Valsotens

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Valsotens 160 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • valsartan 160 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 98 tabletami (7 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Valsotens 160 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • valsartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-528/14
  • Datum dovoljenje:
  • 06-05-2014
  • EAN koda:
  • 3837000151121
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP- IB/023-18.06.2015

Navodilo za uporabo

Valsotens 160 mg filmsko obložene tablete

valsartan

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Valsotens in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valsotens

Kako jemati zdravilo Valsotens

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Valsotens

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Valsotens in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Valsotens spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti receptorjev angiotenzina II in

pomagajo obvladati visok krvni tlak. Angiotenzin II je snov, ki v telesu povzroča zožitev žil in s tem zvišanje

krvnega tlaka. Zdravilo Valsotens deluje tako, da blokira učinek angiotenzina II. Zato se žile sprostijo in

krvni tlak se zniža.

Zdravilo Valsotens 160 mg filmsko obložene tablete se lahko uporablja za tri različna stanja:

za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih in pri otrocih in mladostnikih, ki so stari od 6

do 18 let. Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij. Če ga ne zdravimo, lahko poškoduje

krvne žile v možganih, srcu in ledvicah, kar lahko povzroči možgansko kap, srčno popuščanje ali

odpoved ledvic. Visok krvni tlak povečuje tveganje za srčni napad. Z znižanjem krvnega tlaka na

normalne vrednosti, se zmanjša tveganje za razvoj teh bolezni.

za zdravljenje odraslih bolnikov po nedavnem srčnem infarktu (miokardnem infarktu). "Nedaven"

tukaj pomeni od 12 ur do 10 dni.

za zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja pri odraslih bolnikih. Zdravilo Valsotens se

uporablja, če ni mogoče uporabljati zdravil iz skupine zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) (to

so zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja), lahko pa se ga uporabi poleg zaviralcev ACE, če ni

mogoče uporabiti drugih zdravil za zdravljenje srčnega popuščanja.

Med simptomi srčnega popuščanja so kratka sapa in otekanje stopal in nog zaradi kopičenja tekočine.

Pojavi se, če srčna mišica krvi ne more črpati dovolj dobro, da bi zagotovila zadosten pretok krvi v

vsem telesu.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valsotens

Ne jemljite zdravila Valsotens:

če ste alergični na valsartan, sojino olje, arašidovo olje ali katero koli sestavino tega

zdravila(navedeno v poglavju 6).

če imate hudo bolezen jeter.

če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Valsotens se je bolje izogniti tudi v zgodnji nosečnosti -

glejte poglavje o nosečnosti).

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

JAZMP- IB/023-18.06.2015

Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila Valsotens.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Valsotens se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate bolezen jeter.

če imate hudo bolezen ledvic ali se zdravite z dializo.

če imate zoženo ledvično arterijo.

če so vam nedavno presadili ledvico (ste dobili novo ledvico).

če zdravilo dobivate po srčnem infarktu ali zaradi srčnega popuščanja, vam bo zdravnik morda

kontroliral delovanje ledvic.

če imate kakšno hudo bolezen srca razen srčnega popuščanja ali srčnega infarkta.

če se vam je v preteklosti ob jemanju katerih koli zdravil (vključno z zaviralci ACE) pojavilo otekanje

jezika in obraza, kot alergijska reakcija imenovana angioedem. Če se vam ti simptomi pojavijo med

jemanjem zdravila Valsotens, nemudoma prenehajte z jemanjem in ga ne jemljite nikoli več. Glejte

tudi poglavje ''Možni neželeni učinki''.

če jemljete zdravila, ki povečujejo količino kalija v krvi. Med takšna spadajo dodatki kalija ali

nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem, in heparin. Morda boste

potrebovali redne kontrole količine kalija v krvi.

če ste stari manj kot 18 let in jemljete zdravilo Valsotens v kombinaciji z drugimi zdravili, ki

zavirajo sistem renin-angiotenzin-aldosteron (zdravila, ki znižujejo krvni tlak), vam bo morda

zdravnik v rednih intervalih preverjal delovanje vaših ledvic in količino kalija v vaši krvi.

če imate aldosteronizem. To je bolezen, pri kateri nadledvične žleze izdelujejo preveč hormona

aldosterona. Če to velja za vas, uporaba zdravila Valsotens ni priporočljiva.

če ste izgubili veliko tekočine (dehidracija) zaradi driske, bruhanja ali velikih odmerkov tablet za

odvajanje vode (diuretikov).

zdravniku morate povedati, če se vam zdi, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravila Valsotens ni

priporočljivo uporabljati v zgodnjem obdobju nosečnosti. Če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga sploh

ne smete jemati, ker lahko otroku resno škoduje, če ga uporabljate v tem obdobju (glejte poglavje o

nosečnosti).

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami,

ki so povezane s sladkorno boleznijo

aliskiren

če jemljete zaviralec ACE skupaj z določenimi drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja, ki

jih imenujemo antagonisti mineralokortikoidnih receptorjev (na primer spironolakton ali eplerenon),

ali zdravili, ki jih imenujemo antagonisti beta (na primer metoprolol).

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov

(npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Valsotens”.

Druga zdravila in zdravilo Valsotens

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Če zdravilo Valsotens jemljete skupaj z drugimi zdravili, lahko to vpliva na učinek zdravljenja. Morda bo

treba spremeniti odmerek, upoštevati druge previdnostne ukrepe ali, v nekaterih primerih, opustiti jemanje

enega od zdravil. To velja tako za zdravila na recept kot tista, ki so na voljo brez recepta, še zlasti za:

druga zdravila, ki znižujejo krvni tlak, zlasti tablete za odvajanje vode (diuretike).

zdravila, ki povečujejo količino kalija v krvi. Med takšna spadajo dodatki kalija ali nadomestki soli,

ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem, in heparin.

določena vrsta zdravil proti bolečinam, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila.

JAZMP- IB/023-18.06.2015

nekateri antibiotiki (rifampicin), zdravila za preprečevanje zavrnitve presadka (ciklosporini) ali

zdravila proti retrovirusom, ki se uporabljajo za zdravljenje HIV/AIDS okužb (ritonavir). Ta zdravila

lahko povečajo učinek zdravila Valsotens.

litij, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst psihiatričnih bolezni.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila

Valsotens" in "Opozorila in previdnostni ukrepi")

Poleg tega:

če jemljete zaviralec ACE skupaj z določenimi drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja,

ki jih imenujemo antagonisti mineralokortikoidnih receptorjev (na primer spironolakton ali eplerenon),

ali zdravili, ki jih imenujemo antagonisti beta (na primer metoprolol).

če zdravilo dobivate po srčnem infarktu, kombinacija z zaviralci ACE (zdravili za zdravljenje

srčnega infarkta) ni priporočljiva.

Zdravilo Valsotens skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Valsotens lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravniku morate povedati, če se vam zdi, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo

praviloma svetoval, da nehajte jemati zdravilo Valsotens, preden zanosite ali čim ugotovite, da ste

noseči, in vam bo namesto zdravila Valsotens predpisal neko drugo zdravilo. Zdravila Valsotens ni

priporočljivo uporabljati v zgodnji nosečnosti, če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga sploh ne smete

jemati, ker lahko otroku resno škoduje, če je uporabljen po 3. mesecu nosečnosti.

Zdravniku morate povedati, če dojite ali če boste v kratkem začeli dojiti. Zdravilo Valsotens ni

priporočljivo za doječe matere. Če želite dojiti, vam bo zdravnik najbrž izbral drugo zdravilo, še zlasti

če je vaš otrok novorojenček ali je bil rojen prezgodaj.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Preden vozite vozila, uporabljate orodja, upravljate s stroji ali izvajate druge dejavnosti, ki zahtevajo

koncentracijo, morate vedeti, kako to zdravilo Valsotens vpliva na vas. Tako kot številna druga zdravila za

zdravljenje visokega krvnega tlaka lahko tudi zdravilo Valsotens v redkih primerih povzroči omotico in

poslabša zmožnost koncentracije.

Zdravilo Valsotens vsebuje laktozo in sojino olje

To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z

njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Valsotens vsebuje sojino olje. Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na arašide ali sojo.

3.

Kako jemati zdravilo Valsotens

Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila, da boste dosegli najboljši uspeh

zdravljenja in da boste zmanjšali tveganje neželenih učinkov. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Ljudje z visokim krvnim tlakom pogosto ne opazijo nobenega znaka te bolezni. Počutite se

lahko povsem normalno. Zato je še pomembneje, da redno obiskujete zdravnika, tudi če se počutite dobro.

Otroci in mladostniki (stari od 6 do 18 let) z visokim krvnim tlakom

Za bolnike s telesno maso pod 35 kg je priporočeni odmerek 40 mg valsartana enkrat na dan.

Za bolnike s telesno maso 35 kg ali več je priporočeni začetni odmerek 80 mg valsartana enkrat na dan.

V nekaterih primerih lahko zdravnik predpiše višje odmerke (odmerke lahko zviša na 160 mg oziroma na

največ 320 mg).

JAZMP- IB/023-18.06.2015

Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom: Običajen odmerek je 80 mg na dan. V nekaterih primerih vam

zdravnik lahko predpiše večji odmerek (npr. 160 mg ali 320 mg). Zdravilo Valsotens lahko uporabi tudi v

kombinaciji z nekim dodatnim zdravilom (npr. diuretikom).

Odrasli bolniki po nedavnem srčnem infarktu: Zdravljenje po srčnem infarktu se praviloma začne že po

12 urah, po navadi z majhnim odmerkom 20 mg dvakrat na dan. Odmerek 20 mg dobite tako, da prepolovite

40-mg tableto. Zdravnik vam bo ta odmerek postopoma, v obdobju več tednov povečal do največ 160 mg

dvakrat na dan. Končni odmerek je odvisen od tega, kako vi osebno prenašate zdravilo.

Zdravilo Valsotens je mogoče uporabiti skupaj z drugimi zdravili za srčni infarkt. Zdravnik bo presodil,

kakšno zdravljenje je primerno za vas.

Odrasli bolniki s srčnim popuščanjem: Zdravljenje se po navadi začne s 40 mg dvakrat na dan. Zdravnik

vam bo ta odmerek postopoma, v obdobju več tednov povečal do največ 160 mg dvakrat na dan. Končni

odmerek je odvisen od tega, kako vi osebno prenašate zdravilo.

Zdravilo Valsotens je mogoče uporabiti skupaj z drugimi zdravili za srčno popuščanje. Zdravnik bo presodil,

kakšno zdravljenje je primerno za vas.

Zdravilo Valsotens lahko vzamete s hrano ali brez nje. Zdravilo Valsotens zaužijte s kozarcem vode.

Zdravilo Valsotens vzemite vsak dan ob približno istem času.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valsotens, kot bi smeli

Če se vam pojavita huda omotica in/ali omedlevica, lezite in se takoj obrnite na svojega zdravnika. Če ste po

nesreči vzeli preveč tablet, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Valsotens

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste pozabili uporabiti odmerek, ga uporabite, čim se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji

odmerek, preskočite izpuščeni odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Valsotens

Če nehate jemati zdravilo Valsotens, se vam bolezen lahko poslabša. Ne nehajte jemati zdravila, če vam tega

ne naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri simptomi nemudoma zahtevajo zdravniško pomoč:

Pojavijo se vam lahko simptomi angioedema (posebna vrsta alergijske reakcije), npr.

oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela

težave z dihanjem in s požiranjem

koprivnica, srbenje

Če se vam pojavi kaj od tega, nemudoma pojdite k zdravniku.

