Xyzal

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Xyzal 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • levocetirizin 4,2 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Xyzal 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • levocetirizin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-101/2014-4
  • Datum dovoljenje:
  • 30-03-2015
  • EAN koda:
  • 3837000097023
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/074,II/080-27. 8. 2017

Navodilo za uporabo

Xyzal 5 mg filmsko obložene tablete

za otroke, stare 6 let ali več

levocetirizinijev diklorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Xyzal in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xyzal

Kako jemati zdravilo Xyzal

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Xyzal

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Xyzal in za kaj ga uporabljamo

Levocetirizinijev diklorid je zdravilna učinkovina zdravila Xyzal.

Zdravilo Xyzal je zdravilo proti alergijam.

Za zdravljenje znakov bolezni (simptomov), povezanih z:

alergijskim rinitisom (vključno z dolgotrajnim alergijskim rinitisom)

koprivnico (urtikarija)

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xyzal

Ne jemljite zdravila Xyzal

če ste alergični

na levocetirizinijev diklorid, cetirizin, hidroksizin ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6)

če imate hudo okvarjeno delovanje ledvic (huda ledvična odpoved z očistkom kreatinina

manjšim od 10 ml/min).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Xyzal se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če morda ne morete izprazniti mehurja (zaradi poškodbe hrbtenjače ali povečane prostate), se

posvetujte z zdravnikom.

Če imate epilepsijo ali če pri vas obstaja tveganje za nastanek epileptičnih krčev, se posvetujte z

zdravnikom, ker lahko uporaba zdravila Xyzal povzroči poslabšanje epileptičnih napadov.

Če ste naročeni na alergijsko testiranje, vprašajte zdravnika, če morate nekaj dni pred testiranjem

prenehati z jemanjem zdravila Xyzal. To zdravilo lahko vpliva na rezultate alergijskih testov.

JAZMP-II/074,II/080-27. 8. 2017

Otroci

Uporaba zdravila Xyzal pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva, ker s filmsko obloženimi

tabletami ni mogoča prilagoditev odmerjanja.

Druga zdravila in zdravilo Xyzal

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Xyzal skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Priporočljiva je previdnost, če jemljete zdravilo Xyzal sočasno z alkoholom ali drugimi zdravili, ki

učinkujejo na možgane.

Pri občutljivih bolnikih lahko sočasno jemanje zdravila Xyzal in alkohola ali drugih zdravil, ki

učinkujejo na možgane, dodatno zmanjša budnost in poslabša delovno storilnost.

Zdravilo Xyzal se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Xyzal, lahko postanejo somnolentni/zaspani, utrujeni in

izčrpani. Med vožnjo ali upravljanjem strojev bodite pazljivi, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na

vas. Vendar pa posebni testi pri zdravih preiskovancih po jemanju levocetirizina v priporočenih

odmerkih niso odkrili zmanjšanja budnosti, odzivnih sposobnosti ali sposobnosti vožnje.

Zdravilo Xyzal vsebuje laktozo

Te tablete vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se

pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Xyzal

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle in otroke, stare 6 let ali več, je ena tableta na dan.

Navodila za odmerjanje pri posebnih populacijah:

Ledvična in jetrna okvara

Če imate okvarjeno delovanje ledvic, boste glede na stopnjo bolezni ledvic morda dobili manjši

odmerek. Pri otrocih bo odmerek izbran glede na telesno maso. Odmerek bo določil zdravnik.

Če imate hudo okvarjeno delovanje ledvic, ne smete jemati zdravila Xyzal.

Če imate okvarjeno samo delovanje jeter, morate jemati običajni predpisani odmerek.

Če imate okvarjeno delovanje jeter in ledvic, boste glede na stopnjo bolezni ledvic morda dobili

manjši odmerek. Pri otrocih bo odmerek izbran glede na telesno maso. Odmerek bo določil zdravnik.

Starejši bolniki, stari 65 let ali več

Pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic odmerka ni potrebno prilagoditi.

Uporaba pri otrocih

Uporaba zdravila Xyzal ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6 let.

JAZMP-II/074,II/080-27. 8. 2017

Kako in kdaj morate jemati zdravilo Xyzal?

Samo za peroralno uporabo.

Xyzal tablete morate pogoltniti cele s tekočino, lahko jih vzamete s hrano ali brez.

Kako dolgo morate jemati zdravilo Xyzal?

Trajanje jemanja je odvisno od vrste, trajanja in poteka vaše bolezni. Določi ga zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xyzal, kot bi smeli

Pri prevelikem odmerku zdravila Xyzal, se pri odraslih lahko pojavi zaspanost, otroci pa na začetku

kažejo vznemirjenost in nemir, ki jima sledi zaspanost.

Če menite, da ste vzeli prevelik odmerek zdravila Xyzal, obvestite zdravnika, ki bo odločil o

nadaljnjih ukrepih.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Xyzal

Če ste pozabili vzeti zdravilo Xyzal ali pa ste vzeli manjši odmerek od predpisanega, ne vzemite

dvojnega odmerka da bi nadomestili pozabljeni odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob predvidenem

času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Xyzal

Prenehanje z zdravljenjem naj ne bi imelo negativnih učinkov. Vendar se lahko redko pojavi pruritus

(intenzivno srbenje), če ste prenehali jemati zdravilo Xyzal, čeprav ti simptomi niso bili prisotni pred

začetkom zdravljenja. Simptomi lahko spontano izginejo. V nekaterih primerih so lahko simptomi

intenzivni in je treba zdravljenje ponoviti. Pri ponovni uvedbi zdravljenja naj bi simptomi izginili.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

suha usta, glavobol, utrujenost in zaspanost/dremavost

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

izčrpanost in bolečine v trebuhu

Neznana pogostnost:

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so palpitacije (hitro ali močno utripanje srca), hitrejše

bitje srca, krči, mravljinčenje, omotica, sinkopa, tremor, disgevzija (motnja okušanja), občutek vrtenja

ali gibanja, motnje vida, zamegljen vid, boleče ali oteženo uriniranje, nezmožnost popolnega

izpraznjenja mehurja, edem, pruritus (srbenje), izpuščaj, urtikarija (otekanje, rdečica in srbenje kože),

kožni izpuščaji, kratka sapa, povečanje telesne mase, bolečina v mišicah, bolečine v sklepih, agresivno

ali vznemirjeno vedenje, halucinacije, depresija, nespečnost, ponavljajoče se misli ali stalne misli na

samomor, hepatitis, nenormalno delovanje jeter, bruhanje, povečanje apetita, slabost in driska. Pruritus

(intenzivno srbenje) po prekinitvi zdravljenja.

Ob prvih znakih preobčutljivostne reakcije prenehajte jemati zdravilo Xyzal in takoj obvestite

zdravnika.

Simptomi preobčutljivostne reakcije so: otekanje ust, jezika, obraza in/ali žrela, težave pri dihanju ali

požiranju (tiščanje v prsih ali sopenje), koprivnica, nenaden padec krvnega tlaka, ki vodi do kolapsa

ali šoka, ki je lahko smrten.

JAZMP-II/074,II/080-27. 8. 2017

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Xyzal

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Xyzal

- Zdravilna učinkovina je levocetirizinijev diklorid.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg levocetirizinijevega diklorida.

- Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, brezvodni koloidni silicijev

dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza (E 464), titanov dioksid (E 171) in makrogol 400.

Izgled zdravila Xyzal in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so bele do sivo bele, ovalne in z oznako Y na eni strani.

Na voljo so v pretisnih omotih po 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60,

70, 90, 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Xyzal

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, 1070 Anderlecht (Brussels), Belgija

JAZMP-II/074,II/080-27. 8. 2017

Izdelovalec

Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija: Xyzall

Belgija: Xyzall

Češka: Xyzal

Ciper: Xyzal

Danska: Xyzal

Estonija: Xyzal

Finska: Xyzal

Francija: Xyzall

Madžarska: Xyzal 5 mg filmtabletta

Nemčija: Xusal

Grčija: Xozal

Irska: Xyzal

Italija: Xyzal

Latvija: Xyzal

Litva: Xyzal

Luksemburg: Xyzall

Malta: Xyzal

Nizozemska: Xyzal

Norveška: Xyzal

Poljska: Xyzal

Portugalska: Xyzal

Slovaška: Xyzal

Slovenija: Xyzal

Španija: Xazal

Velika Britanija: Xyzal

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 27. 8. 2017