Valcyte

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Valcyte 450 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • valganciklovir 450 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastenko s 60 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Valcyte 450 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • valganciklovir

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-132/14
  • Datum dovoljenje:
  • 27-01-2014
  • EAN koda:
  • 3837000149074
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP – II/055 – 11.03.2015

NAVODILO ZA UPORABO

Valcyte 450 mg filmsko obložene tablete

valganciklovir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Valcyte in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valcyte

Kako jemati zdravilo Valcyte

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Valcyte

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Valcyte in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Valcyte spada v skupino zdravil, ki neposredno preprečujejo rast virusov. Zdravilna

učinkovina valganciklovir, ki je v tabletah, se v telesu spremeni v ganciklovir. Ganciklovir prepreči

virusu, imenovanemu citomegalovirus (CMV), razmnoževanje in vdiranje v zdrave celice. Bolnikom z

oslabelim imunskim sistemom lahko ta virus povzroči okužbo organov. To je lahko smrtno nevarno.

Zdravilo Valcyte se uporablja:

za zdravljenje okužb mrežnice s CMV (citomegalovirusnega retinitisa) pri odraslih bolnikih s

sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsom). Okužba očesne mrežnice s CMV

lahko povzroči težave z vidom in celo slepoto,

za preprečevanje okužbe s CMV pri odraslih in otrocih, ki niso okuženi s CMV, prejeli pa so

presajen organ od osebe, ki je bila okužena z njim.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valcyte

Ne jemljite zdravila Valcyte:

če ste alergični na valganciklovir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste alergični na ganciklovir, aciklovir ali valaciklovir; to so zdravila, ki se uporabljajo za

zdravljenje drugih virusnih okužb,

če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valcyte.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Valcyte

če imate majhno število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic ali krvnih ploščic (majhnih celic,

ki sodelujejo pri strjevanju krvi) v krvi. Zdravnik bo opravil preiskave krvi, preden začnete

jemati zdravilo Valcyte, in dodatne preiskave med obdobjem vašega zdravljenja s tem

zdravilom,

JAZMP – II/055 – 11.03.2015

če imate obsevanje (radioterapijo) ali hemodializo,

če imate težave z ledvicami. Zdravnik vam bo morda moral predpisati manjši odmerek in med

zdravljenjem pogosteje opraviti preiskavo krvi,

če trenutno jemljete kapsule ganciklovirja in vaš zdravnik želi, da jih zamenjate z zdravilom

Valcyte v obliki tablet. Pomembno je, da ne vzamete več tablet, kot vam jih je predpisal

zdravnik, saj lahko tvegate prevelik odmerek.

Druga zdravila in zdravilo Valcyte

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo; to velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.

Če hkrati z zdravilom Valcyte jemljete še druga zdravila, lahko takšna kombinacija vpliva na količino

zdravila, ki pride v krvni obtok, in ima lahko škodljive učinke. Obvestite zdravnika, če že jemljete

zdravila, ki vsebujejo kaj od naštetega:

imipenem-cilastatin (antibiotik). Jemanje tega skupaj z zdravilom Valcyte lahko povzroči

konvulzije (napade krčev),

zidovudin, didanozin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin ali podobna zdravila za

zdravljenje aidsa,

ribavirin, pegilirane interferone, adefovir ali entekavir, ki se uporabljajo za zdravljenje

hepatitisa B/C,

probenecid (zdravilo proti protinu). Jemanje probenecida hkrati z zdravilom Valcyte lahko

poveča količino ganciklovirja v krvi,

mofetilmikofenolat (uporablja se po presaditvah),

vinkristin, vinblastin, adriamicin, hidroksisečnino ali podobna zdravila za zdravljenje raka,

cidofovir ali foskarnet, ki se uporabljata proti virusnim okužbam,

trimetoprim, kombinacije trimetoprim/sulfa ali dapson (antibiotik),

pentamidin (zdravilo za zdravljenje zajedavcev ali okužb pljuč),

flucitozin ali amfotericin B (zdravilo proti glivicam).