Med drugimi neželenimi učinki so:

Pogosti: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotica

nizek krvni tlak s simptomi, kot sta, omotica in

izguba zavesti pri vstajanju, ali brez teh

simptomov

zmanjšano delovanje ledvic (znaki okvare ledvic)

JAZMP- IB/023-18.06.2015

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

angioedem (glejte poglavje “Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč”)

nenadna izguba zavesti (sinkopa)

občutek vrtenja (vrtoglavica)

hudo zmanjšano delovanje ledvic (znaki akutne odpovedi ledvic)

mišični spazmi, motnje srčnega ritma (znaki hiperkaliemije)

zadihanost, težko dihanje leže, otekanje stopal ali nog (znaki srčnega popuščanja)

glavobol

kašelj

bolečine v trebuhu

slabost v želodcu

driska

utrujenost

šibkost

Ni znano (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

mehurji na koži (znaki buloznega dermatitisa)

alergijska reakcija z izpuščajem, srbenje in koprivnica, simptomi: povišane telesne temperature,

otekanja sklepov in bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, oteklost bezgavk in/ali gripi podobni

simptomi (znaki serumske bolezni)

vijoličasto-rdeče pege, povišana telesna temperatura (znaki vnetja žil, imenovanega tudi vaskulitis)

neobičajne krvavitve ali podplutbe (znaki trombocitopenije)

bolečine v mišicah (mialgija)

povišana telesna temperatura, vnetje žrela ali razjede v ustih zaradi okužb (simptomi majhnega števila

belih krvnih celic, imenovanega tudi nevtropenija),

zmanjšana koncentracija hemoglobina in zmanjšan delež rdečih krvnih celic v krvi (to lahko v hudih

primerih povzroči anemijo)

povečana koncentracija kalija v krvi (ki lahko v hudih primerih izzove mišične spazme in motnje

srčnega ritma)

zvišanje kazalnikov delovanja jeter (to lahko pomeni okvaro jeter), vključno z zvišanjem bilirubina v

krvi (ki lahko v hudih primerih povzroči porumenelost kože in oči)

povečanje koncentracije sečnine in kreatinina v krvi (to lahko pomeni nenormalno delovanje ledvic)

znižana koncentracija natrija v krvi (kar lahko povzroča utrujenost, zmedenost in v hujših primerih

trzanje mišic in/ali napad mišičnih krčev)

izpuščaj, srbenje

Pogostnost nekaterih neželenih učinkov se lahko razlikuje glede na vaše stanje. Tako so bili npr. neželeni

učinki, kakršna sta omotica in zmanjšano delovanje ledvic, manj pogosta pri bolnikih, zdravljenih zaradi

visokega krvnega tlaka, kot pri bolnikih zdravljenih zaradi srčnega popuščanja ali po nedavnem srčnem

infarktu.

Pri otrocih in mladostnikih so neželeni učinki podobni kot pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Valsotens

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

JAZMP- IB/023-18.06.2015

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem

omotu oz. plastenki poleg oznake Upor. do:. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

Pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Tabletni vsebnik: Za to zdravilo niso potrebni nobeni posebni pogoji shranjevanja.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Valsotens

Zdravilna učinkovina je valsartan. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160 mg valsartana.

Pomožne snovi so: jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev

karmelozat, povidon K29-K32, smukec, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid;

obloga tablete: polivinilalkohol, makrogol 3350, smukec, lecitin (vsebuje sojino olje) (E322), titanov

dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172)

Izgled zdravila Valsotens in vsebina pakiranja

Valsotens 160 mg filmsko obložene tablete: rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete velikosti

15 x 6,5 mm, s prelomno zarezo na eni strani in oznako "V" na drugi strani.

Velikosti pakiranj

Pretisni omoti iz PVC/PE/PVDC-aluminija: 7, 14, 28, 56, 98 in 280 tablet

Vsebnik za tablete (Securitainer, PE): 7, 14, 28, 56, 98 in 280 tablet

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Valsotens

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalci

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Genericon Pharma GmbH

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Avstrija

Balkanpharma – Dupnitsa AD

JAZMP- IB/023-18.06.2015

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bolgarija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Islandija:

Valpress

Češka:

Valsartan +pharma

160 mg

Estonija:

Valsartan Actavis 160 mg

Slovaška:

Valsartan Actavis

160 mg

Madžarska:

Valsotens 160 mg

Litva:

Valsartan Actavis 160 mg plėvele dengtos tabletės.

Latvija:

Valsartan Actavis

Malta:

Valsotens

Poljska:

Valsotens

Slovenija:

Valsotens 160 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 18.06.2015.

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety