Valdacir

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Valdacir 500 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • valaciklovir 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 42 tabletami (3 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Valdacir 500 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • valaciklovir

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-739/14
  • Datum dovoljenje:
  • 22-05-2014
  • EAN koda:
  • 3837000151701
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/22G-25.02.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Valdacir 250 mg filmsko obložene tablete

Valdacir 500 mg filmsko obložene tablete

Valdacir 1000 mg filmsko obložene tablete

valaciklovir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

1.

Kaj je zdravilo Valdacir in za kaj ga uporabljamo

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valdacir

3.

Kako jemati zdravilo Valdacir

4.

Možni neželeni učinki

5.

Shranjevanje zdravila Valdacir

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Valdacir in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Valdacir spada v skupino protivirusnih zdravil imenovanih antivirotiki. Deluje tako, da uniči

ali ustavi rast virusov, imenovanih herpes simpleks (HSV), vericella zoster (VZV) in citomegalovirus

(CMV).

Zdravilo Valdacir se lahko uporablja za:

zdravljenje pasovca (pri odraslih)

zdravljenje okužb kože s HSV in genitalnega herpesa (pri odraslih in mladostnikih starejših od

12 let). Uporablja pa se tudi za preprečevanje ponovitev teh okužb.

zdravljenje herpesa na ustnicah (pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let).

preprečevanje okužbe s CMV po presaditvi organa (pri odraslih in mladostnikih, starejših od

12 let).

zdravljenje in preprečevanje očesnih okužb s HSV.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valdacir

Ne jemljite zdravila Valdacir

če ste alergični na valaciklovir, aciklovir ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedene v

poglavju 6)

Ne jemljite zdravila Valdacir, če to velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valdacir.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valdacir, če:

imate težave z ledvicami

imate težave z jetri

ste starejši od 65 let

JAZMP-IA/22G-25.02.2016

imate oslabljen imunski sistem

Če niste prepričani, da kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valdacir.

Preprečevanje prenosa genitalnega herpesa na druge

Če jemljete zdravilo Valdacir za zdravljenje ali preprečevanje genitalnega herpesa, ali če ste

imeli genitalni herpes kdaj v preteklosti, morate še vedno upoštevati ukrepe za varno spolnost,

vključno z uporabo kondomov. To je pomembno, da ne boste okužbe prenesli na druge. Če

imate na spolovilih razjede ali mehurčke, ne smete imeti spolnih odnosov.

Druga zdravila in zdravilo Valdacir

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katerokoli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta,

vključno z zeliščnimi pripravki.

Zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete kakšna druga zdravila, ki vplivajo na delovanje ledvic.

Med taka spadajo: aminoglikozidi, organske spojine s platino, kontrastna sredstva z jodom,

metotreksat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin, takrolimus, cimetidin in probenecid.

Zdravniku ali farmacevtu morate vedno povedati za druga zdravila, če zdravilo Valdacir jemljete za

zdravljenje pasovca ali po presaditvi organa.

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila Valdacir med nosečnostjo po navadi ni priporočljiva. Če ste noseči oz. mislite, da bi

lahko bili noseči, ali če načrtujete nosečnost, ne vzemite zdravila Valdacir, ne da bi se prej posvetovali

z zdravnikom. Zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih jemanje zdravila Valdacir med nosečnostjo ali

dojenjem pomeni za vas, v primerjavi s tveganjem za otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Valdacir lahko povzroči neželene učinke, ki vplivajo na sposobnost vožnje.

Ne vozite ali upravljajte strojev, če niste prepričani,da zdravilo na vas ne vpliva.

3.

Kako jemati zdravilo Valdacir

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerek, ki ga boste morali jemati, bo odvisen od tega, za kaj vam je zdravnik predpisal zdravilo

Valdacir. Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril.

Zdravljenje pasovca

Običajen odmerek je 1000 mg (ena 1000-mg tableta ali dve 500- mg tableti) trikrat na dan.

Zdravilo Valdacir morate jemati sedem dni.

Zdravljenje herpesa na ustnicah

Običajen odmerek je 2000 mg (dve 1000-mg tableti ali štiri 500- mg tablete) dvakrat na dan.

Drugi odmerek je treba vzeti 12 ur ( ne prej kot 6 ur) po prvem odmerku.

Zdravilo Valdacir jemljite samo en dan (dva odmerka).

Zdravljenje okužb kože s HSV in genitalnega herpesa

Običajen odmerek je 500 mg (ena 500- mg tableta ali dve 250-mg tableti) dvakrat na dan.

Za prvo okužbo morate zdravilo Valdacir jemati pet dni ali do deset dni, če vam tako naroči

zdravnik. Zdravljenje ponovnih okužb po navadi traja od tri do pet dni.

JAZMP-IA/22G-25.02.2016

Pomoč za preprečevanje ponovitev okužbe s HSV, če ste jo že kdaj imeli

Običajen odmerek je 250 mg dvakrat na dan (celotni dnevni odmerek je 500 mg ).

Nekaterim osebam s pogostimi ponovitvami lahko koristi jemanje 250 mg - dvakrat na dan

(namesto 500-mg tablete enkrat dnevno ali dve 250-mg tableti enkrat dnevno).

Zdravilo Valdacir morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehajte jemati.

Odprava okužbe s CMV (

citomegalovirusom

Običajen odmerek je 2000 mg (dve 1000-mg tableti ali štiri 500- mg tablete) štirikrat na dan.

Odmerke morate jemati v približno šest-urnih presledkih.

Navadno boste zdravilo Valdacir začeli jemati čim prej po operaciji.

Zdravilo Valdacir morate jemati približno 90 dni po operaciji, dokler vam zdravnik ne naroči,

da ga prenehajte jemati.

Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila Valdacir:

če ste starejši od 65 let;

če imate oslabel imunski sistem;

če imate težave z ledvicami.

Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Valdacir.

Jemanje tega zdravila

Zdravilo zaužijte peroralno.

Tablete pogoltnite cele z vodo.

Zdravilo Valdacir vzemite vsak dan ob istem času.

Zdravilo Valdacir jemljite po navodilih zdravnika ali farmacevta.

Osebe, starejše od 65 let, in osebe, ki imajo težave z ledvicami

Zelo pomembno je, da med jemanjem zdravila Valdacir, čez dan redno pijete vodo

. To pomaga

zmanjšati neželene učinke, ki lahko prizadenejo ledvice ali živčevje. Zdravnik vas bo skrbno nadziral

glede pojava teh znakov. Med neželenimi učinki, ki prizadenejo živčevje, so lahko občutek

zmedenosti ali vznemirjenost ali nenavadna zaspanost ali dremavost.

Otroci mlajši ob 12 let

Uporaba zdravila Valdacir ni priporočljiva pri otrocih mlajših od 12 let

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valdacir, kot bi smeli

Zdravilo Valdacir navadno ne škoduje, če prevelikega odmerka ne jemljete več dni zapored. Če

vzamete preveč tablet, se lahko pojavijo slabost v želodcu, bruhanje, zmedenost, vznemirjenost ali

nenavadna zaspanost.

vzeli preveč zdravila

Valdacir, se posvetujte z

zdravnikom

farmacevtom. S seboj vzemite ovojnino zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Valdacir

Če ste pozabili vzeti zdravilo Valdacir, ga vzemite, takoj ko se spomnite. Če je že skoraj čas

za naslednji odmerek, izpustite tistega, ki ste ga pozabili vzeti.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Uporaba tega zdravila lahko povzroči naslednje neželene učinke:

Stanja, na katera morate biti pozorni

JAZMP-IA/22G-25.02.2016

hude alergijske reakcije (

anafilaksija

). Te so pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Valdacir, redke.

Hiter nastanek simptomov, med katerimi so:

zardevanje, srbeč izpuščaj na koži;

oteklost ustnic, obraza, vratu in žrela, ki povzroči težave z dihanjem (

angioedem

padec krvnega tlaka, ki povzroči kolaps.

Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, nehajte jemati zdravilo Valdacir in pojdite takoj k zdravniku.

Zelo pogosti

(pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol.

Pogosti

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

slabost v želodcu,

omotica,

bruhanje,

driska,

kožna reakcija po izpostavljenosti sončni svetlobi (

fotosenzibilnost

izpuščaj.

Občasni

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

občutek zmedenosti,

videnje ali slišanje stvari, ki jih ni (

halucinacije

občutek močne zaspanosti,

tresenje,

občutek vznemirjenosti.

Ti neželeni učinki na živčevju se po navadi pojavijo pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami, starejših

bolnikih ali bolnikih po presaditvi organa, ki jemljejo velike odmerke 8 gramov valaciklovirja ali več

na dan. Po navadi se izboljšajo po prenehanju uporabe valaciklovirja ali zmanjšanju odmerka.

Drugi občasni neželeni učinki:

kratka sapa (

dispneja

nelagodje v želodcu;

izpuščaj, ki včasih srbi, koprivnici podoben izpuščaj (

urtikarija

bolečine v ledvenem delu hrbta (ledvične bolečine);

kri v urinu (

hematurija

Drugi neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri preiskavah krvi:

zmanjšanje števila belih krvnih celic (

levkopenija

zmanjšanje števila krvnih ploščic; to so celice, ki sodelujejo pri strjevanju krvi

trombocitopenija

porast snovi, ki nastajajo v jetrih.

Redki

(pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

negotovost pri hoji in pomanjkljiva koordinacija gibov (

ataksija

počasno, nejasno govorjenje (

dizartrija

napadi krčev (konvulzije),

spremenjeno delovanje možganov (

encefalopatija

nezavest (

koma

zmedene ali motene misli;

disorientiranost in zmedenost pogosto v kombinaciji z halucinacijami (

delirij

JAZMP-IA/22G-25.02.2016

Ti neželeni učinki na živčevju se po navadi pojavijo pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami, starejših

bolnikih ali bolnikih po presaditvi organa, ki jemljejo velike odmerke 8 gramov valaciklovirja

ali več na dan. Po navadi se izboljšajo po prenehanju uporabe valaciklovirja ali zmanjšanju odmerka.

Drugi redki neželeni učinki:

težave z ledvicami, tako da izločate zelo malo urina ali sploh nič.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila valdacir

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki, škatli

ali plastenki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Valdacir

Zdravilna učinkovina je valaciklovir. Ena tableta vsebuje 250 mg, 500 mg ali 1000 mg

valaciklovirja (kot valaciklovirjevega klorida monohidrata).

Pomožne snovi so

jedro tablete:

mikrokristalna celuloza, povidon, magnezijev stearat,

obloga

tablete (Opadry White Y-5-7068):

hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid (E171),

makrogol 400, hipromeloza.

Izgled zdravila Valdacir in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Valdacir so ovalne, bele, na obeh straneh izbočene in filmsko obložene tablete z

naslednjimi velikostmi in oznakami:

250 mg tablete: 13,8 x 6,9 mm z oznako VC1 na eni strani

500 mg tablete: 17,6 x 8,8 mm z oznako VC2 na eni strani

1000 mg tablete: 22,0 x 11,0 mm z oznako VC3 na eni strani

Pretisni omot iz PVC/aluminija

250 mg tablete:

Velikosti pakiranj (pretisni omot): 3, 10, 14, 20, 21, 24, 30, 42, 50, 60, 90, 100 filmsko obloženih

tablet

500 mg tablete:

JAZMP-IA/22G-25.02.2016

Velikosti pakiranj (pretisni omot): 3, 10, 14, 20, 21, 24, 30, 42, 50, 60, 90, 100 filmsko obloženih

tablet

1000 mg tablete:

Velikosti pakiranj (pretisni omot): 3, 7, 10, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 42, 50, 60, 90, 100 filmsko

obloženih tablet

Vsebniki iz HDPE z zaporko iz LDPE, zavarovano pred posegom

250 mg, 500 mg in 1000 mg tablete:

Velikosti pakiranj (plastenke): 10, 30, 100, 250 filmsko obloženih tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Valdacir

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalci

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bolgarija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Valdacir 250 mg Filmtabletten

Valdacir 500 mg Filmtabletten

Valdacir 1000 mg Filmtabletten

Bolgarija

Valdacir 250mg

Valdacir 500mg

Valdacir 1000mg

Češka

Valaciclovir +pharma 250 mg

Valaciclovir +pharma 500 mg

Valaciclovir +pharma 1000 mg

Estonija

Valaciclovir Actavis 250 mg

Valaciclovir Actavis 500 mg

Valaciclovir Actavis 1000 mg

Grčija

Valaciclovir Actavis 250 mg

Valaciclovir Actavis 500 mg

Valaciclovir Actavis 1000 mg

Madžarska

Valdacir 250mg

Valdacir 500mg

Valdacir 1000mg

JAZMP-IA/22G-25.02.2016

Islandija

Valaciclovir Actavis 250 mg

Valaciclovir Actavis 500 mg

Valaciclovir Actavis 1000 mg

Litva

Valaciclovir Actavis 250 mg film coated tablets

Valaciclovir Actavis 500 mg film coated tablets

Valaciclovir Actavis 1000 mg film coated tablets

Latvija

Valaciclovir Actavis 250 mg apvalkotās tabletes

Valaciclovir Actavis 500 mg apvalkotās tabletes

Valaciclovir Actavis 1000 mg apvalkotās tabletes

Poljska

Vaciclor 250mg

Vaciclor 500mg

Vaciclor 1000mg

Romunija

Valdacir 250 mg comprimate filmate

Valdacir 500 mg comprimate filmate

Valdacir 1000 mg comprimate filmate

Slovenija

Valdacir 250 mg filmsko obložene tablete

Valdacir 500 mg filmsko obložene tablete

Valdacir 1000 mg filmsko obložene tablete

Slovaška

Valaciclovir Actavis 250 mg

Valaciclovir Actavis 500 mg

Valaciclovir Actavis 1000 mg

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 25.02.2016