Xapimant

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • memantin 16,62 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z vsebnikom z 28 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • memantin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1386/13
  • Datum dovoljenje:
  • 02-09-2013
  • EAN koda:
  • 3837000145571
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

147547

JAZMP-IB/002-28.10.2015

Navodilo za uporabo

Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete

Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Xapimant in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xapimant

Kako jemati zdravilo Xapimant

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Xapimant

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj je zdravilo Xapimant in za kaj ga uporabljamo

Kako deluje zdravilo Xapimant

Zdravilo Xapimant sodi v skupino zdravil, znanih kot zdravila za zdravljenje demence.

Izguba spomina pri Alzheimerjevi bolezni nastane zaradi motenj v prenosu signalov v možganih. V

možganih se nahajajo tako imenovani receptorji N-metil-D-aspartat (NMDA), ki sodelujejo v prenosu

živčnih signalov, ki so pomembni za učenje in spomin. Zdravilo Xapimant spada v skupino zdravil, ki se

imenujejo antagonisti receptorjev NMDA. Zdravilo Xapimant deluje na receptorje NMDA in izboljša

prenos živčnih signalov in spomin.

Za kaj uporabljamo zdravilo Xapimant

Zdravilo Xapimant uporabljamo za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xapimant

Ne jemljite zdravila Xapimant

če ste alergični na memantinijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Xapimant se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:

če ste v preteklosti imeli epileptične napade,

147547

JAZMP-IB/002-28.10.2015

če ste pred kratkim preboleli srčni infarkt (srčna kap), imate kongestivno srčno popuščanje

ali neurejeno hipertenzijo (visok krvni tlak).V teh primerih je potrebno zdravljenje skrbno nadzorovati.

Vaš zdravnik bo redno ocenjeval klinično korist zdravila Xapimant.

V primeru, da imate ledvično okvaro (težave z ledvicami), naj vaš zdravnik skrbno nadzira delovanje

ledvic in po potrebi ustrezno prilagodi odmerke memantina.

Potrebno se je izogibati sočasni uporabi zdravil, kot so amantadin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni),

ketamin (učinkovina, ki se običajno uporablja kot anestetik), dekstrometorfan (običajno se uporablja za

zdravljenje kašlja) in ostali zaviralci receptorjev NMDA.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila Xapimant se ne priporoča za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Xapimant

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Še posebej zdravilo Xapimant lahko spremeni delovanje naslednjih zdravil in bo morda vaš zdravnik

moral prilagoditi odmerek:

- amantadina, ketamina, dekstrometorfana

- dantrolena, baklofena

- cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina

- hidroklorotiazida (ali kombinacije zdravil, ki vsebujejo hidroklorotiazid)

- antiholinergikov (zdravila, ki se na splošno uporabljajo za zdravljenje motenj gibanja in trebušnih

krčev)

- antikonvulzivov (zdravila za preprečevanje ali lajšanje epileptičnih krčev)

- barbituratov (zdravila, ki se običajno uporabljajo kot uspavala)

- dopaminergičnih agonistov (učinkovine kot L-dopa, bromokriptin)

- nevroleptikov (zdravila za zdravljenje duševnih motenj)

- peroralnih antikoagulantov.

V primeru, da ste sprejeti v bolnišnico, obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Xapimant.

Zdravilo Xapimant skupaj s hrano in pijačo

Obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim spremenili ali če nameravate bistveno spremeniti

prehrano (npr. če preidete iz običajne hrane na strogo vegetarijansko prehrano), ali če imate ledvično

tubularno acidozo (preveliko količino kislih spojin v krvi zaradi renalne disfunkcije (slabo delovanje

ledvic)) ali če ste zboleli zaradi hudega vnetja sečil (strukture po kateri se prenaša urin). V teh primerih

bo vaš zdravnik morda prilagodil odmerek vašega zdravila.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Uporabe zdravila Xapimant med nosečnostjo se ne priporoča.

147547

JAZMP-IB/002-28.10.2015

Dojenje

Ženske, ki jemljejo zdravilo Xapimant, ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaš zdravnik vam bo povedal, če kljub vaši bolezni lahko varno vozite in varno upravljate s stroji. Prav

tako zdravilo Xapimant lahko vpliva na vašo sposobnost odzivanja, zato vožnja in upravljanje s stroji

nista priporočljivi.

Zdravilo Xapimant vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Xapimant

Pri jemanju zdravila Xapimant natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete:

Odmerjanje

Priporočeni odmerek za odrasle in starejše bolnike je 20 mg enkrat na dan.

Za zmanjšanje tveganja za pojav neželenih učinkov je treba ta odmerek doseči postopoma po naslednji

shemi odmerjanja:

Obdobje jemanja

Odmerjanje enkrat na dan

1. teden

polovica 10 mg tablete

2. teden

ena 10 mg tableta

3. teden

ena in pol 10 mg tableta

4. teden in kasneje

dve 10 mg tableti

Odmerjanje pri bolnikih z ledvično okvaro

V primeru, da imate ledvično okvaro, vam bo vaš zdravnik prilagodil odmerek v skladu z vašim

stanjem. V teh primerih bo vaš zdravnik nadzoroval ledvično delovanje v določenih časovnih

intervalih.

Način jemanja

Zdravilo Xapimant jemljite peroralno enkrat na dan. Da bi vam zdravilo koristilo, ga morate jemati redno,

vsak dan ob istem času. Tablete pogoltnite z nekaj vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Tableto se lahko razdeli na dva enaka odmerka, kot je to prikazano na sliki spodaj. Če je potrebno,

vzemite tableto v roke in pritisnite s palci navzdol preko kazalcev.

147547

JAZMP-IB/002-28.10.2015

Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete:

Odmerjanje

Priporočeni odmerek za odrasle in starejše bolnike je 20 mg enkrat na dan.

Za zmanjšanje tveganja za pojav neželenih učinkov, je treba ta odmerek doseči postopoma po naslednji

shemi odmerjanja:

Obdobje jemanja

Odmerjanje enkrat na dan

1. teden

četrtina 20 mg tablete

2. teden

polovica 20 mg tablete

3. teden

tri četrtine 20 mg tablete

4. teden in kasneje

ena 20 mg tableta

Odmerjanje pri bolnikih z ledvično okvaro

V primeru, da imate ledvično okvaro, vam bo vaš zdravnik prilagodil odmerek v skladu z vašim

stanjem. V teh primerih bo vaš zdravnik nadzoroval ledvično delovanje v določenih časovnih

intervalih.

Način jemanja

Zdravilo Xapimant jemljite peroralno enkrat na dan. Da bi vam zdravilo koristilo, ga morate jemati redno,

vsak dan ob istem času. Tablete pogoltnite z nekaj vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Tableto se lahko razdeli na 4 enake odmerke kot je to prikazano na sliki spodaj. Če je potrebno, položite

tableto na ravno površino z zarezami obrnjenimi navzgor; s palcem pritisnite na tableto.

Trajanje zdravljenja

Jemljite zdravilo Xapimant tako dolgo, kot vam pomaga. Vaš zdravnik naj redno preverja

učinek zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xapimant, kot bi smeli

Na splošno zaužitje večjega odmerka zdravila Xapimant ne bi smelo imeti škodljivih posledic.

Morda boste občutili bolj izražene simptome, ki so opisani v poglavju 4. »Možni neželeni učinki«.

V primeru, da ste zaužili močno prevelik odmerek zdravila Xapimant, obvestite svojega

zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravstveno obravnavo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Xapimant

Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Xapimant, počakajte in

vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

147547

JAZMP-IB/002-28.10.2015

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Na splošno so opaženi neželeni učinki blagi do zmerni.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol, zaspanost, zaprtje, zvišane vrednosti testov delovanja jeter, omotica, motnje

ravnotežja, zasoplost, visok krvni tlak in preobčutljivost za zdravilo

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

utrujenost, glivične okužbe, zmedenost, halucinacije, bruhanje, neobičajna hoja, popuščanje srca in

krvni strdki v venah (tromboza/tromboembolija)

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

epileptični napadi

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

vnetje trebušne slinavke, vnetje jeter (hepatitis) in psihotične reakcije

Obstaja povezava med Alzheimerjevo boleznijo in depresijo, samomorilnimi mislimi in samomorom. Pri

bolnikih, ki so se zdravili s tem zdravilom, so poročali o teh neželenih učinkih.

Poročanje o neželenih učinkih:

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Xapimant

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila Xapimant ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu ali na nalepki vsebnika in na škatli poleg oznake “EXP”. Datum izteka roka uporabnosti se

nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Po prvem odprtju je treba vsebino vsebnika porabiti v 6 mesecih.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

147547

JAZMP-IB/002-28.10.2015

Kaj vsebuje zdravilo Xapimant

Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete:

Zdravilna učinkovina je memantin.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina.

Pomožne snovi so:

jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

obloga tablete :hipromeloza (E464), laktoza monohidrat, makrogol, triacetin in titanov dioksid (E171).

Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete:

Zdravilna učinkovina je memantin.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg memantina.

Pomožne snovi so:

jedro

tablete:

laktoza

monohidrat,

natrijevkarboksimetilškrob

(vrsta

mikrokristalna

celuloza,

brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

obloga tablete: polivinilalkohol, makrogol, titanov dioksid (E171), smukec, rdeči železov oksid (E172)

in rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Xapimant in vsebina pakiranja

Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete:

Zdravilo Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete so bele filmsko obložene tablete, ovalne oblike (6,1 x

11,6 mm), z razdelilno zarezo na obeh straneh.

Tableto se lahko razdeli na enaka odmerka.

Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete:

Zdravilo Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete so svetlo rdeče filmsko obložene tablete, okrogle

oblike (premer 11,1 mm), z dvema razdelilnima zarezama, ki se križata na eni strani.

Tableto se lahko razdeli na enake odmerke.

Zdravilo Xapimant je na voljo v prozornih PVC-Aclar/aluminij in/ali prozornih PVC-PVDC/aluminij

pretisnih omotih s po 7, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 42, 48, 49, 50, 56, 60, 70, 84, 96, 98, 100 ali 112 filmsko

obloženimi tabletami.

Zdravilo je na voljo v HPDE vsebnikih z navojno zaporko iz PP, z obročkom, ki omogoča evidentiranje

odprtja in sušilnim sredstvom, ki vsebujejo po 28, 30, 56, 98, 100 ali 112 filmsko obloženih tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci:

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

147547

JAZMP-IB/002-28.10.2015

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romunija

Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nizozemska

Xapimant 10 mg, filmomhulde tabletten

Xapimant 20 mg, filmomhulde tabletten

Bolgarija

Xapimant

Estonija

Xapimant

Xapimant

Litva

Xapimant 10 mg plėvele dengtos tabletės

Xapimant 20 mg plėvele dengtos tabletės

Poljska

Xapimant

Xapimant

Romunija

Xapimant 10 mg comprimate filmate

Xapimant 20 mg comprimate filmate

Slovenija

Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete

Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete

Slovaška

Xapimant 10 mg

Xapimant 20 mg

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 28.10.2015

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety