Venlafaksin Actavis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Venlafaksin Actavis 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
  • Sestava:
  • venlafaksin 75 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Venlafaksin Actavis 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • venlafaksin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-159/2012-8
  • Datum dovoljenje:
  • 18-12-2014
  • EAN koda:
  • 3837000063035
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NL/H/1302/001-003/IB/021, IA/022, IB/023 v2

JAZMP – IB/021, IA/022, IB/023 – 11.06.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Venlafaksin Actavis 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Venlafaksin Actavis 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Venlafaksin Actavis 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

venlafaksin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Venlafaksin Actavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Venlafaksin Actavis

Kako jemati zdravilo Venlafaksin Actavis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Venlafaksin Actavis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Venlafaksin Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Venlafaksin Actavis je antidepresiv, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci

ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI –

serotonine and norepinephrine reuptake

inhibitors

). Ta skupina zdravil se uporablja za zdravljenje depresije in drugih motenj, npr. anksioznih

motenj. Vse kaže, da imajo ljudje, ki so depresivni in/ali anksiozni, manjšo raven serotonina in

noradrenalina v možganih. Ni sicer popolnoma znano, kako ti antidepresivi delujejo, vendar lahko

koristijo, ker zvišajo raven serotonina in noradrenalina v možganih.

Zdravilo Venlafaksin Actavis se uporablja za zdravljenje odraslih z depresijo. Uporablja se tudi za

zdravljenje odraslih z naslednjimi anksioznimi motnjami: generalizirano anksiozno motnjo, socialno

anksiozno motnjo (strahom pred družabnimi okoliščinami ali izogibanje takšnim okoliščinam) in

panično motnjo (napadi panike). Pravilno zdravljenje depresije ali anksioznih motenj je pomembno,

da se vam stanje izboljša. Če stanje ni zdravljeno, se lahko zgodi, da ne mine in lahko postane

resnejše in težavnejše za zdravljenje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Venlafaksin Actavis

Ne jemljite zdravila Venlafaksin Actavis:

če ste alergični na venlafaksin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali kakršnakoli zdravila iz skupine, imenovane

ireverzibilni zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO) in se uporabljajo za zdravljenje

depresije ali Parkinsonove bolezni. Jemanje ireverzibilnih zaviralcev MAO skupaj z zdravilom

Venlafaksin Actavis, lahko povzroči resne ali celo smrtno nevarne neželene učinke. Prav tako

morate počakati vsaj 7 dni po tem, ko nehate jemati zdravilo Venlafaksin Actavis, preden

NL/H/1302/001-003/IB/021, IA/022, IB/023 v2

JAZMP – IB/021, IA/022, IB/023 – 11.06.2016

vzamete katerikoli zaviralec MAO (glejte tudi poglavji "Serotoninski sindrom" in "Druga

zdravila in zdravilo Venlafaksin Actavis").

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če kaj od navedenega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Venlafaksin Actavis, posvetujte

z zdravnikom:

če jemljete druga zdravila, ki bi lahko skupaj z zdravilom Venlafaksin Actavis povečala

tveganje za nastanek serotoninskega sindroma (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo

Venlafaksin Actavis").

če imate težave z očmi, npr. določene vrste glavkoma (zvišanega očesnega tlaka).

če ste kdaj imeli visok krvni tlak.

če ste kdaj imeli težave s srcem.

če so vam povedali, da imate motnje srčnega ritma.

če ste kdaj imeli napade krčev (napade, podobne epileptičnim).

če ste kdaj imeli nizko koncentracijo natrija v krvi (hiponatriemijo).

če ste nagnjeni k podplutbam ali zlahka zakrvavite (ste kdaj imeli motnje strjevanja krvi), ali če

jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve npr. varfarin (uporablja se za

preprečevanje krvnih strdkov).

če ste kdaj imeli manijo ali bipolarno motnjo (občutek čezmerne vznemirjenosti in evforičnosti)

ali je eno ali drugo imel kdo v vaši družini.

če ste se kdaj agresivno vedli.

Zdravilo Venlafaksin Actavis lahko v prvih nekaj tednih zdravljenja povzroči občutek nemira ali

nezmožnost sedeti ali stati pri miru. Če se vam to zgodi, morate to povedati zdravniku.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje

ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta

zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna,včasih pa tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali o samopoškodovanju.

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju, in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da

se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Suha usta

Suha usta navaja 10 % bolnikov, zdravljenih z venlafaksinom. To lahko poveča tveganje za zobno

gnilobo (karies). Zato morate posebej skrbno paziti na zobno higieno.

Sladkorna bolezen

Zdravilo Venlafaksin Actavis lahko spremeni vrednost glukoze v vaši krvi, zato bo morda treba

prilagoditi odmerke vaših zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni.

Otroci in mladostniki

Zdravila Venlafaksin Actavis praviloma ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.

Zavedati se je tudi treba, da pri bolnikih, mlajših od 18 let, med jemanjem te vrste zdravil obstaja

večje tveganje za neželene učinke, npr. poskus samomora, samomorilne misli in sovražno vedenje

(predvsem agresivnost, nasprotovalno vedenje in jezo). Kljub temu se zdravnik lahko odloči, da to

NL/H/1302/001-003/IB/021, IA/022, IB/023 v2

JAZMP – IB/021, IA/022, IB/023 – 11.06.2016

zdravilo predpiše bolnikom, mlajšim od 18 let, če presodi, da je to v njihovem najboljšem interesu. Če

je vaš zdravnik predpisal to zdravilo bolniku, mlajšemu od 18 let, in bi se o tem želeli posvetovati, se

obrnite na svojega zdravnika. Zdravnika morate obvestiti, če se pri bolniku, ki je mlajši od 18 let in

jemlje zdravilo Venlafaksin Actavis, pojavi ali poslabša kateri od naštetih simptomov. Prav tako v tej

starostni skupini ni dokazana dolgoročna varnost tega zdravila, kar zadeva rast, dozorevanje ter

kognitivni in vedenjski razvoj.

Druga zdravila in zdravilo Venlafaksin Actavis

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnik bo odločil, ali lahko zdravilo Venlafaksin Actavis jemljete skupaj z drugimi zdravili.

Ne začnite in ne nehajte jemati nobenega zdravila, tudi takšnega, ki ste ga kupili brez recepta, ter

naravnih in zeliščnih zdravil, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

zaviralci monoaminooksidaze, kateri se uporabljajo za zdravljenje depresije ali Parkinsonove

bolezni, se

ne smejo jemati skupaj z zdravilom Venlafaksin Actavis

. Zdravniku morate

povedati, če ste ta zdravila jemali v zadnjih 14 dneh. (zaviralci MAO: glejte poglavje "Kaj

morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Venlafaksin Actavis'').

Serotoninski sindrom

Med zdravljenjem z venlafaksinom se lahko pojavi življenjsko nevarni serotoninski sindrom ali

reakcija

podobna

nevroleptičnemu

malignemu

sindromu

(NMS)

(glejte

poglavje

"Možni

neželeni učinki"); to še zlasti velja med hkratnim jemanjem z drugimi zdravili. Primeri takšnih

zdravil so:

triptani (uporabljajo se pri migreni),

druga zdravila za zdravljenje depresije, npr. selektivni zaviralci ponovnega privzema

serotonina-noradrenalina (SNRI), selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina

(SSRI), triciklična zdravila in zdravila, ki vsebujejo litij,

zdravila, ki vsebujejo antibiotik linezolid (uporablja se za zdravljenje okužb),

zdravila, ki vsebujejo reverzibilen zaviralec MAO moklobemid (uporablja se za

zdravljenje depresije),

zdravila, ki vsebujejo sibutramin (uporablja se za hujšanje),

zdravila, ki vsebujejo tramadol, fentanil, tapentadol, petidin ali pentazocin (zdravila

proti hudim bolečinam),

zdravila, ki vsebujejo metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti od opioidov ali

hudih bolečin)

zdravila, ki vsebujejo dekstrametorfan (uporablja se za zdravljenje kašlja)

zdravila, ki vsebujejo metilen modro (uporablja se za zdravljenje visokih ravni

methemoglobina v krvi)

izdelki, ki vsebujejo šentjanževko (imenujemo jo tudi

Hypericum perforatum

in je

naravno oz. zeliščno sredstvo za zdravljenje blage depresije),

izdelki, ki vsebujejo triptofan (uporablja se za težave, kakršne so težave s spanjem in

depresija).

antipsihotiki (uporablja se jih za zdravljenje bolezni s simptomi, kot so prisluhi,

prividi

občutenje

stvari,

niso

prisotne,

zmotna

prepričanja,

nenavadna

sumničavost, nejasno sklepanje in zapiranje vase)

Med znaki in simptomi serotoninskega sindroma so lahko različne kombinacije naslednjih: nemir,

halucinacije, izguba koordinacije, hitro bitje srca, povišana telesna temperatura, hitre spremembe

krvnega tlaka, pretirane refleksne reakcije, driska, koma, slabost, bruhanje.

V svoji najhujši obliki je serotoninski sindrom lahko podoben nevroleptičnemu malignemu sindromu.

Znaki in simptomi nevroleptičnega malignega sindroma lahko vključujejo kombinacijo povišane

telesne temperature, hitrega srčnega utripa, znojenja, hude mišične okorelosti, zmedenosti in zvišane

vrednosti mišičnih encimov (kar se lahko ugotovi s krvno preiskavo).

NL/H/1302/001-003/IB/021, IA/022, IB/023 v2

JAZMP – IB/021, IA/022, IB/023 – 11.06.2016

Če mislite, da se je pri vas pojavil serotoninski sindrom, se morate o tem nemudoma posvetovati

s svojim zdravnikom ali pa nemudoma poiščite zdravniško pomoč na urgentnem oddelku

najbližje bolnišnice.

Zdravniku morate povedati, če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem. Primeri takšnih

zdravil so:

antiartitmiki, kot so kinidin, amiodaron, sotalol ali dofetilid (uporabljajo se za zdravljenje

motenj srčnega ritma)

antipsihotiki, kot je tioridazin (glejte tudi ''Serotoninski sindrom'', zgoraj)

antibiotiki, kot npr. eritromicin ali moksifloksacin (uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih

okužb)

antihistaminiki (uporabljajo se za zdravljenje alergij)

Tudi naslednja zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Venlafaksin Actavis in jih je treba

uporabljati previdno. Posebej pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete zdravila,

ki vsebujejo:

ketokonazol (zdravilo proti glivicam),

haloperidol ali risperidon (zdravili za zdravljenje duševnih motenj),

metoprolol (blokator beta za zdravljenje visokega krvnega tlaka in težav s srcem).

Zdravilo Venlafaksin Actavis skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo

Venlafaksin

Actavis

treba

jemati

hrano

(glejte

poglavje

"Kako

jemati

zdravilo Venlafaksin Actavis").

Med jemanjem zdravila Venlafaksin Actavis se morate izogibati alkoholu.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Prepričajte se, da babica in/ali zdravnik vesta, da jemljete zdravilo Venlafaksin Actavis. Uporaba

podobnih zdravil (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina) med nosečnostjo je lahko

povezana z večjim tveganjem za razvoj zelo resnega stanja pri dojenčku, ki se imenuje persistentna

pljučna hipertenzija novorojenčka, pri katerem dojenček hitreje diha in postane modrikast. Simptomi

se običajno začnejo v prvih 24 urah po rojstvu. Če te simptome opazite pri svojem dojenčku, o tem

nemudoma obvestite babico in/ali zdravnika.

Če jemljete zdravilo Venlafaksin Actavis med nosečnostjo, se lahko pri otroku po rojstvu poleg težav

z dihanjem pojavijo tudi drugi simptomi, kot so motnje hranjenja. Če se po rojstvu tovrstni učinki

pojavijo pri vašem otroku in ste zaradi tega zaskrbljeni, se posvetujte s svojim zdravnikom in/ali z

babico.

Zdravilo Venlafaksin Actavis prehaja v materino mleko. Obstaja tveganje za vpliv na otroka. Zato se

morate o tem posvetovati z zdravnikom. Presodil bo, ali naj opustite dojenje ali pa zdravljenje z

zdravilom Venlafaksin Actavis.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne upravljajte vozil in strojev, dokler ne veste, kako zdravilo Venlafaksin Actavis vpliva na vas.

[Za jakost 37,5 mg:]

Zdravilo Venlafaksin Actavis vsebuje rdeče 4R (E124):

Pomožna snov rdeče 4R (E124) v ovojnici kapsule lahko povzroči alergijske reakcije.

[Za jakost 75 mg:]

Zdravilo Venlafaksin Actavis vsebuje sončno rumeno FCF (E110):

Pomožna snov sončno rumeno FCF (E110) v ovojnici kapsule lahko povzroči alergijske reakcije.

NL/H/1302/001-003/IB/021, IA/022, IB/023 v2

JAZMP – IB/021, IA/022, IB/023 – 11.06.2016

[Za jakost 150 mg:]

Zdravilo Venlafaksin Actavis vsebuje sončno rumeno FCF (E110):

Pomožna snov sončno rumeno FCF (E110) v ovojnici kapsule lahko povzroči alergijske reakcije.

Zdravilo Venlafaksin Actavis vsebuje saharozo:

Poleg tega to zdravilo vsebuje saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere

sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Venlafaksin Actavis

Pri jemanju tega

zdravila natančno upoštevajte

zdravnikova

farmacevtova

navodila.

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni priporočeni začetni odmerek za zdravljenje depresije, generalizirane anksiozne motnje in

socialne anksiozne motnje je 75 mg na dan. Zdravnik vam lahko odmerek postopoma poveča, če je

treba, tudi do največjega odmerka 375 mg na dan za zdravljenje depresije. Če dobivate to zdravilo za

zdravljenje panične motnje, ga bo zdravnik začel z manjšim odmerkom (37,5 mg) in ga bo potem

postopoma povečeval. Največji odmerek za generalizirano anksiozno motnjo, socialno anksiozno

motnjo in panično motnjo je 225 mg/dan.

Zdravilo Venlafaksin Actavis vzemite vsak dan ob približno istem času, zjutraj ali zvečer.

Kapsule je treba zaužiti cele in s tekočino; ne sme se jih odpreti, drobiti, žvečiti ali raztopiti.

Zdravilo Venlafaksin Actavis je treba vzeti s hrano.

Če imate težave z jetri ali ledvicami, se posvetujte z zdravnikom, kajti morda boste potrebovali

drugačen odmerek zdravila Venlafaksin Actavis.

Ne prenehajte jemati zdravila Venlafaksin Actavis, ne da bi se posvetovali z zdravnikom (glejte

poglavje “Če ste prenehali jemati zdravilo Venlafaksin Actavis”).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Venlafaksin Actavis

kot bi smeli

Če vzamete več zdravila Venlafaksin Actavis, kot vam je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte s

svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Med simptomi možnega prevelikega odmerjanja so lahko hitro bitje srca, spremenjena raven zavesti

(ki sega od zaspanosti do kome), zamegljen vid, napadi krčev in bruhanje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Venlafaksin Actavis

Če izpustite odmerek, ga vzemite, čim se spomnite. Če pa je že čas za naslednji odmerek, preskočite

izpuščeni odmerek in vzemite le en sam odmerek, kot po navadi. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi

nadoknadili izpuščenega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Venlafaksin Actavis

Tudi če se počutite bolje, ne nehajte jemati zdravila in ne zmanjšajte njegovega odmerka, ne da bi

vam to svetoval zdravnik. Če bo zdravnik ocenil, da zdravila Venlafaksin Actavis ne potrebujete več,

vam bo naročil, da odmerek počasi zmanjšate, preden z zdravljenjem povem prenehate. Znano je, da

se po prenehanju jemanja zdravila Venlafaksin Actavis lahko pojavijo neželeni učinki, zlasti če je

prenehanje

nenadno

odmerek

zmanjšan

prehitro.

Nekaterim

bolnikom

lahko

pojavijo

simptomi, npr. utrujenost, omotica, vrtoglavica, glavobol, nespečnost, nočne more, suha usta, izguba

apetita, slabost v želodcu, driska, živčnost, agitiranost, zmedenost, zvonjenje v ušesih, mravljinčenje

ali, redko, občutki električnega sunka, šibkost, znojenje, napadi krčev ali gripi podobni simptomi.

NL/H/1302/001-003/IB/021, IA/022, IB/023 v2

JAZMP – IB/021, IA/022, IB/023 – 11.06.2016

Zdravnik vam bo svetoval, kako postopoma prenehati zdravljenje z zdravilom Venlafaksin Actavis.

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov ali kakšni drugi moteči simptomi, se posvetujte z

zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijske reakcije

Če se pojavi karkoli od naslednjega, zdravila Venlafaksin Actavis ne vzemite več.

Nemudoma

povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice:

tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, težave pri požiranju ali dihanju,

otekanje obraza, grla, dlani ali stopal,

občutek živčnosti ali tesnobe,

omotica, kljuvajoči občutki,

nenadna

pordelost

kože

in/ali

občutek toplote,

hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (dvignjeni predeli rdeče ali blede kože, ki pogosto srbijo),

znake in simptome serotoninskega sindroma, ki lahko vključujejo nemir, halucinacije, motnje

koordinacije, pospešen srčni utrip, povišano telesno temperaturo hitre spremembe vrednosti

krvnega tlaka, pretirane refleksne reakcije, drisko, komo, siljenje na bruhanje in bruhanje.

V svoji najhujši obliki je serotoninski sindrom lahko podoben nevroleptičnemu malignemu

sindromu.

Znaki

simptomi

nevroleptičnega

malignega

sindroma

lahko

vključujejo

kombinacijo povišane telesne temperature, hitrega srčnega utripa, znojenja, hude mišične

okorelosti, zmedenosti in zvišane vrednosti mišičnih encimov (kar se lahko ugotovi s krvno

preiskavo).

Resni neželeni učinki

Drugi neželeni učinki, o katerih morate obvestiti svojega zdravnika, so:

kašelj, piskanje pri dihanju, zasoplost in povišana telesna temperatura,

črno (katranasto) blato ali kri v blatu,

rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, srbenje ali temen urin, kar so lahko znaki vnetja

jeter (hepatitis),

težave s srcem, npr. hitro ali neredno bitje srca, zvišan krvni tlak,

težave z očmi, npr. zamegljen vid, razširjene zenice,

težave z živčevjem, npr. omotica, mravljinčenje, motnje gibanja, napadi krčev (konvulzije),

psihiatrične motnje, npr. čezmerna dejavnost in evforija (pretirano dobro počutje),

odtegnitveni

učinki

(glejte

poglavje

"Kako

jemati

zdravilo

Venlafaksin

Actavis,

prenehali jemati zdravilo Venlafaksin Actavis").

Naj vas ne skrbi, če boste po jemanju zdravila Venlafaksin Actavis v blatu opazili drobna bela

zrna ali kroglice. V kapsulah zdravila Venlafaksin Actavis so sferoidi, majhne bele kroglice, ki

vsebujejo zdravilno učinkovino venlafaksin. Ti sferoidi se sprostijo iz kapsule v prebavila. Med

potovanjem

sferoidov

skozi

prebavila

se

iz

njih

počasi

sprošča

venlafaksin.

"Ovojnica"

sferoidov se ne raztopi in se izloči v blatu. Odmerek venlafaksina se je torej absorbiral, tudi če v

blatu morda opazite sferoide.

Celoten seznam neželenih učinkov

Zelo pogosti neželeni učinki ( pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

omotica, glavobol

slabost s siljenjem na bruhanje, suha usta

NL/H/1302/001-003/IB/021, IA/022, IB/023 v2

JAZMP – IB/021, IA/022, IB/023 – 11.06.2016

znojenje (vključno z napadi znojenja ponoči)

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zmanjšanje apetita

zmedenost, občutek ločenosti (ali razdvojenosti) od samega sebe, odsotnost orgazma, zmanjšanje

spolne sle, živčnost, nespečnost, nenormalne sanje

zaspanost, tresavica, mravljinčenje, povečan mišični tonus

motnje

vida,

vključno

zamegljenim

vidom,

razširjene

zenice,

nezmožnost

očesa,

samodejno prilagodilo gorišče z oddaljenih na bližnje predmete

zvenenje v ušesih (tinitus)

neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca

zvišanje krvnega tlaka, pordevanje

zehanje

bruhanje, zaprtje, driska

pogostejše odvajanje urina, težave pri odvajanju urina

motnje

menstruacije,

premočna

menstruacija

neredna

menstruacija,

nenormalna

ejakulacija/orgazem (pri moških), erektilna disfunkcija (impotenca)

šibkost (astenija), utrujenost, mrzlica

zvečana raven holesterola

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov )

halucinacije, občutek ločenosti (ali razdvojenosti) od resničnosti, vznemirjenost, motnje orgazma

(pri ženskah), odsotnost občutij ali čustev, pretirana vznesenost, škrtanje z zobmi

občutek nemirnosti oziroma nezmožnost mirno sedeti ali stati, omedlevica, nehotni mišični gibi,

oslabljena koordinacija in ravnotežje, spremembe v zaznavanju okusa

hitro utripanje srca, občutek omotičnosti (še zlasti, če se prehitro dvignete v vzravnan položaj)

zasoplost

bruhanje krvi, črno katranasto blato ali kri v blatu, kar je lahko znak notranje krvavitve

splošna oteklost kože, še posebej obraza, ust, jezika, žrela ali dlani in stopal in/ali nad nivo kože

dvignjen srbeč kožni izpuščaj (koprivnica); občutljivost kože na sončno svetlobo, pojavljanje

modric na koži, kožni izpuščaj, nenormalno izpadanje las

nezmožnost odvajanja urina

povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov )

nezmožnost zadrževanja urina

prekomerna aktivnost, prekipevajoče misli in zmanjšana potreba po spanju (manija)

Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

zmanjšanje števila trombocitov v krvi, kar poveča tveganje za pojav modric ali krvavitev, motnje

krvi, ki lahko predstavljajo večje tveganje za pojav okužb

oteklost obraza ali jezika, kratka sapa ali težave z dihanjem, pogosto s kožnimi izpuščaji (v tem

primeru gre lahko za resno alergijsko reakcijo)

prekomerno pitje vode (znano kot sindrom neustreznega izločanja antidiuretskega hormona)

zmanjšanje ravni natrija v krvi

razmišljanje o samomoru in samomorilno vedenje: med zdravljenjem z venlafaksinom ali kmalu

po prenehanju zdravljenja so poročali o primerih razmišljanj o samomoru in samomorilnega

vedenja (glejte poglavje 2, “Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Venlafaksin Actavis”)

izguba orientacije in zmedenost, kar pogosto spremljajo halucinacije (delirij); napadalno vedenje

NL/H/1302/001-003/IB/021, IA/022, IB/023 v2

JAZMP – IB/021, IA/022, IB/023 – 11.06.2016

povišana telesna temperatura z okorelimi mišicami, zmedenostjo ali vznemirjenostjo in znojenje

ali sunkoviti mišični gibi, ki jih ni mogoče nadzirati; to so lahko simptomi resnega stanja,

znanega kot nevroleptični

maligni sindrom; občutki evforije, zaspanost, trajni hitri gibi očesnih zrkel, okornost, nemir,

občutek

pijanosti,

znojenje

okorele

mišice,

simptomi

serotoninskega

sindroma;

okorelost, krči in nehotni gibi mišic

huda bolečina v očesu in oslabelost vida ali zamegljen vid

vrtoglavica

znižanje krvnega tlaka, nenormalen, hiter ali nepravilen srčni utrip, kar lahko privede do

omedlevice; nepričakovane krvavitve, npr. krvavitve iz dlesni, kri v urinu ali v izbruhani vsebini

ali nepričakovan pojav modric na koži ali popokanih krvnih žilic (popokane vene)

kašelj, piskanje pri dihanju, težko dihanje in povišana telesna temperatura, kar so znaki vnetja

pljuč, ki je povezano z zvišanjem števila belih krvnih celic (pljučna eozinofilija)

huda bolečina v trebuhu ali hrbtu (kar lahko kaže na resne težave s črevesom, jetri ali trebušno

slinavko)

srbenje, porumenelost kože ali oči, temen urin ali gripi podobni simptomi, ki so simptomi vnetja

jeter (hepatitis), blage spremembe v ravneh jetrnih encimov v krvi

kožni izpuščaj, ki lahko povzroči hude mehurje in luščenje kože; srbenje; blag kožni izpuščaj

nepojasnjena mišična bolečina, občutljivost ali oslabelost (rabdomioliza)

nenormalno nastajanje mleka v dojkah

Zdravilo Venlafaksin Actavis lahko včasih povzroči neželene učinke, ki se jih lahko ne zavedate, npr.

zvišanje krvnega tlaka ali nenormalno bitje srca, rahle spremembe ravni jetrnih encimov, natrija ali

holesterola v krvi. Redkeje lahko zdravilo Venlafaksin Actavis zmanjša delovanje trombocitov v krvi,

kar poveča tveganje za podplutbe ali krvavitve. Zato bo zdravnik morda občasno naročil preiskave

krvi, zlasti če zdravilo Venlafaksin Actavis jemljete dolgo časa.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za

farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana,

Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna

stran: www.jazmp.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Venlafaksin Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

pretisnem omotu in plastenki. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Venlafaksin Actavis

Zdravilna učinkovina je venlafaksin.

NL/H/1302/001-003/IB/021, IA/022, IB/023 v2

JAZMP – IB/021, IA/022, IB/023 – 11.06.2016

[Za jakost 37,5 mg:]

Ena kapsula vsebuje venlafaksinijev klorid v količini, ki ustreza 37,5 mg venlafaksina.

Pomožne snovi so:

Vsebina kapsule:

sladkorne kroglice (vsebujejo saharozo, koruzni škrob)

hidroksipropilceluloza

hipromeloza

smukec

etilceluloza

dibutilsebakat

oleinska kislina

brezvodni koloidni silicijev dioksid

Ovojnica kapsule :

želatina

natrijev lavrilsulfat

rdeča 4R (E124)

kinolinsko rumeno (E104)

titanov dioksid (E171)

[Za jakost 75 mg:]

Ena kapsula vsebuje venlafaksinijev klorid v količini, ki ustreza 75 mg venlafaksina.

Pomožne snovi so:

Vsebina kapsule:

sladkorne kroglice (vsebujejo saharozo, koruzni škrob)

hidroksipropilceluloza

hipromeloza

smukec

etilceluloza

dibutilsebakat

oleinska kislina

brezvodni koloidni silicijev dioksid

Ovojnica kapsule:

želatina

natrijev lavrilsulfat

sončno rumeno FCF (E110)

kinolinsko rumeno (E104)

titanov dioksid (E171)

[Za jakost 150 mg:]

Ena kapsula vsebuje venlafaksinijev klorid v količini, ki ustreza 150 mg venlafaksina.

Pomožne snovi so:

Vsebina kapsule:

sladkorne kroglice (vsebujejo saharozo, koruzni škrob)

hidroksipropilceluloza

hipromeloza

smukec

etilceluloza

dibutilsebakat

oleinska kislina

NL/H/1302/001-003/IB/021, IA/022, IB/023 v2

JAZMP – IB/021, IA/022, IB/023 – 11.06.2016

brezvodni koloidni silicijev dioksid

Ovojnica kapsule:

želatina

natrijev lavrilsulfat

sončno rumeno FCF (E110)

kinolinsko rumeno (E104)

patentno modro V (E131)

titanov dioksid (E171)

Izgled zdravila Venlafaksin Actavis in vsebina pakiranja

Venlafaksin Actavis 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem:

Bela ali skoraj bela zrnca v kapsuli velikosti "3" z oranžnim pokrovčkom in prosojnim telesom.

Venlafaksin Actavis 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem:

Bela ali skoraj bela zrnca v kapsuli velikosti "1" z rumenim pokrovčkom in prosojnim telesom.

Venlafaksin Actavis 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem:

Bela ali skoraj bela zrnca v kapsuli velikosti "0" z rumenorjavim pokrovčkom in prosojnim telesom.

Kapsule s podaljšanim sproščanjem so na voljo v pakiranjih po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 in 100

trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem v pretisnih omotih iz PVC/aluminija. Na voljo so tudi v

HDPE plastenkah s HDPE navojno zaporko in vrečko silicijevega dioksida (sušilo) ali HDPE

plastenkah s PP vrtljivo zaporko z integriranim sušilom (silicijev dioksid). Oba tipa plastenk vsebujeta

50 ali 100 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem

.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalec:

BALKANPHARMA – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bolgarija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Venlafaxin Actavis 75 mg Retardkapseln;

Venlafaxin Actavis 150 mg Retardkapseln

Bolgarija

LAROXIN SR капсула с удължено освобождаване, твърда

Danska

Venlafaxin Actavis

Estonija

Venlafaxine Actavis

Finska

Venlafaxin Actavis

Islandija

Venlafaxin Actavis

Litva

Venlafaxine Actavis

Malta

Efevelon XL

Nemčija

Venlafaxin PUREN 150 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin PUREN 75 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin PUREN 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Nizozemska

Venlafaxine Actavis XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Venlafaxine Actavis XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard

NL/H/1302/001-003/IB/021, IA/022, IB/023 v2

JAZMP – IB/021, IA/022, IB/023 – 11.06.2016

Venlafaxine Actavis XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Norveška

Venlafaxin Actavis depotkapsel

Poljska

Efevelon SR

Portugalska

Venlafaxina Aurovitas

Romunija

Venlafaxina Actavis 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita

Venlafaxina Actavis 75 mg capsule cu eliberare prelungita

Venlafaxina Actavis 150 mg capsule cu eliberare prelungita

Slovenija

Venlafaksin Actavis 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Venlafaksin Actavis 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Venlafaksin Actavis 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Španija

Venlafaxina Retard Aurovitas Spain 75 mg cápsulas duras de liberación

prolongada EFG

Venlafaxina Retard Aurovitas Spain 150 mg cápsulas duras de liberación

prolongada EFG

Švedska

Venlafaxin Actavis

Velika Britanija

Politid XL 37.5 mg prolonged-release capsules

Politid XL 75 mg prolonged-release capsules

Politid XL 150 mg prolonged-release capsules

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 11.06.2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety