Zoledronska kislina Zentiva 5 mg raztopina za infundiranje
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
26-05-2018
Lastnosti izdelka
(SPC)
26-05-2018
Aktivna sestavina:
Zoledronska kislina
Dostopno od:
sanofi-aventis d.o.o.
Koda artikla:
M05BA08
INN (mednarodno ime):
Zoledronska kislina
Farmacevtska oblika:
raztopina za infundiranje
Sestava:
Zoledronska kislina 5 mg / 100 ml
Pot uporabe:
Intravenska uporaba
Enote v paketu:
500 ml
Tip zastaranja:
ZZ
Terapevtska skupina:
zoledronska kislina
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 1 vrečo s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
Datum dovoljenje:
2018-04-20
Navodilo za uporabo
JAZMP- IB/004- 22.04.2014
NAVODILO ZA UPORABO
ZOLEDRONSKA KISLINA ZENTIVA 5 MG RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
zoledronska kislina
PREDEN VAM BODO DALI TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Zentiva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina
Zentiva
3.
Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Zentiva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Zentiva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA ZENTIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zoledronska kislina Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino
zoledronsko kislino. Pripada
skupini zdravil, ki se imenujejo difosfonati in jih uporabljamo za
zdravljenje žensk v pomenopavzi in
odraslih
moških
z
osteoporozo
ali
bolnikov
z
osteoporozo
zaradi
zdravljenja
s
steroidi
ter
za
zdravljenje odraslih bolnikov s Pagetovo boleznijo kosti.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza je bolezen, pri kateri kosti postajajo bolj porozne in
krhke, in je pogosta pri ženskah po
menopavzi, vendar se lahko pojavi tudi pri moških. Pri ženski po
menopavzi jajčniki ne tvorijo več
ženskega
hormona
estrogena,
ki
pomaga
ohranjati
kosti
zdrave.
Zato
po
menopavzi
pride
do
izgubljanja kostne mase, kosti postanejo bolj krhke in lomljive. Do
osteoporoze lahko pride pri moških
in ženskah tudi zaradi dolgotrajne uporabe steroidov, ki lahko
prizadenejo trdnost kosti. Veliko
bolnikov z osteoporozo ne čuti nobenih simptomov, kljub temu pa pri
njih obstaja nevarnost, da si
zlomijo kosti, ker so njihove kosti zaradi osteoporoze b
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Zentiva 5 mg raztopina za infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vreča s 100 ml raztopine vsebuje 5 mg brezvodne zoledronske
kisline (v obliki monohidrata).
1 ml raztopine vsebuje 0,05 mg brezvodne zoledronske kisline (v obliki
monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol
natrija (23 mg) na vrečo
(100 ml), kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje
Bistra in brezbarvna raztopina.
pH raztopine je 6,2
–
6,8.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje osteoporoze pri
−
ženskah v pomenopavzi,
−
odraslih moških,
pri povečanem tveganju za zlome, vključno s tistimi z nedavnim
zlomom kolka po lažji poškodbi.
Zdravljenje osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi
glukokortikoidi pri
−
ženskah v pomenopavzi,
−
odraslih moških,
pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom.
Zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
4.2. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Osteoporoza _
JAZMP- IB/004- 22.04.2014
Za
zdravljenje
postmenopavzalne
osteoporoze,
osteoporoze
pri
moških
in
osteoporoze
zaradi
dolgotrajnega
zdravljenja
s
sistemskimi
glukokortikoidi
je
priporočeni
odmerek
ena
intravenska
infuzija s 5 mg zdravila Zoledronska kislina Zentiva enkrat na leto.
Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni
določeno. Potrebo po nadaljevanju
zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Zentiva je treba
periodično ponovno oceniti glede na
koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali
več uporabe.
Pri
bolnikih
z
nedavnim
zlomom
kolka
po
lažji
poškodbi
je
pripročeno
dati
infuzijo
zdravila
Zoledronska kislina Zentiva dva ali več tednov po oskrbi zloma kolka
(glejte poglavje 5.1).
_Pagetova bolezen _
Za
zdravljenje
Pagetove
bolezni
smejo
zdravilo
Zoledronska
kislina
Zentiva
predpisovati
samo
zdravniki, ki imajo
Preberite celoten dokument
