Yasnal

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Yasnal 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • donepezil 9,12 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Yasnal 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • donepezil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1708/11
  • Datum dovoljenje:
  • 14-09-2011
  • EAN koda:
  • 3837000087277
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Donepezil hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080309_2

22.07.2016 – Updated: 26.04.2017

Page 1 of 6

JAZMP-IB/008-16.05.2017

Navodilo za uporabo

Yasnal 5 mg filmsko obložene tablete

Yasnal 10 mg filmsko obložene tablete

donepezilijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Yasnal in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yasnal

Kako jemati zdravilo Yasnal

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Yasnal

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Yasnal in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Yasnal vsebuje učinkovino donepezilijev klorid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih

zaviralci encima acetilholinesteraze.

Donepezil poveča raven spojine (acetilholin), ki je v možganih

vpletena v spominsko sposobnost, tako da upočasni razpad le-te.

Zdravilo Yasnal je namenjen zdravljenju simptomov demence (upada ali izgube intelektualnih ali

spominskih sposobnosti) pri bolnikih z ugotovljeno lažjo do zmerno hudo Alzheimerjevo boleznijo.

Med simptomi le-te so slabšanje spomina, zmedenost in spremembe v vedenju. Zaradi tega bolniki z

Alzheimerjevo boleznijo vedno težje opravljajo običajne dnevne dejavnosti.

Zdravilo Yasnal se uporablja samo pri odraslih bolnikih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yasnal

Ne jemljite zdravila Yasnal:

če ste alergični na donepezilijev klorid, derivate piperidina ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Yasnal se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate ali ste

kdaj v preteklosti imeli:

razjedo na želodcu ali dvanajstniku,

epileptični napad,

srčno obolenje,

astmo ali kako drugo pljučno obolenje,

jetrno obolenje oziroma hepatitis,

težave z odvajanjem seča

ali blago ledvično bolezen.

1.3.1

Donepezil hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080309_2

22.07.2016 – Updated: 26.04.2017

Page 2 of 6

JAZMP-IB/008-16.05.2017

Zdravniku prav tako povejte, če ste noseči ali mislite, da ste noseči.

Otroci in mladostniki

Zdravila Yasnal ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Yasnal

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. To se nanaša tudi na zdravila, ki

jih boste morda jemali v prihodnosti, če boste sočasno še vedno jemali zdravilo Yasnal. Ta zdravila

namreč lahko oslabijo ali okrepijo učinke zdravila Yasnal.

Zlasti pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

druga zdravila za Alzheimerjevo bolezen, npr. galantamin,

zdravila proti bolečinam

ali za zdravljenje artritisa, npr. acetilsalicilno kislino, nesteroidna

protivnetna zdravila, kot sta ibuprofen ali diklofenak,

antiholinergike, npr. tolterodin,

antibiotike, npr. eritromicin, rifampicin,

zdravila proti glivicam, npr. ketokonazol,

antidepresive, npr. fluoksetin,

antiepileptike, npr. fenitoin, karbamazepin,

zdravila za bolezni srca, npr. kinidin, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (propranolol in

atenolol),

zdravila, ki zmanjšujejo mišični tonus, npr. diazepam, sukcinilholin,

splošne anestetike,

zdravila, ki se jih dobi brez recepta, npr. zdravila rastlinskega izvora.

Če imate predvideno operacijo, pri kateri boste potrebovali splošno anestezijo, morate zdravniku in

anesteziologu povedati, da jemljete zdravilo Yasnal. To je potrebno zato, ker lahko zdravilo Yasnal

vpliva na količino potrebnega anestetika.

Zdravilo Yasnal lahko uporabljajo bolniki z boleznijo ledvic ter blago do zmerno boleznijo jeter.

Zdravniku povejte, če imate bolezen ledvic ali jeter. Bolniki s hudo boleznijo jeter ne smejo jemati

zdravila Yasnal.

Zdravniku oz. farmacevtu povejte ime osebe, ki skrbi za vas. Vaš skrbnik vam bo pomagal, da boste

zdravilo jemali, kot je predpisano.

Zdravilo Yasnal skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Hrana ne vpliva na učinek zdravila Yasnal.

Med jemanjem zdravila Yasnal ne uživajte alkohola, ker lahko alkohol spremeni učinek zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Yasnal se ne sme uporabljati med dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Alzheimerjeva bolezen lahko poslabša vašo sposobnost za vožnjo oziroma upravljanje strojev, zato

smete te dejavnosti opravljati le, če vam to dovoli zdravnik.

Poleg tega lahko vaše zdravilo povzroči utrujenost, omotico in mišične krče. Če imate takšne težave,

ne smete voziti ali upravljati strojev.

1.3.1

Donepezil hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080309_2

22.07.2016 – Updated: 26.04.2017

Page 3 of 6

JAZMP-IB/008-16.05.2017

Zdravilo Yasnal vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Yasnal

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko tablet zdravila Yasnal morate vzeti?

Odrasli in starejši:

Začetni priporočeni odmerek je 5 mg (eno belo tableto) vsak večer. Po enem mesecu vam bo zdravnik

morda naročil, da jemljite 10 mg (eno rumeno-rjavo tableto) vsak večer.

Jakost tablet, ki jih boste jemali, se lahko spreminja glede na trajanje uporabe zdravila in glede na

priporočila zdravnika. Največji priporočeni odmerek je 10 mg vsak večer.

Odmerka ne spreminjajte sami, ne da bi se pogovorili z zdravnikom.

Bolniki z ledvičnim obolenjem:

Če imate ledvično obolenje, prilagajanje odmerka ni potrebno.

Bolniki z jetrnim obolenjem:

Če imate jetrno obolenje, lahko zdravnik odmerek prilagodi vašim potrebam.

Kako jemati zdravilo Yasnal?

Pogoltnite tableto s kozarcem vode, preden greste spat.

Uporaba pri otrocih

in mladostnikih

Zdravilo Yasnal ni priporočljivo za uporabo pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)..

Kako dolgo morate jemati zdravilo Yasnal?

Zdravnik oziroma farmacevt vam bo povedal, kako dolgo morate jemati tablete.

Od časa do časa boste morali k zdravniku, da bo pretehtal potek vašega zdravljenja in ocenil vaše

simptome.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Yasnal, kot bi smeli

Če zaužijete preveč tablet zdravila Yasnal, takoj pokličite zdravnika, farmacevta ali obiščite

ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice, pri tem pa s seboj vzemite to navodilo in morebitne

preostale tablete.

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo slabost s siljenjem na bruhanje, slinjenje, potenje,

upočasnjen srčni utrip, nizek krvni tlak (omotica, kadar vstanete), težave z dihanjem, izguba zavesti in

epileptični napad.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Yasnal

Če pozabite vzeti zdravilo Yasnal, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če zdravilo pozabite jemati več kot en teden, se pogovorite z zdravnikom, preden ga začnete jemati

znova.

Če ste prenehali jemati zdravilo Yasnal

Ne nehajte jemati tablet, če vam tega ne naroči zdravnik. Če boste prenehali jemati zdravilo Yasnal,

bodo koristi vašega zdravljenja sčasoma izzvenele.

1.3.1

Donepezil hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080309_2

22.07.2016 – Updated: 26.04.2017

Page 4 of 6

JAZMP-IB/008-16.05.2017

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri jemanju zdravila Yasnal so poročali o spodaj navedenih neželenih učinkih.

Če se med jemanjem zdravila Yasnal pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, obvestite

zdravnika.

Resni neželeni učinki:

Če se pri vas pojavi karkoli od naslednjega, nemudoma obvestite zdravnika. Morda boste potrebovali

nujno medicinsko pomoč:

poškodbe jeter, npr. hepatitis. Simptomi hepatitisa so slabost s siljenjem na bruhanje, izguba

teka, splošno slabo počutje, vročina, srbenje, porumenela koža in očesne beločnice ter temno

obarvan urin (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov);

razjede na želodcu ali dvanajstniku. Simptomi le-teh so bolečina v želodcu in občutek nelagodja

med popkom in prsno kostjo (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov);

krvavitev v želodcu ali črevesu. To se kaže z izločanjem temnega blata ali vidnimi krvavitvami

iz zadnjika (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov);

epileptični napad (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov);

vročina ter togost mišic, potenje ali zmanjšana stopnja zavesti (stanje, imenovano “nevroleptični

maligni sindrom”) (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov);

mišična šibkost, občutljivost ali bolečine v mišicah, še posebej, če se v tem času ne po

čutite

dobro, imate povišano telesno temperaturo ali temen urin. To so lahko posledice nenormalnega

razpada mišic, ki je lahko smrtno nevarno in lahko povzroči težave z ledvicami (stanje,

imenovano rabdomioliza) (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

driska,

slabost

s siljenjem na bruhanje,

glavobol.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

mišični krči,

utrujenost,

težave s spanjem (nespečnost),

prehlad,

pomanjkanje ali izguba apetita,

halucinacije (občutek, da vidite ali slišite stvari, ki jih v resnici ni),

neobičajne sanje, vključno z nočnimi morami,

tesnoba, ki jo spremlja motorični nemir (agitacija),

napadalno vedenje,

omedlevica,

omotica,

bruhanje, občutek nelagodja v trebuhu,

izpuščaj,

srbenje,

nezmožnost zadrževanja urina (inkontinenca),

bolečina,

nezgode (bolniki so bolj nagnjeni k padcem in nezgodnim poškodbam).

1.3.1

Donepezil hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080309_2

22.07.2016 – Updated: 26.04.2017

Page 5 of 6

JAZMP-IB/008-16.05.2017

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

upočasnjeno bitje srca,

prekomerno izločanje sline,

rahlo povečanje koncentracije encima kreatinkinaze v krvi (znak poškodb mišic).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

okorelost, tresenje ali nenadzorovani gibi, predvsem obraza in jezika ter tudi okončin

(ekstrapiramidni simptomi),

motnje delovanja srca (motnje srčnega prevajanja).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Yasnal

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Yasnal

Zdravilna učinkovina je donepezilijev klorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ali

10 mg donepezilijevega klorida, kar ustreza 4,56 mg oziroma 9,12 mg donepezila.

Druge sestavine tablet po 5 mg so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), koruzni

škrob, hidroksipropilceluloza (E463) in magnezijev stearat (E572) v jedru tablete ter titanov

dioksid (E171), hipromeloza (E464) in makrogol 400 v filmski oblogi.

Druge sestavine tablet po 10 mg so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), koruzni

škrob, hidroksipropilceluloza (E463) in magnezijev stearat (E572) v jedru tablete ter titanov

dioksid (E171), hipromeloza (E464), makrogol 400 in rumeni železov oksid (E172) v filmski

oblogi.

Izgled zdravila Yasnal in vsebina pakiranja

Yasnal 5 mg filmsko obložene tablete: bele do umazano bele, okrogle filmsko obložene tablete.

1.3.1

Donepezil hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL080309_2

22.07.2016 – Updated: 26.04.2017

Page 6 of 6

JAZMP-IB/008-16.05.2017

Yasnal 10 mg filmsko obložene tablete: rumeno-rjave, okrogle filmsko obložene tablete.

Na voljo so škatle z 28 filmsko obloženimi tabletami po 5 mg ali 10 mg v pretisnem omotu.

Opremljene so s 4 pretisnimi omoti po 7 tablet.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 16. 5. 2017.