Zoladex

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Zoladex 3,6 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Farmacevtska oblika:
  • implantat
  • Sestava:
  • goserelin 3,6 mg / 1 brizga
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z vrečko z napolnjeno injekcijsko brizgo in zaščitnim tulcem ter sušilnim sredstvom
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Zoladex 3,6 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • goserelin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2235/11
  • Datum dovoljenje:
  • 07-12-2011
  • EAN koda:
  • 3837000075762
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/019-09.10.2015

Navodilo za uporabo

Zoladex 3,6 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

goserelin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Zoladex in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Zoladex

Kako uporabljati zdravilo Zoladex

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Zoladex

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Zoladex in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zoladex vsebuje zdravilno učinkovino goserelin, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo

analogi LHRH. Zdravilo Zoladex vpliva na količino različnih hormonov (naravnih kemičnih snovi, ki

nastajajo v telesu). Pri moških zdravilo Zoladex zmanjša količino moškega hormona, testosterona. Pri

ženskah zmanjša količino ženskega hormona, estrogena.

Zdravilo Zoladex se pri moških uporablja za zdravljenje raka na prostati.

Pri ženskah se zdravilo Zoladex uporablja za zdravljenje:

raka dojke,

bolezni imenovane endometrioza. To je stanje pri katerem se celice, ki so normalno prisotne v

maternični sluznici (uterusu), nahajajo drugje v vašem telesu (običajno na strukturah v bližini

maternice).

benignih izrastkov v maternici imenovanih maternični fibromiomi,

za stanjšanje endometrija (sluznice notranje stene maternice) pred operacijo na vaši maternici,

za nadzor nad sproščanjem jajčec iz jajčnikov pri zdravljenju neplodnosti (v kombinaciji z drugimi

zdravili).

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Zoladex

Ne uporabljajte zdravila Zoladex

če ste alergični na goserelin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste noseči ali dojite.

JAZMP-II/019-09.10.2015

Opozorila in previdnostni ukrepi

Moški

Pred začetkom prejemanja zdravila Zoladex povejte zdravniku, če imate:

težave z mokrenjem ali bolečine v križu,

imate sladkorno bolezen,

imate kakršnokoli bolezen, ki vpliva na trdnost vaših kosti. Zdravilo Zoladex lahko povzroči

zmanjšanje mineralne gostote kosti.

Ženske

Zdravilo Zoladex lahko povzroči zmanjšanje mineralne gostote kosti. Če vas zdravijo zaradi

endometrioze, lahko zdravnik z dodatnim zdravljenjem (vsakodnevno jemanje estrogenskega in

progestogenskega pripravka) zmanjša pojav zmanjšanja kostne gostote, ki ga povzroča zdravilo

Zoladex.

Med zgodnjim obdobjem zdravljenja z goserelinom se lahko pri nekaterih ženskah pojavijo nožnične

krvavitve, ki so različno dolge in različno izrazite. Če se krvavitev nadaljuje, je treba raziskati razlog

zanjo.

Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z goserelinom in do ponovnega pojava menstruacije po

prenehanju uporabe goserelina uporabljati nehormonsko kontracepcijo.

Dejavniki tveganja za osteoporozo so: kronična zloraba alkohola, kajenje, dolgotrajno zdravljenje z

zdravili, ki zmanjšajo mineralno gostoto kosti, npr. antikonvulzivi ali kortikoidi, družinska anamneza

osteoporoze, podhranjenost, npr. anoreksija nervoza.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zoladex, so poročali o nastanku depresije, ki je lahko huda. Če jemljete

zdravilo Zoladex in se pojavi depresivno razpoloženje, obvestite zdravnika.

Bolnike z znano depresijo in bolnike s hipertenzijo je treba skrbno spremljati.

Zdravniku povejte, če imate katero od bolezni srca ali krvnih žil, med katere sodijo tudi motnje srčnega

ritma (aritmije), oziroma prejemate zdravila za te bolezni. Pri uporabi zdravila Zoladex se tveganje za

motnje srčnega ritma lahko poveča.

Zdravljenje z goserelinom lahko povzroči pozitivne reakcije na protidopinških testih.

Če vas sprejmejo v bolnišnico, zdravstvenemu osebju povejte, da dobivate zdravilo Zoladex.

Po uporabi zdravila Zoladex so bile opisane poškodbe na mestu injiciranja (vključno s poškodbo žil v

trebuhu). V zelo redkih primerih je to povzročilo hudo krvavitev. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom,

če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov: bolečine v trebuhu, napihnjenost trebuha, težko dihanje,

omotica, nizek krvni tlak in/ali spremenjena raven zavesti.

Zdravilo Zoladex je treba posebej previdno uporabljati pri bolnikih z nizkim indeksom telesne teže in/ali

bolnikih, ki prejemajo antikoagulantno zdravljenje (zdravljenje ali preprečevanje krvnih strdkov).

Otroci

Uporaba zdravila Zoladex ni indicirana pri otrocih.

Druga zdravila in zdravilo Zoladex

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

JAZMP-II/019-09.10.2015

Zdravilo Zoladex lahko medsebojno deluje z nekaterimi zdravili za uravnavanje motenj srčnega ritma

(npr. s kinidinom, prokainamidom, amiodaronom in sotalolom) oziroma lahko poveča tveganje za motnje

srčnega ritma pri sočasni uporabi z nekaterimi drugimi zdravili (npr. z metadonom, ki ga uporabljamo za

lajšanje bolečin in v sklopu zdravljenja odvisnosti, z moksifloksacinom, ki je antibiotik, in z antipsihotiki,

ki so zdravila za resne duševne bolezni).

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Če ste noseči ali dojite, zdravila Zoladex ne smete prejemati.

Med zdravljenjem z zdravilom Zoladex ne smete jemati peroralnih kontraceptivov. Uporabljajte pregradni

način kontracepcije, kot je kondom ali diafragma (kapica).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3. Kako uporabljati zdravilo Zoladex

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Zoladex vam bo vbrizgal zdravnik ali medicinska sestra. Običajno se daje v podkožje sprednje

trebušne stene na vsakih 28 dni.

Endometriozo zdravimo šest mesecev.

Za tanjšanje endometrija uvedemo 4- ali 8-tedensko zdravljenje.

Ženske, pri katerih je anemija posledica materničnih fibromiomov, lahko zdravimo z zdravilom Zoladex

in nadomeščanjem železa do 3 mesece pred operacijo.

Zdravljenje neplodnosti traja običajno 7 do 21 dni.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zoladex, kot bi smeli

V primerih, ko je bilo zdravilo Zoladex nenamerno ponovno dano prezgodaj ali pa je bilo dano v večjem

odmerku, niso opazili klinično pomembnih neželenih učinkov. Učinke prevelikega odmerka se zdravi

simptomatsko.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Zoladex

Pomembno je, da s prejemanjem zdravila Zoladex nadaljujete, čeprav se počutite dobro, razen če se

zdravnik odloči, da se lahko zdravljenje zaključi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

JAZMP-II/019-09.10.2015

Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo pri moških ali ženskah:

Občasne alergijske (preobčutljivostne) reakcije, ki vključujejo naslednje simptome:

izpuščaj, srbenje ali koprivnica na koži

oteklost obraza, ustnic ali jezika ali drugih delov telesa

zasoplost, piskajoče dihanje ali težave pri dihanju

Če se vam to pojavi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Moški:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

manjša želja po spolnosti (zmanjšan libido)

vročinski oblivi. Občasno se ta neželeni učinek lahko nadaljuje še nekaj časa (morda mesecev) po

prenehanju zdravljenja z zdravilom Zoladex.

čezmerno znojenje (hiperhidroza). Občasno se ta neželeni učinek lahko nadaljuje še nekaj časa (morda

mesecev) po prenehanju zdravljenja z zdravilom Zoladex.

motnje erekcije (erektilna disfunkcija)

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zmanjšanje tolerance za glukozo

mravljinci v prstih rok ali nog

kompresija hrbtenjače

nihanja krvnega tlaka

izpuščaj

povečanje telesne mase

kostne bolečine

oteklost dojk (ginekomastija)

reakcije na mestu injiciranja (npr. pordelost, bolečine, oteklost, krvavitev)

zmanjšanje mineralne kostne gostote

srčno popuščanje ali srčni napad

spremembe razpoloženja, depresija

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

preobčutljivostne reakcije

bolečine v sklepih

zapora sečevoda

občutljivost dojk

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

anafilaktična reakcija

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

tumor možganskega priveska (hipofizni tumor)

krvavitev možganskega priveska (hipofizna krvavitev)

psihotične motnje

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

izpadanje las

spremembe v EKG (podaljšanje intervala QT)

JAZMP-II/019-09.10.2015

Ženske:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

manjša želja po spolnosti (zmanjšan libido)

vročinski oblivi. Občasno se ta neželeni učinek lahko nadaljuje še nekaj časa (morda mesecev) po

prenehanju zdravljenja z zdravilom Zoladex.

čezmerno znojenje (hiperhidroza). Občasno se ta neželeni učinek lahko nadaljuje še nekaj časa (morda

mesecev) po prenehanju zdravljenja z zdravilom Zoladex.

suhost nožnice

povečanje dojk

reakcije na mestu injiciranja (npr. pordelost, bolečine, oteklost, krvavitev)

pojav aken (največkrat v prvem mesecu jemanja zdravila Zoladex)

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

spremembe razpoloženja, vključno z depresijo

mravljinci v prstih rok ali nog

glavobol

bolečine v sklepih

zmanjšanje mineralne kostne gostote

nihanja krvnega tlaka

izpuščaj

povečanje telesne mase

izpadanje las

začasno poslabšanje simptomov tumorja, bolečine zaradi tumorja

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

preobčutljivostne reakcije

zvišana koncentracija kalcija v krvni plazmi

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

anafilaktična reakcija

cista na jajčniku

sindrom hiperstimulacije jajčnikov (glejte opis sindroma spodaj)

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

tumor možganskega priveska (hipofizni tumor)

krvavitev možganskega priveska (hipofizna krvavitev)

psihotične motnje

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

degeneracija materničnih miomov pri ženskah z materničnimi miomi

spremembe v EKG (podaljšanje intervala QT)

Pri ženskah, zdravljenih zaradi benignih ginekoloških indikacij, se lahko pojavijo naslednji neželeni

učinki:

akne

sprememba telesne poraščenosti

suha koža

povečanje telesne mase

zvišanje holesterola v serumu

JAZMP-II/019-09.10.2015

sindrom hiperstimulacije jajčnikov

vnetje nožnice

izcedek iz nožnice

živčnost

motnje spanja

utrujenost

periferni edemi

bolečine v mišicah

krči v mečih

slabost

bruhanje

izpadanje las

povečanje telesne mase

driska

zaprtost

težave v trebuhu

spremembe glasu

Pri bolnicah z rakom dojke se lahko na začetku zdravljenja prehodno poslabšajo bolezenski znaki in

simptomi, vendar jih je možno simptomatično zdraviti.

Pri bolnicah z rakom dojke in zasevki se lahko v redkih primerih na začetku zdravljenja pojavi zvišana

koncentracija kalcija v krvni plazmi (hiperkalciemija).

Če prejemate zdravilo Zoladex v okviru zdravljenja neplodnosti, se lahko po dajanju spolnih hormonov

med nadaljnjim zdravljenjem pojavi preveliko spodbujanje delovanja jajčnikov t.i. sindrom

hiperstimulacije jajčnikov. Če se po dajanju spolnih hormonov pojavijo trebušne bolečine, nabrekanje

trebuha, slabost ali bruhanje, ki so znaki tega sindroma, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.

Redko se lahko pri nekaterih ženskah med zdravljenjem z analogi LHRH začne menopavza, zato se pri

njih menstruacija ne povrne po končanem zdravljenju. Ni znano ali je to posledica zdravljenja z

goserelinom ali njihovega ginekološkega stanja.

V zvezi z zdravilom Zoladex je bilo opisano majhno število sprememb krvne slike, motenega delovanja

jeter, pljučne embolije in intersticijske pljučnice.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

JAZMP-II/019-09.10.2015

5. Shranjevanje zdravila Zoladex

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo je potrebno uporabiti v enem odmerku takoj po odprtju.

Zdravilo smete uporabiti le, če je vrečka nepoškodovana.

Injekcijsko brizgo zavrzite v ustrezen vsebnik za ostre predmete.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zoladex

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3,6 mg goserelina v obliki goserelinijevega acetata.

Druga sestavina zdravila (pomožna snov) je: kopolimer mlečne in glikolne kisline.

Izgled zdravila Zoladex in vsebina pakiranja

Zdravilo Zoladex je pakirano v škatlo v kateri je vrečka z eno napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje en

odmerek implantata (bel do kremasto obarvan, valjaste oblike) in sušilnim sredstvom v obliki majhne bele

kapsule. Na vrečko je pripeta kartica z navodili za uporabo.

Način in režim izdaje zdravila Zoladex

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih

zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London, W2 6BD

Velika Britanija

Izdelovalec

AstraZeneca UK Limited,

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire,

SK10 2NA,

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

AstraZeneca UK Limited

JAZMP-II/019-09.10.2015

Podružnica v Sloveniji

Verovškova ulica 55

1000 Ljubljana

Tel: 01 51 35 600

Fax: 01 51 35 635

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 09.10.2015.

Navedene blagovne znamke so last skupine podjetij AstraZeneca.

© AstraZeneca 2015