YAZ

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • YAZ 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • drospirenon 3 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • YAZ 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • drospirenon in etinilestradiol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-938/14
  • Datum dovoljenje:
  • 19-06-2014
  • EAN koda:
  • 3837000113907
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

YAZ 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

etinilestradiol/drospirenon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo.

-

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Pomembne informacije, ki jih je treba vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem

letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali

večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka

(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Yaz in za kaj ga uporabljamo ..................................................................................... 1

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yaz............................................................................ 2

Kdaj zdravila Yaz ne smete jemati ...................................................................................................... 2

Opozorila in previdnostni ukrepi ........................................................................................................ 3

Zdravilo Yaz in rak ............................................................................................................................. 7

Vmesne krvavitve (krvavitve med eno in drugo mesečno krvavitvijo) .............................................. 7

Kaj morate storiti, če se v dneh, ko jemljete tablete s placebom, krvavitev ne pojavi ........................ 7

Druga zdravila in zdravilo Yaz ........................................................................................................... 7

Zdravilo Yaz skupaj s hrano in pijačo ................................................................................................. 8

Laboratorijske preiskave ..................................................................................................................... 8

Nosečnost ............................................................................................................................................ 8

Dojenje ................................................................................................................................................ 8

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev ................................................................................ 8

Zdravilo Yaz vsebuje laktozo.............................................................................................................. 8

Kako jemati zdravilo Yaz.................................................................................................................... 8

Kdaj lahko začnete jemati tablete iz prvega pretisnega omota ........................................................... 9

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Yaz, kot bi smeli ...................................................................... 10

Če ste pozabili vzeti zdravilo Yaz ..................................................................................................... 10

Kaj morate storiti, če bruhate ali imate hudo drisko ......................................................................... 12

Odložitev mesečne krvavitve: kaj je potrebno vedeti ....................................................................... 12

Sprememba prvega dneva mesečne krvavitve: kaj je potrebno vedeti .............................................. 12

Če ste prenehali jemati zdravilo Yaz ................................................................................................ 13

Možni neželeni učinki ....................................................................................................................... 13

Shranjevanje zdravila Yaz................................................................................................................. 14

Vsebina pakiranja in dodatne informacije ......................................................................................... 15

1.

Kaj je zdravilo Yaz in za kaj ga uporabljamo

JAZMP – WS/040 (WS/084) – 31.07.2015

Zdravilo Yaz so kontracepcijske tablete, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti.

Vsaka od 24 svetlo rožnatih tablet vsebuje majhno količino dveh ženskih hormonov:

drospirenona in etinilestradiola.

4 bele tablete ne vsebujejo zdravilnih učinkovin, zato jim pravimo tudi "tablete s placebom".

Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, imenujemo "kombinirani kontraceptiv".

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yaz

Splošna opozorila

Preden začnete uporabljati zdravilo Yaz morate prebrati informacije o krvnih strdkih v poglavju 2.

Predvsem pomembno je, da preberete kakšni so simptomi krvnih strdkov – glejte poglavje 2 "Krvni

strdki".

Preden boste začeli jemati zdravilo Yaz, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vseh boleznih, ki

jih imate ali ste jih kadar koli imeli in o boleznih pri vaših bližnjih sorodnikih/sorodnicah, izmeril vam

bo tudi krvni tlak in če bo potrebno, opravil še nekatere druge preiskave.

V tem navodilu so opisane različne okoliščine, v katerih morate prenehati jemati zdravilo Yaz,

oziroma v katerih se zanesljivost zdravila Yaz lahko zmanjša. V takšnih okoliščinah ne smete imeti

spolnih odnosov ali pa morate uporabljati dodatno nehormonsko kontracepcijsko metodo, npr.

kondom ali kakšno drugo pregradno kontracepcijsko metodo. Ne uporabljajte ritmične ali

temperaturne metode. Ti dve metodi sta nezanesljivi, ker zdravilo Yaz vpliva na mesečne spremembe

telesne temperature in na sluz v materničnem vratu.

Tako kot drugi hormonski kontraceptivi tudi zdravilo Yaz ne varuje pred okužbo z virusom

HIV (AIDS-em) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Kdaj zdravila Yaz ne smete jemati

Zdravila Yaz ne smete uporabljati, če imate katerega od spodaj opisanih stanj. Če imate katerega od

spodaj opisanih stanj, morate o tem obvestiti zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih,

bolj primernih metodah preprečevanja neželene nosečnosti.

Ne jemljite zdravila Yaz

če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili nog (globoka venska tromboza), pljučih

(pljučna embolija) ali drugih organih

če veste, da imate bolezen, ki vpliva na strjevanje krvi, npr. pomanjkanje proteina C,

pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna

protitelesa

če je pri vas potreben kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje "Krvni

strdki")

če ste kadar koli imeli srčni infarkt ali možgansko kap

če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsnem košu in

je lahko prvi znak srčnega infarkta) ali prehodne simptome možganske kapi (TIA - tranzitorna

ishemična ataka)

če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek strdkov v

arterijah:

hudo sladkorno bolezen z zapleti na ožilju

zelo visok krvni tlak

zelo veliko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)

stanje, znano kot hiperhomocisteinemija

če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro"

če imate (ali ste kadar koli imeli) bolezen jeter in se vam delovanje jeter še ni normaliziralo

JAZMP – WS/040 (WS/084) – 31.07.2015

če vam ledvice ne delujejo dobro (odpoved ledvic)

če imate (ali ste kadar koli imeli) jetrni tumor

če imate (ali ste kadar koli imeli) raka dojke ali raka spolnih organov, ali v primeru suma nanj

če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice

če ste alergični (preobčutljivi) na etinilestradiol ali drospirenon ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6). To lahko povzroči srbenje, izpuščaj ali otekanje.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?

Nujno medicinsko pomoč poiščite

če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko pomenijo, da imate krvni strdek v nogi (tj.

globoko vensko trombozo), krvni strdek v pljučih (tj. pljučno embolijo), srčni infarkt ali

možgansko kap (glejte spodnje poglavje "Krvni strdki").

Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov glejte poglavje "Kako prepoznati krvni strdek".

Obvestite zdravnika, če se katero od spodaj naštetih stanj nanaša na vas

V nekaterih primerih morate biti med jemanjem zdravila Yaz ali drugih kombiniranih hormonskih

kontraceptivov posebno pozorni in morda bo potreben reden zdravniški nadzor. Če se razvije katero

od stanj ali se med uporabo zdravila Yaz poslabša, morate tudi o tem obvestiti zdravnika:

če ima ali je imela katera od vaših bližnjih sorodnic raka dojke

če imate bolezen jeter ali žolčnika

če imate sladkorno bolezen

če imate depresijo

če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronično vnetno črevesno bolezen)

če imate sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki vpliva na naravni obrambni sistem)

če imate hemolitično uremični sindrom (motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic)

če imate srpastocelično anemijo (dedno bolezen rdečih krvnih celic)

če imate zvišane ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) ali pozitivno družinsko anamnezo

za to stanje. Hipertrigliceridemija je povezana s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa

(vnetje trebušne slinavke)

če potrebujete kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje 2 "Krvni strdki")

če ste pravkar rodili, obstaja pri vas povečano tveganje za krvne strdke. Posvetujte se z

zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo Yaz.

če imate vnetje podkožnih žil (povrhnji tromboflebitis)

če imate varice (krčne žile)

če imate epilepsijo (glejte "Druga zdravila in zdravilo Yaz")

če imate kakšno bolezen, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali med predhodno uporabo

spolnih hormonov, npr. poslabšanje sluha, bolezen krvi, imenovano porfirija, kožni izpuščaj z

mehurčki med nosečnostjo (gestacijski herpes), bolezen živcev, pri kateri se pojavijo nenadni

zgibki telesa (Sydenhamovo horejo)

če imate ali ste kadar koli imeli zlatorjave pigmentne pege t. i. "nosečnostne pege", zlasti na

obrazu (kloazma). V tem primeru se izogibajte neposredni izpostavljenosti sončni svetlobi ali

ultravijoličnim žarkom.

če imate hereditarni angioedem, lahko zdravila, ki vsebujejo estrogene, izzovejo ali poslabšajo

simptome angioedema. Če se vam pojavijo simptomi angioedema, npr. oteklost obraza, jezika

in/ali žrela in/ali težave s požiranjem ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju, se morate

takoj posvetovati z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete zdravilo Yaz.

Krvni strdki

JAZMP – WS/040 (WS/084) – 31.07.2015

Z uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je zdravilo Yaz, se vaše tveganje za

nastanek

krvnega strdka

v primerjavi z ženskami, ki ga ne uporabljajo, poveča. V redkih primerih

lahko krvni strdek zamaši krvno žilo in povzroči resne težave.

Krvni strdki lahko nastanejo

v venah (imenujejo se "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE),

v arterijah (imenujejo se "arterijska tromboza", "arterijska trombembolija" ali ATE).

Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. V redkih primerih lahko ostanejo resne trajne

posledice ali zelo redko pride do smrti.

Pomembno je, da veste, da je skupno tveganje škodljivih krvnih strdkov zaradi zdravila Yaz

majhno.

KAKO PREPOZNATI KRVNI STRDEK

Če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov, poiščite nujno medicinsko pomoč.

Ali imate katerega od teh znakov?

Kaj lahko povzroča te

težave?

oteklost ene noge ali oteklina vzdolž vene v nogi ali

stopala, predvsem, če jo spremlja:

bolečina ali občutljivost noge, ki jo lahko občutite

le med stanjem ali hojo

večji občutek toplote v prizadeti nogi

spremenjena barva kože na nogi, npr. bledica,

rdečina ali modrikavost kože

globoka venska tromboza

nenadna nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;

nenaden kašelj brez očitnega razloga, v katerem je lahko

kri;

ostra bolečina v prsnem košu, ki se lahko z globokim

dihanjem poslabša;

huda vrtoglavica ali omotica;

hiter ali nereden srčni utrip;

hude bolečine v želodcu.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, saj je mogoče

nekatere od teh simptomov, kot sta kašljanje ali zasoplost,

zamenjati z bolj blagim stanjem, kot je okužba dihal (npr.

prehlad).

pljučna embolija

Simptomi, ki se najpogosteje pojavijo na enem očesu:

takojšnja izguba vida ali

zameglitev vida brez bolečine, ki lahko napreduje v

izgubo vida

tromboza mrežnične vene

(krvni strdek v očesu)

bolečina v prsnem košu, nelagodje, pritisk, občutek teže

občutek stiskanja ali polnosti v prsnem košu, roki ali pod

prsnico;

občutek polnosti, prebavne motnje ali občutek dušenja;

nelagodje v zgornjem delu telesa, ki se širi v hrbet,

čeljust, žrelo, roko, želodec;

znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali

omotica;

izjemna šibkost, tesnoba ali kratka sapa;

srčni infarkt

JAZMP – WS/040 (WS/084) – 31.07.2015

hiter ali nereden srčni utrip

nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog,

predvsem na eni strani telesa;

nenadna zmedenost, nerazločno govorjenje ali težave z

razumevanjem;

nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih;

nenadne težave s hojo, omotičnost, izguba ravnotežja ali

koordinacije;

nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega

razloga;

izguba zavesti ali omedlevica z epileptičnim napadom ali

brez njega.

Včasih so lahko simptomi možganske kapi kratkotrajni s skoraj

takojšnjim in popolnim okrevanjem, vendar morate kljub temu

poiskati zdravniško pomoč, saj obstaja nevarnost za ponovno

možgansko kap.

možganska kap

oteklina in nekoliko modrikasta okončina;

hude bolečine v želodcu (akutni abdomen)

krvni strdki, ki so zamašili

druge krvne žile

KRVNI STRDKI V VENI

Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?

Uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov so povezovali z večjim tveganjem za

nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza). Vendar pa so ti neželeni učinki redki.

Najpogosteje se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.

Če krvni strdek potuje iz noge v pljuča, lahko povzroči pljučno embolijo.

Zelo redko lahko strdek nastane v veni drugega organa, kot je na primer oko (tromboza

mrežnične vene).

Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?

Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega

hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko večje tudi pri ponovni uvedbi kombiniranega

hormonskega kontraceptiva (isto ali drugo zdravilo) po 4- ali večtedenskem premoru.

Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar pa je še vedno blago povečano v primerjavi z neuporabo

kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Ko prenehate jemati zdravilo Yaz, se vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih vrne na

normalne vrednosti.

Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?

Tveganje je odvisno od vašega obstoječega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega

kontraceptiva, ki ga jemljete.

Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogah ali pljučih z zdravilom Yaz je majhno.

-

Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in

niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.

-

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo

levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo krvni strdek nastal pri približno 5-7 ženskah na

leto.

-

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo

drospirenon kot je zdravilo Yaz, bo krvni strdek nastal pri približno 9-12 ženskah na leto.

JAZMP – WS/040 (WS/084) – 31.07.2015

-

Tveganje za nastanek krvnega strdka se razlikuje glede na vašo osebno anamnezo (glejte

»Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka« spodaj).

Tveganje za nastanek krvnega

strdka na leto

Ženske, ki

ne uporabljajo

kombiniranih hormonskih

tablet in niso noseče

približno 2 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo tableto kombiniranega

hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje

levonorgestrel,

noretisteron ali norgestimat

približno 5 - 7 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo zdravilo Yaz

približno 9 - 12 od 10.000 žensk

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v veni

Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom Yaz je majhno, vendar nekatera stanja tveganje

povečajo. Vaše tveganje je večje:

če ste predebeli (indeks telesne mase (BMI - body mass index) več kot 30 kg/m

če je imel kdo od vaših bližnjih sorodnikov krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu v

mladih letih (npr. pri starosti manj kot 50 let). V tem primeru imate morda dedno bolezen

strjevanja krvi;

če morate na kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni zaradi poškodbe ali bolezni ali če

imate nogo v mavcu. Uporabo zdravila Yaz bo morda treba nekaj tednov pred kirurškim

posegom ali v času zmanjšane mobilnosti prekiniti. Če morate prekiniti uporabo zdravila Yaz,

se z zdravnikom posvetujte kdaj ga lahko ponovno začnete uporabljati.

s starostjo (predvsem po 35. letu);

če ste pred nekaj tedni rodili.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se veča s številom stanj, ki jih imate.

Polet z letalom (> 4 ure) lahko začasno poveča vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov, predvsem če

imate tudi katere druge naštete dejavnike.

Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se katero od teh stanj nanaša na vas, tudi če niste prepričani.

Vaš zdravnik se bo morda odločil, da z uporabo zdravila Yaz prenehate.

Če se med uporabo zdravila Yaz katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer pri bližnjem

sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite, obvestite zdravnika.

KRVNI STRDKI V ARTERIJI

Kaj se lahko zgodi, če v arteriji nastane krvni strdek?

Kot krvni strdek v veni lahko tudi strdek v arteriji povzroči resne težave. Povzroči lahko na primer

srčni infarkt ali možgansko kap.

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji

Pomembno je povedati, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap zaradi uporabe zdravila Yaz

zelo majhno, vendar se lahko poveča:

s starostjo (predvsem po 35. letu);

če kadite.

Če uporabljate kombinirani hormonski kontraceptiv, kot je zdravilo Yaz vam

svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši kot 35 let, vam

lahko zdravnik svetuje, da uporabljate drugo kontracepcijsko metodo;

če ste pretežki;

če imate visok krvni tlak;

če je imel bližnji sorodnik srčni infarkt ali možgansko kap v mladih letih (mlajši kot 50 let). V

tem primeru obstaja pri vas morda tudi večje tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko raven maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);

če imate migrene, predvsem migrene z avro;

JAZMP – WS/040 (WS/084) – 31.07.2015

če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnjo srčnega ritma, imenovano atrijska

fibrilacija);

če imate sladkorno bolezen.

Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebno resno, se lahko tveganje za nastanek

krvnega strdka še bolj poveča.

Če se med uporabo zdravila Yaz katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer začnete kaditi

ali pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite,

obvestite zdravnika.

Zdravilo Yaz in rak

Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane kontraceptive so raka dojke opažali nekoliko pogosteje, vendar

ni znano, ali so vzrok tega tablete. Možno je, da pri ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske

kontraceptive odkrijejo več tumorjev, ker jih zdravniki pogosteje pregledajo. Pogostnost pojavljanja

tumorjev dojk se po prenehanju jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov postopoma

zmanjša. Pomembno je, da si redno pregledujete dojke. Če zatipate kakšno zatrdlino, se posvetujte z

zdravnikom.

Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive, so v redkih primerih odkrili benigne in

še redkeje maligne tumorje jeter. Če imate neobičajno močne bolečine v trebuhu, se posvetujte z

zdravnikom.

Vmesne krvavitve (krvavitve med eno in drugo mesečno krvavitvijo)

V prvih nekaj mesecih jemanja zdravila Yaz se vam lahko pojavijo nepričakovane vmesne krvavitve

(krvavitve v dneh, ko ne jemljete tablet s placebom). Če takšna krvavitev traja več mesecev ali če se

pojavi po nekaj mesecih jemanja zdravila Yaz, mora zdravnik ugotoviti vzrok krvavitve.

Kaj morate storiti, če se v dneh, ko jemljete tablete s placebom, krvavitev ne pojavi

Če ste vse svetlo rožnate aktivne tablete vzeli redno, niste bruhali, niste imeli hude driske in niste

jemali nobenih drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči.

Če se pričakovana krvavitev ne pojavi dvakrat zapored, ste morda noseči. Takoj se posvetujte z

zdravnikom. Tablete iz naslednjega pretisnega omota začnite jemati samo, če ste prepričani, da niste

noseči.

Druga zdravila in zdravilo Yaz

Vedno obvestite zdravnika, katera zdravila ali rastlinske pripravke že jemljete. Prav tako opozorite

zdravnika ali zobozdravnika, ki vam predpiše kakšno drugo zdravilo (ali farmacevta, pri katerem

zdravilo dobite), da jemljete zdravilo Yaz. Povedal vam bo, če potrebujete dodatno kontracepcijsko

metodo (npr. kondome) in, če je potrebno, koliko časa oziroma ali morate spremeniti jemanje drugega

zdravila, ki ga potrebujete.

Nekatera zdravila

lahko vplivajo na raven zdravila Yaz v krvi

lahko

zmanjšajo njegovo kontracepcijsko učinkovitost

povzročijo nepričakovane krvavitve.

Med ta zdravila spadajo:

zdravila za zdravljenje

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

JAZMP – WS/040 (WS/084) – 31.07.2015

okužb z virusom HIV in virusom hepatitisa C (t. i. zaviralci proteaze in

nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, kot so ritonavir, nevirapin,

efavirenz)

glivičnih okužb (npr. griseofulvin, ketokonazol)

artritisa, artroze (etorikoksib)

visokega krvnega tlaka v krvnih žilah v pljučih (bosentan)

zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko

Zdravilo Yaz lahko

vpliva na učinek

nekaterih drugih zdravil, npr. na učinek:

zdravil, ki vsebujejo ciklosporin,

zdravila za zdravljenje epilepsije - lamotrigina (epileptični napadi so zato lahko

pogostejši)

teofilina (uporablja se za zdravljenje težav z dihanjem)

tizanidina (uporablja se za zdravljenje bolečin v mišicah in/ali mišičnih krčev)

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete katero koli zdravilo.

Zdravilo Yaz skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Yaz lahko vzamete s hrano ali brez nje, z majhno količino vode, če je potrebno.

Laboratorijske preiskave

Če morate opraviti kakšno preiskavo krvi, zdravnika ali laboratorijsko osebje opozorite, da jemljete

kombinirane hormonske kontraceptive, saj lahko vplivajo na izvide nekaterih preiskav.

Nosečnost

Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Yaz. Če med jemanjem zdravila Yaz zanosite, morate takoj

nehati jemati tablete in se posvetovati z zdravnikom. Če želite zanositi, lahko zdravilo Yaz nehate

uporabljati kadar koli (glejte tudi "Če prenehate jemati zdravilo Yaz").

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Dojenje

Na splošno jemanje zdravila Yaz med dojenjem ni priporočljivo. Če želite jemati hormonske

kontraceptive med dojenjem, se posvetujte z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni podatkov, ki bi kazali, da jemanje zdravila Yaz neugodno vpliva na sposobnost upravljanja vozil in

strojev.

Zdravilo Yaz vsebuje laktozo

Če ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Yaz

En pretisni omot vsebuje 24 svetlo rožnatih aktivnih tablet in 4 bele tablete s placebom.

JAZMP – WS/040 (WS/084) – 31.07.2015

Tablete zdravila Yaz dveh različnih barv so razporejene v zaporedju. En pretisni omot vsebuje 28

tablet.

Vsak dan vzemite eno tableto zdravila Yaz, z majhno količino vode, če je potrebno. Tablete lahko

vzamete s hrano ali brez nje, morate pa jih vzeti vsak dan ob približno istem času.

Pazite, da ne zamešate tablet:

svetlo rožnate tablete morate jemati prvih 24 dni, nato nadaljujte

zadnje štiri dni z jemanjem belih tablet. Nato morate takoj začeti jemati tablete iz novega pretisnega

omota (24 svetlo rožnatih in nato 4 bele tablete). Med enim in drugim pretisnim omotom torej ni

nobenega presledka.

Zaradi različne sestave tablet morate začeti s prvo tableto zgoraj levo. Tablete vzemite vsak dan v

pravilnem zaporedju; sledite smeri puščic na pretisnem omotu.

Priprava pretisnega omota

Za spremljanje vsakodnevnega jemanja tablet je vsakemu pretisnemu omotu priložen komplet 7

samolepilnih nalepk, na katerih so označeni dnevi v tednu. Izberite nalepko, ki se začne z oznako

dneva, ko začnete jemati tablete. Če začnete jemati tablete npr. v sredo, uporabite nalepko, ki se začne

s "SRE".

Nalepite to nalepko ob robu pretisnega omota, kjer piše "Tedensko nalepko nalepite tukaj", tako da bo

prvi dan nad tableto, ki je označena z "1".

Sedaj imate nad vsako tableto oznako dneva in lahko vidite, če ste vzeli tableto pravilno. Puščice

kažejo zaporedje jemanja tablet.

V 4 dneh, ko jemljete bele tablete s placebom (dnevi s placebom), se mora pojaviti krvavitev (t. i.

odtegnitvena krvavitev). Ponavadi se pojavi 2. ali 3. dan po zaužitju zadnje rožnate aktivne tablete

Yaz. Potem, ko ste vzeli zadnjo belo tableto, morate začeti jemati tablete iz naslednjega pretisnega

omota, ne glede na to, ali se je krvavitev že končala ali še ne. To pomeni, da morate vsak pretisni omot

načeti na isti dan v tednu in da se mora odtegnitvena krvavitev pojaviti vsak mesec na isti dan.

Če zdravilo Yaz uporabljate tako kot je opisano, ste pred nosečnostjo zaščiteni tudi med štirimi dnevi,

ko jemljete tablete s placebom.

Kdaj lahko začnete jemati tablete iz prvega pretisnega omota

Če v mesecu pred tem niste uporabljali hormonskega kontraceptiva

Zdravilo Yaz začnite jemati prvi dan ciklusa (tj. prvi dan mesečne krvavitve). Če začnete

zdravilo Yaz jemati prvi dan mesečne krvavitve, ste takoj zaščiteni pred nosečnostjo. Tablete

lahko začnete jemati tudi od 2. do 5. dneva ciklusa, a v tem primeru morate v prvih sedmih dneh

uporabljati dodatno kontracepcijsko metodo (npr. kondom).

Prehod z drugega kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kombiniranega

kontracepcijskega nožničnega prstana ali obližev

Če je mogoče začnite jemati zdravilo Yaz na dan, ki sledi dnevu, ko ste vzeli zadnjo aktivno

tableto (zadnjo tableto, ki vsebuje zdravilno učinkovino) vašega predhodnega kombiniranega

hormonskega kontraceptiva, vendar najkasneje na dan, ki sledi zadnjemu dnevu obdobja brez

tablet (ali na dan, ki sledi dnevu, ko ste vzeli zadnjo neaktivno tableto vašega predhodnega

kombiniranega hormonskega kontraceptiva). Pri prehodu s kombiniranega kontracepcijskega

nožničnega prstana ali obližev upoštevajte zdravnikova navodila.

Prehod z zgolj progestagenske zaščite (tablete, ki vsebujejo samo progestagen, injekcije, vsadek

ali intrauteri dostavni sistem (IUS), ki sprošča progestagen)

JAZMP – WS/040 (WS/084) – 31.07.2015

S tablet, ki vsebujejo samo progestagen, lahko preidete kateri koli dan (z vsadka ali IUS na dan

njegove odstranitve, z injekcij tedaj, ko bi bil čas za naslednjo), vendar morate v vseh teh

primerih prvih sedem dni jemanja tablet Yaz uporabljati še dodatno pregradno kontracepcijsko

metodo (npr. kondom).

Po spontanem splavu

Upoštevajte navodila zdravnika.

Po porodu

Zdravilo Yaz lahko začnete jemati 21. do 28. dan po porodu. Če začnete z jemanjem tablet po

28. dnevu, morate prvih sedem dni jemanja zdravila Yaz uporabljati dodatno pregradno

kontracepcijsko metodo (npr. kondom).

Če ste po porodu imeli spolne odnose, morate biti pred (ponovnim) začetkom jemanja zdravila

Yaz prepričani, da niste noseči, oz. morate z jemanjem zdravila Yaz počakati do naslednje

mesečne krvavitve.

Če dojite in želite (ponovno) začeti z jemanjem zdravila Yaz po porodu

Preberite poglavje "Dojenje.

Če niste prepričani, kdaj začeti z jemanjem zdravila Yaz, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Yaz, kot bi smeli

Po zaužitju preveč tablet Yaz niso poročali o hujših neželenih učinkih.

Če vzamete več tablet hkrati, se lahko pojavita slabost v želodcu ali bruhanje. Pri mladih dekletih se

lahko pojavi krvavitev iz nožnice.

Če ste vzeli preveč tablet Yaz, ali če ugotovite, da je otrok zaužil nekaj tablet, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Yaz

Zadnje 4 tablete v

4.

vrsti pretisnega omota so tablete s placebom. Če pozabite vzeti eno od teh tablet,

to ne vpliva na zanesljivost zdravila Yaz. Tableto s placebom, ki ste jo pozabili vzeti, zavrzite.

Če ste pozabili vzeti svetlo rožnato aktivno tableto (eno od tablet 1–24 v pretisnem omotu), morate

upoštevati naslednja navodila:

Če s tableto zamujate

manj kot 24 ur

, se zanesljivost zaščite pred nosečnostjo ne zmanjša.

Tableto vzemite, takoj ko se spomnite, in nato nadaljujte z jemanjem preostalih tablet ob

običajnem času.

Če s tableto zamujate

več kot 24 ur

, se zanesljivost zaščite pred nosečnostjo lahko zmanjša.

Čim večje je število pozabljenih tablet, tem večje je tveganje, da boste zanosili.

Tveganje, da bo zaščita pred nosečnostjo nezadostna, je največje, če pozabite vzeti svetlo rožnato

tableto na začetku ali na koncu pretisnega omota. Upoštevajte naslednja navodila (glejte tudi shemo na

strani 8):

Pozabili ste vzeti več kot eno tableto iz tega pretisnega omota

Posvetujte se z zdravnikom.

Pozabili ste vzeti eno tableto v času od 1. do 7. dneva (prva vrsta)

JAZMP – WS/040 (WS/084) – 31.07.2015

Pozabljeno tableto vzemite, takoj ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati.

Tablete jemljite ob običajnem času, naslednjih 7 dni pa uporabljajte

dodatno kontracepcijsko

metodo

, npr. kondom. Če ste imeli v tednu, preden ste pozabili tableto, spolni odnos, obstaja možnost,

da ste zanosili. V tem primeru se posvetujte z zdravnikom.

Pozabili ste vzeti eno tableto v času od 8. do 14. dneva (druga vrsta)

Pozabljeno tableto vzemite, takoj ko se spomnite, tudi če to pomeni, da boste vzeli dve tableti hkrati.

Nato jemljite tablete ob običajnem času. Zaščita pred zanositvijo se ne zmanjša in uporaba dodatne

kontracepcijske metode ni potrebna.

Pozabili ste vzeti eno tableto v času od 15. do 24. dneva (tretja ali četrta vrsta)

Izbirate lahko med dvema možnostima:

Pozabljeno tableto vzemite, takoj ko se spomnite, tudi če to pomeni, da boste vzeli dve

tableti hkrati. Tablete jemljite ob običajnem času. Namesto da bi vzeli bele tablete s

placebom, jih zavrzite in takoj začnite z naslednjim pretisnim omotom (dan v tednu, ko

začnete jemati tablete iz novega pretisnega omota, ne bo isti).

Mesečno krvavitev boste najverjetneje dobili na koncu drugega pretisnega omota – med

jemanjem belih tablet s placebom – lahko pa se med uporabo drugega pretisnega omota

pojavi manjša ali menstruaciji podobna krvavitev.

Lahko nehate jemati svetlo rožnate aktivne tablete in takoj nadaljujete s 4 belimi

tabletami

(pred jemanjem tablet s placebom si zapišite dan, na katerega ste pozabili

vzeti tableto)

. Če želite začeti nov pretisni omot na isti dan v tednu kot običajno, jemljite

tablete s placebom

manj kot štiri dni

Če boste upoštevali eno od teh dveh priporočil, boste ostali zaščiteni pred nosečnostjo.

Če ste pozabili vzeti katero koli tableto v pretisnem omotu in se vam v dneh, ko jemljete tablete

s placebom krvavitev ne pojavi, obstaja možnost, da ste noseči. Preden začnete jemati tablete iz

naslednjega pretisnega omota, se posvetujte z zdravnikom.

JAZMP – WS/040 (WS/084) – 31.07.2015

Pozabili ste vzeti samo 1

svetlo rožnato tableto

(vzeli ste jo več kot 24

ur prepozno)

8. do 14. dan

15. do 24. dan

1. do 7. dan

Posvetujte se z zdravnikom.

Vzemite pozabljeno tableto.

Naslednjih 7 dni uporabljajte pregradno

kontracepcijsko metodo (kondom).

Porabite ostale tablete iz pretisnega omota.

Takoj nehajte jemati svetlo rožnate tablete.

Takoj nadaljujte z jemanjem 4 belih tablet.

Nadaljujte z jemanjem tablet iz naslednjega

pretisnega omota.

Vzemite pozabljeno tableto.

Do konca porabite svetlo rožnate tablete.

• Zavrzite 4 bele tablete.

Tablete iz naslednjega pretisnega omota začnite

jemati takoj.

Pozabili ste vzeti več kot

1 svetlo rožnato tableto v

pretisnem omotu

Vzemite pozabljeno tableto.

Porabite ostale tablete iz pretisnega omota.

Ste imeli v tednu preden ste pozabili vzeti tableto spolni

odnos?

Kaj morate storiti, če bruhate ali imate hudo drisko

Če v treh do štirih urah po zaužitju svetlo rožnate aktivne tablete bruhate ali imate hudo drisko, obstaja

tveganje, da se zdravilni učinkovini v telesu še nista povsem absorbirali, kar je podobno, kot če bi

pozabili vzeti tableto. Po bruhanju ali driski morate čim prej vzeti še eno svetlo rožnato tableto iz

rezervnega pretisnega omota. Če je mogoče, jo vzemite v 24 urah od tedaj, ko ponavadi vzamete

tableto. Če to ni mogoče ali je že minilo 24 ur, upoštevajte navodila, ki so navedena v poglavju "Če ste

pozabili vzeti zdravilo Yaz".

Odložitev mesečne krvavitve: kaj je potrebno vedeti

Odložitev mesečne krvavitve sicer ni priporočljiva, je pa možna, če ne vzamete belih tablet s

placebom iz četrte vrste, temveč brez premora nadaljujete z jemanjem tablet Yaz iz novega pretisnega

omota in ga porabite do konca. Med uporabo tega drugega pretisnega omota se vam lahko pojavi blaga

krvavitev ali menstruaciji podobna krvavitev. Porabite tablete iz drugega pretisnega omota, vključno s

4 belimi tabletami iz četrte vrste in nato začnite jemati tablete iz novega pretisnega omota.

Preden se odločite za odložitev mesečne krvavitve, se posvetujte z zdravnikom.

Sprememba prvega dneva mesečne krvavitve: kaj je potrebno vedeti

Če jemljete tablete po navodilih, se bo mesečna krvavitev pojavila v dneh, ko jemljete tablete s

placebom. Če želite ta dan spremeniti, lahko to dosežete s skrajšanjem obdobja, ko jemljete bele

tablete s placebom (obdobja jemanja tablet s placebom ne smete podaljšati - nikoli ne sme biti daljše

kot 4 dni!). Če se npr. obdobje, ko jemljete tablete s placebom začne v petek, pa želite to premakniti

na torek (3 dni bolj zgodaj), morate začeti jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota 3 dni prej,

JAZMP – WS/040 (WS/084) – 31.07.2015

kot ponavadi. Mogoče je, da se v tem obdobju krvavitev ne bo pojavila, lahko pa se pojavi blaga

krvavitev ali menstruaciji podobna krvavitev.

Če niste prepričani, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Yaz

Zdravilo Yaz lahko nehate jemati, kadar koli želite. Če ne želite zanositi, se z zdravnikom pogovorite

o drugih zanesljivih metodah preprečevanja nosečnosti. Če želite zanositi, nehajte jemati zdravilo Yaz

in počakajte na prvo mesečno krvavitev, preden nameravate zanositi. Tako boste lažje izračunali

pričakovani datum poroda.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnicah.

Če se vam pojavi kateri koli neželeni učinek, predvsem če je resen ali trdovraten, ali če se vaše zdravje

spremeni in menite, da je to lahko posledica zdravila Yaz, se posvetujte z zdravnikom.

Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v vaših venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih

strdkov v vaših arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) je prisotno pri vseh ženskah, ki jemljejo

kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih zaradi

jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste

vzeli zdravilo Yaz ".

Z zdravilom Yaz so bili povezani naslednji neželeni učinki:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic)

spremembe razpoloženja

glavobol

navzea

boleče dojke, težave pri mesečni krvavitvi, npr. neredne mesečne krvavitve, izostanek mesečne

krvavitve

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic)

depresija, živčnost, zaspanost

omotica, mravljinčenje

migrena, krčne žile, zvišan krvni tlak

bolečine v želodcu, bruhanje, prebavne motnje, vetrovi, vnetje želodčne sluznice, driska

akne, srbenje, izpuščaj

bolečine, npr. v hrbtu ali udih, mišični krči

glivične okužbe nožnice, bolečine v predelu medenice, povečanje dojk, benigne zatrdline v

dojkah, krvavitev iz maternice/nožnice (ki med nadaljnjim jemanjem tablet ponavadi mine),

izcedek iz spolovil, navali vročine, vnetje nožnice (vaginitis), težave pri mesečnih krvavitvah,

boleče mesečne krvavitve, šibke mesečne krvavitve, močne mesečne krvavitve, suhost nožnice,

nenormalen bris materničnega vratu, zmanjšano zanimanje za spolnost

pomanjkanje energije, močnejše znojenje, zastajanje tekočine

povečanje telesne mase

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 uporabnic)

kandidoza (glivična okužba)

anemija, povečanje števila trombocitov v krvi

alergijska reakcija

hormonske (endokrine) motnje

JAZMP – WS/040 (WS/084) – 31.07.2015

povečan apetit, izguba apetita, nenormalno visoka koncentracija kalija v krvi, nenormalno nizka

koncentracija natrija v krvi

nezmožnost za doseganje orgazma, nespečnost

vrtoglavica, tresenje

bolezni oči, npr. vnetje vek, suhe oči

nenormalno hitro bitje srca

vnetje ven, krvavitev iz nosu, omedlevica

povečanje trebuha, prebavne motnje, občutek napihnjenosti, želodčna hernija, glivična okužba

ust, zaprtje, suha usta

bolečine žolčnih vodov ali žolčnika, vnetje žolčnika

rumeno-rjave pege na koži, ekcem, izpadanje las, aknam podobno vnetje kože, suha koža, vnetje

kože z bulami, čezmerna poraščenost, kožne spremembe, strije na koži, vnetje kože, vnetje kože

zaradi občutljivosti za svetlobo, vozlički v koži

oteženi ali boleči spolni odnosi, vnetje nožnice (vulvovaginitis), krvavitev po spolnem odnosu,

odtegnitvena krvavitev, ciste v dojkah, povečanje števila celic dojk (hiperplazija), maligne

zatrdline v dojkah, nenormalna rast sluznice materničnega vratu, skrčenje ali usihanje

maternične sluznice, ciste na jajčnikih, povečanje maternice

splošno slabo počutje

zmanjšanje telesne mase

škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah, na primer:

v nogi ali stopalu (npr. globoka venska tromboza)

v pljučih (npr. pljučna embolija)

srčni infarkt

možganska kap

manjša kap ali začasni, kapi podobni simptomi, znani kot tranzitorna ishemična ataka

(TIA)

krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očesu

Možnost, da bo pri vas nastal krvni strdek, je morda večja, če imate tudi druga stanja, ki to tveganje

povečujejo (glejte poglavje 2 za več informacij o stanjih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih

strdkov, in o simptomih nastalega krvnega strdka).

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz

razpoložljivih podatkov: preobčutljivost, multiformni eritem (izpuščaj v obliki simetrične rdečine).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Yaz

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

JAZMP – WS/040 (WS/084) – 31.07.2015

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Yaz

Zdravilni učinkovini sta etinilestradiol (v obliki betadeksinijevega klatrata) in drospirenon. Ena

svetlo rožnata filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola (v obliki

betadeksinijevega klatrata) in 3 mg drospirenona.

Bele filmsko obložene tablete ne vsebujejo zdravilnih učinkovin.

Druge sestavine zdravila so:

Svetlo rožnate aktivne filmsko obložene tablete:

jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, magnezijev stearat (E470b)

obloga filmsko obložene tablete: hipromeloza (E464), smukec (E553b), titanov dioksid (E171)

in rdeči železov oksid (E172)

Bele tablete s placebom:

jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat (E470b)

obloga filmsko obložene tablete: hipromeloza (E464), smukec (E553b) in titanov dioksid

(E171)

Izgled zdravila Yaz in vsebina pakiranja

En pretisni omot zdravila Yaz vsebuje 24 svetlo rožnatih aktivnih filmsko obloženih tablet v 1.,

2., 3. in 4. vrsti in 4 bele filmsko obložene tablete s placebom v 4. vrsti.

Tablete zdravila Yaz, tako svetlo rožnate kot tudi bele, so filmsko obložene; jedro tablete je

prekrito z oblogo.

Aktivna tableta je svetlo rožnata, okrogla, na obeh straneh konveksna in na eni strani označena s

črkama "DS" v pravilnem šesterokotniku.

Tableta s placebom je bela, okrogla, na obeh straneh konveksna in na eni strani označena s

črkama "DP" v pravilnem šesterokotniku.

Zdravilo Yaz je na voljo v pakiranjih z 1, 3, 6 ali 13 pretisnimi omoti; en pretisni omot vsebuje

28 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način predpisovanja in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

JAZMP – WS/040 (WS/084) – 31.07.2015

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana

Izdelovalec

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Nemčija

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstr. 20,

99427 Weimar, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija, Češka, Estonija, Francija, Nemčija, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva,

Luksemburg, Malta, Poljska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija:

YAZ

Avstrija, Belgija, Hrvaška, Ciper, Danska, Finska, Grčija, Norveška, Portugalska, Švedska,

Velika Britanija:

Yaz

Nizozemska:

YAZ 24+4

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 31.07.2015.

JAZMP – WS/040 (WS/084) – 31.07.2015

14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom