parkinson-Whitov sindrom (vrsto nenormalnega bitja srca).

če ste kadar koli imeli težave z jetri.

če imate glavobole, ki niso takšni, kot je vaš običajni migrenski glavobol.

če jemljete kakšno drugo zdravilo za zdravljenje depresije (glejte "Druga zdravila in zdravilo

Zolmitriptan Actavis" v nadaljevanju tega poglavja).

Če se zdravilo Zolmitriptan Actavis uporablja hkrati z zdravili vrste selektivnih zaviralcev privzema

serotonina ali zaviralcev privzema serotonina in noradrenalina, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije,

obstaja tveganje za nastanek t. i. serotoninskega sindroma. Njegovi simptomi so lahko hudi in vključujejo

drgetanje, čezmerno aktivne reflekse, slabost v želodcu, povišano telesno temperaturo, znojenje, delirij,

duševno zmedenost in komo. Če jemljete to kombinacijo, morate biti pod skrbnim zdravnškim nadzorom,

zlasti na začetku zdravljenja, ob povečanju odmerkov in v primeru dodatka drugega serotoninergičnega

zdravila. Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Tako kot velja tudi za druga zdravila proti migreni, lahko pretirana uporaba zolmitriptana povzroči

vsakodnevne glavobole ali poslabša migrenske glavobole. Če menite, da gre pri vas za takšne težave, se

posvetujte z zdravnikom. Morda boste morali nehati jemati zolmitriptan, da boste odpravili te težave.

Če greste v bolnišnico, morate zdravstvenemu osebju povedati, da jemljete zdravilo Zolmitriptan Actavis.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Zolmitriptan Actavis ni priporočljivo za bolnike mlajše od 18 let.

Starostniki

Zdravilo Zolmitriptan Actavis ni priporočljivo za bolnike starejše od 65 let.

Druga zdravila in zdravilo Zolmitriptan Actavis

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo. Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

Zdravila proti migreni

če jemljete druge triptane (razen zolmitriptana) mora miniti 24 ur preden vzamete zdravilo

Zolmitriptan Actavis in za jemanjem zdravila Zolmitriptan Actavis mora prav tako miniti 24 ur preden

vzamete druge triptane.

če jemljete zdravila, ki vsebujejo ergotamin, ali ergotaminska zdravila (npr. dihidroergotamin ali

metisergid), mora miniti 24 ur, preden vzamete zdravilo Zolmitriptan Actavis in po uporabi zdravila

Zolmitriptan Actavis mora miniti 6 ur, preden vzamete ergotamin ali kakšno ergotaminsko zdravilo.

Zdravila proti depresiji (glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi", zgoraj)

moklobemid ali fluvoksamin.

zdravila, imenovana selektivni zaviralci privzema serotonina.

zdravila, imenovana zaviralci privzema serotonina in noradrenalina, npr. venlafaksin, duloksetin.

Druga zdravila

cimetidin (proti težavam z želodcem ali razjedam na želodcu).

kakšen kinolonski antibiotik (npr. ciprofloksacin).

Če uporabljate zeliščna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (

Hypericum perforatum

), je pojav neželenih

učinkov zdravila Zolmitriptan Actavis verjetnejši.

Zdravilo Zolmitriptan Actavis skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Zolmitriptan Actavis lahko vzamete s hrano ali brez nje. Hrana ne vpliva na delovanje zdravila

Zolmitriptan Actavis.

DK/H/1466/001-002/P/001 v1

JAZMP- P/001 – 03.08.2016

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete zdravilo.

Ni znano, ali jemanje zdravila Zolmitriptan Actavis med nosečnostjo škoduje.

Ne dojite 24 ur po tem, ko ste vzeli zdravilo Zolmitriptan Actavis.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med napadom migrene so vaše reakcije lahko počasnejše kot po navadi. To morate upoštevati pri vožnji in

uporabi orodij ali strojev.

Ni verjetno, da bi zdravilo Zolmitriptan Actavis vplivalo na sposobnost za vožnjo ali uporabo orodij ali

strojev. Vendar je najbolje počakati, da boste videli, kako zdravilo Zolmitriptan Actavis vpliva na vas,

preden se lotite teh dejavnosti.

Zdravilo Zolmitriptan Actavis vsebuje aspartam

Zdravilo Zolmitriptan Actavis orodisperzibilne tablete vsebuje aspartam, vir fenilalanina. Ta lahko škoduje

osebam s fenilketonurijo.

3.

Kako jemati zdravilo Zolmitriptan Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Zolmitriptan Actavis lahko vzamete, čim se začne napad migrene. Vzamete ga lahko tudi, ko se je

napad že razvil.

Priporočeni odmerek je ena 2,5-mg tableta (2,5 mg zolmitriptana) ali dve 2,5-mg tableti (5 mg

zolmitriptana).

Če imate po dveh urah še migreno ali če se ta ponovi v 24 urah, lahko vzamete še eno 2,5-mg tableto (2,5 mg

zolmitriptana) ali dve 2,5-mg tableti (5 mg zolmitriptana).

Če vam tableti ne prineseta zadostnega olajšanja migrene, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik vam bo

odmerek morda povečal na 5 mg ali vam bo zdravljenje spremenil.

Ne uporabite večjega odmerka, kot vam ga je predpisal zdravnik.

Ne uporabite več kot dveh odmerkov na dan. Če vam je zdravnik predpisal eno 2,5-mg tableto (2,5 mg

zolmitriptana), sta največji dnevni odmerek dve 2,5-mg tableti (5 mg zolmitriptana). Če vam je zdravnik

predpisal dve 2,5-mg tableti (5 mg zolmitriptana), so največji dnevni odmerek štiri 2,5-mg tablete (10 mg

zolmitriptana).

Navodilo za uporabo

1. Tablete ne smete potisniti iz žepka (slika 1).

DK/H/1466/001-002/P/001 v1

JAZMP- P/001 – 03.08.2016

Slika 1

2. Eno celico pretisnega omota ločite od ostalih (Slika 2).

Slika 1

3. Previdno odstranite zaščitno folijo. Začnite na vogalu, kot prikazuje puščica (slika 3 in 4).

slika 2

slika 3

4. Tableto vzemite iz žepka s suhimi rokami. Tableto položite na jezik (slika 5), kjer se bo raztopila, in jo

pogoltnite s slino. Ni vam je treba vzeti z vodo.

slika 4

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zolmitriptan Actavis, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Zolmitriptan Actavis, kot vam ga je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte z

zdravnikom ali takoj pojdite v najbližjo bolnišnico. Zdravilo Zolmitriptan Actavis vzemite s seboj.

V primeru zaužitja prevelikega števila orodisperzibilnih tablet se lahko med simptomi pojavi sedacija.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

DK/H/1466/001-002/P/001 v1

JAZMP- P/001 – 03.08.2016

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Nekateri

spodaj našteti simptomi so lahko del samega napada migrene.

Če opazite katerega koli od spodaj navedenih resnih neželenih učinkov, prenehajte z jemanjem

zdravila Zolmitriptan Actavis in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Alergijska reakcija, vključno s srbečim izpuščajem (utrikarija) in otekanjem obraza, ustnic, ust, jezika

in grla.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Angina (bolečina v prsih, ki jo pogosto povzroči telesna obremenitev), srčni infarkt ali zožanje srčnih

žil. Simptomi vključujejo bolečine v prsih in pomanjkanje sape.

Zožanje žil v črevesju, kar lahko poškoduje vaše črevesje. Simptomi vključujejo bolečino v želodcu in

krvavo drisko.

Drugi možni neželeni učinki vključujejo:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

• nenormalne zaznave, npr. mravljinčenje v prstih rok in nog ali občutljivost kože na dotik

• občutek zaspanosti, omotice ali toplote

• glavobol

• neenakomerno bitje srca

• slabost v želodcu, bruhanje

• bolečine v trebuhu

• suha usta

• težave s požiranjem

• šibkost mišic ali bolečine v mišicah

• občutek šibkosti

• teža, tiščanje, bolečine ali pritisk v žrelu, vratu, rokah in nogah ali prsih

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

• zelo hitro bitje srca

• rahlo zvišan krvni tlak

• večja količina izločenega urina ali pogostejše uriniranje (odvajanje seča)

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

• nenadna nujna potreba po uriniranju

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za

farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel:

+386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran:

www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Zolmitriptan Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in

na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

DK/H/1466/001-002/P/001 v1

JAZMP- P/001 – 03.08.2016

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zolmitriptan Actavis

Zdravilna učinkovina je zolmitriptan. Zolmitriptan Actavis orodisperzibilne tablete vsebujejo 2,5 mg

zolmitriptana.

Pomožne snovi so manitol (E421), kalcijev silikat, mikrokristalna celuloza, aspartam (E951), natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A), krospovidon (vrsta B), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev

stearat in aroma pomaranče (Orange Cream Flavour; vsebuje npr. maltodekstrin (koruzni), arabski

gumi (E414), askorbinsko kislino (E300), butilhidroksianizol (E320).

Izgled zdravila Zolmitriptan Actavis in vsebina pakiranja

Zolmitriptan Actavis 2,5 mg orodisperzibilne tablete so bele, okrogle in ploščate tablete s premerom 7,5 mm.

Zolmitriptan Actavis 2,5 mg orodisperzibilne tablete so pakirane v odlepnih aluminijskih laminatnih

pretisnih omotih, ki vsebujejo po 2, 3, 6 ali 12 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalec

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Češka

Zolmitriptan Actavis 2,5 mg

Danska

Zolmiles Smelt

Madžarska

Zolmiles 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Islandija

Zolmitriptan Actavis 2,5 mg

Litva

Zolmitriptan Actavis 2.5 mg burnoje disperguojamosios tabletës

Malta

Zolmiles

Poljska

Zolmiles

Romunija

Zolmitriptan Actavis 2.5 mg comprimate orodispersabile

Slovaška

Zolmitriptan Actavis 2,5 mg

Slovenija

Zolmitriptan Actavis 2,5 mg orodisperzibilne tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 03.08.2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety