Zaracet

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Zaracet 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • paracetamol 325 mg / 1 tableta; tramadol 32,94 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Zaracet 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • tramadol, kombinacije

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1001-9/2015-13
  • Datum dovoljenje:
  • 24-10-2016
  • EAN koda:
  • 3837000067842
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/017/G, IA/018-22. 12. 2016

Navodilo za uporabo

ZARACET 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete

tramadolijev klorid/paracetamol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo ZARACET in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZARACET

Kako jemati zdravilo ZARACET

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila ZARACET

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo ZARACET in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ZARACET vsebuje dve učinkovini, tramadol in paracetamol in spada v skupino zdravil za

lajšanje bolečin.

Zdravilo ZARACET je namenjeno zdravljenju srednje močnih do močnih bolečin, kadar vaš zdravnik

oceni, da je potrebno jemanje kombinacije tramadola in paracetamola.

Zdravilo ZARACET je primerno samo za odrasle in mladostnike, stare 12 let in starejše.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zaracet

Ne jemljite zdravila ZARACET:

če ste alergični na tramadolijev klorid, paracetamol ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6), npr. kožni izpuščaji, otekanje obraza, sopenje in težave z dihanjem,

če ste zaužili toliko alkohola, da ste omotični ali pijani,

če ste vzeli kakšno zdravilo, ki bi lahko zmanjšalo vašo budnost ali pozornost (npr. zdravila za

zdravljenje psihičnih motenj, vključno s pomirjevali in antidepresivi, uspavala, zdravila za

lajšanje bolečin, ki vsebujejo opioidne učinkovine, kot sta morfin in kodein,

če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali zaviralce monoaminooksidaze (MAO) (določena

zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni),

če imate hudo jetrno okvaro,

če imate epilepsijo, ki je ne zdravite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila ZARACET se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo paracetamol ali tramadol,

JAZMP-IB/017/G, IA/018-22. 12. 2016

če imate motnje v delovanju ledvic,

če imate motnje v delovanju jeter ali alkoholno bolezen jeter, če ste opazili porumenelost oči in

kože. To lahko kaže na zlatenico ali težave v žolčnem traktu,

če imate težave z dihanjem, npr. astmo ali bolezen pljuč,

če ste odvisni od zdravil za lajšanje bolečine, kot je morfin,

če ste bolnik z epilepsijo ali ste že imeli krče ali epileptične napade,

če jemljete druga opioidna zdravila proti bolečinam, ki vsebujejo buprenorfin, nalbufin ali

pentazocin,

če ste pred kratkim utrpeli poškodbo glave, če ste v stanju šoka ali če trpite zaradi močnega

glavobola z bruhanjem,

če boste prejeli anestetik, povejte zdravniku ali zobozdravniku, da jemljete zdravilo ZARACET.

Če ste gornje navedbe opazili pri sebi kadarkoli v preteklosti, ali jih opažate med jemanjem zdravila

ZARACET, se posvetujte z zdravnikom. Ta vam bo svetoval glede nadaljnje uporabe tega zdravila.

Druga zdravila in zdravilo ZARACET

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Zdravila ZARACET ne smete jemati skupaj z zaviralci monoaminoksidaze (MAO) (glejte poglavje

»Ne jemljite zdravila ZARACET«). Sočasna uporaba opioidov, ki se uporabljajo za zdravljenje

bolečine (nalbufin, buprenorfin, pentazocin), pa ni priporočljiva.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če jemljete zdravilo ZARACET skupaj z naslednjimi zdravili:

karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije ali vnetja obraznega živca (močni napadi

bolečine na obrazu))

druga zdravila za zdravljenje bolečine

zdravila za zdravljenje depresije (zaviralci ponovnega privzema serotonina-SSRI).

Poročali so o serotoninskem sindromu, ki je bil časovno soodvisen od terapevtske uporabe

tramadola skupaj z drugimi serotoninergičnimi zdravili, npr. selektivnimi zaviralci ponovnega

privzema serotonina in triptani; znaki serotoninskega sindroma so lahko zmedenost,

vznemirjenost, vročina, potenje, ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), hiperrefleksija

(čezmerna refleksna odzivnost), mioklonus (mišični krči), driska in drugi

zdravila za preprečevanje ali lajšanje kašlja

zdravila za zdravljenje alergij

uspavala in pomirjevala

zdravila za spanje

zdravila za zniževanje previsokega krvnega tlaka

talidomid

baklofen (mišični relaksant)

varfarin (za preprečevanje nastajanja krvnih strdkiv)

ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb)

eritromicin (za zdravljenje bakterijskih okužb)

bupropion (za pomoč pri odvajanju od kajenja)

Tveganje za neželene učinke je povečano:

če jemljete zdravila, ki povzročajo konvulzije (krče), kot so določeni antidepresivi ali

antipsihotiki. Tveganje, da dobite krče se poveča, če jemljete zdravilo ZARACET ob istem času.

Vaš zdravnik vam bo povedal ali je zdravilo ZARACET primerno za vas.

če jemljete določene antidepresive. Zdravilo ZARACET lahko medsebojno učinkuje s temi

zdravili in pri vas se lahko pojavijo simptomi, kot so nehotne, ritmične kontrakcije mišic,

JAZMP-IB/017/G, IA/018-22. 12. 2016

vključno z mišicami, ki kontrolirajo gibe oči, nemir, prekomerno znojenje, tresavica, pretirana

refleksna odzivnost, zvečana mišična napetost, telesna temperatura nad 38 °C.

Učinkovitost zdravila ZARACET se lahko spremeni, če ga jemljete skupaj z naslednjimi učinkovinami:

metoklopramid, domperidon in ondansetron (proti slabosti in bruhanju)

holestiramin (zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi, včasih za zdravljenje driske in srbečih

kožnih izpuščajev)

Zdravilo ZARACET skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo ZARACET lahko povzroči občutek zaspanosti. Ker lahko alkohol ta občutek še poveča, se pitje

alkohola med jemanjem zdravila ZARACET ne priporoča.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne jemljite zdravila ZARACET, če ste noseči ali načrtujete nosečnost ali če dojite.

Če med zdravljenjem z zdravilom ZARACET ugotovite, da ste noseči, prosimo, da se pogovorite s

svojim zdravnikom, preden vzamete naslednji odmerek.

Ker majhne količine tramadola lahko prehajajo v materino mleko, naj zdravila ne bi jemali v času

dojenja.

Dojenje

Tramadol se izloča v materino mleko. Zato zdravila Zaracet med dojenjem ne smete vzeti več kot enkrat,

oziroma morate prenehati z dojenjem, če zdravilo Zaracet vzamete več kot enkrat.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo ZARACET lahko povzroči zaspanost ali omotico. Ne upravljajte vozil in strojev ali vršite druga

opravila, ki zahtevajo zbranost, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas.

Zdravilo ZARACET vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev,

se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Zaracet

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete zdravila ZARACET so namenjene za

peroralno

uporabo.

Tablete pogoltnite cele, z zadostno količino tekočine. Tablet ne smete lomiti ali žvečiti!

Zdravilo ZARACET lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

Odmerjanje je potrebno prilagoditi intenzivnosti vaše bolečine in vaši občutljivosti za bolečino. Običajno se

vzame najmanjši odmerek, ki še olajša bolečino.

Odrasli in mladostniki (12 let in starejši)

Priporočeni začetni odmerek je 2 tableti.

Če je potrebno nadaljnje zdravljenje, jemljite naslednje odmerke po nasvetu zdravnika na vsakih 6 ur.

JAZMP-IB/017/G, IA/018-22. 12. 2016

Na dan ne smete vzeti več kot 8 tablet zdravila ZARACET in časovni interval med dvema

odmerkoma naj bo najmanj 6 ur.

Če mislite, da je učinek zdravila ZARACET premočan (npr. občutite zaspanost ali težko dihate) ali

prešibek (npr. če je lajšanje bolečine nezadostno), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba pri otrocih

Otroci, mlajši od 12 let

Jemanje zdravila ZARACET ni priporočljivo pri otrocih mlajših od 12 let.

Starejši ljudje

Pri starejših bolnikih (nad 75 let) je izločanje tramadola lahko podaljšano. Če to velja za vas, vam lahko

zdravnik priporoči, da se čas med posameznimi odmerki podaljša.

Bolniki s hudo okvaro (insuficienco) jeter ali ledvic/dializni bolniki

Bolniki s hudo okvaro jeter in/ali ledvic ne smejo jemati zdravila ZARACET. Če imate blago ali zmerno

okvaro vam lahko vaš zdravnik priporoči, da se čas med posameznimi odmerki podaljša.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZARACET, kot bi smeli

V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, tudi če se dobro počutite. Obstaja

namreč verjetnost okvare jeter, ki se lahko pokaže kasneje. Če je potrebno obiščite najbližjo ustanovo za

nujno medicinsko pomoč. Vaše tablete ali to navodilo za uporabo vzemite s seboj, da boste zdravniku

pokazali, katero zdravilo ste vzeli.

Znaki prevelikega odmerjanja zdravila ZARACET so lahko enaki kot po prekomernem jemanju

tramadola ali paracetamola ali obeh učinkovin hkrati.

Znaki prevelikega odmerjanja tramadola so: mioza (zožitev očesne zenice), bruhanje, mišični krči in

težave s krvnim obtokom, zavestjo in dihanjem.

Znaki prevelikega odmerjanja paracetamola so: bledica, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, zmanjšan

apetit in bolečina v trebuhu in prav tako okvara ledvic in jeter, motnje v presnovi glukoze, motnje srčnega

ritma in vnetje trebušne slinavke.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ZARACET

Če ste pozabili vzeti tableto, vzemite naslednjo tableto ob predvidenem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, da bi nadomestili pozabljen odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo ZARACET

Če ste jemali zdravilo ZARACET dalj časa in ga želite prenehati jemati, obvestite zdravnika, ker se je

vaše telo lahko nanj navadilo. Če jemanje zdravila nenadno prekinete, lahko pride do slabega počutja.

Lahko občutite zaskrbljenost, vznemirjenost, nervozo, nespečnost, prekomerno željo po gibanju, tresenje

in/ali težave z želodcem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

JAZMP-IB/017/G, IA/018-22. 12. 2016

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

- občutek siljenja na bruhanje, omotica, zaspanost.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

- bruhanje, zaprtje, napenjanje, driska, bolečine v trebuhu, prebavne motnje, suha usta, glavobol, tresenje,

zmedenost, motnje spanja, menjavanje razpoloženja (zaskrbljenost, živčnost, pretirano dobro počutje

(evforija), potenje, srbenje.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

- zvišan krvni tlak, motnje srčnega ritma in srčnega utripanja,

- težave in bolečina pri odvajanju seča/beljakovine v seču,

- kožne reakcije/izpuščaji, koprivnica,

- zvenenje v ušesih, depresija, nočne more, halucinacije (ko slišite, vidite ali čutite stvari, ki jih v resnici

ni), motnje spomina, težave pri požiranju, kri v blatu, drhtenje, vročinski oblivi, bolečina v prsih,

nehoteno

trzanje mišic, mravljinčenje, otrplost, občutek zbadanja v okončinah, zvenenje v ušesih, težko dihanje,

zvišane vrednosti jetrnih encimov.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

- mišični krči, zamegljen vid, motnje ravnotežja in težave pri prenehanju jemanja zdravila zaradi

odvisnosti. Lahko občutite znake odtegnitve: zaskrbljenost, vznemirjenost, nervozo, nespečnost,

prekomerno željo po gibanju, tresenje in/ali težave z želodcem.

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti;

-znižana raven sladkorja v krvi.

Naslednje neželene učinke so opazili pri zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo samo tramadol ali samo

paracetamol. Kljub temu obvestite svojega zdravnika, če bi zaznali takšne težave med zdravljenjem z

zdravilom ZARACET.

Tramadol

Občutek šibkosti, ko vstanete iz ležečega ali sedečega položaja, upočasnjeno bitje srca, izguba zavesti,

alergične reakcije z izpuščaji, oteklino obraza in ustnic, oteženo dihanje, motnje apetita, mišična šibkost,

upočasnjeno ali oslabljeno dihanje, spremembe razpoloženja, spremembe v aktivnosti, spremembe v

zaznavanju, poslabšanje astme, znaki odtegnitve: zaskrbljenost, vznemirjenost, nervozo, nespečnost,

prekomerno željo po gibanju, tresenje in/ali težave z želodcem.

Poročali so o vplivu tramadola na delovanje zdravila varfarin (zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih

strdkov). Vsako daljšo in nepričakovano krvavitev morate sporočiti zdravniku.

Paracetamol

Alergične reakcije z izpuščaji, oteklino obraza ali ustnic, oteženo dihanje, podaljšan čas strjevanja krvi pri

hkratnem dajanju varfarina (za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov).

Poročali so o zelo redkih primerih pojava resnih kožnih reakcij.

Poročali so tudi o nizkem številu krvnih ploščic (trombocitov) in zelo nizkem številu belih krvničk

(levkocitov) – agranulocitozi, čeprav ne vedno zaradi jemanja paracetamola.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

JAZMP-IB/017/G, IA/018-22. 12. 2016

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Zaracet

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ZARACET

Zdravilni učinkovini sta tramadolijev klorid in paracetamol. Ena filmsko obložena tableta vsebuje

37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola in 325 mg paracetamola.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete

: uprašena celuloza, predgelirani škrob, koruzni škrob, natrijev karboksimetilniškrob

(vrsta A), magnezijev stearat (E572).

Obloga tablete

: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, makrogol 3350,

triacetin, rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila ZARACET in vsebina pakiranja

Zdravilo ZARACET tablete so bledo rumene, ovalne in izbočene na obeh straneh filmsko obložene

tablete.

Pakiranje: škatla po 10, 20, 30 ali 100 tablet v pretisnih omotih (1 pretisni omot vsebuje 10 tablet).

Način in režim izdaje zdravila ZARACET

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana

Izdelovalec

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvaška

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 22. 12. 2016.

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia