Zoledronska kislina Sandoz 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
10-07-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
10-07-2023
Aktivna sestavina:
zoledronska kislina
Dostopno od:
Sandoz d.d.
Koda artikla:
M05BA08
INN (mednarodno ime):
zoledronska acid
Farmacevtska oblika:
raztopina za infundiranje
Sestava:
zoledronska kislina 4 mg / 100 ml
Pot uporabe:
Intravenska uporaba
Enote v paketu:
1000 ml
Tip zastaranja:
ZZ
Terapevtska skupina:
zoledronska kislina
Povzetek izdelek:
Pakiranje :skupno pakiranje z 10 škatlami vsaka s po 1 plastenko s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2018-03-24
Navodilo za uporabo
R001
10a
1
NAVODILO ZA UPORABO
ZOLEDRONSKA KISLINA SANDOZ 4 MG/100 ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
zoledronska kislina
PREDEN PREJMETE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS
POMEMBNE PODATKE.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
medicinsko sestro ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Zoledronska
kislina Sandoz
3. Kako se uporablja zdravilo Zoledronska kislina Sandoz
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Sandoz
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Sandoz je
zoledronska kislina, ki spada v
skupino snovi, imenovanih difosfonati. Zoledronska kislina deluje
tako, da se veže na kost in
upočasni hitrost spreminjanja kosti.
Uporablja se:
•
ZA PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH, npr. zlomov, pri odraslih
bolnikih z METASTAZAMI
V KOSTEH (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti),
•
ZA ZNIŽANJE KOLIČINE KALCIJA v krvi pri odraslih, kadar je ta zaradi
prisotnosti
tumorjaprevelika. Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti
tako, da se
poveča sproščanje kalcija iz kosti. To stanje imenujemo tumorsko
povzročena
hiperkalciemija (TIH).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ZOLEDRONSKA
KISLINA SANDOZ
Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila.
Zdravnik vam bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska
kislina Sandoz opravil
preiskave krvi in bo v rednih presledkih spremljal vaš odziv na
zdravljenje.
ZDRAVILA ZOLEDRONSKA KISLINA SANDOZ NE SMETE PREJETI:
•
če dojite;
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
R001
10b
1/21
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Sandoz 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena plastenka s 100 ml raztopine za infundiranje vsebuje 4 mg
zoledronske kisline, kar ustreza
4,264 mg zoledronske kisline monohidrata. 1 ml raztopine vsebuje 0,04
mg zoledronske kisline.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Zdravilo vsebuje 0,245 mmol natrija (5,63 mg) na 100 ml raztopine za
infundiranje.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra in brezbarvna raztopina
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
- Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi,
spinalna kompresija,
obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena
hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
- Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH- “
_tumour-induced hypercalcaemia_
”)
pri odraslih bolnikih.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zoledronska kislina Sandoz smejo predpisovati in dajati
bolnikom samo zdravstveni
delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov.
Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Sandoz, je treba
izročiti navodilo za
uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Odmerjanje
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi
boleznimi, ki zajamejo kosti
_ _
_Odrasli in starejši bolniki _
R001
10b
2/21
Priporočeni
odmerek
za
preprečevanje
z
okostjem
povezanih
dogodkov
pri
bolnikih
z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg
zoledronske kisline vsake 3 do
4 tedne.
Bolniki morajo prejemati tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
i.e. vitamina D na dan.
Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri
bolnikih z metastazami v
kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele
po 2-3 mesecih.
Zdravljenje TIH
_Odrasli in starejši bolniki _
Priporočeni odmerek za hiperk
Preberite celoten dokument
