Victanyl

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Victanyl 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži
  • Farmacevtska oblika:
  • transdermalni obliž
  • Sestava:
  • fentanil 4,13 mg / 1 obliž
  • Pot uporabe:
  • Transdermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 5 transdermalnimi obliži
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Victanyl 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fentanil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-193/12
  • Datum dovoljenje:
  • 01-02-2012
  • EAN koda:
  • 3837000119497
  • Zadnja posodobitev:
  • 26-05-2018

Podatki za bolnike

DE/H/0635/001-004/IA/047 – v1

JAZMP-IA/047-24.11.2017

Navodilo za uporabo

Victanyl 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Victanyl 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Victanyl 75 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Victanyl 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži

fentanil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom,farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno (ali vašemu otroku) in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Victanyl in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Victanyl

3. Kako uporabljati zdravilo Victanyl

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Victanyl

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Victanyl in za kaj ga uporabljamo

Vaše zdravilo se imenuje Victanyl.

Obliži pomagajo lajšati hude in dolgotrajne bolečine:

pri odraslih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje bolečine,

pri otrocih, starih več kot 2 leti, ki že prejemajo opioidna zdravila in potrebujejo neprekinjeno

zdravljenje bolečine.

Zdravilo Victanyl vsebuje zdravilno učinkovino fentanil. Fentanil uvrščamo v skupino močnih

protibolečinskih učinkovin, ki jih imenujemo opioidi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Victanyl

Ne uporabljajte zdravila Victanyl če:

ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

imate bolečine, ki trajajo le krajše obdobje, npr. nenadna bolečina ali bolečina po kirurškem posegu,

če imate težave z dihanjem (dihate počasneje ali šibkeje).

Ne uporabljajte tega zdravila, če karkoli od navedenega velja za vas ali vašega otroka.

Če niste prepričani, se

pred uporabo zdravila Victanyl posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

DE/H/0635/001-004/IA/047 – v1

JAZMP-IA/047-24.11.2017

Zdravilo Victanyl ima lahko smrtno nevarne neželene učinke pri osebah, ki še ne uporabljajo redno

predpisanih opioidnih zdravil.

Zdravilo Victanyl je lahko za otroke smrtno nevarno. To velja tudi za že uporabljene obliže.

Ne pozabite, da je lepljiv obliž (neuporabljen ali uporabljen) lahko privlačen za otroka in, če se prilepi na

otrokovo kožo ali ga otrok da v usta, lahko povzroči smrt.

Prenos obliža na drugo osebo

Obliž je namenjen samo uporabi na koži bolnika, kateremu je zdravilo predpisal zdravnik. Znano je nekaj

primerov, ko se je obliž ob tesnem stiku ali pri souporabi postelje

po nesreči prilepil na družinskega člana. Če

se obliž prilepi na drugo osebo (predvsem na otroka), lahko pride do nenamernega vnosa zdravila skozi kožo

in do resnih neželenih učinkov, kot so težave z dihanjem (počasno ali plitvo dihanje), ki lahko povzročijo

smrt. V takem primeru je potrebno obliž takoj odstraniti s kože in poiskati medicinsko pomoč.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Victanyl

Če karkoli od spodaj navedenega velja za vas,

to povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu pred uporabo

tega zdravila

, ker vas bo morda moral natančneje pregledati:

če ste kadar koli imeli težave s pljuči ali dihanjem,

če ste kadar koli imeli težave s srcem, jetri, ledvicami ali nizek krvni tlak,

če ste kadar koli imeli možganski tumor,

če ste kadar koli imeli vztrajne glavobole ali poškodbo glave,

če ste starejši – lahko boste bolj občutljivi za učinke tega zdravila,

če imate bolezen, imenovano miastenija gravis, pri kateri mišice postanejo šibke in se hitro utrudijo,

če ste kadar koli zlorabljali ali bili odvisni od alkohola, zdravil na recept ali prepovedanih drog.

Če kar koli od naštetega velja za vas (ali niste prepričani), se pred uporabo zdravila Victanyl posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Neželeni učinki in zdravilo Victanyl

Zdravilo Victanyl lahko povzroči neobičajno zaspanost ter počasnejše ali plitvejše dihanje. Zelo redko

so zlasti pri ljudeh, ki še niso uporabljali močnih opioidnih protibolečinskih zdravil (kot je zdravilo

Victanyl ali morfin), te težave z dihanjem življenjsko nevarne ali celo smrtne. Če vi, vaš partner ali

negovalec opazite, da je oseba, ki nosi obliž neobičajno zaspana ter počasneje ali bolj plitvo diha:

snemite obliž,

nemudoma pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico,

oseba naj se čim več premika in govori.

Če se vam med uporabo zdravila Victanyl poviša telesna temperatura, to povejte svojemu zdravniku,

saj se lahko poveč

a količino zdravila, ki prehaja skozi vašo kožo.

Zdravilo Victanyl lahko povzroči zaprtje. Zdravnika ali farmacevta vprašajte za nasvet, kako

preprečiti ali lajšati zaprtje.

Pri ponavljajoči, dolgotrajni uporabi lahko postane obliž manj učinkovit (postanete lahko ‘tolerantni’

na obliž) ali postanete od njega odvisni.

Za celoten seznam možnih neželenih učinkov glejte poglavje 4.

Obliža med uporabo ne izpostavljajte neposrednemu viru toplote, kot so grelne blazine, električne odeje,

termoforji, ogrevane vodne postelje, toplotne luči ali luči za umetno porjavitev. Ne izpostavljajte se sončenju,

dolgotrajnim vročim kopelim ali savnam in ne uporabljajte vročih termalnih masažnih bazenov. To lahko

zveča količino zdravila, ki se sprošča skozi obliž.

Transdermalni obliž s fentanilom vsebuje kovino. Obliž je treba pred magnetnoresonančnim (MR) slikanjem

odstraniti, ker se med takšnim slikanjem lahko pregreje in povzroči opekline kože v neposrednem predelu

obliža.

Druga zdravila in zdravilo Victanyl

DE/H/0635/001-004/IA/047 – v1

JAZMP-IA/047-24.11.2017

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda

začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

To vključuje tudi zdravila, ki jih kupite brez recepta ali zdravila

rastlinskega izvora. Tudi farmacevtu morate povedati, da uporabljate zdravilo Victanyl, če boste v lekarni

kupili katero koli zdravilo.

Zdravnik ve, katera zdravila so varna za sočasno uporabo z zdravilom Victanyl. Če jemljete katero od spodaj

naštetih zdravil ali ste katero od njih prenehali jemati, vas bodo morda morali skrbno spremljati, ker lahko

vplivajo na jakost zdravila Victanyl, ki jo potrebujete.

Posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete:

druga zdravila za lajšanje bolečine, kot so druga opioidna protibolečinska zdravila (buprenorfin, nalbufin

ali pentazocin);

zdravila za zdravljenje težav s spanjem (kot so temazepam, zaleplon ali zolpidem);

zdravila, ki se uporabljajo za pomiritev (pomirjevala kot so alprazolam, klonazepam, diazepam,

hidroksizin ali lorazepam) in zdravila za zdravljenje duševnih motenj (antipsihotiki kot so aripiprazol,

haloperidol, olanzapin, risperidon ali fenotiazin);

zdravila za sproščanje mišic (kot sta cikobenzaprin ali diazepam);

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, imenovana SSRI (zaviralci ponovnega

privzema serotonina) ali SNRI (zaviralci ponovnega privzema serotonina-noradrenalina) (kot so

citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ali venlafaksin) (več

informacij najdete spodaj);

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni, imenovana zaviralci

MAO (kot so izokarboksazid, fenelzin, selegilin ali tranilcipromin). Zdravila Victanyl ne smete jemati še

14 dni po prenehanju jemanja teh zdravil (več informacij najdete spodaj);

nekatere antihistaminike, še posebej tiste, ki vas uspavajo (kot so klorfeniramin, klemastin, ciproheptadin,

difenhidramin ali hidroksizin);

nekatere antibiotike za zdravljenje okužb (kot sta eritromicin ali klaritromicin);

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (kot so itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ali vorikonazol);

zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (kot je ritonavir);

zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa (kot so amiodaron, diltiazem ali verapamil);

zdravila za zdravljenje tuberkuloze (kot je rifampicin);

nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin);

nekatera zdravila za zdravljenje slabosti ali slabosti zaradi vožnje (kot so fenotiazini);

nekatera zdravila za zdravljenje zgage ali razjed (kot je cimetidin);

nekatera zdravila za zdravljenje angine pektoris (bolečina v prsnem košu) ali visokega krvnega tlaka (kot

je nikardipin);

nekatera zdravila za zdravljenje krvnega raka (kot je idelalizib).

Zdravilo Victanyl skupaj z antidepresivi

Tveganje za pojav neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi. Zaradi

možnega medsebojnega delovanja zdravila Victanyl in temi zdravili lahko pri vas pride do sprememb

duševnega stanja, kot so vznemirjenost, videnje, čutenje, slišanje ali vohanje stvari, ki jih ni (halucinacije) in

drugih učinkov, kot so sprememba krvnega tlaka, hiter srčni utrip, visoka telesna temperatura, pretirane

refleksne reakcije, pomanjkanje koordinacije, okorelost mišic, slabost, bruhanje in driska.

Operativni posegi

Če menite, da boste prejeli anestetik, povejte svojemu zdravniku ali zobozdravniku, da uporabljate zdravilo

Victanyl.

Zdravilo Victanyl skupaj z alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom Victanyl ne pijte alkohola, razen če ste se pred tem pogovorili s svojim

zdravnikom.

Zaradi uporabe zdravila Victanyl ste lahko omotični ali počasneje dihate. Pitje alkohola lahko te učinke

poslabša.

DE/H/0635/001-004/IA/047 – v1

JAZMP-IA/047-24.11.2017

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Victanyl ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če ste se o tem pogovorili z zdravnikom.

Zdravila Victanyl ne smete uporabljati med porodom, saj lahko vpliva na dihanje novorojenčka.

Zdravila Victanyl ne smete uporabljati med dojenjem. Dojiti ne smete še 3 dni po odstranitvi obliža. Zdravilo

namreč lahko prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Victanyl lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Lahko povzroči zaspanost ali

omotico. Če se to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev. Ne vozite, dokler uporabljate to zdravilo

in ne veste, kako vpliva na vas.

Če niste prepričani ali je med uporabo tega zdravila varno voziti, se o tem pogovorite z zdravnikom ali

farmacevtom.

3.

Kako uporabljati zdravilo Victanyl

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo na osnovi ocene vaše bolečine, splošnega zdravstvenega stanja in dosedanjega

protibolečinskega zdravljenja predpisal za vas najprimernejšo jakost zdravila Victanyl.

Uporaba in zamenjava obližev

V vsakem obližu je dovolj zdravila, da zadostuje za

3 dni (72 ur)

Obliž morate zamenjati vsak tretji dan, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Pred

namestitvijo novega obliža vedno odstranite starega.

Obliž vedno zamenjajte

ob istem času

vsake 3 dni (72 ur).

Če uporabljate več kot en obliž, vse obliže zamenjajte ob istem času.

Zapišite si dan, datum in čas, ko ste si obliž namestili, da boste vedeli, kdaj morate obliž zamenjati.

Spodnja preglednica vam prikazuje na kateri dan v tednu morate obliž zamenjati:

Obliž si nalepite v

Obliž zamenjajte v

ponedeljek

četrtek

torek

petek

sreda

sobota

četrtek

nedelja

petek

ponedeljek

sobota

torek

nedelja

sreda

Kam namestiti obliž

Odrasli

Obliž nalepite na ravno površino zgornjega dela telesa ali rame (ne preko sklepa).

Otroci

Otrokom obliž vedno nalepite na zgornji del hrbta tako, da ga ne more doseči ali odlepiti.

Vsake toliko časa preverite, da obliž ostane dobro prilepljen na kožo.

Pomembno je, da vaš otrok obliža ne odstrani in ga da v usta, saj bi to lahko bilo življenjsko nevarno

ali celo smrtno.

DE/H/0635/001-004/IA/047 – v1

JAZMP-IA/047-24.11.2017

Otroke je treba zelo pozorno spremljati 48 ur po:

prvi namestitvi obliža

namestitvi obliža z večjim odmerkom

Lahko traja nekaj časa, preden začne obliž v celoti delovati. Zato bo vaš otrok morda potreboval

dodatna protibolečinska zdravila, dokler obliž ne začne delovati v celoti. Zdravnik vam bo svetoval

glede tega.

Odrasli in otroci:

Obliža ne namestite na

isto mesto dvakrat zaporedoma,

območja, ki jih zelo veliko premikate (sklepi), razdraženo kožo ali kožo z vrezninami,

zelo poraščeno kožo. Če so na koži dlake, jih ne brijte (britje draži kožo). Namesto tega dlake

postrizite s škarjami čim bližje koži.

Nameščanje obliža

1. korak: Priprava kože

Poskrbite, da je pred namestitvijo obliža vaša koža popolnoma suha, čista in hladna.

Če morate kožo umiti, uporabite hladno vodo.

Pred namestitvijo obliža ne uporabljajte mil ali drugih čistilnih sredstev, krem, losijonov, olj ali

smukca.

Obliža si ne namestite takoj po vroči kopeli ali tušu.

2. korak: Odprite vrečico

Vsak obliž je zavarjen v svojo vrečico.

Obliž zdravila Victanyl je treba vzeti iz zaščitne vrečice tako, da se najprej pregane zarezo (ki je tik ob

vrhu puščice na nalepki vrečice) in nato previdno odtrga material vrečice. Če za odpiranje vrečice

uporabite škarje, jih uporabite blizu zalepljenega roba, da ne boste poškodovali obliža v vrečici.

Obliž vzemite iz vrečice in ga takoj uporabite.

Prazno vrečico shranite in jo uporabite kasneje, da zavržete uporabljen obliž.

Vsak obliž uporabite le enkrat.

Obliža ne vzemite iz vrečice, dokler niste pripravljeni, da ga boste uporabili.

Obliž je treba pred uporabo pregledati glede morebitne poškodbe.

Obliža ne uporabite, če je razpolovljen, razrezan ali kakor koli drugače poškodovan.

Obliža ne smete razrezati ali razpoloviti.

3. korak: Odstranite zaščitno folijo in pritisnite

Poskrbite, da bo obliž nameščen pod ohlapnimi oblač

ili in ne pod tesnim ali elastičnim trakom.

Previdno odlepite polovico plastične zaščitne plasti v smeri od središča obliža. Izogibajte se dotikanju

lepljive strani obliža.

To lepljivo stran obliža pritisnite na kožo.

Odstranite drugi del zaščitne plasti obliža in celoten obliž z dlanjo pritisnite na kožo.

Držite vsaj 30 sekund. Prepričajte se, da se je obliž dobro prilepil na kožo, zlasti na robovih.

4. korak: Odstranjevanje obliža

Takoj, ko obliž odstranite, ga prepognite na pol, z lepljivo stranjo obrnjeno navznoter.

Uporabljene obliže dajte nazaj v originalno vrečico in jo odstranite tako, kot vam je naročil farmacevt.

Tudi uporabljeni obliži vsebujejo nekaj zdravila, ki lahko škoduje otrokom, in lahko povzročijo tudi

smrt. Zato uporabljene obliže shranjujte nedosegljivo otrokom.

5. korak: Umivanje

Po uporabi obliža si roke vedno umijte s čisto vodo.

Več o uporabi transdermalnih obližev Victanyl

Vsakodnevne aktivnosti med uporabo obliža

DE/H/0635/001-004/IA/047 – v1

JAZMP-IA/047-24.11.2017

Obliži so odporni na vodo.

Med uporabo obliža se lahko tuširate ali kopate, vendar samega obliža ne drgnite.

Če želite in če se vaš zdravnik strinja, lahko med uporabo obliža tudi telovadite ali se ukvarjate s

športnimi dejavnostmi.

Med uporabo obliža lahko tudi plavate, vendar:

ne uporabljajte vročih termalnih in masažnih bazenov,

obliža ne prekrijte s tesnimi ali elastičnimi trakovi.

Obliža med nošenjem ne

izpostavljajte neposrednim virom toplote, kot so grelne blazine,

električne odeje, termoforji, ogrevane vodne postelje, toplotne luči in luči za umetno porjavitev,

sončenje, podaljšane vodne kopeli ali savne. To lahko zveča količino zdravila, ki se sprosti iz

obliža.

Kako hitro bodo obliži delovali?

Da začne vaš prvi obliž v celoti delovati, lahko traja nekaj časa.

Vaš zdravnik vam utegne dati še dodatna protibolečinska zdravila za prvi dan ali dva.

Potem bi obliž moral odpravljati bolečino nepretrgano in boste lahko prenehali jemati druga

protibolečinska zdravila. Kljub temu vam bo zdravnik morda od časa do časa predpisal dodatna

protibolečinska zdravila.

Kako dolgo boste uporabljali obliže?

Obliži zdravila Victanyl se uporabljajo za dolgotrajno bolečino. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo

lahko pričakujete, da boste uporabljali obliže.

Če se bolečina poslabša

Če se med uporabo obliža bolečina poslabša, zdravnik lahko poskusi z večjo jakostjo obliža ali pa

vam predpiše dodatna protibolečinska zdravila (ali oboje).

Če povečevanje jakosti obliža ne pomaga, se bo zdravnik morda odločil, da prenehate z uporabo

obližev.

Če ste uporabili preveč obližev ali napa

čno jakost obliža

Če ste prilepili preveč obližev ali ste uporabili napačno jakost obliža, jih odstranite in takoj obvestite

zdravnika.

Znaki prevelikega odmerjanja so težko ali plitvo dihanje, utrujenost, huda zaspanost, nezmožnost jasnega

razmišljanja, normalne hoje ali govora in občutek omedlevice, omotičnosti ali zmedenosti.

Če ste pozabili zamenjati obliž

Če ste pozabili zamenjati obliž, ga zamenjajte takoj, ko se spomnite in si zabeležite dan in čas.

Obliž ponovno zamenjajte po

3 dneh (72 urah)

kot običajno.

Če ste pri zamenjavi obliža zelo pozni, obvestite zdravnika, ker boste morda potrebovali dodatna

protibolečinska zdravila, vendar si dodatnega obliža

ne

namestite.

Če se vam obliž odlepi

Če se vam obliž odlepi, preden je čas za zamenjavo, si takoj namestite novega in zabeležite dan in čas.

Uporabite nov predel kože:

zgornji del telesa ali rame

zgornji del hrbta vašega otroka.

Obvestite svojega zdravnika in obliž ponovno zamenjajte po

3 dneh (72 urah)

ali kot vam je naročil

vaš zdravnik

Če se vam obliži vedno znova odlepijo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Če želite prenehati uporabljati obliže

Pogovorite se s svojim zdravnikom, preden prenehate uporabljati te obliže.

DE/H/0635/001-004/IA/047 – v1

JAZMP-IA/047-24.11.2017

Če ste obliže uporabljali že dalj časa, se je vaše telo lahko navadilo nanje. Če jih boste nenadoma

prenehali uporabljati, se boste morda počutili slabo.

Če obliže prenehate uporabljati, jih ne začnite ponovno uporabljati ne da bi se pred tem najprej

posvetovali z vašim zdravnikom. Morda boste pri ponovni uporabi potrebovali drugačno jakost.

Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če vi ali vaš partner ali negovalec opazite kar koli od spodaj navedenega, obliž odstranite in nemudoma

pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč.

Občutek neobičajne zaspanosti, počasnejše ali bolj plitvo dihanje od običajnega.

Upoštevajte zgornji nasvet. Bolnik, ki je uporabljal obliž naj se ves čas premika in čim več govori.

Zelo redko so lahko te težave z dihanjem življenjsko nevarne ali celo smrtne, še posebej pri bolnikih,

ki še niso uporabljali močnih opioidnih protibolečinskih zdravil (kot je zdravilo Victanyl ali morfin)

(občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

Nenadno otekanje obraza ali grla, hudo draženje, pordelost ali mehurji na koži.

To so lahko znaki hude alergijske reakcije (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Napadi krčev (epileptični krči) (občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

Zmanjšana stopnja zavesti ali izguba zavesti (občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri ve

č kot 1 od 10 bolnikov)

slabost (navzea), bruhanje, zaprtje

zaspanost (somnolenca)

omotica

glavobol

Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)

alergijska reakcija

izguba apetita

težave s spanjem

depresija

občutek vznemirjenosti ali zmedenosti

videnje, čutenje, slišanje ali vohanje stvari, ki jih ni (halucinacije)

tresenje ali mišični krči

nenavaden občutek na koži kot je mravljinčenje ali zbadanje (parestezija)

občutek vrtenja (vrtoglavica)

hiter ali nenormalen srčni utrip (palpitacije, tahikardija)

visok krvni tlak

zadihanost (dispneja)

driska

suha usta

bolečine v trebuhu ali prebavne motnje

čezmerno potenje

srbenje, kožni izpuščaj ali pordela koža

nezmožnost uriniranja ali popolnega izpraznjenja sečnega mehurja

občutek hude utrujenosti, šibkost ali splošno slabo počutje

DE/H/0635/001-004/IA/047 – v1

JAZMP-IA/047-24.11.2017

občutek mraza

otečene dlani, gležnji ali stopala (periferni edem)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

občutek razdraženosti ali dezorientiranosti

občutek pretirane sreče (evforija)

zmanjšana občutljivost na dražljaje, zlasti v koži (hipestezija)

izguba spomina

zamegljen vid

počasnejše bitje srca (bradikardija) ali nizek krvni tlak

modro obarvanje kože zaradi pomanjkanja kisika v krvi (cianoza)

zapora črevesja (ileus)

srbenje kože (ekcem), alergijske reakcije ali druge bolezni kože na mestu, kjer je nameščen obliž

gripi podobni simptomi

občutek spreminjanja telesne temperature

zvišana telesna temperatura

trzanje mišic

težave z vzpostavitvijo in ohranjanjem erekcije (impotenca) ali težave pri spolnosti

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

zoženje zenic (mioza)

občasna zaustavitev dihanja (apneja)

Morda boste opazili izpuščaje, rdečico ali rahlo srbenje kože na mestu, kjer je nameščen obliž. To je običajno

blago in izzveni, ko odstranite obliž. Če ne izgine ali če obliž močno razdraži kožo, se posvetujte z

zdravnikom.

Pri dolgotrajni uporabi lahko postane

to zdravilo manj učinkovito (postanete lahko ‘tolerantni’ na obliž) ali

postanete od njega odvisni.

Če boste prešli z drugega protibolečinskega zdravila na zdravilo Victanyl ali če nenadoma prenehate

uporabljati zdravilo Victanyl, boste morda opazili odtegnitvene učinke zdravila, kot so slabost, bruhanje,

driska, občutek tesnobe in drgetanje. Če opazite katerega koli izmed teh učinkov, se posvetujte z zdravnikom.

Pri novorojencih žensk, ki so se med nosečnostjo dolgo časa zdravile z zdravilom Victanyl, so poročali o

odtegnitvenih učinkih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Victanyl

Kje shranjevati obliže

Vse obliže (uporabljene in neuporabljene) shranjujte nedosegljivo otrokom!

Kako dolgo je treba hraniti zdravilo Victanyl

Zdravila Victanyl ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečici poleg

oznake “EXP:”. Datum uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca. Če je rok

uporabnosti obližev pretečen, jih odnesite v lekarno.

DE/H/0635/001-004/IA/047 – v1

JAZMP-IA/047-24.11.2017

Pogoji za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Odstranjevanje uporabljenega obliža ali obliža, ki ni več uporaben

Uporabljen ali neuporabljen obliž, ki se po nesreči prilepi na drugo osebo, predvsem na otroka, je lahko

smrtno nevaren.

Uporabljene obliže morate prepogniti na pol, z lepljivima stranema skupaj. Nato jih morate dati v njihovo

originalno vrečico in jih hraniti nedosegljivo drugim ljudem, predvsem otrokom, dokler jih ne boste na varen

način zavrgli. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Victanyl 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Kaj vsebuje zdravilo Victanyl 25 mikrogramov/uro

- Zdravilna učinkovina je fentanil.

En transdermalni obliž s 7,5 cm

aktivne površine vsebuje 4,125 mg fentanila in zagotavlja sproščanje s

hitrostjo 25 mikrogramov fentanila/uro.

Victanyl 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Kaj vsebuje zdravilo Victanyl 50 mikrogramov/uro

- Zdravilna učinkovina je fentanil.

En transdermalni obliž s 15 cm

aktivne površine vsebuje 8,25 mg fentanila in zagotavlja sproščanje s

hitrostjo 50 mikrogramov fentanila/uro.

Victanyl 75 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Kaj vsebuje zdravilo Victanyl 75 mikrogramov/uro

-

Zdravilna učinkovina je fentanil.

En transdermalni obliž s 22,5 cm

aktivne površine vsebuje 12,375 mg fentanila in zagotavlja sproščanje s

hitrostjo 75 mikrogramov fentanila/uro.

Victanyl 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Kaj vsebuje zdravilo Victanyl 100 mikrogramov/uro

- Zdravilna učinkovina je fentanil.

En transdermalni obliž s 30 cm

aktivne površine vsebuje 16,5 mg fentanila in zagotavlja sproščanje s

hitrostjo 100 mikrogramov fentanila na/uro.

Druge pomožne snovi so:

Adhezivna plast: poliakrilatna lepljiva plast

Krovna plast: polipropilenska folija, modro črnilo

Zaščitna plast: folija iz polietilentereftalata (silikonizirana)

Izgled zdravila Victanyl in vsebina pakiranja

Zdravilo Victanyl so prosojni transdermalni obliži, ki imajo lepljivo zadnjo stran, da jih je mogoče nalepiti na

kožo. Na transdermalnih obližih je moder napis z navedeno jakostjo.

Zdravilo Victanyl

je na voljo v pakiranjih s 3, 4, 5, 8, 10, 16 ali 20 transdermalnimi obliži.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

DE/H/0635/001-004/IA/047 – v1

JAZMP-IA/047-24.11.2017

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalca

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Nemčija

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3

Blaubeuren,

Baden-Wuerttemberg, 89143

Nemčija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija:

Fentanyl Actavis 25/50/75/100 µg/h transdermales Pflaster

Bolgarija:

Victanyl

Danska:

Fentanyl Actavis

Nemčija:

Fentanyl Actavis 25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Islandija:

Fentanyl Actavis 25/50/75/100 míkróg/klst. Forðaplástur

Nizozemska:

Fentanyl Aurobindo 25/50/75/100 microgram/uur, pleister voor transdermaal

gebruik

Poljska:

Fentanyl Actavis

Portugalska:

Fentanilo Aurovitas

Romunija:

Fentanyl Actavis 25/50/75/100 μg/ h plasture transdermic

Slovaška:

Fentanyl Actavis

Slovenija:

Victanyl 25/50/75/100 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Španija:

Fentanilo Aurovitas Spain 25/50/75/100 microgramos/h parches transdermicos

EFG Fentanilo

Švedska:

Fentanyl Actavis

Velika Britanija:

Victanyl 25/50/75/100 micrograms/h transdermal patch

Navodilo je bilo odobreno 24.11.2017.

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency