XEOMIN

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • XEOMIN 100 enot prašek za raztopino za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek za raztopino za injiciranje
  • Sestava:
  • botulinski toksin tipa IA 100 LD50 enota / 1 viala
  • Pot uporabe:
  • Intramuskularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 vialo s praškom
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • XEOMIN 100 enot prašek za raztopino za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • botulinski toksin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-102/2014-15
  • Datum dovoljenje:
  • 21-12-2016
  • EAN koda:
  • 3837000152647
  • Zadnja posodobitev:
  • 26-05-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP - P/001 - 01.02.2018

NAVODILO ZA UPORABO

XEOMIN 50 enot prašek za raztopino za injiciranje

XEOMIN 100 enot prašek za raztopino za injiciranje

XEOMIN 200 enot prašek za raztopino za injiciranje

nevrotoksin bakterije Clostridium botulinum tipa A (150 kD), brez beljakovin, ki tvorijo komplekse

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo XEOMIN in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti pred uporabo zdravila XEOMIN

Kako uporabljati zdravilo XEOMIN

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila XEOMIN

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo XEOMIN in za kaj ga uporabljamo

XEOMIN je zdravilo, ki sprošča mišice.

Zdravilo XEOMIN se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni pri odraslih:

krči vek (blefarospazem)

ukrivljeni vrat (spastični tortikolis)

povečana napetost mišic/nenadzorovana togost mišic v ramah, rokah ali dlaneh (spastičnost

zgornjih udov).

2.

Kaj morate vedeti pred uporabo zdravila XEOMIN

Ne uporabljajte zdravila XEOMIN

če ste alergični na botulinski nevrotoksin tipa A ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6)

če imate splošno okvaro mišične aktivnosti (npr. miastenijo gravis, Lambert-Eatonov sindrom)

če je predvideno mesto injiciranja okuženo ali vneto

Opozorila in previdnostni ukrepi

Neželeni učinki se lahko pojavijo zaradi injiciranja botulinskega nevrotoksina tipa A na napačno mesto,

ki lahko povzroči začasno paralizo bližnjih mišičnih skupin. Zelo redko so poročali o neželenih učinkih,

ki bi lahko bili povezani s širjenjem toksina na mesta, oddaljena od mesta injiciranja in ki bi povzročali

simptome, podobne učinkom botulinskega toksina tipa A (npr. pretirana slabotnost mišic, težave pri

požiranju ali nenamerno požiranje hrane ali pijače v dihalne poti). Bolniki, ki so prejeli priporočene

odmerke, lahko občutijo prekomerno mišično oslabelost.

JAZMP - P/001 - 01.02.2018

Če je odmerek previsok ali injiciranje prepogosto, se lahko poveča tveganje za tvorbo protiteles. Tvorba

protiteles lahko povzroči, da je zdravljenje z botulinskim toksinom tipa A neuspešno, ne glede na razlog

za njegovo uporabo.

Pred uporabo zdravila XEOMIN se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate kakršno koli motnjo strjevanja krvi

če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (npr. kumarin, heparin, acetilsalicilno

kislino, klopidogrel)

če so mišice, v katere vam bodo injicirali zdravilo izrazito šibke ali zmanjšane

če imate amiotrofično lateralno sklerozo (ALS), ki lahko vodi v splošno izgubo mišic

če imate druge bolezni, ki ovirajo žično-mišični prenos (periferno živčno-mišično disfunkcijo)

če imate ali ste imeli težave pri požiranju

če imate ali ste imeli epileptične krče

če ste pri predhodnih injekcijah botulinskega toksina tipa A imeli težave

če morate na operacijo

Če se vam pojavi katero koli od spodaj navedenih stanj, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali

poiščite zdravniško pomoč:

težave pri dihanju, požiranju ali govorjenju

koprivnica, otekanje, vključno z otekanjem obraza ali grla, sopihanje, občutek oslabelosti in težko

dihanje (možni simptomi hudih alergijskih reakcij).

Ponavljajoče se injekcije zdravila XEOMIN

Če prejemate ponavljajoče se injekcije zdravila XEOMIN, se učinek zdravila lahko poveča ali zmanjša.

Možni vzroki za to so:

vaš zdravnik lahko pri pripravi raztopine za injiciranje uporabi različne postopke

različni presledki med posameznimi zdravljenji

injiciranje v drugo mišico

nekoliko spreminjajoča se učinkovitost zdravilne učinkovine v zdravilu XEOMIN

neodzivnost na zdravljenje/neuspešnost zdravljenja med njegovim izvajanjem.

Če dolgo časa niste bili telesno dejavni, morate po injiciranju zdravila XEOMIN postopno začeti s

telesno aktivnostjo.

Krči vek (blefarospazem)

Pred uporabo zdravila XEOMIN se posvetujte z zdravnikom, če ste:

imeli kirurški poseg na očesu. Zdravnik bo poskrbel za dodatne previdnostne ukrepe.

izpostavljeni tveganju za pojav bolezni, imenovane ozkokotni glavkom. Ta bolezen lahko

povzroči zvišanje očesnega tlaka in lahko poškoduje vidni živec. Zdravnik bo vedel, ali pri vas

obstaja nevarnost za pojav te bolezni.

Med zdravljenjem se lahko v mehkih tkivih veke pojavijo majhne točkaste krvavitve. Zdravnik jih lahko

omeji s takojšnjim nežnim pritiskom na mesto injiciranja.

Po injiciranju zdravila XEOMIN v očesno mišico se bo morda zmanjšala pogostnost mežikanja. To

lahko povzroči podaljšano izpostavljenost prosojnega sprednjega dela očesa (roženice). Ta

izpostavljenost lahko povzroči poškodbe površine in vnetje (razjede na roženici).

Ukrivljen vrat (spastični tortikolis)

Po injiciranju se lahko pojavijo blage do hude težave pri požiranju. To lahko povzroči težave pri dihanju

in morda bo tveganje za vdihovanje tujkov ali tekočin večje. Tujki v pljučih lahko povzročijo vnetje ali

okužbo (pljučnico). Zdravnik vas bo po potrebi ustrezno zdravil (npr. v obliki umetnega hranjenja).

JAZMP - P/001 - 01.02.2018

Težave pri požiranju lahko trajajo do dva do tri tedne po injiciranju, pri enem bolniku pa so poročali

tudi o pet mesecev trajajočih težavah.

Povečana napetost mišic/nenadzorovana togost mišic v ramenih, rokah ali dlaneh (spastičnost

zgornjih udov)

Zdravilo XEOMIN se lahko uporablja za zdravljenje povečane napetosti mišic/nenadzorovane togosti

mišic v delih zgornjih okončin, npr. rama, komolec, podlakti ali dlan. Zdravilo XEOMIN je učinkovito v

kombinaciji z običajnimi standardnimi načini zdravljenja. Zdravilo XEOMIN je treba uporabljati skupaj

z drugimi načini zdravljenja.

Malo verjetno je, da bo to zdravilo izboljšalo obseg gibanja sklepov, katerih okoliška mišica je izgubila

sposobnost raztezanja.

Otroci in mladostniki

Zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom v starosti od 0 do 17 let. Uporaba zdravila XEOMIN pri

otrocih in mladostnikih ni priporočljiva, saj ga niso preizkušali.

Druga zdravila in zdravilo XEOMIN

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo.

Učinek zdravila XEOMIN lahko okrepijo:

zdravila za zdravljenje določenih okužb (spektinomicin ali aminoglikozidni antibiotiki [e.g.

neomicin, kanamicin, tobramicin])

druga zdravila, ki sproščajo mišice (npr. mišični relaksanti tubokurarinskega tipa).Takšna

zdravila se uporabljajo na primer pri splošni anesteziji. Pred operacijo anestezistu povejte, če

ste prejeli zdravilo XEOMIN.

V teh primerih je treba zdravilo XEOMIN uporabljati previdno.

Učinek zdravila XEOMIN lahko zmanjšajo:

nekatera zdravila za zdravljenje malarije in revmatične bolezni (imenovana aminokinolini).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli zdravilo.

Zdravila XEOMIN med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če zdravnik oceni, da je zdravljenje

nujno in da morebitna korist zdravljenja upravičuje morebitno tveganje za plod.

Uporaba zdravila XEOMIN pri ženskah, ki dojijo, ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se pri vas pojavijo povešene veke, oslabelost (astenija), mišična šibkost, omotica ali motnje vida, se

morate izogibati vožnji in drugim potencialno nevarnim opravilom.

Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako uporabljati zdravilo XEOMIN

Zdravilo XEOMIN smejo dajati samo ustrezno usposobljeni zdravniki z znanjem o zdravljenju z

botulinskim nevrotoksinom tipa A.

Optimalni odmerek, pogostnost in število mest injiciranja v zdravljeni mišici bo posebej za vas določil

zdravnik. Rezultate začetnega zdravljenja z zdravilom XEOMIN je treba oceniti in po potrebi prilagoditi

odmerek, dokler ni dosežen želeni terapevtski učinek.

JAZMP - P/001 - 01.02.2018

Če menite, da je učinek zdravila XEOMIN premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom. Kadar

je očitno, da zdravljenje ni učinkovito, je treba pretehtati možnost drugega zdravljenja.

Krči vek (blefarospazem)

Priporočeni začetni odmerek znaša do 25 enot na posamezno oko, skupni priporočeni odmerek pri

nadaljnjih ciklih zdravljenja pa je do 100 enot na posamezni cikel. Prvi učinek je po navadi viden v prvih

štirih dneh po injiciranju. Učinek vsakega zdravljenja na splošno traja približno 3–4 mesece, lahko pa

tudi bistveno manj ali dlje. Zdravljenje se po potrebi lahko ponovi. Intervale zdravljenja bo določil

zdravnik na osnovi vaših dejanskih potreb.

Navadno ni pričakovati dodatnih koristi od zdravljenja, ki je pogostejše kot vsake tri mesece.

Ukrivljen vrat (spastični tortikolis)

Priporočeni odmerek na posamezno mesto injiciranja znaša do 50 enot, največji odmerek pri prvem

zdravljenju pa znaša 200 enot. Zdravnik vam v nadaljnjih ciklih zdravljenja lahko da odmerke do 300

enot, kar je odvisno od odziva. Prvi učinek je po navadi viden v sedmih dneh po injiciranju. Učinek

vsakega zdravljenja na splošno traja približno 3–4 mesece, lahko pa tudi bistveno manj ali dlje. Razmiki

med posameznimi zdravljenji, ki bi bili krajši od 10 tednov, niso priporočljivi. Intervale zdravljenja bo

določil zdravnik na osnovi vaših dejanskih potreb.

Povečana napetost mišic/nenadzorovana togost mišic v ramenih, rokah ali dlaneh (spastičnost

zgornjih udov)

Priporočeni odmerek je do 500 enot na cikel zdravljenja, v mišice ramena pa naj se ne injicira več kot

250 enot. Bolniki so poročali, da so začetek delovanja zdravila opazili 4 dni po začetku zdravljenja.

Izboljšanje napetosti mišic so opazili v štirih tednih. Na splošno so učinki zdravljenja trajali dvanajst

tednov, lahko pa tudi bistveno manj ali dlje. Med dvema cikloma zdravljenja mora preteči vsaj

12 tednov. Intervale zdravljenja bo določil zdravnik na osnovi vaših dejanskih potreb.

Način uporabe

Raztopljeno zdravilo XEOMIN je namenjeno injiciranju v mišico (intramuskularna uporaba; glejte

navodilo, namenjeno zdravstvenemu osebju na koncu tega navodila za uporabo).

Če ste prejeli večji odmerek zdravila XEOMIN, kot bi smeli

Znaki prevelikega odmerjanja:

Znaki prevelikega odmerjanja niso očitni takoj po injiciranju, lahko pa vključujejo splošno šibkost,

povešene veke, dvojni vid, težave pri dihanju, težave pri govoru in paralizo dihalnih mišic ali težave

pri požiranju, kar lahko vodi v pljučnico.

Ukrepi pri prevelikem odmerjanju:

Če začutite znake prevelikega odmerjanja, takoj poiščite nujno medicinsko pomoč ali prosite družinske

člane, da to storijo, in pojdite v bolnišnico. Morda bosta nujna nekajdnevni zdravniški nadzor in umetno

dihanje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Po navadi se neželeni učinki pojavijo v prvem tednu po zdravljenju in so začasni. Neželeni učinki so

lahko povezani z zdravilom, tehniko injiciranja ali obojim. Neželeni učinki so lahko omejeni na

JAZMP - P/001 - 01.02.2018

območje okoli mesta injiciranja (npr. lokalizirana šibkost mišic, lokalna bolečina, vnetje,

mravljinčenje (parestezije), zmanjšan občutek za dotik (hipoestezija), občutljivost, otekanje (splošno),

otekanje mehkih tkiv (edem), pordela koža (eritem), srbenje, lokalizirana okužba, hematom, krvavitev

in/ali modrice.).

Vstavitev igle je lahko boleča. Bolečina ali strah pred iglami lahko povzročijo omedlevico, slabost,

tinitus (zvonenje v ušesih) ali nizek krvni tlak.

Neželene učinke kot je pretirana slabotnost mišic ali težave pri požiranju lahko povzroči relaksacija

mišic, ki so oddaljene od mesta injiciranja zdravila XEOMIN. Težave pri požiranju lahko povzročijo

vdihavanje tujkov, kar lahko vodi v pljučnico in včasih tudi v smrt.

Ob uporabi zdravila XEOMIN lahko pride do alergijskih reakcij. Redko so poročali o resnih in/ali

takojšnjih alergijskih reakcijah (anafilaksija) ali o alergijskih reakcijah na v zdravilu vsebovani serum

(serumska bolezen), ki povzroči na primer težave pri dihanju (dispnejo), izpuščaj (urtikarijo) ali otekanje

mehkih tkiv (edem). Nekatere od teh reakcij so opazili po uporabi običajnega kompleksa botulinskega

toksina tipa A. Pojavile so se, če je bil toksin dan samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili, za

katera je znano, da povzročajo podobne reakcije. Alergijska reakcija lahko povzroči katerega koli od

naslednjih simptomov:

težave z dihanjem, požiranjem ali govorom zaradi otekanja obraza, ustnic, ust ali žrela

otekanje rok, stopal ali gležnjev

Če opazite katerega koli od teh neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika ali prosite

sorodnike, naj to storijo in pojdite na oddelek nujne medicinske pomoči v najbližjo bolnišnico.

Krči vek (blefarospazem)

Pri zdravljenju z zdravilom XEOMIN so opazili naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

povešene veke (ptoza), suhe oči

Pogosti (lahko se pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov):

zamegljen vid, motnje vida, dvojni vid (diplopija), povečano solzenje, suha usta, težave pri požiranju

(disfagija), glavobol, bolečina na mestu injiciranja, utrujenost, mišična šibkost, šibkost obraznih mišic

(pareza obraza), izpuščaj

Občasni (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov):

izpuščaj

Ukrivljen vrat (spastični tortikolis)

Pri zdravljenju z zdravilom XEOMIN so opazili naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

težave pri požiranju (disfagija)

Pogosti (lahko se pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov):

bolečine v vratu, mišična šibkost,

mišično-skeletna bolečina (mialgija), togost mišic in skeleta, mišični

krči, glavobol, omotica, bolečina na mestu injiciranja, splošna šibkost (astenija), suha usta, slabost,

povečano potenje (hiperhidroza), okužbe zgornjih dihal, občutek omedlevice (presinkopa)

Občasni (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov):

motnje govora (disfonija), sopenje (dispneja), izpuščaj

Zdravljenje zvitega vratu lahko povzroči težave pri požiranju različnih stopenj. To lahko povzroči

vdihavanje tujkov, zaradi česar je lahko potreben zdravniški poseg. Težave pri požiranju lahko trajajo

JAZMP - P/001 - 01.02.2018

dva do tri tedne po injiciranju, v enem primeru pa so poročali tudi o pet mesecev trajajočih težavah.

Videti je, da so težave pri požiranju odvisne od odmerka.

Povečana napetost mišic/nenadzorovana togost mišic v ramenih, rokah ali dlaneh (spastičnost

zgornjih udov)

Pri zdravljenju z zdravilom XEOMIN so opazili naslednje neželene učinke:

Pogosti (lahko se pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov):

suha usta

Občasni (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov):

glavobol, zmanjšana občutljivost kože( hipoestezija) , mišična šibkost, bolečina v udih, šibkost

(astenija), bolečine v kosteh in mišicah (mialgija), težave pri požiranju (disfagija), slabost

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

bolečina na mestu injiciranja

Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko povezani z boleznijo.

Izkušnje v obdobju trženja zdravila

Obstajajo poročila o simptomih, podobnih gripi, in preobčutljivostnih reakcijah, kot so otekanje,

otekanje mehkega tkiva (edem, tudi na mestu, ki je oddaljeno od mesta injiciranja), pordelost kože,

srbenje, izpuščaj (lokaliziran in generaliziran) in zasoplost.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila XEOMIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila

ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

nalepki na viali poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Neodprta viala: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Rekonstituirana raztopina: Zdravilo, pripravljeno za uporabo, je kemično in fizikalno stabilno 24 ur pri

temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj. Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas

uporabe po pripravi raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik. Pripravljene

JAZMP - P/001 - 01.02.2018

raztopine se običajno ne sme shranjevati dlje kot 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C, razen če je

rekonstitucija potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.

Zdravnik ne sme uporabiti zdravila XEOMIN, če je raztopina videti motna ali če vsebuje vidne delce.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.

Za navodila o odstranjevanju glejte podatke za zdravstveno osebje na koncu teh navodil za uporabo.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo XEOMIN

Zdravilna učinkovina je nevrotoksin bakterije Clostridium botulinum tipa A (150 kD), brez

beljakovin, ki tvorijo komplekse.

Ena viala vsebuje 50, 100 ali 200 enot nevrotoksina bakterije Clostridium botulinum tipa A

(150 kD), brez beljakovin, ki tvorijo komplekse.

Pomožni snovi sta humani albumin, saharoza.

Izgled zdravila XEOMIN in vsebina pakiranja

Zdravilo XEOMIN je prašek za raztopino za injiciranje. Prašek je bel.

Ob raztapljanju praška nastane bistra, brezbarvna raztopina.

Velikosti pakiranj zdravila XEOMIN 50 enot prašek za raztopino za injiciranje: 1, 2, 3 ali 6 vial.

Velikosti pakiranj zdravila XEOMIN 100 enot prašek za raztopino za injiciranje: 1, 2, 3, 4 ali 6 vial.

Velikosti pakiranj zdravila XEOMIN 200 enot prašek za raztopino za injiciranje: 1, 2, 3, 4 ali 6 vial.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Nemčija

Izdelovalec

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Nemčija

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih

zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

XEOMIN:

Avstrija, Bolgarija, Ciper, Hrvaška, Češka, Danska, Estonija, Nemčija, Grčija, Finska,

Francija, Madžarska, Irska, Islandija, Italija, Latvija, Lihtenštajn, Litva, Luksemburg,

Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija,

Španija, Švedska, Velika Britanija

XEOMEEN:

Belgija

JAZMP - P/001 - 01.02.2018

To navodilo je bilo nazadnje revidirano 1. 2. 2018.

_________________________________________________________________________

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za rekonstitucijo raztopine za injiciranje:

Pred uporabo je treba zdravilo XEOMIN rekonstituirati z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida

za injiciranje brez dodanih konzervansov.

Zdravilo XEOMIN se lahko uporabi samo za navedene indikacije pri enem bolniku in enem ciklu

zdravljenja.

Rekonstitucijo viale in pripravo brizge je treba opraviti na plastificiranih papirnatih brisačah, da se vpije

morebitno razlitje. Ustrezno količino raztopine natrijevega klorida (glejte preglednico za redčenje)

povlecite v brizgo. Za rekonsitucijo je priporočljiva uporaba kratke igle velikosti 20-27G. Iglo vertikalno

vstavite v vialo skozi gumijasti zamašek in vehikel nežno vbrizgajte v vialo, da se izognete tvorbi pene.

Če vakuum vehikla ne povleče v vialo, morate vialo zavreči. Brizgo ločite od viale in zdravilo XEOMIN

zmešajte z vehiklom z nežnim vrtenjem in obračanjem viale – ne stresajte močno. Po potrebi lahko igla,

ki ste jo uporabili za rekonstitucijo, ostane v viali in potrebno količino raztopine potegnite z novo

sterilno brizgo, primerno za injiciranje.

Rekonstituirano zdravilo XEOMIN je bistra, brezbarvna raztopina.

Zdravila XEOMIN ne smete uporabiti, če je rekonstituirana raztopina (pripravljena po zgornjih

navodilih) videti motna ali če vsebuje kosmiče ali delce.

V izogib nenamernemu prevelikemu odmerjanju je treba pozorno izbrati ustrezen volumen vehikla za

pripravo posameznega zdravila. Kadar se pri enem postopku injiciranja uporablja več različnih

velikosti vial zdravila XEOMIN, je pri rekonstituciji posameznih enot na 0,1 ml potrebno paziti na

pravilno količino dodanega vehikla. Potrebne količine vehikla pri zdravilu XEOMIN 50 enot,

XEOMIN 100 enot in XEOMIN 200 enot so različne. Vsako brizgo je treba ustrezno označiti.

Možne razredčitve za zdravilo XEOMIN 50, 100 in 200 enot so navedene v naslednji tabeli:

Končni odmerek

(v enotah na 0,1 ml)

Količina dodanega vehikla

(9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje)

viala s 50 enotami

viala s 100 enotami

viala z 200 enotami

20 enot

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

JAZMP - P/001 - 01.02.2018

10 enot

0,5 ml

1 ml

2 ml

8 enot

0,625 ml

1,25 ml

2,5 ml

5 enot

1 ml

2 ml

4 ml

4 enote

1,25 ml

2,5 ml

5 ml

2,5 enot

2 ml

4 ml

ni smiselno

2 enoti

2,5 ml

5 ml

ni smiselno

1,25 enote

4 ml

ni smiselno

ni smiselno

Navodila za odstranjevanje

Vso raztopino za injiciranje, ki je bila shranjena več kot 24 ur, in neuporabljeno raztopino za injiciranje

je treba zavreči.

Postopki, ki jih je treba upoštevati za varno odstranjevanje uporabljenih vial, brizg in materiala

Vse neuporabljene viale ali preostalo raztopino v viali in/ali brizge je treba avtoklavirati. Alternativno

lahko preostalo zdravilo XEOMIN inaktivirate z dodajanjem ene od naslednjih raztopin: 70% etanol,

50% izopropanol, 0,1% SDS (anionski detergent), razredčena raztopina natrijevega

hidroksida(0,1 N NaOH) ali razredčena raztopina natrijevega hipoklorita (najmanj 0,1% NaOCl).

Po inaktivaciji uporabljenih vial, brizg in materiala ne smete sprazniti, temveč jih je treba zavreči v

ustrezne zabojnike v skladu z lokalnimi predpisi.

Priporočila v primeru nezgod pri ravnanju z botulinskim toksinom tipa A

Morebitno razlito zdravilo morate pobrisati: bodisi z absorpcijskim materialom, impregniranim z

eno izmed zgoraj navedenih raztopin v primeru praška, bodisi s suhim, absorpcijskim materialom

v primeru rekonstituiranega zdravila.

Kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, impregniranim z eno izmed

zgoraj navedenih raztopin, nato pa posušiti.

Če se viala zlomi, sledite zgornjim navodilom in previdno zberite kose stekla, pobrišite zdravilo

ter se izogibajte urezninam.

Če pride zdravilo v stik s kožo, sperite prizadeto območje z obilico vode.

Če pride zdravilo v oči, temeljito sperite z obilico vode ali raztopino za izpiranje oči.

Če pride zdravilo v stik z rano, ureznino ali odrgnino, temeljito sperite z obilico vode in ravnajte

skladno z ustreznim medicinskim postopkom glede na injicirani odmerek.

Ta navodila za ravnanje in odstranjevanje je treba natančno upoštevati.

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety