Ymana

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ymana 20 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • memantin 16,62 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ymana 20 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • memantin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-92/2013-10
  • Datum dovoljenje:
  • 27-10-2014
  • EAN koda:
  • 3837000155525
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

YMANA 5 mg filmsko obložene tablete

YMANA 10 mg filmsko obložene tablete

YMANA 15 mg filmsko obložene tablete

YMANA 20 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ymana in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ymana

Kako jemati zdravilo Ymana

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ymana

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO YMANA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Ymana tablete sodi v skupino zdravil, znanih kot zdravila za zdravljenje demence.

Izguba spomina pri Alzheimerjevi bolezni nastane zaradi motenj v prenosu signalov v

možganih. V možganih se nahajajo tako imenovani receptorji N-metil-D-aspartat (NMDA), ki

sodelujejo v prenosu živčnih signalov, ki so pomembni za učenje in spomin. Zdravilo Ymana

tablete spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev NMDA. Zdravilo

Ymana tablete deluje na receptorje NMDA in izboljša prenos živčnih signalov in spomin.

Zdravilo Ymana tablete se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo

Alzheimerjevo boleznijo.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO YMANA

Ne jemljite zdravila Ymana:

če ste alergični na memantinijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Če niste sigurni, se pred jemanjem zdravila Ymana tablete posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Ymana tablete se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,

če:

ste v preteklosti imeli epileptične napade,

ste pred kratkim preboleli miokardni infarkt (srčna kap), imate zastojno srčno

popuščanje ali neurejeno hipertenzijo (visok krvni tlak).

V teh primerih je potrebno zdravljenje skrbno nadzorovati. Zdravnik naj redno ocenjuje

klinično korist zdravila Ymana tablete.

Če imate ledvično okvaro (težave z ledvicami), naj zdravnik skrbno nadzira delovanje ledvic

in po potrebi ustrezno prilagodi odmerke zdravila Ymana tablete.

Potrebno se je izogibati sočasni uporabi zdravil, kot so amantadin (za zdravljenje

Parkinsonove bolezni), ketamin (učinkovina, ki se običajno uporablja kot anestetik),

dekstrometorfan (običajno se uporablja za zdravljenje kašlja) in ostali zaviralci receptorjev

NMDA.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Ymana tablete se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Ymana

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Še zlasti lahko zdravilo Ymana tablete spremeni učinke naslednjih zdravil in odmerke katerih

bo morda zdravnik moral prilagoditi:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana

dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina

hidroklorotiazida (ali kombinacij zdravil, ki vsebujejo hidroklorotiazid)

antiholinergikov (zdravil, ki se na splošno uporabljajo za zdravljenje motenj gibanja in

trebušnih krčev)

antikonvulzivov (zdravil za preprečevanje ali lajšanje epileptičnih krčev)

barbituratov (zdravil, ki se na splošno uporabljajo kot uspavala)

dopaminergičnih agonistov (učinkovin kot so L-dopa, bromokriptin)

nevroleptikov (zdravil za zdravljenje duševnih motenj)

peroralnih antikoagulantov

V primeru, da ste sprejeti v bolnišnico, obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Ymana

tablete.

Zdravilo Ymana skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim spremenili ali če nameravate bistveno spremeniti

svojo prehrano (npr. če preidete iz običajne hrane na strogo vegetarijansko prehrano) ali če

imate ledvično tubularno acidozo (preveliko količino kislih spojin v krvi zaradi renalne

disfunkcije (slabega delovanja ledvic)) ali hudo vnetje sečil (strukture po kateri se prenaša

seč) saj bo vaš zdravnik v teh primerih morda prilagodil odmerek vašega zdravila.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Uporaba zdravila Ymana tablete pri nosečnicah se ne priporoča.

Ženske, ki jemljejo zdravilo Ymana tablete, ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaš zdravnik vam bo povedal, če zaradi vaše bolezni lahko varno vozite in varno upravljate s

stroji. Prav tako zdravilo Ymana tablete lahko vpliva na vašo sposobnost odzivanja, zato se

vožnja ali upravljanje s stroji ne priporoča.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO YMANA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje:

Priporočeni odmerek zdravila Ymana tablete za odrasle in starejše bolnike je 20 mg enkrat

dnevno. Da se zmanjša tveganje za neželene učinke, se ta odmerek doseže postopno z

naslednjo dnevno shemo zdravljenja.

1. teden (1. do 7. dan)

5 mg na dan

2. teden (8. do 14. dan)

10 mg na dan

3. teden (15. do 21. dan)

15 mg na dan

4. teden in naprej

20 mg na dan

Običajni začetni odmerek v prvem tednu je 5 mg na dan. Ta se poveča na 10 mg na dan v

drugem tednu in na 15 mg na dan v tretjem tednu. Od četrtega tedna dalje je običajni odmerek

20 mg na dan.

Vzdrževalni odmerek

Priporočeni dnevni odmerek je 20 mg enkrat dnevno.

Za nadaljevanje zdravljenja se posvetujte z zdravnikom.

Odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic

Če imate okvarjeno delovanje ledvic, vam bo zdravnik prilagodil odmerek, ki bo ustrezal

vašemu stanju. V tem primeru bo zdravnik nadzoroval ledvično delovanje v določenih

časovnih intervalih.

Način uporabe:

Zdravilo Ymana tablete jemljite peroralno enkrat dnevno. Da bi vam zdravilo koristilo, ga

morate jemati redno,vsak dan ob istem času. Tablete pogoltnite z manjšo količino vode.

Tablete lahko jemljete s hrano ali brez.

Tablete Ymana 10 mg in 20 mg se lahko delijo na enake odmerke.

Trajanje zdravljenja

Nadaljujte z jemanjem zdravila Ymana tablete tako dolgo, kot vam pomaga. Zdravnik naj

redno preverja učinek zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ymana tablete, kot bi smeli

Če ste zaužili prevelik odmerek zdravila Ymana tablete, obvestite zdravnika, ker boste

morda potrebovali zdravniško obravnavo.

Na splošno zaužitje prevelikega odmerka zdravila Ymana tablete ne sme imeti

škodljivih posledic. Morda boste občutili bolj izražene znake, ki so opisani v poglavju

4. "Možni neželeni učinki".

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ymana tablete

Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Ymana tablete,

počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če opazite kakršne koli neželene učinke, kot so epileptični napadi, samomorilne misli in

samomorilno razmišljanje se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Na splošno so opaženi neželeni učinki blagi do zmerni.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol, zaspanost, zaprtje, zvišane vrednosti testov delovanja jetr, omotica, motnje

ravnotežja, zasoplost, visok krvni tlak in preobčutljivost za zdravilo

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

utrujenost, glivične okužbe, zmedenost, halucinacije, bruhanje, neobičajna hoja, srčno

popuščanje in krvni strdki v venah (tromboza/tromboembolija)

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

epileptični napadi

Neznane pogostnosti (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

vnetje trebušne slinavke, vnetje jeter (hepatitis) in psihotične reakcije

Obstaja povezava med Alzheimerjevo boleznijo in depresijo, samomorilnimi mislimi in

samomorom. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ymana tablete, so poročali o teh dogodkih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje:

Univerzitetni klinični center Ljubljana

Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA YMANA

Shranjujte pri temperaturi do 25° C. Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev

zaščite pred svetlobo.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Ymana tablete

- Zdravilna učinkovina je memantinijev klorid.

Ena 5-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg memantinijevega klorida,

kar ustreza 4,15 mg memantina.

Ena 10-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida,

kar ustreza 8,31 mg memantina.

Ena 15-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg memantinijevega klorida,

kar ustreza 12,46 mg memantina.

Ena 20-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida,

kar ustreza 16,62 mg memantina.

- Druge sestavine zdravila so:

- Jedro tablete:

mikrokristalna celuloza in koloidni silicijev dioksid, premreženi

natrijev karmelozat, smukec, magnezijev stearat.

- Filmska obloga tablete:

hipromeloza, makrogol 400 in titanov dioksid (E171).

Dodatno za 15-miligramske tablete: rumeni železov oksid (E172) v oblogi tablete.

Dodatno za 20-miligramske tablete: rdeči železov oksid (E172) v oblogi tablete.

Izgled zdravila Ymana tablete in vsebina pakiranja

Ymana 5 mg filmsko obložene tablete so bele do umazano bele barve, v obliki kapsule,

bikonveksne, z vtisnjeno oznako "5" na eni strani in brez oznake na drugi strani. Dimenzije

vsake tablete so približno 10 x 4 mm.

Ymana 10 mg filmsko obložene tablete so bele do umazano bele barve, ovalne, z vtisnjeno

oznako "10" na eni strani in razdelilno zarezo na drugi strani. Dimenzije vsake tablete so

približno 11 x 6 mm.

Ymana 15 mg filmsko obložene tablete so gorčično rumene barve, ovalne, z vtisnjeno oznako

"15" na eni strani in brez oznake na drugi strani. Dimenzije vsake tablete so približno 14 x 7

Ymana 20 mg filmsko obložene tablete so rjavkasto rožnate barve, ovalne, z vtisnjeno oznako

"20" na eni strani in razdelilno zarezo na drugi strani. Dimenzije vsake tablete so približno 14

x 7 mm.

Ymana 10 mg in 20 mg tablete se lahko delijo na enake odmerke.

Pakiranja s 5 mg tabletami: Al/PVC pretisni omot po 7 tablet. Velikost pakiranja je 7 tablet.

Pakiranja s 10 mg tabletami: Al/PVC pretisni omot po 7, 10 ali 14 tablet. Velikost pakiranja je 7, 28 in

30 tablet.

Pakiranja s 15 mg tabletami: Al/PVC pretisni omot po 7 tablet. Velikost pakiranja je 7 tablet.

Pakiranja s 20 mg tabletami: Al/PVC pretisni omot po 7, 10 oali 14 tablet. Velikost pakiranja je 7, 28

in 30 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Ymana tablete

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

ALKALOID-INT

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Črnuče

Slovenija

Tel.: +386 1 300 42 90

Faks: +386 1 300 42 91

e-pošta: info@alkaloid.si

Zdravilo je dovoljenje za promet v deželah članicah EU pridobilo pod naslednjimi

imeni:

Velika Britanija

Ymana 5 mg film-coated tablets

Ymana 10 mg film-coated tablets

Ymana 15 mg film-coated tablets

Ymana 20 mg film-coated tablets

Bolgarija

Имана 5 mg филмирани таблетки/Ymana 5 mg film-coated tablets

Имана 10 mg филмирани таблетки/Ymana 10 mg film-coated tablets

Имана 15 mg филмирани таблетки/Ymana 15 mg film-coated tablets

Имана 20 mg филмирани таблетки/Ymana 20 mg film-coated tablets

Hrvaška

Ymana 5 mg filmom obložene tablete

Ymana 10 mg filmom obložene tablete

Ymana 15 mg filmom obložene tablete

Ymana 20 mg filmom obložene tablete

Slovenija

Ymana 5 mg filmsko obložene tablete

Ymana 10 mg filmsko obložene tablete

Ymana 15 mg filmsko obložene tablete

Ymana 20 mg filmsko obložene tablete

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 27. 10. 2014.

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety