Valsaden

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Valsaden 320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta; valsartan 320 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Valsaden 320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • valsartan in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-833/11
  • Datum dovoljenje:
  • 17-03-2017
  • EAN koda:
  • 3837000067873
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Valsartan + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL106164_1

17.01.2018 – Updated: 17.01.2018

Page 1 of 8

JAZMP-IB/021-17.01.2018

Navodilo za uporabo

Valsaden 320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

valsartan/hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Valsaden in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valsaden

Kako jemati zdravilo Valsaden

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Valsaden

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Valsaden in za kaj ga uporabljamo

Filmsko obložene tablete Valsaden vsebujejo dve zdravilni učinkovini, valsartan in hidroklorotiazid.

Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak (hipertenzijo).

Valsartan

spada v skupino zdravil z imenom “antagonisti receptorjev angiotenzina II”, ki

pomagajo uravnavati visok krvni tlak. Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzroči, da se krvne

žile stisnejo, kar zviša krvni tlak. Valsartan deluje tako, da zavira delovanje angiotenzina II.

Zato se krvne žile sprostijo in krvni tlak se zniža.

Hidroklorotiazid

spada v skupino zdravil z imenom tiazidni diuretiki (pravimo jim tudi tablete

za odvajanje vode). Hidroklorotiazid povečuje odvajanje vode, kar tudi zniža krvni tlak.

Zdravilo Valsaden je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka, ki ga ni mogoče uravnati z

uporabo posameznih učinkovin zdravila.

Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij. Če ga ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v

možganih, srcu in ledvicah, kar lahko povzroči infarkt, srčno popuščanje ali ledvično odpoved. Visok

krvni tlak povečuje tveganje za srčni napad. Z znižanjem krvnega tlaka se tveganje za razvoj teh

bolezni običajno zmanjša.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valsaden

Ne jemljite zdravila Valsaden:

če ste alergični na valsartan, hidroklorotiazid, druga sulfonamidna zdravila (snovi, ki imajo

sorodno kemijsko strukturo kot hidroklorotiazid) ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6),

če ste

noseči več kot 3 mesece

(tudi v zgodnji nosečnosti se je bolje izogibati uporabi zdravila

Valsaden – glejte poglavje o nosečnosti),

če imate

hudo

jetrno bolezen, okvaro malih žolčnih vodov znotraj jeter (biliarno cirozo), zaradi

katere pride do zastoja žolča v jetrih (holestaza),

1.3.1

Valsartan + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL106164_1

17.01.2018 – Updated: 17.01.2018

Page 2 of 8

JAZMP-IB/021-17.01.2018

če imate

hudo ledvično

bolezen,

če v vašem telesu ne more nastajati urin (anurija),

če ste na dializi,

če sta vaši ravni kalija ali natrija v krvi nižji od normalnih ali če je vaša raven kalcija v krvi

višja od normalne kljub zdravljenju,

če imate protin,

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, ne jemljite tega zdravila in se pogovorite z

zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Valsaden se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če jemljete zdravila, ki varčujejo s kalijem, kalijeve nadomestke, nadomestke soli, ki vsebujejo

kalij, ali druga zdravila, ki zvišujejo količino kalija v krvi, kot je heparin. Zdravnik vam bo

moral verjetno redno pregledovati količino kalija v krvi.

če imate znižano raven kalija v krvi.

če imate drisko ali hudo bruhate.

če jemljete velike odmerke zdravil za odvajanje vode (diuretikov).

če imate hudo srčno bolezen.

če imate zožanje ledvične arterije.

če so vam pred kratkim presadili ledvico.

če imate hiperaldosteronizem. To je bolezen, pri kateri vaše nadledvične žleze tvorijo preveč

hormona aldosterona. Če pri vas pride do tega, uporaba zdravila Valsaden ni priporočena.

če imate jetrno ali ledvično bolezen.

če imate povišano telesno temperaturo, izpuščaj in bolečine v sklepih, kar so lahko znaki

sistemskega eritematoznega lupusa (avtoimunske bolezni, ki ji rečemo tudi SLE).

če imate sladkorno bolezen, protin, visoke ravni holesterola ali trigliceridov v krvi.

če ste imeli alergijsko reakcijo, ko ste jemali druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka iz te

skupine (antagonistov angiotenzinskih receptorjev II), ali če imate alergijo ali astmo.

če se vam poslabša vid ali začutite bolečine v očesu. To so lahko simptomi zvišanega očesnega

tlaka, pojavijo pa se lahko v nekaj urah do nekaj tednih uporabe zdravila Valsaden. Če stanje ni

zdravljeno, lahko vodi v trajno okvaro vida. Če ste v preteklosti imeli alergijo na penicilin ali na

sulfonamide, je lahko pri vas večje tveganje, da pride do tega.

ker lahko povzroči povečano občutljivost kože na sončno svetlobo.

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren.

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se pogovorite z zdravnikom.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Valsaden"

.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali da bi lahko zanosili). Uporaba zdravila

Valsaden ni priporočena v zgodnjem obdobju nosečnosti, zdravila pa ne smete jemati po tretjem

mesecu nosečnosti, saj lahko resno škoduje vašemu otroku, če zdravilo jemljete v tem obdobju (glejte

poglavje o nosečnosti).

Otroci in mladostniki

1.3.1

Valsartan + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL106164_1

17.01.2018 – Updated: 17.01.2018

Page 3 of 8

JAZMP-IB/021-17.01.2018

Uporaba zdravila Valsaden pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) ni priporočena.

Druga zdravila in zdravilo Valsaden

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Sočasno jemanje nekaterih drugih zdravil lahko vpliva na učinek zdravljenja z zdravilom Valsaden. V

nekaterih primerih bo treba spremeniti odmerek, izvesti druge ukrepe ali celo prekiniti jemanje

katerega od teh zdravil. To še posebno velja za naslednja zdravila:

litij, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst psihiatričnih bolezni;

zdravila oziroma snovi, ki lahko zvišajo količino kalija v krvi, med katere sodijo kalijevi

nadomestki, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem, in heparin;

zdravila, ki lahko znižajo količino kalija v krvi, kot so diuretiki (zdravila za odvajanje vode),

kortikosteroidi, odvajala, karbenoksolon, amfotericin ali penicilin G;

zdravila, ki lahko sprožijo "torsades de pointes" (nepravilen ritem bitja srca), kot so antiaritmiki

(zdravila za zdravljenje težav s srcem) in nekateri antipsihotiki;

zdravila, ki lahko znižajo količino natrija v krvi, kot so antidepresivi, antipsihotiki,

antiepileptiki;

zdravila za zdravljenje protina, na primer alopurinol, probenecid, sulfinpirazon;

terapevtski nadomestki vitamina D in kalcija;

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (peroralna zdravila, kot je metformin ali insulini);

druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, vključno z metildopo;

zdravila, ki zvišujejo krvni tlak, kot sta noradrenalin ali adrenalin;

digoksin ali drugi glikozidi digitalisa (zdravila za zdravljenje težav s srcem);

zdravila, ki lahko zvišajo raven sladkorja v krvi, ko so diazoksid ali zaviralci adrenergičnih

receptorjev beta;

citotoksična zdravila (zdravila za zdravljenje raka), kot sta metotreksat in ciklofosfamid;

zdravila proti bolečinam, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDi), vključno s

selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2 zaviralci) in acetilsalicilno kislino v odmerku

nad 3 g;

zdravila za preprečevanje krčenja mišic, kot je tubokurarin;

antiholinergična zdravila (zdravila za zdravljenje različnih bolezni, na primer krčev v prebavilih

ali sečilih, astme, potovalne slabosti, mišičnih krčev, Parkinsonove bolezni in kot dodatno

zdravilo pri anesteziji);

amantadin (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, uporabljamo pa ga tudi za zdravljenje

ali preprečevanje določenih bolezni, ki jih povzročajo virusi);

holestiramin in holestipol (zdravili, ki ju uporabljamo zlasti pri zdravljenju zvišanih ravni

lipidov v krvi);

ciklosporin, zdravilo, ki preprečuje zavrnitev presajenega organa;

alkohol, uspavala in anestetiki (zdravila z uspavalnimi ali protibolečinskimi učinki, ki

omogočajo izvajanje, na primer, kirurških postopkov);

jodirana kontrastna sredstva (sredstva, ki jih uporabljamo pri slikovnih preiskavah);

če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite

zdravila Valsaden" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravilo Valsaden skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Valsaden lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Izogibajte se uživanju alkohola, dokler se ne posvetujete s svojim zdravnikom. Zaradi uživanja

alkohola se vam lahko krvni tlak še bolj zniža in/ali se poveča možnost, da postanete vrtoglavi ali

omotični.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

1.3.1

Valsartan + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL106164_1

17.01.2018 – Updated: 17.01.2018

Page 4 of 8

JAZMP-IB/021-17.01.2018

Svojemu zdravniku morate povedati, če mislite da ste noseči ali če načrtujete nosečnost.

Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate jemati zdravilo Valsaden preden nameravate

zanositi ali takoj, ko izveste, da ste noseči. Svetoval vam bo jemanje drugega zdravila namesto

zdravila Valsaden. Jemanje zdravila Valsaden v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočeno. Če ste

noseči več kot tri mesece, zdravila Valsaden ne smete jemati, ker lahko jemanje zdravila po tretjem

mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.

Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti.

Uporaba zdravila Valsaden ni priporočena za matere, ki dojijo, zato lahko vaš zdravnik izbere drugo

zdravljenje, če želite dojiti, še zlasti, če gre za novorojenčka ali nedonošenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo

zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Valsaden deluje na vas. Kot številna druga zdravila za

zdravljenje visokega krvnega tlaka lahko zdravilo Valsaden v redkih primerih povzroči omotičnost in

vpliva na sposobnost koncentracije.

Zdravilo Valsaden vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Valsaden

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Tako bodo rezultati

najboljši in tveganje za neželene učinke najmanjše. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Osebe z visokim krvnim tlakom pogosto ne čutijo nobenih težav, povezanih s tem. Veliko se jih lahko

počuti povsem normalno. Zato je zelo pomembno, da hodite na preglede k svojemu zdravniku, tudi če

se počutite dobro.

Zdravnik vam bo povedal točno koliko tablet zdravila Valsaden morate jemati. Glede na vaš odziv na

zdravilo vam bo zdravnik nato morda svetoval večji ali manjši odmerek.

Običajni odmerek zdravila Valsaden je ena tableta na dan.

Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte jemati tablet, ne da bi se prej pogovorili z

zdravnikom.

Zdravilo je treba vzeti vsak dan ob istem času, običajno je to zjutraj.

Zdravilo Valsaden je mogoče jemati s hrano ali brez nje.

Tableto zaužijte s kozarcem vode.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valsaden, kot bi smeli

Če občutite hudo omotičnost in/ali omedlevico, lezite in se takoj povežite s svojim zdravnikom. Če

nehote vzamete preveč tablet, pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Valsaden

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji

odmerek, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Valsaden

Prenehanje zdravljenja z zdravilom Valsaden lahko pri vas povzroči poslabšanje vašega visokega

1.3.1

Valsartan + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL106164_1

17.01.2018 – Updated: 17.01.2018

Page 5 of 8

JAZMP-IB/021-17.01.2018

krvnega tlaka. Ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam je tako naročil zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:

Takoj morate k zdravniku, če pride do simptomov angioedema, kot so:

oteklina obraza, jezika ali žrela,

težave s požiranjem,

koprivnica in težave z dihanjem.

Med drugimi neželenimi učinki so:

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

kašelj,

nizek krvni tlak,

dehidracija (s simptomi žeje, suhih ust in jezika, poredkim mokrenjem, temno obarvanostjo seča

in suho kožo),

bolečine v mišicah,

utrujenost,

mravljinčenje ali odrevenelost,

zamegljen vid,

zvoki v ušesih (na primer sikanje ali brenčanje).

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

omotičnost,

driska,

bolečine v sklepih.

Pogostost neznana

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

oteženo dihanje,

zelo zmanjšano izločanje seča,

znižana koncentracija natrija v krvi (kar lahko povzroči utrujenost, zmedenost in v hujših

primerih trzanje mišic in/ali napad mišičnih krčev),

nizka raven kalija v krvi (včasih z oslabelostjo mišic, mišičnimi krči in nenormalnim ritmom

bitja srca),

zmanjšano število levkocitov v krvi (s simptomi, kot so povišana telesna temperatura, kožne

okužbe, boleče grlo oziroma žrelo ali razjede v ustih zaradi okužbe, oslabelost),

zvišana raven bilirubina v krvi (ki v hujših primerih lahko povzroči rumene oči in kožo),

zvišana raven koncentracija sečninskega dušika in kreatinina v krvi (kar lahko kaže na

nepravilno ledvično delovanje),

zvišana raven sečne kisline v krvi (kar v hujših primerih lahko sproži protin),

sinkopa (kratkotrajna izguba zavesti).

Pri zdravilih, ki vsebujejo valsartan ali hidroklorotiazid posamezno, so poročali o naslednjih

neželenih učinkih:

Valsartan

1.3.1

Valsartan + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL106164_1

17.01.2018 – Updated: 17.01.2018

Page 6 of 8

JAZMP-IB/021-17.01.2018

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

vrtoglavica,

bolečine v trebuhu.

Pogostost neznana

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

kožni izpuščaj s srbenjem ali brez njega s pridruženimi naslednjimi znaki ali simptomi:

povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, povečane bezgavke in/ali

gripi podobni simptomi,

izpuščaj, vijolično rdeče lise, zvišana telesna temperatura, srbenje (simptomi vnetja krvnih žil),

zmanjšano število trombocitov (včasih z neobičajno krvavitvijo ali modrico),

povečana količina kalija v krvi (včasih z mišičnimi krči in nenormalnim ritmom bitja srca),

alergijske reakcije (s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, urtikarija, oteženo dihanje ali požiranje,

omotičnost),

otekanje pretežno v obraz in žrelo oziroma grlo, izpuščaj, srbenje,

povečane vrednosti jetrnih testov,

zmanjšana vrednost hemoglobina in odstotka eritrocitov v krvi (oboje lahko v hujših primerih

sproži slabokrvnost),

ledvična odpoved,

znižana koncentracija natrija v krvi (kar lahko povzroči utrujenost, zmedenost in v hujših

primerih trzanje mišic in/ali napad mišičnih krčev).

Hidroklorotiazid

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

znižana raven kalija v krvi,

zvišana raven lipidov v krvi.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

znižana raven natrija v krvi,

znižana raven magnezija v krvi,

zvišana raven sečne kisline v krvi,

srbeč izpuščaj ali druga vrsta izpuščaja,

zmanjšan apetit,

blaga slabost in bruhanje,

izguba zavesti pri vstajanju,

nezmožnost za doseganje ali ohranjanje erekcije.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

otekanje kože in pojavljanje mehurjev (zaradi povečane občutljivosti na sončno svetlobo),

zvišana raven kalcija v krvi,

zvišana raven sladkorja v krvi,

sladkor v urinu,

poslabšanje urejenosti glikemije pri sladkorni bolezni,

zaprtost, driska, bolečine v želodcu ali črevesju, jetrne bolezni, ki jih spremlja porumenevanje

kože in oči,

nepravilno bitje srca,

glavobol,

motnje spanja,

potrtost (depresija),

zmanjšano število trombocitov (včasih s krvavitvijo ali z modrico pod kožo),

omotičnost,

mravljinčenje ali odrevenelost,

motnje vida.

1.3.1

Valsartan + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL106164_1

17.01.2018 – Updated: 17.01.2018

Page 7 of 8

JAZMP-IB/021-17.01.2018

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

vnetje krvnih žil s simptomi, kot so izpuščaj, vijolično rdeče lise, povišana telesna temperatura

(vaskulitis),

izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (preobčutljivostne

reakcije),

huda kožna bolezen, ki povzroča izpuščaj, rdečo kožo, mehurjast izpuščaj na ustnicah, očeh ali

v ustih, luščenje kože, zvišano telesno temperaturo (toksična epidermalna nekroliza),

izpuščaj na obrazu, bolečine v sklepih, bolezen mišic, zvišana telesna temperatura (eritematozni

lupus),

huda bolečina v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke),

oteženo dihanje z zvišano telesno temperaturo, kašljanje, piskajoče dihanje, zadihanost (dihalna

stiska, ki vključuje tudi pljučnico in pljučni edem),

zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo, pogostejše okužbe (agranulocitoza),

bledica, utrujenost, zadihanost, urin temne barve (hemolitična anemija),

zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v ustih zaradi okužbe

(levkopenija),

zmedenost, utrujenost, trzanje mišic in mišični krči, pospešeno dihanje (hipokloremična

alkaloza).

Pogostnost neznana

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

šibkost, modrice in pogoste okužbe (aplastična anemija),

zelo zmanjšano izločanje urina (možni znaki bolezni ledvic ali ledvične odpovedi),

poslabšanje vida ali bolečine v očeh zaradi zvišanega očesnega tlaka (možni znaki akutnega

glavkoma zaprtega zakotja),

izpuščaj, rdeča koža, mehurjast izpuščaj na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana

telesna temperatura (možni znaki multiformnega eritema),

mišični krči,

zvišana telesna temperatura (vročina),

šibkost (astenija).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Valsaden

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30

1.3.1

Valsartan + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL106164_1

17.01.2018 – Updated: 17.01.2018

Page 8 of 8

JAZMP-IB/021-17.01.2018

Shranjujte v originalni ovojnini zaradi zaščite pred svetlobo in vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Valsaden

Zdravilni učinkovini sta valsartan in hidroklorotiazid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje

320 mg valsartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, magnezijev

stearat (E572), premreženi natrijev karmelozat (E468), povidon in brezvodni koloidni silicijev

dioksid (E551) v jedru tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 4000 in

rdeči železov oksid (E172) v filmski oblogi.

Izgled zdravila Valsaden in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so roza barve, ovalne, izbočene.

Na voljo so škatle z 28 (2 x 14), s 84 (6 x 14) in z 98 (7 x 14) filmsko obloženimi tabletami v pretisnih

omotih.

Način izdajanja zdravila Valsaden

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17.1.2018.

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety