VALTREX

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • VALTREX 500 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • valaciklovir 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • VALTREX 500 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • valaciklovir

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-634/2014-5
  • Datum dovoljenje:
  • 12-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000078978
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

VALTREX 500 mg filmsko obložene tablete

valaciklovir

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Valtrex in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valtrex

Kako jemati zdravilo Valtrex

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Valtrex

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Valtrex in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Valtrex spada v skupino protivirusnih zdravil (antivirotikov). Deluje tako, da uniči ali ustavi

rast virusov, imenovanih herpes simpleks (HSV), varicella zoster (VZV) in citomegalovirus (CMV).

Zdravilo Valtrex se lahko uporablja za:

zdravljenje pasovca (pri odraslih);

zdravljenje okužb kože s HSV in genitalnega herpesa (pri odraslih in mladostnikih, starejših od

12 let), uporablja pa se tudi za preprečevanje ponovitev teh okužb;

zdravljenje herpesa na ustnicah (ocvirkov) (pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let);

preprečevanje okužbe s CMV po presaditvi organa (pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12

let);

zdravljenje in preprečevanje očesnih okužb s HSV, ki se ponavljajo (pri odraslih in

mladostnikih, starejših od 12 let).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valtrex

Ne vzemite zdravila Valtrex

če ste alergični na valaciklovir, aciklovir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Če zgoraj navedeno velja za vas, ne jemljite zdravila Valtrex. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valtrex.

JAZMP – IA/025/G (IA/333/G) – 20.10.2014

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valtrex:

če imate težave z ledvicami;

če imate težave z jetri;

če ste starejši od 65 let;

če imate oslabljen imunski sistem.

Če niste prepričani, da kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valtrex.

Preprečevanje prenosa genitalnega herpesa na druge

Če jemljete zdravilo Valtrex za zdravljenje ali preprečevanje genitalnega herpesa, ali če ste

imeli genitalni herpes kdaj v preteklosti, morate še vedno upoštevati ukrepe za varno spolnost

(vključno z uporabo kondomov). To je pomembno, da ne boste okužbe prenesli na druge. Če

imate na spolovilih razjede ali mehurčke, ne smete imeti spolnih odnosov.

Druga zdravila in zdravilo Valtrex

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo.

To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zeliščnimi pripravki.

Zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete kakšna druga zdravila, ki vplivajo na delovanje ledvice.

Med taka spadajo aminoglikozidi, organske spojine platine, kontrastna sredstva z jodom, metotreksat,

pentamidin, foskarnet, ciklosporin, takrolimus, cimetidin in probenecid.

Zdravniku ali farmacevtu morate vedno povedati za druga zdravila,

če zdravilo Valtrex jemljete za

zdravljenje pasovca ali po presaditvi organa.

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila Valtrex med nosečnostjo po navadi ni priporočljiva. Če ste noseči oz. mislite, da bi

lahko bili noseči, ali če načrtujete nosečnost, ne vzemite zdravila Valtrex, ne da bi se prej posvetovali

z zdravnikom. Zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih jemanje zdravila Valtrex med nosečnostjo ali

dojenjem pomeni za vas, v primerjavi s tveganjem za otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Valtrex lahko povzroči neželene učinke, ki vplivajo na sposobnost vožnje.

Ne vozite ali upravljajte strojev, če niste prepričani, kako zdravilo Valtrex vpliva na vas.

3.

Kako jemati zdravilo Valtrex

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerek, ki ga boste morali jemati, bo odvisen od tega, za kaj vam je zdravnik predpisal zdravilo

Valtrex. Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril.

Zdravljenje pasovca

Običajen odmerek je 1000 mg (dve 500-mg tableti) trikrat na dan.

Zdravilo Valtrex morate jemati sedem dni.

Zdravljenje herpesa na ustnicah

Običajen odmerek je 2000 mg (štiri 500-mg tablete) dvakrat na dan.

Drugi odmerek je treba vzeti 12 ur (in ne prej kot 6 ur) po prvem odmerku.

Zdravilo Valtrex morate jemati samo en dan (dva odmerka).

JAZMP – IA/025/G (IA/333/G) – 20.10.2014

Zdravljenje okužb kože s HSV in genitalnega herpesa

Običajen odmerek je 500 mg (ena 500-mg tableta) dvakrat na dan.

Za prvo okužbo morate zdravilo Valtrex jemati pet dni ali do deset dni, če vam tako naroči

zdravnik. Zdravljenje ponovnih okužb po navadi traja od tri do pet dni.

Pomoč za preprečevanje ponovitev okužbe s HSV, če ste jo že kdaj imeli

Običajen odmerek je ena 500-mg tableta enkrat na dan.

Nekaterim osebam s pogostimi ponovitvami lahko koristi jemanje 250 mg dvakrat na dan.

Zdravilo Valtrex morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehajte jemati.

Odprava okužbe s CMV (citomegalovirusom)

Običajen odmerek je 2000 mg (štiri 500-mg tablete) štirikrat na dan.

Odmerke morate jemati v približno šest-urnih presledkih.

Navadno boste zdravilo Valtrex začeli jemati čim prej po operaciji.

Zdravilo Valtrex morate jemati približno 90 dni po operaciji, dokler vam zdravnik ne naroči, da

ga prenehajte jemati.

Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila Valtrex:

če ste starejši od 65 let;

če imate oslabel imunski sistem;

če imate težave z ledvicami.

Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Valtrex.

Jemanje tega zdravila

Zdravilo zaužijte.

Tablete pogoltnite cele z vodo.

Zdravilo Valtrex vzemite vsak dan ob istem času.

Zdravilo Valtrex jemljite po navodilih zdravnika ali farmacevta.

Osebe, starejše od 65 let, in osebe, ki imajo težave z ledvicami

Zelo pomembno je, da med jemanjem zdravila Valtrex čez dan redno pijete vodo

. To pomaga

zmanjšati neželene učinke, ki lahko prizadenejo ledvice ali živčevje. Zdravnik bo nadziral njihove

znake. Med neželenimi učinki, ki prizadenejo živčevje, so lahko občutek zmedenosti ali

vznemirjenost oz. nenavadna zaspanost ali dremavost.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valtrex, kot bi smeli

Zdravilo Valtrex običajno ni škodljivo, razen če vzamete prevelike odmerke, več dni zapored. Če

vzamete preveč tablet, se lahko pojavijo slabost v želodcu, bruhanje, težave z ledvicami, zmedenost,

vznemirjenost, občutek slabšega zavedanja, videnje stvari, ki jih ni ali omedlevica. Če ste vzeli preveč

zdravila Valtrex, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. S seboj vzemite ovojnino zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Valtrex

Če ste pozabili vzeti zdravilo Valtrex, ga vzemite, takoj ko se spomnite. Če je že skoraj čas za

naslednji odmerek, izpustite tistega, ki ste ga pozabili vzeti.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

JAZMP – IA/025/G (IA/333/G) – 20.10.2014

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Uporaba tega zdravila lahko povzroči naslednje neželene učinke:

Stanja, na katera morate biti pozorni

hude alergijske reakcije (

anafilaksija

Te so pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Valtrex, redke. Hiter nastanek simptomov, med katerimi

zardevanje, srbeč izpuščaj na koži;

oteklost ustnic, obraza, vratu in žrela, ki povzroči težave z dihanjem (

angioedem

padec krvnega tlaka, ki povzroči kolaps.

Če imate alergijsko reakcijo, nehajte jemati zdravilo Valtrex in pojdite takoj k zdravniku.

Zelo pogosti

(pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):

glavobol.

Pogosti

(pojavijo se pri največ 1 od 10 oseb):

slabost v želodcu,

omotica,

bruhanje,

driska,

kožna reakcija po izpostavljenosti sončni svetlobi (

fotosenzibilnost

izpuščaj,

srbenje (

pruritus

Občasni

(pojavijo se pri največ 1 od 100 oseb):

občutek zmedenosti,

videnje ali slišanje stvari, ki jih ni (

halucinacije

občutek močne zaspanosti,

tresenje,

občutek vznemirjenosti.

Ti neželeni učinki na živčevju se po navadi pojavijo pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami,

starejših bolnikih ali bolnikih po presaditvi organa, ki jemljejo velike odmerke 8 gramov zdravila

Valtrex ali več na dan. Po navadi se izboljšajo po prenehanju uporabe zdravila Valtrex ali zmanjšanju

odmerka.

Drugi občasni neželeni učinki:

kratka sapa (

dispneja

nelagodje v želodcu,

izpuščaj, ki včasih srbi, koprivnici podoben izpuščaj (

urtikarija

bolečine v ledvenem delu hrbta (ledvične bolečine),

kri v urinu

(hematurija)

Drugi neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:

zmanjšanje števila belih krvnih celic (

levkopenija

zmanjšanje števila krvnih ploščic; to so celice, ki sodelujejo pri strjevanju krvi

trombocitopenija

porast snovi, ki nastajajo v jetrih.

JAZMP – IA/025/G (IA/333/G) – 20.10.2014

Redki

(pojavijo se pri največ 1 od 1.000 oseb):

negotovost pri hoji in pomanjkljiva koordinacija gibov (

ataksija

počasno, nejasno govorjenje (

dizartrija

napadi krčev (konvulzije),

spremenjeno delovanje možganov (

encefalopatija

nezavest (

koma

zmedene ali motene misli (

delirij

Ti neželeni učinki na živčevju se po navadi pojavijo pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami,

starejših bolnikih ali bolnikih po presaditvi organa, ki jemljejo velike odmerke, 8 gramov zdravila

Valtrex ali več na dan. Po navadi se izboljšajo po prenehanju uporabe zdravila Valtrex ali zmanjšanju

odmerka.

Drugi redki neželeni učinki:

težave z ledvicami, tako da izločate zelo malo urina ali sploh nič.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Valtrex

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Valtrex

Zdravilna učinkovina je valaciklovir. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg

valaciklovirja (v obliki 556 mg valaciklovirjevega klorida).

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro tablete

JAZMP – IA/025/G (IA/333/G) – 20.10.2014

mikrokristalna celuloza

krospovidon

povidon, K90

magnezijev stearat

brezvodni koloidni silicijev dioksid

Filmska obloga

hipromeloza

titanov dioksid

makrogol 400

polisorbat 80

karnauba vosek

Izgled zdravila Valtrex in vsebina pakiranja

Tablete Valtrex so pakirane v pretisnih omotih iz polivinilklorida z aluminijasto folijo.

Valtrex 500 mg tablete so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 10, 24, 30, 42, 90 ali 112 filmsko obloženih

tablet. Tablete so bele in imajo na eni strani oznako »GX CF1«.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Valtrex

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

GSK d.o.o., Ljubljana, Ameriška ulica 8, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija ali

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60322 Poznan, Poljska

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija, Bolgarija, Ciper, Češka, Estonija, Finska, Grčija, Islandija, Irska, Latvija, Litva, Malta,

Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija:

Valtrex

Nemčija: Valtrex S 250 mg, Valtrex

Francija, Belgija, Danska, Italija, Luksemburg, Nizozemska: Zelitrex

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20.10.2014

VALTREX je zaščitena blagovna znamka skupine družb GlaxoSmithKline.

©2014 GlaxoSmithKline. Vse pravice pridržane.

JAZMP – IA/025/G (IA/333/G) – 20.10.2014