Valsartan/hidroklorotiazid Actavis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Valsartan/hidroklorotiazid Actavis 160 mg/25 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • hidroklorotiazid 25 mg / 1 tableta; valsartan 160 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Valsartan/hidroklorotiazid Actavis 160 mg/25 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • valsartan in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1005/14
  • Datum dovoljenje:
  • 25-07-2014
  • EAN koda:
  • 3837000058185
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/031/G_24.11.2015

Navodilo za uporabo

Valsartan/hidroklorotiazid Actavis 160 mg/25 mg filmsko obložene tablete

valsartan/hidroklorotiazid

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis

Kako jemati zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis filmsko obložene tablete vsebujejo dve zdravilni učinkovini,

imenovani valsartan in hidroklorotiazid. Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak (hipertenzijo).

Valsartan

sodi v skupino zdravil, znano pod imenom "antagonisti receptorjev angiotenzina II", ki

pomagajo uravnavati visok krvni tlak. Angiotenzin II je snov, ki v telesu povzroča zožitev žil in s tem

zvišanje krvnega tlaka. Valsartan deluje tako, da prepreči učinek angiotenzina II. Zato se žile sprostijo in

krvni tlak se zniža.

Hidroklorotiazid

spada v skupino zdravil, imenovanih tiazidni diuretiki (ali "tablete za odvajanje vode”).

Hidroklorotiazid poveča izločanje urina, kar tudi zniža krvni tlak.

Zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka, ki ni

ustrezno urejen s posamezno učinkovino samo.

Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij. Če ni zdravljen, lahko poškoduje žile v možganih, srcu

in ledvicah, kar lahko povzroči možgansko kap, srčno popuščanje ali odpoved ledvic. Visok krvni tlak

pove

čuje tveganje za srčni infarkt. Znižanje krvnega tlaka na normalne vrednosti zmanjša tveganje za pojav

teh bolezni.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis

Ne jemljite zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis:

če ste alergični na valsartan, hidroklorotiazid, sulfonamidne spojine (snovi, ki so kemično sorodne

hidroklorotiazidu), sojino olje, arašidovo olje ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

če ste

noseči več kot 3 mesece

(zdravilu Valsartan/hidroklorotiazid Actavis se je bolje izogniti tudi v

zgodnji nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti).

če imate

hudo

bolezen jeter, okvaro malih žolčnih vodov znotraj jeter (biliarno cirozo), zaradi katere pride

do zastoja žolča v jetrih (holestaza).

če imate

hudo

bolezen ledvic.

JAZMP-IB/031/G_24.11.2015

če ne morete proizvajati urina (anurija).

če ste na dializi.

če sta vaši ravni kalija ali natrija v krvi manjše od normalnih, ali če je vaša raven kalcija v krvi kljub

zdravljenju večjo od normalne.

če imate protin.

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega

tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis se posvetujte s svojim zdravnikom, s

farmacevtom ali z medicinsko sestro:

če jemljete zdravila, ki zadržujejo kalij, dodatke kalija ali uporabljate nadomestke soli, ki vsebujejo kalij,

ali če uporabljate kakšna druga zdravila, ki povečujejo količino kalija v telesu, npr. heparin. Zdravnik

vam bo morda moral redno kontrolirati količino kalija v krvi.

če imate znižano raven kalija v krvi.

če imate drisko ali močno bruhate.

če jemljete velike odmerke tablet za odvajanje vode (diuretikov).

če imate hudo bolezen srca.

če imate srčno popuščanje ali ste preživeli srčni infarkt: natančno upoštevajte zdravnikova navodila glede

začetnega odmerka. Zdravnik vam bo verjetno pregledal tudi delovanje ledvic.

če imate zoženo ledvično arterijo.

če ste pred kratkim dobili novo ledvico,

če imate hiperaldosteronizem. To je bolezen, pri kateri nadledvi

čne žleze izdelujejo preveč hormona

aldosterona. Če to velja za vas, uporaba zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis ni priporočljiva.

če imate bolezen jeter ali ledvic.

če ste že kdaj v času jemanja drugega zdravila (lahko tudi katerega od zaviralcev ACE) otekli v jezik ali

obraz zaradi alergijske reakcije, ki jo imenujemo angioedem, povejte svojemu zdravniku. Če pride do teh

simptomov pri jemanju zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis, ga takoj prenehajte jemati in tega

zdravila ne jemljite nikoli več. Glejte tudi poglavje 4.

če imate povišano telesno temperaturo, izpuščaj in bolečine v sklepih: to so lahko znaki sistemskega

eritematoznega lupusa (ki je t. i. avtoimunska bolezen).

če imate sladkorno bolezen, veliko koncentracijo holesterola ali trigliceridov v krvi.

če ste imeli alergijsko reakcijo med uporabo drugih zdravil za znižanje krvnega tlaka iz te skupine

(antagonisti receptorjev angiotenzina II), ali če imate kakšno alergijo ali astmo.

če se vam poslabša vid ali začutite bolečine v očesu. To so lahko simptomi zvišanega očesnega tlaka,

pojavijo pa se lahko v času nekaj ur do enega tedna uporabe zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis.

Če stanje ni zdravljeno, lahko vodi v trajno okvaro vida. Če ste v preteklosti imeli alergijo na penicilin ali

na sulfonamide, je lahko pri vas večje tveganje, da pride do tega.

lahko poveča občutljivost kože za sonce.

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

- zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami,

ki so povezane s sladkorno boleznijo

- aliskiren

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov

(npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis ”.

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se pogovorite s svojim zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni

priporočljiva.

JAZMP-IB/031/G_24.11.2015

Zdravniku morate povedati, če domnevate, da ste noseči (ali če bi lahko zanosili). Zdravila

Valsartan/hidroklorotiazid Actavis ni priporočljivo uporabljati v zgodnjem obdobju nosečnosti. Če ste noseči

več kot 3 mesece, pa ga sploh ne smete jemati, ker lahko otroku resno škoduje, če ga uporabljate v tem

obdobju (glejte poglavje o nosečnosti).

Druga zdravila in zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis

Obvestite svojega zdravnika ali

farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo

zdravilo.

Če zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis jemljete skupaj z drugimi zdravili, lahko to vpliva na učinek

zdravljenja. Morda bo treba spremeniti odmerek, upoštevati druge previdnostne ukrepe ali, v nekaterih

primerih, opustiti jemanje enega od zdravil. To še posebej velja za naslednja zdravila:

litij, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst psihiatričnih bolezni

zdravila oz.snovi, ki lahko zvišajo količino kalija v krvi. Mednje sodijo dodatki kalija ali nadomestki soli,

ki vsebujejo kalij, zdravila, ki zadržujejo kalij in heparin

zdravila, ki lahko zmanjšajo količino kalija v krvi, kot so diuretiki (zdravila za odvajanje vode),

kortikosteroidi, odvajala, karbenoksolon, amfotericin ali penicilin G

nekatere antibiotike (iz skupine rifamicinov), zdravilo, s katerim preprečujemo zavrnitev presadka

(ciklosporin) in zdravilo, ki deluje proti retrovirusom in ga uporabljamo pri zdravljenju okužbe z virusom

HIV oziroma bolezni AIDS (ritonavir). Navedena zdravila lahko okrepijo delovanje zdravila

Valsartan/hidroklorotiazid Actavis

zdravila, ki lahko sprožijo "torsades de pointes" (nepravilen ritem bitja srca), kot so antiaritmiki

(zdravila za zdravljenje težav s srcem) in nekateri antipsihotiki

zdravila, ki lahko znižajo količino natrija v krvi, kot so antidepresivi, antipsihotiki,

antiepileptiki

zdravila za zdravljenje protina, npr. alopurinol, probenecid, sulfinpirazon

terapevtski nadomestki vitamina D in kalcija

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (peoralna zdravila kot je metformin ali insulini)

druga zdravila za znižanje krvnega tlaka, vključno z metildopo, zaviralci ACE (kot sta enalapril, lizinopril

in podobni) ali aliskiren (glejte tudi poglavji '' Ne jemljite zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis'' in

''Opozorila in previdnostni ukrepi'')

zdravila, ki zvišajo krvni tlak, kot sta noradrenalin ali adrenalin

digoksin ali drugi glikozidi digitalisa (zdravila za zdravljenje težav s srcem)

zdravila, ki lahko zvišajo raven krvnega sladkorja, kot so diazoksid ali zaviralci adrenergičnih receptorjev

beta

citotoksična zdravila (zdravila za zdravljenje raka), kot sta metotreksat ali ciklofosfamid

zdravila proti bolečinam, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDi), vključno s selektivnimi

zaviralci cikolooksigenaze-2 (COX-2 zaviralci) in acetilsalicilno kislino v odmerku ˃ 3 g

mišične relaksante, npr. tubokurarin

antiholinergična zdravila (zdravila za zdravljenje različnih bolezni, na primer krčev v prebavilih ali

sečilih, astme, potovalne slabosti, mišičnih krčev, Parkinsonove bolezni in kot dodatno zdravilo pri

anesteziji), kot sta atropin ali biperiden

amantadin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni, uporabljamo pa ga tudi za

zdravljenje ali preprečevanje določenih bolezni, ki jih povzročajo virusi)

holestiramin in holestipol (zdravili, ki ju uporabljamo zlasti za zdravljenje visoke koncentracije maščob v

krvi)

ciklosporin, zdravilo, ki se uporablja po presaditvi organov za preprečitev zavrnitve organa

alkohol, uspavala in anestetiki (zdravila z uspavalnimi ali protibolečinskimi učinki, ki omogočajo

izvajanje, na primer, kirurških postopkov)

jodirana kontrastna sredstva (sredstva, ki jih uporabljamo pri slikovnih preiskavah)

karbamazepin, zdravilo za zdravljenje bolezni, povezanih z napadi krčev

Zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis lahko vzamete s hrano ali brez nje.

JAZMP-IB/031/G_24.11.2015

Ne pijte alkoholnih pijač, dokler se o tem ne posvetujete z zdravnikom. Alkohol lahko povzroči večji padec

krvnega tlaka in/ali poveča tveganje omotice ali omedlevice.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravniku morate povedati, če domnevate, da ste noseči (ali če bi lahko zanosili).

Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da nehajte jemati zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis, preden

zanosite ali čim ugotovite, da ste noseči, in vam bo namesto zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis

predpisal neko drugo zdravilo. Zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis ni priporočljivo uporabljati v

zgodnji nosečnosti, če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga sploh ne smete jemati, ker lahko otroku resno

škoduje, če je uporabljen po 3. mesecu nosečnosti.

Zdravniku morate povedati, če dojite ali nameravate začeti dojiti.

Zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis ni priporočljivo za doječe matere. Če želite dojiti, vam bo

zdravnik najbrž izbral drugo zdravilo, še zlasti če je vaš otrok novorojenček ali nedonošenček.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Preden vozite vozila, uporabljate orodja, upravljate s stroji ali izvajate druge dejavnosti, ki zahtevajo

koncentracijo, morate vedeti, kako zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis vpliva na vas. Tako kot

številna druga zdravila za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka lahko tudi zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid

Actavis občasno povzroči omotico in poslabša zmožnost koncentracije.

Zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis

vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis vsebuje sojino olje

Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na arašide ali sojo.

3.

Kako jemati zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Tako boste lahko

dosegli najboljše uspehe in boste zmanjšali tveganje za neželene učinke. Če ste negotovi, se posvetujte s

svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Ljudje z visokim krvnim tlakom pogosto ne opazijo nobenega znaka te bolezni. Počutite se lahko povsem

normalno. Zato je še toliko pomembneje, da prihajate na preglede k zdravniku, tudi če se počutite dobro.

Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis morate vzeti.

Glede na vaš odziv na zdravilo vam bo zdravnik nato morda svetoval večji ali manjši odmerek.

Priporočeni odmerek zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis je ena tableta na dan.

Ne spreminjajte odmerka in ne nehajte jemati tablet, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Zdravilo morate vzeti vsak dan ob istem času, po navadi zjutraj.

Zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Tableto zaužijte s kozarcem vode.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis , kot bi smeli

Če se vam pojavita huda omotica in/ali omedlevica, lezite in se takoj obrnite na svojega zdravnika.

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis

JAZMP-IB/031/G_24.11.2015

Če ste pozabili uporabiti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji

odmerek, preskočite izpuščeni odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis

Če prenehate jemati zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis, se vam visok krvni tlak lahko poslabša. Ne

nehajte jemati zdravila, razen če vam je tako naročil zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč:

Nemudoma morate k zdravniku, če se vam pojavijo simptomi angioedema, kot so.:

oteklost obraza, jezika ali žrela

težave s požiranjem

koprivnica in težave z dihanjem

Če opazite kateregakoli od teh simptomov, takoj prenehajte jemati zdravilo

Valsartan/hidroklorotiazid Actavis in se posvetujte z zdravnikom (glejte tudi poglavje 2 " Bodite

posebno pozorni pri uporabi zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis").

Med drugimi neželenimi učinki so:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

kašelj

nizek krvni tlak

vrtoglavost

dehidracija (s simptomi žeje, suhimi usti in jezikom, redkim odvajanjem urina, temno obarvanim

urinom, suho kožo)

mišične bolečine

utrujenost

mravljinč

enje ali omrtvelost

zamegljen vid

zvoki (npr. sikanje, šumenje) v ušesih

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

omotica

driska

bolečine v sklepih

Ni znano(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

težko dihanje

močno zmanjšano izločanje urina

majhna koncentracija natrija v krvi (kar lahko povzroči utrujenost, zmedenost in v hujših primerih

trzanje mišic in/ali napad mišičnih krčev)

majhna koncentracija kalija v krvi (včasih z mišično šibkostjo, mišičnimi krči, motnjami srčnega ritma)

majhnim številom belih krvnih celic (s simptomi, kot so povišana telesna temperatura, okužbe kože,

vnetje žrela ali razjede v ustih zaradi okužb, šibkost)

povečan ravni bilirubina v krvi (ki lahko v hudih primerih povzroči porumenelost kože in oči)

povečane ravni sečnine in kreatinina v krvi (to kaže na nepravilno delovanje ledvic)

JAZMP-IB/031/G_24.11.2015

povečane ravni sečne kisline v krvi (ki lahko v hudih primerih izzove protin)

sinkopa (omedlevica)

Pri zdravilih, ki vsebujejo valsartan ali hidroklorotiazid posamezno, so poročali o naslednjih neželenih

učinkih:

Valsartan

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

vrtoglavica

bolečine v trebuhu

Ni znano(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

mehurjasta koža (znak buloznega dermatitisa)

izpuščaj na koži (s srbenjem ali brez njega) in nekaterimi od naslednjih znakov ali simptomov: povišano

telesno temperaturo, bolečinami v sklepih, bolečinami v mišicah, oteklimi bezgavkami in/ali gripi

podobni simptomi

izpuščaj, vijolično-rdeče pege, povišana telesna temperatura, srbenje (simptomi vnetja žil)

majhno število trombocitov (včasih z neobičajnimi krvavitvami ali podplutbami)

velike ravni kalija v krvi (včasih z mišičnimi krči, motnjami srčnega ritma)

alergijske reakcije (s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, koprivnico, težko dihanje ali požiranje,

omotica)

otekanje, predvsem obraza in žrela, izpuščaj, srbenje

zvišanje vrednosti jetrne funkcije

zmanjšane vrednosti hemoglobina in zmanjšanje odstotka rdečih krvnih celic (oboje lahko v hudih

primerih povzroči anemijo).

odpoved ledvic

znižana koncentracija natrija v krvi (kar lahko povzroči utrujenost, zmedenost in v hujših primerih

trzanje mišic in/ali napad mišičnih krčev)

Hidroklorotiazid

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

znižana raven kalija v krvi

zvišana raven lipidov v krvi

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

znižana raven natrija v krvi

znižana raven magnezija v krvi

zvišana raven sečne kisline v krvi

srbeč izpuščaj in druge vrste izpuščajev

zmanjšan apetit

blaga slabost v želodcu in bruhanje

omotica, izguba zavesti pri vstajanju

nezmožnost za doseganje ali ohranjanje erekcije

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

oteklost kože in mehurji na koži (zaradi večje občutljivosti za sonce)

zvišana raven kalcija v krvi

zvišana raven sladkorja v krvi

sladkor v urinu

poslabšanej stanja diabetične presnove

zaprtost, driska, nelagodje v želodcu ali črevesu, jetrne motnje, ki se lahko pojavijo skupaj s

porumenelostjo kože in oči

neredno bitje srca

JAZMP-IB/031/G_24.11.2015

glavobol

motnje spanja

potrto razpoloženje (depresija)

majhno število trombocitov (včasih s krvavitvami ali podplutbami pod kožo)

omotičnost

mravljinčenje ali odrevenelost

motnje vida

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

vnetje žil s simptomi, kot so izpuščaj, vijolično-rdeče pege, povišana telesna temperatura (vaskulitis)

izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (preobčutljivostne reakcije)

huda kožna bolezen, ki povzroča izpuščaj, rdečo kožo, mehurjast izpuščaj na ustnicah, očeh ali v ustih,

luščenje kože, zvišano telesno temperaturo (toksična epidermalna nekroliza)

izpuščaj na obrazu, bolečine v sklepih, mišične motnje, zvišana telesna temperatura (eritematozni lupus)

hude bolečine v zgornjem delu trebuha (pankreatitis-vnetje trebušne slinavke)

oteženo dihanje z zvišano telesno temperaturo, kašljanje, piskajoče dihanje, zadihanost (dihalna stiska, ki

vključuje tudi pljučnico in pljučni edem)

zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo, pogostejše okužbe (agranulocitoza)

bledica, utrujenost, zadihanost, urin temne barve (hemolitična anemija)

zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v ustih zaradi okužbe (levkopenija)

zmedenost, utrujenost, trzanje mišic in mišični krči, pospešeno dihanje (hipokloremična alkaloza)

odsotnost ali majhno število različnih krvnih celic

Ni znano(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

šibkost, modrice in pogoste okužbe (aplastična anemija)

zelo zmanjšano izločanje urina (možni znaki bolezni ledvic ali ledvične odpovedi)

poslabšanje vida ali bolečine v očeh zaradi zvišanega očesnega tlaka (možni znaki akutnega

glavkoma zaprtega zakotja)

izpuščaj, rdeča koža, mehurjast izpuščaj na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna

temperatura (možni znaki multiformnega eritema)

mišični krči

zvišana telesna temperatura (vročina)

šibkost (astenija)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

pretisnem omotu in vsebniku za tablete poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca

Pretisni omot:Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že

odprta.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

JAZMP-IB/031/G_24.11.2015

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Valsartan/hidroklorotiazid Actavis

Zdravilni učinkovini sta valsartan in hidroklorotiazid.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.

Pomožne snovi so:

jedro tablete

: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev

karmelozat, povidon K29-K32, smukec, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid;

filmska obloga:

polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, rumeni železov oksid (E172), lecitin

(vsebuje sojino olje) (E322), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis in vsebina pakiranja

Valsartan/hidroklorotiazid Actavis 160 mg/25 mg filmsko obložene tablete: oranžne, ovalne, bikonveksne

filmsko obložene tablete, velike 15 x 6 mm, z oznako "V" na eni strani in "H" na drugi strani.

Vsebina pakiranja:

Pretisni omot:

7, 14, 28, 30, 56, 98 in 280 tablet

Vsebnik za tablete:

7, 14, 28, 30, 56, 98 in 280 tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Valsartan/hidroklorotiazid Actavis

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalci:

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

Genericon Pharma GmbH

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Avstrija

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bolgarija

To zdravilo je v državah članicah odobreno pod naslednjimi imeni:

JAZMP-IB/031/G_24.11.2015

Islandija

Valpress Comp

Avstrija

Valsartan/HCT Actavis 160 mg/25 mg Filmtabletten

Bolgarija

Valtensin Plus

Ciper

Valsotens HCT

Nemčija

Valsartan-comp PUREN 160 mg/25 mg Filmtabletten

Španija

VALSARTÁN/HCTZ AUROVITAS SPAIN 160/25 mg comprimidos recubiertos con película

Finska

Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 160 mg / 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Madžarska

Valsotens HCT 160/25mg tabletta

Malta

Valsotens HCT

Norveška

Valsartan/Hydroklortiazid Actavis

Poljska

Valsotens HCT

Portugalska Valsartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Slovaška

Valsartan HCT Actavis 160/25 mg

Slovenija

Valsartan/hidroklorotiazid Actavis 160 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 24.11.2015

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety