Voxin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Voxin 4 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • perindopril 3,34 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Voxin 4 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • perindopril

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-59/2012-2
  • Datum dovoljenje:
  • 26-05-2015
  • EAN koda:
  • 3837000112771
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

7-150516

JAZMP-IA/040/G-5.2.2016

Navodilo za uporabo

Voxin 2 mg tablete

Voxin 4 mg tablete

terc-butilaminijev perindoprilat

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

– Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Voxin in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Voxin

3. Kako uporabljati zdravilo Voxin

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Voxin

6. Dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Voxin in za kaj ga uporabljamo

Perindopril spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci ACE. Ti zaviralci delujejo tako, da

širijo krvne žile, zaradi česar vaše srce lažje črpa kri preko njih.

Voxin tablete se uporabljajo:

za zdravljenje povišanega krvnega tlaka (hipertenzije),

za zdravljenje srčnega popuščanja (bolezensko stanje, pri katerem srce ne more

prečrpati dovolj krvi, da bi zadovoljilo potrebe telesa),

za zmanjšanje tveganja za srčne dogodke, kot je srčni napad pri bolnikih s stabilnim

obolenjem venčnih arterij (stanje, pri katerem je oskrba srca s krvjo zmanjšana ali

preprečena) in pri bolnikih, ki so že imeli srčni napad in/ali kirurški poseg za izboljšanje

oskrbe srca s krvjo z razširitvijo žil, ki oskrbujejo srce.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Voxin Voxin

Ne jemljite zdravila Voxin:

če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilno učinkovino terc-butilaminijev

perindoprilat ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila ali katerekoli druge zaviralce

ACE (glejte poglavje 6)

če so se po jemanju drugih zaviralcev ACE v preteklosti pri vas pojavili znaki, kot so

na primer sopihajoče dihanje, otekanje obraza, jezika ali žrela, močno srbenje,

7-150516

JAZMP-IA/040/G-5.2.2016

izpuščaji na koži, omedlevica ali vrtoglavica, ali pa ste te simptome imeli v

kakršnihkoli drugih okoliščinah (to bolezensko stanje se imenuje angioedem)

če imate dedno nagnjenost k otekanju tkiv ali vam tkivo oteka iz neznanega razloga

(dedni ali idiopatski angioedem)

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za

zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

če ste noseči že več kot tri mesece (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).

Če mislite, da se karkoli od zgoraj navedenega nanaša na vas, teh tablet ne jemljite.

Posvetujte se z zdravnikom in upoštevajte njegov nasvet.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Voxin se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom:če pri vas obstaja tveganje za pretirano znižanje krvnega tlaka, ker

imate srčno popuščanje, okvarjeno delovanje ledvic ali neravnovesje soli in tekočine v

telesu, npr. ker jemljete diuretike (zdravila za odvajanje vode) ali ker ste na dieti z

majhno količino soli ali zaradi driske in bruhanja

če imate zožitev aorte (zožitev glavne krvne žile, ki vodi iz srca), mitralno stenozo

(zožitev srčne mitralne zaklopke), hipertrofično kardiomiopatijo (obolenje srčne

mišice) ali zožitev ledvične arterije (zožitev arterije, ki ledvico oskrbuje s krvjo)

če imate preobčutljivostne reakcije ali vam začnejo med zdravljenjem z zdravilom

Voxin ali drugim zaviralcem ACE otekati tkiva (angioedem). Angioedem se pogosteje

pojavi pri bolnikih črne rase kot pri bolnikih drugih ras.

če imate težave s srcem

če imate težave z jetri

če imate težave z ledvicami

če ste na dializi

če trpite zaradi kolagenske bolezni, kot je npr. sistemski eritematozni lupus ali

sklerodermija

če uživate hrano z omejeno količino soli ali uporabljate nadomestke za sol, ki

vsebujejo kalij

če imate sladkorno bolezen, ki ni dobro nadzorovana

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega

krvnega tlaka:

blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi »sartani« -

mednje spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate

kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

aliskiren.

če dojite.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in

količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom »Ne jemljite zdravila Voxin«

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Uporaba

zdravila Voxin ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu

nosečnosti pa lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost in

dojenje).

Uporabo zdravila Voxin tablete pri otrocih ne priporočamo.

7-150516

JAZMP-IA/040/G-5.2.2016

Prav tako morate svojemu zdravniku ali zdravniškemu osebju povedati, da jemljete

zdravilo Voxin:

če ste imeli bolečino v prsih (angina pektoris)

če naj bi dobili anestezijo in/ali naj bi bil pri vas opravljen kirurški poseg

če ste pred kratkim imeli drisko ali ste bruhali

če naj bi bilo pri vas opravljeno desenzibilizacijsko zdravljenje za zmanjšanje

učinkov alergije na pike čebel in/ali os

če naj bi bila pri vas opravljena (afereza lipoproteinov majhne gostote) afereza LDL

(odstranitev holesterola iz krvi s pomočjo naprave)

če vaš krvni tlak ni zadostno znižan zaradi vaše etnične pripadnosti (posebej pri

bolnikih črne rase)

če imate trdovraten suh kašelj

Druga zdravila in zdravilo Voxin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Še posebno pomembno je, da svojega zdravnika seznanite z jemanjem katerihkoli izmed v

nadaljevanju naštetih zdravil, da bi se le-ta prepričal o varnosti jemanja zdravila Voxin:

druga zdravila za zdravljenje povišanega krvnega tlaka, vključno z diuretiki (tablete

za odvajanje vode)

diuretiki, ki ohranjajo kalij v telesu (npr. spironolakton, triamteren ali amilorid),

kalijevi dodatki in nadomestki za sol, ki vsebujejo kalij

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (insulin ali tablete) oziroma za

zmanjševanje koncentracije sladkorja v krvi

litij za zdravljenje manije ali depresije

zdravila za zdravljenje duševnih bolezni, kot so depresija, tesnoba, shizofrenija ali

druge psihoze

alopurinol, ki se uporablja za zdravljenje putike

imunosupresivi, ki se uporabljajo za zdravljenje avtoimunskih obolenj (npr.

revmatoidnega artritisa) ali po kirurškem posegu zaradi presaditve

prokainamid; zdravilo, ki se uporablja pri nerednem srčnem utripu

nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) za odpravljanje bolečine, vključno z

acetilsalicilno kislino (v primeru, da so odmerki večji kot 3 g/dan)

zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje nizkega krvnega tlaka, šoka ali astme (npr.

efedrin, noradrenalin ali adrenalin)

vazodilatatorji, vključno z nitrati (zdravila, ki širijo krvne žile)

heparin (uporablja se za razredčevanje krvi)

- zlato (natrijev aurotiomamalat) za zdravljenje artritisa

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne

ukrepe:

Če jemljete blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije

pod naslovoma »Ne jemljite zdravila Voxin« in »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Vprašajte svojega zdravnika, če ste negotovi glede narave zdravil.

Preden naj bi dobili anestezijo ali naj bi bil pri vas opravljen kirurški poseg, povejte to

svojemu zdravniku ali zobozdravniku, ker lahko med anestezijo pri vas pride do

nenadnega izrazitega znižanja krvnega tlaka.

Jemanje zdravila Voxin skupaj s hrano in pijačo

7-150516

JAZMP-IA/040/G-5.2.2016

Priporočljivo je, da se zdravilo Voxin jemlje pred jedjo z zadostno količino tekočine (npr. z

vodo), da bi tako zmanjšali vpliv hrane na način delovanja zdravila.

Med uporabo zdravila Voxin ne smete uporabljati dodatkov k hrani ali nadomestkov soli, ki

vsebujejo kalij. Koncentracija kalija v krvi se lahko preveč poveča.

Tudi uporaba velikih količin kuhinjske soli (NaCl) lahko zmanjša antihipertenzivni učinek

zdravila Voxin.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost.

Zdravnik vam bo praviloma svetoval jemanje drugega zdravila, namesto zdravila Voxin, saj

jemanje zdravila Voxin v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo in lahko po

tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.

V primeru načrtovanja nosečnosti je treba praviloma preiti na drugo vrsto zdravljenja proti

zvišanemu krvnemu tlaku.

Zdravila Voxin ne smete jemati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Zdravnik vam

bo praviloma svetoval, da prekinete z jemanjem zdravila Voxin takoj, ko izveste, da ste

noseči.

Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Voxin takoj obvestite svojega zdravnika.

Dojenje

Takoj obvestite zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti. Jemanje zdravila Voxin se ne

priporoča materam, ki dojijo . Če želite dojiti vam bo zdravnik izbral drugo vrsto

zdravljenja, še posebno, če je vaš otrok pravkar rojen ali, če je rojen prezgodaj. Posvetujte

se s svojim zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost za upravljanje vozil in strojev

Študije o vplivu zdravila Voxin na sposobnost za upravljanje vozil in strojev niso bile

narejene. Čeprav zdravilo Voxin ne vpliva na vašo budnost, se pri nekaterih bolnikih lahko

zaradi znižanja krvnega tlaka pojavijo različne reakcije, kot je npr. omotica ali šibkost,

predvsem na začetku zdravljenja ali pri povečanju odmerka. Če se to zgodi tudi vam, je

lahko vaša sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji slabša.

3. Kako uporabljati zdravilo Voxin Voxin

Pri uporabi zdravila Voxin natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Voxin se lahko uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki znižujejo krvni

tlak.

Običajni odmerki zdravila Voxin so naslednji:

Povišan krvni tlak: običajni začetni in vzdrževalni odmerek za zdravljenje pri odraslih je 4

mg enkrat na dan. Po enem mesecu zdravljenja je mogoče odmerek povečati na 8 mg na

dan, kar je največji priporočen odmerek.

Če ste stari 65 let ali več, je običajni začetni odmerek 2 mg enkrat na dan. Po enem

mesecu zdravljenja je mogoče odmerek povečati na 4 mg na dan in, če je potrebno, na 8

mg na dan.

7-150516

JAZMP-IA/040/G-5.2.2016

Srčno popuščanje: zdravljenje je treba začeti pod skrbnim zdravniškim nadzorom z 2 mg

enkrat dnevno. Po dveh tednih je, če je potrebno, odmerek mogoče povečati na 4 mg

dnevno.

Stabilno obolenje venčnih arterij: običajni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan. Po

dveh tednih in, če bolnik odmerek 4 mg dobro prenaša, je mogoče odmerek povečati na 8

mg enkrat na dan. Če ste stari 65 let ali več, je običajni začetni odmerek 2 mg enkrat na

dan. Po enem tednu je mogoče odmerek povečati na 4 mg enkrat na dan, po preteku

nadaljnjega tedna pa na 8 mg enkrat na dan.

Vaš zdravnik se lahko odloči za preiskavo krvi, da bi pred povečanjem odmerka na 8 mg

preveril, ali vaše ledvice pravilno delujejo.

V primeru, da imate motnje v delovanju ledvic ali delovanju jeter, bo zdravnik prilagodil

odmerek zdravila Voxin vašem stanju.

Zdravljenje teh bolezenskih stanj običajno traja vse življenje.

Svojo(e) tableto(e) vzemite s kozarcem vode, po možnosti vsak dan ob enakem času, in

sicer zjutraj pred jedjo. Če jemljete tablete za odvajanje vode (diuretike), se vaš zdravnik

lahko odloči, da bo odmerke teh zdravil zmanjšal ali zdravljenje z njimi prekinil na začetku

vašega zdravljenja z zdravilom Voxin.

Uporaba zdravila Voxin pri otrocih ni primerna.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Voxin, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, takoj stopite v stik z oddelkom za nujno zdravniško pomoč v

najbližji bolnišnici ali to nemudoma sporočite svojemu zdravniku. Najverjetnejša posledica

prevelikega odmerjanja je nizek krvni tlak. V primeru značilno nizkega krvnega tlaka

(simptom je omotica ali omedlevica) vam lahko pomaga, če se uležete z dvignjenimi

nogami.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Voxin

Pomembno je, da svoje zdravilo vzamete vsak dan. Vendar če ste pozabili vzeti en

odmerek ali več odmerkov, vzemite naslednji odmerek takoj, ko se spomnite, nato pa z

jemanjem zdravila nadaljujte tako, kot vam je bilo predpisano. Ne vzemite dvojnega

odmerka.

Učinki, ko prenehate uporabljati zdravilo Voxin

Če želite prenehati z jemanjem tega zdravila, se morate vedno posvetovati s svojim

zdravnikom. Tudi če se počutite dobro, bo morebiti potrebno nadaljevati z jemanjem tega

zdravila.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Voxin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Naslednji neželeni učinki se pojavljajo občasno (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od

1.000 bolnikov). Če se pojavi katerikoli izmed naštetih neželenih učinkov, se takoj

obrnite na svojega zdravnika:

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela

7-150516

JAZMP-IA/040/G-5.2.2016

težave pri dihanju

omotica ali omedlevica

nenavadno hitro ali neredno utripanje srca

To so simptomi resne reakcije (angioedema), ki se lahko pojavijo pri jemanju vseh

tovrstnih zdravil (tj. zaviralcev ACE). Zahtevajo takojšnje zdravljenje, običajno v bolnišnici.

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

kašelj, kratka sapa

vrtoglavica zaradi nizkega krvnega tlaka (še posebno po prvih nekaj odmerkih, če se

odmerek poveča, ali kadar se obenem jemlje tablete za odvajanje vode)

glavobol, omotica, vrtoglavica, utrujenost, mravljinci, krči v mišicah, motnje vida (npr.

zamegljen vid, bolečine v očeh), tinitus (občutek šumenja v ušesih)

slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, spremembe v zaznavanju okusa, občutek težav

s prebavo, driska, zaprtje

izpuščaji na koži, srbenje

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

spremembe v razpoloženju ali pri spanju

bronhospazem (občutek stiskanja v prsnem košu, sopihajoče dihanje in kratka sapa)

suha usta

težave z ledvicami

impotenca

znojenje

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

zmedenost

neredno bitje srca, srčni napad in možganska kap (o teh pojavih so poročali pri jemanju

zaviralcev ACE v povezavi z nizkim krvnim tlakom)

angina pektoris (stiskajoča bolečina v prsih)

eozinofilna pljučnica (redka vrsta pljučnice), rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu)

pankreatitis (vnetje trebušne slinavke)

hepatitis (vnetje jeter)

multiformni eritem (kožna bolezen zaradi alergijske reakcije iz različnih vzrokov)

spremembe števila krvnih celic: za spremljanje njihovega števila se vaš zdravnik lahko

pri vas odloči za preiskavo krvi v rednih časovnih presledkih

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

hipoglikemija (zelo nizka raven sladkorja v krvi)

vaskulitis (vnetje krvnih žil)

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. Shranjevanje zdravila Voxin Voxin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7-150516

JAZMP-IA/040/G-5.2.2016

Zdravila Voxin ne smete uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

pretisnem omotu in škatli poleg oznake »Exp:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša

na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30

Tablete shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Ti ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Voxin

Zdravilna učinkovina: perindopril v obliki terc-butilaminijevega perindoprilata.

Voxin 2 mg tablete:

Ena tableta vsebuje 2 mg terc-butilaminijevega perindoprilata, kar ustreza 1,669 mg

perindoprila.

Voxin 4 mg tablete:

Ena tableta vsebuje 4 mg terc-butilaminijevega perindoprilata, kar ustreza 3,338 mg

perindoprila.

Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, silicizirana mikrokristalna celuloza, kalijev

polakrilinat, silicijev dioksid, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat,

hidroksipropilbetadeks.

Izgled zdravila Voxin in vsebina pakiranja

Zdravilo Voxin 2 mg tablete so bele, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjenim napisom

»2« na eni strani.

Zdravilo Voxin 4 mg tablete so bele, okrogle, bikonveksne tablete z zarezo na eni strani in

vtisnjenim napisom »4« na drugi strani. Tableto lahko razpolovimo na dve enaki polovici.

Al/Al pretisni omot:

Velikost pakiranja: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120, 500 tablet

Ni nujno, da se na tržišču nahajajo vse navedene velikosti pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet:

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

7-150516

JAZMP-IA/040/G-5.2.2016

Izdelovalci:

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenija

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Varšava

Poljska

Lek S.A.

Ul.Podlipie 16

95-010 Strykow

Poljska

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemčija

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Nemčija

To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah EEA pod naslednjimi imeni:

Belgija:

Perindopril Sandoz 2 mg tabletten

Perindopril Sandoz 4 mg tabletten

Češka:

Perindopril erbumin Sandoz 2mg tablety

Perindopril erbumin Sandoz 4 mg tablety

Danska:

Asyntilsan

Finska:

Asyntilsan

Francija:

PERINDOPRIL Sandoz 2 mg, comprimé

PERINDOPRIL Sandoz 4 mg, comprimé sécable

Italija:

PERINDOPRIL Sandoz 4 mg compresse

Nizozemska:

Perindopril tert-butylamineSandoz 2 mg tabletten

Perindopril tert-butylamine Sandoz 4 mg tabletten

Poljska:

Perilan 2

Perilan 4

Portugalska:

Perindopril Sandoz 2 mg Comprimidos

Perindopril Sandoz 4 mg Comprimidos

Slovaška:

Perindopril Sandoz 2 mg tablety

Perindopril Sandoz 4 mg tablety

Slovenija:

Voxin 2mg tablete

7-150516

JAZMP-IA/040/G-5.2.2016

Voxin 4mg tablete

Združeno kraljestvo:Perindopril 2 mg Tablets

Perindopril 4 mg Tablets

Navodilo je bilo nazadnje odobreno dne 5.2.2016