Voxin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Voxin 8 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • perindopril 6,68 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Voxin 8 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • perindopril

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-59/2012-2
  • Datum dovoljenje:
  • 26-05-2015
  • EAN koda:
  • 3837000041231
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

7-150516

JAZMP-IA/040/G-5.2.2016

Navodilo za uporabo

Voxin 8 mg tablete

terc-butilaminijev perindoprilat

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki

ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo

Voxin

in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo

Voxin

3. Kako uporabljati zdravilo

Voxin

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila

Voxin

6. Dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Voxin in za kaj ga uporabljamo

Perindopril spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci ACE. Ti zaviralci delujejo tako, da

širijo krvne žile, zaradi česar vaše srce lažje črpa kri preko njih.

Voxin

tablete se uporabljajo:

za zdravljenje povišanega krvnega tlaka (hipertenzije),

za zmanjšanje tveganja za srčne dogodke, kot je srčni napad pri bolnikih s stabilnim

obolenjem venčnih arterij (stanje, pri katerem je oskrba srca s krvjo zmanjšana ali

preprečena) in pri bolnikih, ki so že imeli srčni napad in/ali kirurški poseg za

izboljšanje oskrbe srca s krvjo z razširitvijo žil, ki oskrbujejo srce.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Voxin

Ne uporabljajte zdravila Voxin

če ste

alergični (preobčutljivi)

na zdravilno učinkovino terc-butilaminijev

perindoprilat ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila

ali katerekoli druge

zaviralce ACE

(glejte poglavje 6);

7-150516

JAZMP-IA/040/G-5.2.2016

če so se po jemanju drugih zaviralcev ACE v preteklosti pri vas pojavili

znaki

, kot so

na primer

sopihajoče dihanje, otekanje obraza, jezika ali žrela, močno srbenje,

izpuščaji na koži, omedlevica

vrtoglavica

, ali pa ste te simptome imeli v

kakršnihkoli drugih okoliščinah (to bolezensko stanje se imenuje angioedem);

če imate dedno nagnjenost k

otekanju tkiv

ali vam tkivo oteka iz neznanega razloga

(dedni ali idiopatski angioedem);

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom

za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

če ste noseči več kot tri mesece. (priporoča se izogibanje zdravilu Voxin tudi v

zgodnji nosečnosti – glejte poglavje

Nosečnost

Če mislite, da se karkoli od zgoraj navedenega nanaša na vas, teh tablet ne jemljite.

Posvetujte se z zdravnikom in upoštevajte njegov nasvet.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Voxin:če pri vas obstaja

tveganje

za pretirano znižanje krvnega tlaka

, ker imate srčno popuščanje, okvarjeno delovanje

ledvic ali neravnovesje soli in tekočine v telesu, npr. ker jemljete diuretike (zdravila za

odvajanje vode) ali ker ste na dieti z majhno količino soli ali zaradi driske in bruhanja,

če imate zožitev aorte

(zožitev glavne krvne žile, ki vodi iz srca),

mitralno stenozo

(zožitev srčne mitralne zaklopke),

hipertrofično kardiomiopatijo

(obolenje srčne

mišice)

ali zožitev ledvične arterije

(zožitev arterije, ki ledvico oskrbuje s krvjo),

če imate preobčutljivostne reakcije ali

začnejo

med zdravljenjem z zdravilom

Voxin ali drugim zaviralcem ACE otekati tkiva (angioedem). Angioedem se pogosteje

pojavi pri bolnikih črne rase kot pri bolnikih drugih ras,

če imate

težave s srcem,

če imate

težave z jetri,

če imate

težave z ledvicami,

ste na dializi,

če trpite zaradi

kolagenske bolezni

kot je npr. sistemski eritematozni lupus ali

sklerodermija,

če uživate hrano z

omejeno količino soli

ali uporabljate

nadomestke za sol, ki

vsebujejo kalij

če imate

sladkorno bolezen, ki ni dobro nadzorovana

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega

krvnega tlaka:

blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi »sartani« -

mednje spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate

kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

aliskiren.

dojite

7-150516

JAZMP-IA/040/G-5.2.2016

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in

količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom »Ne jemljite zdravila Voxin«

Obvestite svojega zdravnika, če mislite, da ste noseči (ali nameravate zanositi). Jemanje

zdravila Voxin v zgodnji nosečnosti ni priporočeno. Zdravila ne smete jemati, če ste noseči

več kot 3 mesece, ker lahko resno škoduje otroku, če se ga uporablja v tem stadiju nosečnosti

(glejte poglavje

Nosečnost

Uporabo zdravila

Voxin

tablete pri

otrocih

priporočamo

Prav tako morate svojemu zdravniku ali zdravniškemu osebju povedati, da jemljete zdravilo

Voxin

če ste imeli

bolečino v prsih

(angina pektoris),

če naj bi dobili

anestezijo

in/ali naj bil pri vas opravljen

kirurški poseg,

če ste pred kratkim

imeli drisko

ste bruhali,

če naj bi bilo pri vas opravljeno

desenzibilizacijsko zdravljenje

za zmanjšanje

učinkov alergije na pike čebel in/ali os,

če naj bi bila pri vas

opravljena

afereza LDL

(odstranitev holesterola iz krvi s

pomočjo naprave),

če vaš

krvni tlak ni zadostno znižan

zaradi vaše etnične pripadnosti (posebej pri

bolnikih črne rase),

če imate

trdovraten suh kašelj

Druga zdravila in zdravilo Voxin

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Še posebno pomembno je, da svojega

zdravnika seznanite z jemanjem katerihkoli izmed v nadaljevanju naštetih zdravil, da bi se le-

ta prepričal o varnosti jemanja zdravila

Voxin

druga zdravila za

zdravljenje povišanega krvnega tlaka

, vključno z diuretiki

tablete za odvajanje vode

diuretiki, ki zadržujejo kalij v telesu

(npr. spironolakton, triamteren ali amilorid),

kalijevi dodatki

nadomestki za sol, ki vsebujejo kalij,

zdravila za

zdravljenje sladkorne bolezni

(inzulin ali tablete) oziroma za

zmanjševanje koncentracije sladkorja v krvi,

litij za

zdravljenje manije

depresije,

zdravila za

zdravljenje duševnih bolezni

, kot so depresija, tesnoba, shizofrenija ali

druge psihoze,

alopurinol, ki se uporablja za

zdravljenje putike,

imunosupresivi, ki se uporabljajo za

zdravljenje avtoimunskih obolenj

(npr.

revmatoidnega artritisa) ali po

kirurškem posegu zaradi presaditve,

prokainamid; zdravilo, ki se uporablja pri

nerednem srčnem utripu,

nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) za

odpravljanje bolečine

, vključno z

aspirinom (v primeru, da so odmerki večji kot 3 g/dan),

7-150516

JAZMP-IA/040/G-5.2.2016

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje

nizkega krvnega tlaka, šoka

astme

(npr.

efedrin, noradrenalin ali adrenalin),

vazodilatatorji, vključno z nitrati (

zdravila, ki širijo krvne žile

heparin (uporablja se za

razredčevanje krvi),

zlato (natrijev aurotiomalat) za zdravljenje artritisa

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne

ukrepe:

Če jemljete blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije

pod naslovoma »Ne jemljite zdravila Voxin« in »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Vprašajte svojega zdravnika, če ste negotovi glede narave zdravil.

Preden

naj bi dobili

anestezijo

ali naj bi bil pri vas opravljen

kirurški poseg

, povejte to

svojemu zdravniku ali zobozdravniku, ker lahko med anestezijo pri vas pride do nenadnega

izrazitega znižanja krvnega tlaka.

Jemanje zdravila Voxin skupaj s hrano in pijačo

Priporočljivo je, da se zdravilo

Voxin

jemlje pred jedjo z zadostno količino tekočine (npr. z

vodo), da bi tako zmanjšali vpliv hrane na način delovanja zdravila.

Med uporabo zdravila

Voxin

ne smete uporabljati dodatkov k hrani ali nadomestkov soli, ki

vsebujejo kalij. Koncentracija kalija v krvi se lahko preveč poveča.

Tudi uporaba velikih količin kuhinjske soli (NaCl) lahko zmanjša antihipertenzivni učinek

zdravila

Voxin

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Obvestite svojega zdravnika če

menite, da ste noseči (ali nameravate zanositi).

Zdravnik

vam bo svetoval, da prenehate jemati Voxin preden zanosite ali takoj, ko ugotovite, da ste

noseči. Svetoval vam bo uporabo drugega zdravila namesto zdravila Voxin. Jemanje zdravila

Voxin

zgodnji nosečnosti ni priporočljivo

. Zdravila ne smete jemati, če ste

noseči več kot

3 mesece

, ker lahko resno škoduje otroku, če se ga uporablja po 3. mesecu nosečnosti.

Dojenje

Obvestite

svojega zdravnika, če dojite ali nameravate pričeti z dojenjem. Zdravilo Voxin

ni

priporočeno

za matere, ki dojijo

, in zdravnik vam lahko predpiše drugo zdravilo, če želite

dojiti, predvsem, če gre za novorojenca ali prezgodaj rojenega otroka.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost za upravljanje vozil in strojev

Študije o vplivu zdravila Voxin na sposobnost za upravljanje vozil in strojev niso bile

narejene. Čeprav zdravilo

Voxin

ne vpliva na vašo budnost, se pri nekaterih bolnikih lahko

zaradi znižanja krvnega tlaka pojavijo različne reakcije kot so npr. omotica ali šibkost,

7-150516

JAZMP-IA/040/G-5.2.2016

predvsem na začetku zdravljenja ali pri povečanju odmerka. Če se to zgodi tudi vam, je lahko

vaša sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji slabša.

3.

Kako uporabljati zdravilo Voxin

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo

Voxin

se lahko uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki znižujejo krvni

tlak.

Običajni odmerki zdravila

Voxin

so naslednji:

Povišan krvni tlak

:običajni začetni in vzdrževalni odmerek za zdravljenje pri odraslih je 4

mg enkrat na dan. Po enem mesecu zdravljenja je mogoče odmerek povečati na 8 mg na dan,

kar je največji priporočen odmerek.

Če ste stari 65 let ali več, je običajni začetni odmerek 2 mg enkrat na dan. Po enem mesecu

zdravljenja je mogoče odmerek povečati na 4 mg na dan in, če je potrebno, na 8 mg na dan.

Stabilno obolenje venčnih arterij

: običajni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan. Po dveh

tednih in, če bolnik odmerek 4 mg dobro prenaša, je mogoče odmerek povečati na 8 mg

enkrat na dan.

Če ste stari 65 let ali več, je običajni začetni odmerek 2 mg enkrat na dan. Po enem tednu je

mogoče odmerek povečati na 4 mg enkrat na dan, po preteku nadaljnjega tedna pa na 8 mg

enkrat na dan.

Vaš zdravnik se lahko odloči za preiskavo krvi, da bi pred povečanjem odmerka na 8 mg

preveril, ali vaše ledvice pravilno delujejo.

V primeru, da imate motnje v delovanju ledvic ali delovanju jeter, bo zdravnik prilagodil

odmerek zdravila

Voxin

vašem stanju.

Zdravljenje teh bolezenskih stanj običajno traja vse življenje.

Svojo(e) tableto(e) vzemite s kozarcem vode, po možnosti vsak dan ob enakem času, in sicer

zjutraj pred jedjo. Če jemljete tablete za odvajanje vode (diuretike), se vaš zdravnik lahko

odloči, da bo odmerke teh zdravil zmanjšal ali zdravljenje z njimi prekinil na začetku vašega

zdravljenja z zdravilom Voxin.

Uporaba zdravila Voxin pri otrocih ni primerna.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Voxin, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, se takoj obrnite na oddelek za nujno zdravniško pomoč v najbližji

bolnišnici ali to nemudoma sporočite svojemu zdravniku. Najverjetnejša posledica

prevelikega odmerjanja je nizek krvni tlak. V primeru značilno nizkega krvnega tlaka

(simptom je omotica ali omedlevica) vam lahko pomaga, če se uležete z dvignjenimi nogami.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Voxin

Pomembno je, da svoje zdravilo vzamete vsak dan. Vendar če ste pozabili vzeti en odmerek

ali več odmerkov, vzemite naslednji odmerek takoj, ko se spomnite, nato pa z jemanjem

zdravila nadaljujte tako, kot vam je bilo predpisano. Ne vzemite dvojnega odmerka.

7-150516

JAZMP-IA/040/G-5.2.2016

Učinki, ko prenehate uporabljati zdravilo Voxin

Če želite prenehati z jemanjem tega zdravila, se morate vedno posvetovati s svojim

zdravnikom. Tudi če se počutite dobro, bo morebiti potrebno nadaljevati z jemanjem tega

zdravila.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Voxin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Naslednji neželeni učinki se pojavljajo občasno (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000

bolnikov). Če se pojavi katerikoli izmed naštetih neželenih učinkov, se takoj obrnite na

svojega zdravnika:

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela

težave pri dihanju

omotica ali omedlevica

nenavadno hitro ali neredno utripanje srca

To so simptomi resne reakcije (angioedema), ki se lahko pojavijo pri jemanju vseh tovrstnih

zdravil (tj. zaviralcev ACE). Zahtevajo takojšnje zdravljenje, običajno v bolnišnici.

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

kašelj, kratka sapa

vrtoglavica zaradi nizkega krvnega tlaka (še posebno po prvih nekaj odmerkih, če se

odmerek poveča, ali kadar se obenem jemlje tablete za odvajanje vode)

glavobol, omotica, vrtoglavica, utrujenost, mravljinci, krči v mišicah, motnje vida

(npr. zamegljen vid, bolečine v očeh), tinitus (občutek šumenja v ušesih)

slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, spremembe v zaznavanju okusa, občutek težav s

prebavo, driska, zaprtje

izpuščaji na koži, srbenje

Občasni

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

spremembe v razpoloženju ali pri spanju

bronhospazem (občutek stiskanja v prsnem košu, sopihajoče dihanje in kratka sapa)

suha usta

težave z ledvicami

impotenca

znojenje

Zelo redki

(pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

7-150516

JAZMP-IA/040/G-5.2.2016

zmedenost

neredno bitje srca, srčni napad in možganska kap (o teh pojavih so poročali pri

jemanju zaviralcev ACE v povezavi z nizkim krvnim tlakom)

angina pektoris (stiskajoča bolečina v prsih)

eozinofilna pljučnica (redka vrsta pljučnice), rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu)

pankreatitis (vnetje trebušne slinavke)

hepatitis (vnetje jeter)

multiformni eritem (kožna bolezen zaradi alergijske reakcije iz različnih vzrokov)

spremembe števila krvnih celic: za spremljanje njihovega števila se vaš zdravnik lahko

pri vas odloči za preiskavo krvi v rednih časovnih presledkih

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

hipoglikemija (zelo nizka raven sladkorja v krvi)

vaskulitis (vnetje krvnih žil)

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki

ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

Shranjevanje zdravila Voxin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Voxin ne smete uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

pretisnem omotu in škatli poleg oznake »Exp«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na

zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30

Tablete shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Ti ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Voxin:

Zdravilna učinkovina: perindopril v obliki terc-butilaminijevega perindoprilata.

Voxin 8 mg tablete:

Ena tableta vsebuje 8 mg terc-butilaminijevega perindoprilata, kar ustreza 6,676 mg

perindoprila.

7-150516

JAZMP-IA/040/G-5.2.2016

Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, silicizirana mikrokristalna celuloza, kalijev

polakrilinat, silicijev dioksid, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat in

hidroksipropilbetadeks.

Izgled zdravila Voxin in vsebina pakiranja

Zdravilo Voxin 8 mg tablete so bele, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjenim napisom »8«

na eni strani.

Aluminij/Aluminijev pretisni omot.

Velikosti pakiranja: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120, 500 tablet

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Režim in način izdaje

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci:

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d, Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenija

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poljska

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah EEA pod naslednjimi imeni:

Belgija:

Perindopril Sandoz 8 mg tabletten

Republika Češka:

Perinalon 8

Danska:

Asyntilsan

Finska:

Asyntilsan

Francija:

PERINDOPRIL Sandoz 8 mg, comprimé

Nizozemska:

Perindopril tert-butylamine Sandoz 8 mg tabletten

Poljska:

Perilan

Portugalska:

Perindopril Sandoz 8 mg Comprimidos

Slovenija:

Voxin 8 mg tablete

Velika Britanija:

Perindopril 8 mg Tablets

7-150516

JAZMP-IA/040/G-5.2.2016

Navodilo je bilo nazadnje odobreno dne 5.2.2016