Zdravilo Valcyte skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Valcyte je treba vzeti s hrano. A če iz kakršnega koli razloga ne morete jesti, morate kljub

temu vzeti odmerek zdravila Valcyte kot po navadi.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravila Valcyte ne smete jemati, če ste noseči, razen če vam tako svetuje zdravnik. Če ste noseči ali

načrtujete zanositev, morate to povedati zdravniku. Jemanje zdravila Valcyte med nosečnostjo lahko

škoduje nerojenemu otroku.

Zdravila Valcyte ne smete jemati, če dojite. Če zdravnik želi, da se začnete zdraviti z zdravilom

Valcyte, morate prenehati dojiti, preden boste začeli jemati to zdravilo.

Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem zdravila Valcyte uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Moški, katerih partnerke bi lahko zanosile, morajo uporabljati kondome med jemanjem zdravila

Valcyte in še 90 dni po koncu zdravljenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če ste med jemanjem tega zdravila omotični, utrujeni, se tresete ali ste zmedeni, ne upravljajte vozil in

strojev.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

JAZMP – II/055 – 11.03.2015

3.

Kako jemati zdravilo Valcyte

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pri uporabi tablet morate biti previdni. Ne lomite in ne drobite jih. Pogoltnite cele in jih, če je mogoče,

vzemite s hrano. Če se po nesreči dotaknete poškodovanih tablet, si temeljito umijte roke z milom in

vodo. Če vam prašek iz tablet morebiti zaide v oči, si jih sperite s sterilno ali vsaj čisto vodo.

Ne vzemite več tablet, kot jih je odredil vaš zdravnik, da se izognete prevelikemu odmerjanju.

Tablete Valcyte je treba vzeti s hrano, če je le mogoče – glejte poglavje 2.

Odrasli:

Preprečevanje citomegalovirusne bolezni pri bolnikih s presadki

Zdravilo morate začeti jemati v 10. dneh po presaditvi organa. Običajni odmerek po presaditvi organa

je dve tableti ENKRAT na dan. S tem odmerkom je treba nadaljevati do 100 dni po presaditvi. Če so

vam presadili ledvico, vam bo vaš zdravnik morda svetoval, da zdravilo jemljete 200 dni.

Zdravljenje aktivnega citomegalovirusnega retinitisa pri bolnikih z aidsom (t. i. indukcijsko

zdravljenje)

Običajni odmerek zdravila Valcyte je dve tableti DVAKRAT na dan 21 dni (tri tedne). Ne jemljite

takšnega odmerka več kot 21 dni, razen če vam je tako naročil vaš zdravnik, saj bi s tem lahko

povečali tveganje za neželene učinke.

Dolgotrajnejše zdravljenje za preprečitev ponovitve aktivnega vnetja pri bolnikih z aidsom, ki

imajo citomegalovirusni retinitis (t. i. vzdrževalno zdravljenje)

Običajni odmerek je dve tableti ENKRAT na dan. Poskusite vzeti tablete vsak dan ob isti uri. Vaš

zdravnik vas bo obvestil, kako dolgo morate jemati zdravilo Valcyte. Če se vam retinitis poslabša,

medtem ko jemljete tak odmerek, vam lahko vaš zdravnik naroči, da boste ponovili indukcijsko

zdravljenje (opisano zgoraj) ali pa se bo morda odločil za drugačno zdravilo za zdravljenje vaše

citomegalovirusne okužbe.

Starejši

Zdravilo Valcyte pri starejših ni raziskano.

Bolniki, ki imajo težave z ledvicami

Če vam ledvice ne delujejo pravilno, vam zdravnik lahko naroči, da jemljite manj tablet vsak dan ali

samo določene dni v tednu.

Zelo pomembno

je, da vzamete tako število tablet, kot vam je predpisal

zdravnik.

Bolniki, ki imajo težave z jetri

Zdravilo Valcyte ni raziskano pri bolnikih, ki imajo težave z jetri.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih:

Preprečevanje citomegalovirusen bolezni pri bolnikih s presajenimi organi

Otroci morajo začeti jemati to zdravilo v 10 dneh po presaditvi. Odmerek je odvisen od velikosti

otroka in ga je treba jemati ENKRAT na dan. Zdravnik bo določil najbolj ustrezen odmerek glede na

otrokovo višino, maso in ledvično funkcijo. Zdravljenje boste nadaljevali s tem odmerkom do 100 dni

po presaditvi. Če je vaš otrok prejel presajeno ledvico, vam bo vaš zdravnik morda svetoval jemanje

odmerka 200 dni.

Za otroke, ki ne morejo pogoltniti zdravilaValcyte v obliki filmsko obloženih tablet, se lahko

uporablja zdravilo Valcyte prašek za peroralno raztopino.

JAZMP – II/055 – 11.03.2015

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valcyte, kot bi smeli

Če ste vzeli ali mislite, da ste vzeli več tablet, kot bi smeli, takoj obvestite svojega zdravnika ali

bolnišnico. Zaužitje prevelikega števila tablet lahko povzroči resne neželene učinke, ki vplivajo zlasti

na kri in ledvice. Morda se boste morali zdraviti v bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Valcyte

Če ste pozabili vzeti tablete, vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, in naslednjega ob

običajni uri. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene tablete.

Če ste prenehali jemati zdravilo Valcyte

Tega zdravila ne smete prenehati jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijske reakcije

Pri do 1 od 100 oseb se lahko pojavi nenadna in huda alergijska reakcija na valganciklovir

(anafilaktični šok).

PRENEHAJTE

jemati zdravilo Valcyte in pojdite v ambulanto za nujno pomoč

najbližje bolnišnice, če se vam pojavi kaj od naslednjega:

dvignjen, srbeč kožni izpuščaj (koprivnica),

nenadna oteklost žrela/grla, obraza, ustnic in ust,

ki lahko povzroči težave s požiranjem ali

dihanjem,

nenadna oteklost dlani, stopal ali gležnjev.

Neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem z valganciklovirjem ali ganciklovirjem, so

navedeni spodaj.

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Učinki na kri: zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi (nevtropenija) – poveča verjetnost

za pojav okužb; znižanje ravni krvnega barvila, ki prenaša kisik (anemija) – povzroči lahko

utrujenost ali zadihanost ob telesni obremenitvi

Učinki na dihanje: kratka sapa ali težave z dihanjem (dispneja)

Učinki na želodec in prebavila: driska

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Učinki na kri: zmanjšanje števila levkocitov (krvnih celic, ki premagujejo okužbe) v krvi

(levkopenija), zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija) – povzroči lahko podplutbe

in krvavitve, zmanjšanje števila več vrst krvnih celic hkrati (pancitopenija)

Učinki na živčevje: glavobol, težave s spanjem (nespečnost), spremenjen okus (disgevzija),

zmanjšana občutljivost za dotik (hipestezija), mravljinčenje ali zbadanje v koži (parestezije),

izguba občutka v dlaneh in stopalih (periferna nevropatija), omotica, napadi krčev (konvulzije)

Učinki na oči: bolečine v očeh, oteklost v očesu (edem), odstop notranje obloge očesa (odstop

mrežnice), pojav “mušic” v vidnem polju

Učinki na ušesa: bolečine v ušesu

Učinki na dihanje: kašelj

Učinki na želodec in prebavo: slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) in bruhanje, bolečine v

želodcu, zaprtost, vetrovi, težave z želodcem (dispepsija), težave s požiranjem (disfagija)

Učinki na kožo: vnetje kože (dermatitis), srbenje (pruritus), znojenje ponoči

Učinki na mišice, sklepe ali kosti: bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah (mialgija) ali sklepih

(artralgija), toge mišice (rigor), mišični krči

Okužbe: glivična okužba v ustih (oralna kandidoza), bakterijske ali virusne okužbe v krvi,

vnetje celičnega tkiva (flegmona), vnetje ali okužba ledvic ali mehurja

JAZMP – II/055 – 11.03.2015

Učinki na jetra: zvišanje nekaterih jetrnih encimov; to se pokaže le na preiskavah krvi

Učinki na ledvice: spremembe normalnega ledvičnega delovanja

Učinki na hranjenje: izguba teka (neješčnost), hujšanje

Splošni učinki: utrujenost, zvišana telesna temperatura, bolečine, bolečine v prsih, pomanjkanje

energije (astenija), splošno slabo počutje

Učinki na razpoloženje in vedenje: potrtost, občutek tesnobnosti, zmedenost, pojav nenavadnih

misli

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Učinki na srce: spremembe normalnega srčnega utripa (motnje srčnega ritma)

Učinki na obtočila: nizek krvni tlak (hipotenzija), ki lahko povzroči občutek omotice ali

omedlevico

Učinki na kri: zmanjšano nastajanje krvnih celic v kostnem mozgu

Učinki na živčevje: tresenje ali drhtenje (tremor)

Učinki na oči: rdeče, otekle oči (konjunktivitis), nenormalen vid

Učinki na ušesa: gluhost

Učinki na želodec ali prebavo: napihnjenost trebuha, razjede v ustih, vnetje trebušne slinavke

(pankreatitis), pri katerem se vam lahko pojavijo močne bolečine v trebuhu in hrbtu

Učinki na kožo: izpadanje las (alopecija), srbeč izpuščaj ali otekline (koprivnica), suha koža

Učinki na ledvice: kri v urinu (hematurija), ledvična odpoved

Učinki na jetra: zvišanje jetrnega encima alanin-aminotransferaze (to se pokaže le na preiskavah

krvi)

Učinki na plodnost: neplodnost pri moških

Učinki na razpoloženje in vedenje: nenavadne spremembe razpoloženja in vedenja, izguba stika

z resničnostjo (npr. slišanje glasov ali videnje stvari, ki jih ni), vznemirjenost

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):

Učinki na kri: odpoved nastajanja vseh vrst krvnih celic (rdečih in belih krvnih celic ter krvnih

ploščic) v kostnem mozgu

O odstopu notranje obloge očesa (odstop mrežnice) so poročali samo pri bolnikih z aidsom,

zdravljenih z zdravilom Valcyte za zdravljenje okužbe s CMV.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, o katerih so poročali, so podobni neželenim učinkom pri

odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Valcyte

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

JAZMP – II/055 – 11.03.2015

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki

stekleničke (poleg oznake EXP). Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Valcyte

Zdravilna učinkovina je valganciklovir. Zdravilo vsebuje 450 mg valganciklovirja v obliki 496,3 mg

valganciklovirijevega klorida.

Druge sestavine (pomožne snovi) v tableti so povidon K30, krospovidon, mikrokristalna celuloza in

stearinska kislina. Pomožne snovi v filmski oblogi so hipromeloza, titanov dioksid (E 171), makrogol

400, rdeči železov oksid (E 172) in polisorbat 80.

Izgled zdravila Valcyte in vsebina pakiranja

Tablete Valcyte so rožnate barve, ovalne, filmsko obložene tablete z oznako VGC na eni strani in 450

na drugi.

Pakirane so v plastenkah po 60 filmsko obloženih tablet.

Način in režim izdaje zdravila Valcyte

H/Rp

– Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Roche farmacevtska družba d.o.o., Vodovodna cesta 109, 1000 Ljubljana

Izdelovalec

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, Grenzach-Wyhlen, D-79639, Nemčija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Valcyte: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Grčija, Hrvaška, Irska,

Islandija, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Lichtenstein, Madžarska, Malta, Nemčija, Nizozemska,

Norveška, Poljska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija

RoValcyte:

Francija, Portugalska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 11.03.2015.

JAZMP – II/055 – 11.03.2015