Zaldiar

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • paracetamol 325 mg / 1 tableta; tramadol 32,94 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • tramadol in paracetamol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-352/2017-5
  • Datum dovoljenje:
  • 08-11-2017
  • EAN koda:
  • 3837000046632
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – R/002-2. 3. 2017

Navodilo za uporabo

Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete

tramadolijev klorid/paracetamol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo

Zaldiar in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zaldiar

Kako jemati zdravilo Zaldiar

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Zaldiar

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Zaldiar in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zaldiar je kombinacija dveh analgetikov, tramadola in paracetamola, katerih skupno

delovanje je lajšanje bolečine.

Zdravilo Zaldiar je namenjeno zdravljenju srednje hudih do hudih bolečin, kadar vaš zdravnik

oceni, da je kombinacija tramadola in paracetamola potrebna.

Zdravilo Zaldiar je primerno samo za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zaldiar

Ne jemljite zdravila Zaldiar:

alergični

tramadolijev

klorid,

paracetamol

katero

koli

sestavino

tega

zdravila (navedeno v poglavju 6),

pri akutni zastrupitvi z alkoholom, uspavali, analgetiki ali drugimi psihotropnimi zdravili

(zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in čustva),

če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih pred zdravljenjem z zdravilom Zaldiar jemali

zaviralce monoaminooksidaze (določena zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove

bolezni),

če imate hudo okvaro jeter,

če imate epilepsijo, ki kljub zdravljenju ni pod nadzorom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Zaldiar se posvetujte z zdravnikom

če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo paracetamol ali tramadol,

JAZMP – R/002-2. 3. 2017

če imate motnje v delovanju jeter ali če ste opazili porumenelost oči in kože. To lahko kaže na

zlatenico ali težave v žolčnem traktu,

če imate katero izmed bolezni ledvic,

če trpite zaradi težav z dihanjem, npr. zaradi astme ali hude bolezni pljuč,

če ste epileptik ali ste že imeli epileptične napade,

če ste pred kratkim utrpeli poškodbo glave, če ste v stanju šoka ali če trpite zaradi močnega

glavobola z bruhanjem,

če ste odvisni od katerega koli zdravila, vključno z zdravili za lajšanje bolečine, kot je npr.

morfin,

če jemljete druga zdravila proti bolečinam, ki vsebujejo buprenorfin, nalbufin ali pentazocin,

če boste prejeli anestetik, povejte zdravniku ali zobozdravniku, da jemljete zdravilo Zaldiar.

Če ste gornje navedbe opazili pri sebi kadar koli v preteklosti, ali jih opažate med jemanjem

zdravila Zaldiar, se posvetujte z zdravnikom. Ta vam bo svetoval glede nadaljnje uporabe tega

zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Zaldiar

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Opozorilo: To zdravilo vsebuje paracetamol in tramadol. Da ne bi prekoračili največjega

dnevnega odmerka teh dveh učinkovin, obvestite zdravnika, če jemljete katero koli drugo

zdravilo, ki vsebuje paracetamol ali tramadol.

Zdravila Zaldiar

ne smete

jemati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO) (glejte

poglavje „Ne uporabljajte zdravila Zaldiar”).

Priporočamo, da zdravila Zaldiar ne jemljete skupaj z naslednjimi učinkovinami:

s karbamazepinom (zdravilom za zdravljenje epilepsije in nekaterih oblik bolečine, kot na

primer močnih napadov bolečine na obrazu (nevralgija trigeminusa)).

z buprenorfinom, nalbufinom ali pentazocinom (zdravila proti bolečinam opioidnega tipa).

Protibolečinski učinek zdravila Zaldiar se lahko zmanjša.

Tveganje za neželene učinke je večje:

če jemljete triptane (zdravila za zdravljenje migrene) ali selektivne zaviralce ponovnega

privzema serotonina (SSRI) (zdravila za zdravljenje depresije). Če imate občutek zmedenosti,

vznemirjenosti, zvišano telesno temperaturo, se potite, imate nekoordinirane gibe okončin ali

oči, nekontrolirane gibe mišic ali drisko, obvestite svojega zdravnika.

če jemljete pomirjevala, uspavalne tablete, ostala zdravila za lajšanje bolečine, kot sta morfin

in kodein (tudi kot zdravilo proti kašlju), baklofen (mišični relaksant), zdravila, ki znižujejo

krvni tlak, zdravila za zdravljenje alergij. Morda boste čutili zaspanost ali omedlevico. V teh

primerih obvestite svojega zdravnika.

če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo epileptične krče; takšna zdravila so na primer

nekateri antidepresivi in antipsihotiki. Tveganje za epileptične krče se poveča, če hkrati

jemljete zdravilo Zaldiar. Zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Zaldiar primerno za vas.

če jemljete določene antidepresive. Zdravilo Zaldiar lahko medsebojno deluje s temi zdravili

in lahko se vam pojavijo simptomi, na primer nehotena ritmična krčenja mišic (vključno z

mišicami, ki uravnavajo gibanje očesnih zrkel), vznemirjenost, prekomerno potenje, tresenje

(tremor), prekomerni refleksi, večja napetost mišic, telesna temperatura nad 38 ºC.

če jemljete varfarin ali fenprokumon (zdravila proti strjevanju krvi). Lahko se spremeni

učinkovitost teh zdravil in možne so krvavitve. V primeru daljših ali nepričakovanih krvavitev

takoj obvestite svojega zdravnika.

JAZMP – R/002-2. 3. 2017

Učinkovitost

zdravila

Zaldiar

lahko

spremeni,

jemljete

skupaj

naslednjimi

učinkovinami:

z metoklopramidom, domperidonom ali ondansetronom (zdravila proti slabosti in bruhanju),

s holestiraminom (zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi).

Vaš zdravnik vam bo povedal katera zdravila lahko jemljete skupaj z zdravilom Zaldiar.

Zdravilo Zaldiar skupaj s hrano in alkoholom

Zdravilo Zaldiar lahko povzroči občutek zaspanosti. Ker lahko alkohol ta občutek še poveča, se

pitje alkohola med jemanjem zdravila Zaldiar ne priporoča.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Ker zdravilo Zaldiar vsebuje učinkovino tramadol, ga med nosečnostjo ali dojenjem ne

smete jemati. Če med zdravljenjem z zdravilom Zaldiar ugotovite, da ste noseči, prosimo, da

se pogovorite s svojim zdravnikom, preden vzamete naslednje tablete.

Tramadol se izloča v materino mleko. Zato zdravila Zaldiar med dojenjem ne smete vzeti več kot

enkrat, oziroma morate prenehati z dojenjem, če zdravilo Zaldiar vzamete več kot enkrat.

Izkušnje pri ljudeh ne nakazujejo, da bi tramadol vplival na moško ali žensko plodnost. Na voljo

ni nobenih podatkov o vplivu kombinacije tramadola in paracetamola na plodnost.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Zaldiar lahko povzroči občutek zaspanosti in to lahko vpliva na sposobnost vožnje in na

varno upravljanje z orodji in stroji.

Zdravilo Zaldiar vsebuje laktozo

Tablete vsebujejo laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Zaldiar

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Zaldiar jemljite čim krajši čas.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.

Odmerek mora biti prilagojen jakosti vaših bolečin in vaši občutljivosti za bolečine. Na splošno je

treba uporabiti najmanjši odmerek, ki olajša bolečine.

Če vam zdravnik ne predpiše drugače, je priporočeni začetni odmerek za odrasle in mladostnike,

starejše od 12 let, 2 tableti.

Če je potrebno nadaljnje jemanje tablet, jih jemljite po priporočilu zdravnika. Med dvema

odmerkoma mora miniti vsaj 6 ur.

Na dan ne smete vzeti več kot 8 filmsko obloženih tablet zdravila Zaldiar.

Zdravila Zaldiar ne jemljite pogosteje kot vam je predpisal vaš zdravnik.

Starejši ljudje

Pri starejših bolnikih (nad 75 let) je izločanje tramadola lahko podaljšano. V takem primeru vam

bo zdravnik morda svetoval podaljšanje odmernega intervala.

JAZMP – R/002-2. 3. 2017

Huda bolezen jeter ali ledvic (insuficienca)/ dializni bolniki

Bolniki s hudo insuficienco jeter in/ali ledvic ne smejo jemati zdravila Zaldiar. V primeru blage ali

zmerne insuficience vam bo zdravnik morda svetoval podaljšanje odmernega intervala.

Način jemanja zdravila Zaldiar:

Tablete so namenjene zaužitju (peroralni uporabi).

Tablete pogoltnite cele z zadostno količino tekočine. Tablet ne lomite ali žvečite.

Če mislite, da je učinek zdravila Zaldiar premočan (npr. občutite zaspanost ali težko dihate) ali

prešibek (npr. če je lajšanje bolečine nezadostno), se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zaldiar, kot bi smeli:

V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, tudi če se dobro počutite.

Obstaja namreč nevarnost okvare jeter, ki se lahko pokaže kasneje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zaldiar:

Če ste pozabili vzeti tablete, se bo bolečina verjetno spet pojavila. Naslednje tablete vzemite ob

predvidenem času in ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene odmerke.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zaldiar:

Običajno po prenehanju jemanja zdravila Zaldiar ni nobenih kasnejših učinkov. Kakorkoli, redko

je možno tudi slabo počutje pri ljudeh, ki so tramadol jemali dalj časa in so jemanje nenadno

prekinili (glejte poglavje 4. „Možni neželeni učinki”). Če ste jemali zdravilo Zaldiar dalj časa in

želite prenehati, obvestite svojega zdravnika, ker se je vaše telo lahko nanj navadilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

slabost,

omotica, zaspanost.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

bruhanje, prebavne motnje (zaprtje, napenjanje, driska), bolečine v trebuhu, suha usta,

srbenje, potenje (hiperhidroza),

glavobol, tresenje,

stanje

zmedenosti,

motnje

spanja,

spremembe

razpoloženja

(tesnoba,

živčnost,

dobro

razpoloženje).

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

povečanje srčnega utripa ali krvnega tlaka, motnje v utripanju srca ali srčnem ritmu,

mravljinčenje, otrplost ali občutek zbadanja v okončinah, zvenenje v ušesih, nehoteno trzanje

mišic,

depresija, nočne more, halucinacija (ko slišite, vidite ali čutite stvari, ki jih v resnici ni),

motnje spomina,

težko dihanje,

težko požiranje, kri v blatu,

kožne reakcije (npr. izpuščaji, koprivnica),

povišane vrednosti jetrnih encimov,

prisotnost albumina v urinu, težko ali pekoče odvajanje urina,

drgetanje, vročinski oblivi, bolečina v prsih.

JAZMP – R/002-2. 3. 2017

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

epileptični krči, težave s koordinacijo gibov, prehodna izguba zavesti (sinkopa),

odvisnost od zdravila,

delirij,

zamegljen vid, zoženje zenic (mioza),

motnja govora,

razširjene zenice (midriaza).

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

znižana raven sladkorja v krvi (hipoglikemija).

Naslednje neželene učinke so opazili pri zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo samo tramadol ali

samo paracetamol. Kljub temu obvestite svojega zdravnika, če bi zaznali takšne težave med

zdravljenjem z zdravilom Zaldiar:

Občutek omedlevice, ko vstanete iz ležečega ali sedečega položaja, upočasnjeno bitje srca,

omedlevica,

spremembe

apetita,

mišična

šibkost,

upočasnjeno

oslabljeno

dihanje,

spremembe razpoloženja, spremembe v aktivnosti, spremembe v zaznavanju, poslabšanje

astme.

Uporaba

zdravila

Zaldiar

skupaj

zdravili

proti

strjevanju

krvi

(npr.

fenprokumonom,

varfarinom) lahko poveča tveganje za krvavitve. Vsako daljšo ali nepričakovano krvavitev

morate takoj sporočiti svojemu zdravniku.

V redkih primerih se lahko kot znak preobčutljivosti pojavijo kožni izpuščaji, ki se lahko

nadaljujejo v nenadno zatekanje obraza in vratu, oteženo dihanje ali padec krvnega tlaka in

omedlevico. Če se vam to zgodi, takoj prenehajte z zdravljenjem in obiščite zdravnika.

Zdravila ne smete ponovno vzeti.

V redkih primerih lahko uporaba zdravil, kot so zdravila s tramadolom, povzročijo odvisnost,

zaradi česar je težje prenehati z jemanjem.

V redkih primerih se lahko ljudje, ki so dlje časa jemali tramadol in so z jemanjem nenadoma

prekinili,

slabo

počutijo.

Lahko

vznemirjeni,

tesnobni,

nervozni

slabotni.

Lahko

hiperaktivni, imajo težave s spanjem ali imajo želodčne ali črevesne težave. Zelo redki lahko

dobijo tudi napade panike, imajo halucinacije, neobičajne zaznave, kot so srbenje, zbadanje,

otrplost in zvenenje v ušesih (tinitus). Če doživite karkoli od zgoraj naštetega po prenehanju

jemanja zdravila Zaldiar, se posvetujte s svojim zdravnikom.

V izjemnih primerih lahko krvni testi pokažejo določene nepravilnosti, na primer majhno število

trombocitov, kar lahko povzroči krvavitve iz nosu ali krvaveče dlesni.

Poročali so

o zelo redkih primerih hudih kožnih reakcij pri uporabi paracetamola.

Poročali so o redkih primerih depresije dihanja pri uporabi tramadola.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

JAZMP – R/002-2. 3. 2017

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Zaldiar

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake „Uporabno do:”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zaldiar

Zdravilni učinkovini sta tramadolijev klorid in paracetamol.

filmsko

obložena

tableta

vsebuje

37,5

tramadolijevega

klorida

paracetamola.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: uprašena celuloza, predgelirani škrob, natrijev karboksimetil škrob (vrsta A),

koruzni škrob, magnezijev stearat.

Filmska obloga tablete: hipromeloza, laktoza monohidrat, titanov dioksid (E171), makrogol

6000, rumeni železov oksid (E172), propilenglikol, smukec.

Izgled zdravila Zaldiar in vsebina pakiranja

Zdravilo Zaldiar filmsko obložene tablete so bledo-rumene filmsko obložene tablete z vtisnjenim

proizvajalčevim logotipom

na eni strani in z oznako T5 na drugi strani.

Zdravilo Zaldiar filmsko obložene tablete so pakirane v pretisne omote.

Zdravilo Zaldiar je na voljo v škatlah z 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ali 100 filmsko

obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Zaldiar

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemčija

Izdelovalca

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Nemčija

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemčija

Lokalni predstavnik imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Stada d.o.o., Dunajska cesta 156, 1000 Ljubljana

Tel: 01 5896710

JAZMP – R/002-2. 3. 2017

e-pošta: siinfo@stada.com

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten

Belgija

Zaldiar

37,5

comprimés

pelliculés

filmomhulde

tabletten

Pontalsic 37,5 mg / 325 mg, comprimés pelliculés / filmomhulde

tabletten

Francija

Zaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Ixprim 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Grčija

ZALDIAR

Madžarska

Zaldiar 37.5 mg/325 mg filmtabletta

Nemčija

Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten

Dolevar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten

Islandija

ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, filmuhúðaðar töflur

Irska

Ixprim 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets

Luksemburg

Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, comprimés pelliculés

Nizozemska

Zaldiar 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten

Portugalska

Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos por película

Slovenija

Zaldiar 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete

Španija

Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película

Pontalsic 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película

Združeno kraljestvo

Tramacet 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 2. 3. 2017.

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia