Valsacor

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Valsacor 80 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • valsartan 80 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Valsacor 80 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • valsartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1359/12
  • Datum dovoljenje:
  • 27-06-2012
  • EAN koda:
  • 3837000135077
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Valsartan

SPC, Labeling and Package Leaflet

Navodilo za uporabo

Valsacor 80 mg filmsko obložene tablete

Valsacor 160 mg filmsko obložene tablete

valsartan

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Valsacor in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valsacor

Kako jemati zdravilo Valsacor

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Valsacor

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Valsacor in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Valsacor pripada skupini zdravil, znani pod imenom antagonisti receptorjev za angiotenzin

II, ki pomagajo uravnavati visok krvni tlak. Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzroča oženje krvnih

žil, kar posledično vpliva na povišanje krvnega tlaka. Zdravilo Valsacor deluje tako, da blokira učinek

angiotenzina II, zato se krvne žile sprostijo in krvni tlak zniža.

Zdravili Valsacor 80 mg filmsko obložene tablete in Valsacor 160 mg filmsko obložene tablete

se

lahko uporabljajo za zdravljenje treh različnih stanj:

zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih in pri otrocih ter mladostnikih, ki so stari

od 6 do 18 let.

Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij. Če ga ne zdravimo, lahko

poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah, kar lahko povzroči infarkt, srčno popuščanje

ali ledvično odpoved. Visok krvni tlak povečuje tveganje za srčni infarkt. Z znižanjem krvnega

tlaka se običajno zmanjša tveganje za razvoj teh bolezni.

zdravljenje odraslih bolnikov po nedavnem srčnem infarktu

(miokardni infarkt). "Nedavni"

pomeni pred 12 urami do 10 dnevi.

zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja

pri odraslih.

Zdravilo Valsacor se lahko uporablja za zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja pri

odraslih bolnikih. Zdravilo Valsacor uporabljamo, če ni mogoče uporabiti zdravil iz skupine

zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) (to so zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja),

lahko pa se ga uporabi poleg zaviralcev ACE, če ni mogoče uporabiti drugih zdravil za

zdravljenje srčnega popuščanja

.

Simptomi srčnega popuščanja vključujejo zadihanost ter otekanje stopal in nog zaradi zastajanja

tekočine. Do tega pride takrat, ko srčna črpalka ne more črpati dovolj krvi, da bi s krvjo

oskrbela celotno telo.

SmPCPIL039004_4

03.02.2014 – Updated: 08.09.2017

Page 1 of 7

JAZMP – IB/006/G – 7.9.2017

1.3.1

Valsartan

SPC, Labeling and Package Leaflet

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valsacor

Ne jemljite zdravila Valsacor:

če ste alergični na valsartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate

hudo jetrno bolezen

če ste noseči že

več kot 3 mesece

(tudi v zgodnji nosečnosti raje ne jemljite zdravila Valsacor);

glejte poglavje Nosečnost.

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Valsacor.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Valsacor se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če imate jetrno bolezen;

če imate hude težave z ledvicami ali če se zdravite z dializo;

če imate zoženje ledvične arterije;

če so vam pred kratkim presadili ledvico (dobili ste novo ledvico);

če se zdravite po srčnem infarktu ali zaradi srčnega popuščanja, bo morda zdravnik preveril

delovanje vaših ledvic;

če imate hudo srčno bolezen, razen srčnega popuščanja in srčnega infarkta;

če ste že kdaj v času jemanja drugega zdravila (lahko tudi katerega od zaviralcev ACE) otekli v

jezik ali obraz zaradi alergijske reakcije, ki jo imenujemo angioedem, povejte svojemu

zdravniku. Če pride do teh simptomov pri jemanju zdravila Valsacor, ga takoj prenehajte jemati

in tega zdravila ne jemljite nikoli več. Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki";

če jemljete zdravila, ki povečujejo količino kalija v krvi. To vključuje kalijeve nadomestke ali

nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem, in heparin. Morda bo treba

v rednih intervalih preverjati količino kalija v vaši krvi;

če ste stari manj kot 18 let in jemljete zdravilo Valsacor v kombinaciji z drugimi zdravili, ki

zavirajo sistem renin-angiotenzin-aldosteron (zdravila, ki znižujejo krvni tlak), vam bo morda

zdravnik v rednih intervalih preverjal delovanje vaših ledvic in količino kalija v vaši krvi,

če imate aldosteronizem. To je bolezen, pri kateri vaše nadledvične žleze tvorijo preveč

hormona aldosterona. Če pride do tega pri vas, uporaba zdravila Valsacor ni priporočeno;

če izgubite veliko tekočine (dehidracija) zaradi driske, bruhanja ali velikih odmerkov tablet za

odvajanje vode (diuretikov).

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren.

če jemljete zaviralec ACE skupaj z določenimi drugimi zdravili za zdravljenje srčnega

popuščanja, ki jih imenujemo antagonisti mineralokortikoidnih receptorjev (na primer

spironolakton ali eplerenon), ali zdravili, ki jih imenujemo blokatorji beta (na primer

metoprolol).

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Valsacor".

Zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite). Uporaba

zdravila Valsacor ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa ga

ne smete jemati, ker lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).

SmPCPIL039004_4

03.02.2014 – Updated: 08.09.2017

Page 2 of 7

JAZMP – IB/006/G – 7.9.2017

1.3.1

Valsartan

SPC, Labeling and Package Leaflet

Če karkoli od naštetega velja za vas, obvestite svojega zdravnika, preden uporabite zdravilo

Valsacor.

Druga zdravila in zdravilo Valsacor

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Sočasno jemanje nekaterih drugih zdravil lahko vpliva na učinek zdravljenja z zdravilom Valsacor. Pri

nekaterih bolnikih bo treba spremeniti odmerek, izvesti druge ukrepe ali celo prenehati jemati katero

od zdravil. To velja tako za zdravila na recept kot za tista v prosti prodaji, še zlasti za:

druga zdravila za znižanje krvnega tlaka

, posebno

tablete za odvajanje vode

(diuretike);

zdravila, ki lahko zvišajo količino kalija

v vaši krvi. To vključuje kalijeve nadomestke,

nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem in heparin;

nekatere vrste zdravil za lajšanje bolečin

, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila;

nekatere antibiotike (iz skupine rifamicinov), zdravilo, s katerim preprečujemo zavrnitev

presadka (ciklosporin) in zdravilo, ki deluje proti retrovirusom in ga uporabljamo pri

zdravljenju okužbe z virusom HIV oziroma bolezni AIDS (ritonavir). Navedena zdravila lahko

okrepijo delovanje zdravila Valsacor,

litij

, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst psihiatričnih bolezni.

če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite

zdravila Valsacor" in "Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Valsacor");

Poleg tega:

Če se

zdravite po srčnem napadu,

ni priporočena uporaba kombinacije z

zaviralci ACE

(zdravili za zdravljenje srčnega napada).

če se zdravite zaradi srčnega popuščanja,ni priporočena uporaba trojne kombinacije z zaviralci

ACE in drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja, ki jih imenujemo antagonisti

mineralokortikoidnih receptorjev (na primer spironolakton ali eplerenon), ali zdravili, ki jih

imenujemo antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (na primer metoprolol).

Zdravilo Valsacor skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Svojemu zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da

zanosite).

Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate jemati zdravilo Valsacor preden

zanosite ali takoj, ko izveste, da ste noseči, in vam priporočil jemanje drugega zdravila namesto

zdravila Valsacor. Jemanje zdravila Valsacor v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo,

po tretjem mesecu nosečnosti pa ga ne smete jemati, ker lahko povzroči resno škodo vašemu

otroku.

Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti.

Zdravilo Valsacor ni

priporočljivo za doječe matere. Če želite dojiti, zlasti, če je vaš otrok novorojenček ali

nedonošenček, bo zdravnik za vas morda izbral drugo zdravljenje.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo

zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Valsacor deluje na vas. Kot številna druga zdravila za

zdravljenje visokega krvnega tlaka lahko zdravilo Valsacor v redkih primerih povzroči omotičnost in

vpliva na sposobnost koncentracije.

SmPCPIL039004_4

03.02.2014 – Updated: 08.09.2017

Page 3 of 7

JAZMP – IB/006/G – 7.9.2017

1.3.1

Valsartan

SPC, Labeling and Package Leaflet

Zdravilo Valsacor vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Valsacor

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Tako bodo rezultati

najboljši in tveganje za neželene učinke najmanjše. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Ljudje z visokim krvnim tlakom pogosto ne čutijo nobenih težav, povezanih s tem.

Veliko se jih lahko počuti povsem normalno. Zato je zelo pomembno, da hodite na preglede k

zdravniku, tudi če se počutite dobro.

Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom

Običajni odmerek je 80 mg na dan. V nekaterih primerih lahko zdravnik predpiše višje odmerke (npr.

160 mg ali 320 mg). Zdravilu Valsacor lahko doda tudi druga zdravila (npr. diuretike).

Otroci in mladostniki (stari od 6 do 18 let) z visokim krvnim tlakom

Za bolnike s telesno maso pod 35 kg je običajni odmerek 40 mg valsartana enkrat na dan.

Za bolnike s telesno maso 35 kg ali več je običajni začetni odmerek 80 mg valsartana enkrat na dan.

V nekaterih primerih lahko zdravnik predpiše višje odmerke (odmerke lahko zviša na 160 mg oziroma

na največ 320 mg).

Odrasli bolniki po

nedavnem srčnem napadu

Po srčnem napadu začnemo zdravljenje večinoma že 12 ur po napadu z majhnimi odmerki po 20 mg

dvakrat na dan. 20 mg odmerek dobite tako, da razpolovite 40 mg tableto. Zdravnik bo odmerek v

obdobju več tednov postopoma povečeval do največ 160 mg dvakrat na dan. Končni odmerek bo

odvisen od tega, kako boste prenašali zdravilo.

Zdravilo Valsacor je mogoče jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega infarkta. O tem,

katero zdravilo je primerno za vas, se bo odločil vaš zdravnik.

Odrasli bolniki s srčnim popuščanjem.

Zdravljenje običajno začnemo s 40 mg dvakrat na dan. Zdravnik bo odmerek v obdobju več tednov

postopoma povečeval do največ 160 mg dvakrat na dan. Končni odmerek bo odvisen od tega, kako

boste prenašali zdravilo.

Zdravilo Valsacor je mogoče jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja. O

tem, katero zdravilo je primerno za vas, se bo odločil vaš zdravnik.

Zdravilo Valsacor je mogoče jemati s hrano ali brez nje. Tablete zdravila Valsacor vzemite s kozarcem

vode. Zdravilo Valsacor vzemite vsak dan ob približno istem času.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valsacor, kot bi smeli

Če občutite hudo omotičnost in/ali omedlevico, lezite in takoj pokličite svojega zdravnika. Če nehote

vzamete preveč tablet, pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Valsacor

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji

odmerek, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti.

Če ste prenehali jemati zdravilo Valsacor

Prekinitev zdravljenja lahko povzroči poslabšanje vaše bolezni.

SmPCPIL039004_4

03.02.2014 – Updated: 08.09.2017

Page 4 of 7

JAZMP – IB/006/G – 7.9.2017

1.3.1

Valsartan

SPC, Labeling and Package Leaflet

Ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam je tako naročil zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:

Pojavijo se lahko simptomi angioedema (to je posebna vrsta alergijske reakcije), kot so:

oteklina obraza, ustnic, jezika ali grla

težave z dihanjem ali s požiranjem

koprivnica, srbenje

Če opazite kateregakoli od teh simptomov, takoj prenehajte jemati zdravilo Valsacor in se

posvetujte z zdravnikom (glejte tudi poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Neželeni učinki vključujejo:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotičnost

nizek krvni tlak s simptomi kot sta omotičnost in izguba zavesti pri vstajanju, ali brez teh

simptomov

zmanjšano ledvično delovanje (znak ledvične okvare).

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

angioedem (glejte poglavje “ Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo”)

nenadna izguba zavesti (sinkopa)

občutek vrtenja (vrtoglavica)

močno zmanjšano ledvično delovanje (znak akutne ledvične odpovedi)

mišični krči, nenormalen srčni ritem (znaki hiperkaliemije)

zadihanost, težave z dihanjem v ležečem položaju, oteklina stopal in nog (znaki srčnega

popuščanja)

glavobol

kašelj

bolečine v trebuhu

navzea

driska

utrujenost

oslabelost

Neznana pogostost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

lahko pride do alergijskih reakcij z izpuščajem, s srbenjem in s koprivnico; simptomov zvišane

telesne temperature, otekanja sklepov in bolečin v sklepih, bolečin v mišicah, otekanja bezgavk

in/ali simptomi, podobnih gripi (znaki serumske bolezni)

škrlatno-rdeči madeži, zvišana telesna temperatura, srbenje (znaki vnetja krvnih žil,

imenovanega vaskulitis)

nenavadne krvavitve ali modrice (znaki trombocitopenije)

bolečine v mišicah (mialgija)

zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali razjede v ustih zaradi okužbe (simptomi majhne

koncentracije belih krvnih celic, imenovane tudi nevtropenija)

zmanjšana koncentracija hemoglobina in zmanjšan odstotek rdečih krvnih celic v krvi (ki lahko

SmPCPIL039004_4

03.02.2014 – Updated: 08.09.2017

Page 5 of 7

JAZMP – IB/006/G – 7.9.2017

1.3.1

Valsartan

SPC, Labeling and Package Leaflet

v hudih primerih povzroči anemijo)

povečana koncentracija kalija v krvi (ki lahko v redkih primerih sproži mišične krče,

nenormalen srčni ritem)

povečane vrednosti jetrnih testov (kar lahko kaže na poškodbo jeter), vključno s povečano

koncentracijo bilirubina v krvi (ki lahko v hudih primerih povzroči porumenelost kože in oči)

povečana koncentracija sečnine v krvi in zvišana koncentracija kreatinina v serumu (kar lahko

kaže na nenormalno delovanje ledvic)

znižana koncentracija natrija v krvi (kar lahko povzroča utrujenost, zmedenost in v hujših

primerih trzanje mišic in/ali napad mišičnih krčev)

Pogostost nekaterih neželenih učinkov lahko niha glede na vaše stanje. Na primer neželeni učinki, kot

sta omotičnost ali zmanjšano ledvično delovanje, so manj pogosti pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi

visokega krvnega tlaka, kot pri odraslih bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega popuščanja ali po

nedavnem srčnem infarktu.

Pri otrocih in mladostnikih so neželeni učinki podobni kot pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (8) 2000 500

Faks: +386 (8) 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Valsacor

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Valsacor

Zdravilna učinkovina je valsartan. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg ali 160 mg

SmPCPIL039004_4

03.02.2014 – Updated: 08.09.2017

Page 6 of 7

JAZMP – IB/006/G – 7.9.2017

1.3.1

Valsartan

SPC, Labeling and Package Leaflet

valsartana.

Druge sestavine zdravila v jedru tablet so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460),

povidon, premreženi natrijev karmelozat (E468), brezvodni koloidni silicijev dioksid in

magnezijev stearat (E572).

Druge sestavine zdravila v filmski oblogi tablet po 80 mg so hipromeloza (E464), titanov

dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in makrogol 4000.

Druge sestavine zdravila v filmski oblogi tablet po 160 mg so hipromeloza (E464), titanov

dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in makrogol 4000.

Izgled zdravila Valsacor in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete po 80 mg so rožnate barve, okrogle, izbočene, z razdelilno črto na eni strani.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Filmsko obložene tablete po 160 mg so rumenorjave barve, ovalne, izbočene, z razdelilno črto na eni

strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Na voljo so škatle z 28 in s 84 filmsko obloženimi tabletami v pretisnem omotu. Opremljene so s 4

oziroma z 12 pretisnimi omoti po 7 tablet in z 2 oziroma s 6 pretisnimi omoti po 14 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Valsacor

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

7.9.2017

SmPCPIL039004_4

03.02.2014 – Updated: 08.09.2017

Page 7 of 7

JAZMP – IB/006/G – 7.9.2017

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety