Valaciklovir Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Valaciklovir Teva 500 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • valaciklovir 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Valaciklovir Teva 500 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • valaciklovir

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-358/2015-6
  • Datum dovoljenje:
  • 11-10-2017
  • EAN koda:
  • 3837000119596
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

FR/H/0315/001/IA/015, IA/016, IA/017, IB/018 & IA/019 – v3

JAZMP-IA/015,IA/016,IA/017,IB/018,IA/019-25.08.2016

Navodilo za uporabo

Valaciklovir Teva 500 mg filmsko obložene tablete

valaciklovir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Valaciklovir Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valaciklovir Teva

Kako jemati zdravilo Valaciklovir Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Valaciklovir Teva

Dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Valaciklovir Teva in za kaj ga uporabljamo

Valaciklovir Teva spada v skupino protivirusnih zdravil. Deluje tako, da ubija ali ustavi

razmnoževanje virusov herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) in citomegalovirus (CMV).

Valaciklovir Teva se lahko uporablja za:

zdravljenje pasastega izpuščaja (pri odraslih);

zdravljenje okužb kože z virusom herpes simplex (HSV) in genitalnega herpesa (pri odraslih in

mladostnikih, starejših od 12 let). Uporablja se tudi za preprečevanje ponovitev teh okužb;

zdravljenje herpesa (pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let);

preprečevanje citomegalovirusne okužbe (CMV) po presaditvi organa (pri odraslih in

mladostnikih, starejših od 12 let);

zdravljenje in preprečevanje okužb oči z virusom herpes simplex (HSV).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valaciklovir Teva

NE jemljite zdravila Valaciklovir Teva:

če ste alergični (preobčutljivi) na valaciklovir, aciklovir ali katerokoli sestavino zdravila

(seznam je v poglavju 6);

če to velja za vas, ne smete jemati zdravila Valaciklovir Teva. Če ste v dvomih, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valaciklovir Teva.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Valaciklovir Teva

Preden vzamete zdravilo Valaciklovir Teva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate težave z ledvicami,

FR/H/0315/001/IA/015, IA/016, IA/017, IB/018 & IA/019 – v3

JAZMP-IA/015,IA/016,IA/017,IB/018,IA/019-25.08.2016

če imate težave z jetri,

če ste starejši od 65 let,

če imate slab imunski sistem.

Če ste v dvomih, ali se našteto nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden

vzamete zdravilo Valaciklovir Teva.

Preprečite prenos genitalnega herpesa na druge

Če jemljete zdravilo Valaciklovir Teva za zdravljenje ali preprečevanje genitalnega herpesa ali

če ste imeli genitalni herpes v preteklosti, morate kljub temu biti previdni pri spolnih odnosih,

kar vključuje uporabo kondomov. To je pomembno pri preprečevanju prenosa okužbe na

druge. Če imate genitalni herpes ali mehurčaste izpuščaje, ne smete imeti spolnih odnosov.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (vključno z zeliščnimi pripravki).

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katerokoli drugo zdravilo, ki vpliva na

delovanje ledvic. Med temi zdravili so aminoglikozidi, spojine z organoplatino, kontrastna sredstva, ki

vsebujejo jod, metotreksat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin, takrolimus, cimetidin in probenecid.

Če jemljete zdravilo Valaciklovir Teva za zdravljenje pasovca ali po presaditvi organa, morate v

vsakem primeru obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta o drugih zdravilih, ki jih jemljete.

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila Valaciklovir Teva med nosečnostjo ni priporočljiva. Če ste noseči, če mislite, da ste

morda noseči, ali če skušate zanositi, ne jemljite zdravila Valaciklovir Teva, ne da bi se o tem

posvetovali z zdravnikom. Vaš zdravnik bo presodil, ali bo pri uporabi zdravila Valaciklovir Teva v

obdobju nosečnosti ali dojenja korist zdravljenja za vas prevladala nad tveganjem za otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Valaciklovir Teva lahko povzroča neželene učinke, ki vplivajo na sposobnost za vožnjo.

Če niste prepričani, da se takšni učinki pri vas niso pojavili, ne smete voziti ali uporabljati strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Valaciklovir Teva

Pri jemanju zdravila Valaciklovir Teva vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerek, ki ga morate jemati, je odvisen od tega, zakaj vam je zdravnik predpisal zdravilo

Valaciklovir Teva. Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.

Zdravljenje pasovca

Običajni odmerek je 1000 mg (dve 500 mg tableti) trikrat na dan.

Zdravilo Valaciklovir Teva je treba jemati 7 dni.

Zdravljenje herpesa

Običajni odmerek je 2000 mg (štiri 500 mg tablete) dvakrat na dan.

Drugi odmerek je treba vzeti 12 ur (ne prej kot 6 ur) po prvem.

Zdravilo Valaciklovir Teva je treba jemati samo en dan (dva odmerka).

Zdravljenje okužb kože z virusom herpes simplex (HSV) in genitalnega herpesa

Običajni odmerek je 500 mg (ena 500 mg tableta) dvakrat na dan.

FR/H/0315/001/IA/015, IA/016, IA/017, IB/018 & IA/019 – v3

JAZMP-IA/015,IA/016,IA/017,IB/018,IA/019-25.08.2016

Če je to vaša prva okužba, morate jemati zdravilo Valaciklovir Teva 5 dni ali do 10 dni, če vam

to predpiše zdravnik. Pri ponavljajoči se okužbi traja zdravljenje ponavadi od 3 do 5 dni.

Preprečevanje ponovnih okužb z virusom herpes simplex (HSV)

Običajni odmerek je ena 500 mg tableta enkrat na dan.

Nekateri bolniki, pri katerih se okužbe pogosto ponavljajo, bodo dosegli boljši rezultat

zdravljenja, če dvakrat dnevno vzamejo polovico 500 mg tablete.

Zdravila Valaciklovir Teva ne smete prenehati jemati, dokler vam tako ne naroči zdravnik.

Ustavitev okužbe s citomegalovirusom (CMV)

Običajni odmerek je 2000 mg (štiri 500 mg tablete) štirikrat dnevno.

Odmerke je treba jemati s 6-urnimi presledki.

Zdravljenje z zdravilom Valaciklovir Teva se po navadi začne čim prej po operaciji.

Zdravilo Valaciklovir Teva po operaciji jemljite približno 90 dni, dokler se zdravnik ne odloči,

da morate prenehati.

Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila Valaciklovir Teva:

če ste starejši od 65 let,

če imate slab imunski sistem,

če imate težave z ledvicami.

Če karkoli od naštetega velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden začnete jemati

Valaciklovir Teva.

Jemanje tega zdravila

Zdravilo zaužijte.

Tablete pogoltnite cele s požirkom vode.

Zdravilo Valaciklovir Teva vzemite vsak dan ob istem času.

Zdravilo Valaciklovir Teva jemljite po navodilih zdravnika ali farmacevta.

Bolniki, starejši od 65 let ali z ledvičnimi težavami

V obdobju zdravljenja z zdravilom Valaciklovir Teva je zelo pomembno, da vsak dan redno

pijete vodo.

Tako se bo zmanjšala izrazitost neželenih učinkov, ki lahko vplivajo na ledvice ali

živčevje. Zdravnik bo pozoren na to, ali so se pri vas pojavili takšni učinki. Med neželenimi učinki na

živčevje so lahko zmedenost ali nemirnost in nenavadna zaspanost ali utrujenost.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valaciklovir Teva, kot bi smeli

Zdravilo Valaciklovir Teva ponavadi ni škodljivo, razen če ga vzamete preveč v obdobju nekaj dni. Če

vzamete preveč tablet, vam bo morda slabo, boste bruhali ali pa boste zmedeni, nemirni ali nenavadno

zaspani. Če vzamete preveč zdravila Valaciklovir Teva, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

S seboj vzemite ovojnino zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Valaciklovir Teva

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Vendar izpustite pozabljeni

odmerek, če je skoraj že čas za naslednjega.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Valaciklovir Teva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih. Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

FR/H/0315/001/IA/015, IA/016, IA/017, IB/018 & IA/019 – v3

JAZMP-IA/015,IA/016,IA/017,IB/018,IA/019-25.08.2016

Na kaj morate biti pozorni

hude alergijske reakcije (anafilaksa). Te so redke pri bolnikih, ki jemljejo Valaciklovir Teva.

Hiter razvoj simptomov, med katerimi so:

zardevanje, srbeč kožni izpuščaj;

oteklost ustnic, obraza, vratu in žrela, ki lahko povzroči težave pri dihanju (angioedem);

znižanje krvnega tlaka, ki vodi v kolaps.

Če imate alergijsko reakcijo, prenehajte jemati zdravilo Valaciklovir Teva in takoj obiščite

zdravnika.

Zelo pogosti

(pojavijo se pri več kot enem od 10 bolnikov):

glavobol.

Pogosti

(pojavijo se pri enem do 10 od 100 bolnikov):

slabost,

omotica,

bruhanje,

driska,

kožna reakcija po izpostavljenosti sončni svetlobi (fotosenzitivnost);

izpuščaj.

Občasni

(pojavijo se pri enem do 10 od 1.000 bolnikov):

občutek zmedenosti,

prividi in prisluhi (halucinacije),

huda dremavost,

tresenje,

občutek vznemirjenosti.

Ti neželeni učinki na živčevje se ponavadi pojavijo pri ljudeh, ki imajo težave z ledvicami, starejših

ljudeh ali bolnikih, ki so jim presadili organ in ki jemljejo velike dnevne odmerke (8 gramov ali več)

zdravila Valaciklovir Teva. Učinki se ponavadi izboljšajo, ko bolnik preneha jemati Valaciklovir Teva

ali ko začne jemati manjši odmerek.

Drugi občasni neželeni uč

inki:

zasoplost (dispneja),

neprijeten občutek v želodcu,

izpuščaj, včasih srbeč in podoben koprivnici (urtikarija),

bolečine v križu (bolečine v ledvicah).

Občasni neželeni učinki, ki jih lahko pokažejo preiskave krvi:

zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija),

zmanjšanje števila krvnih ploščic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi (trombocitopenija),

povečanje količine snovi, ki nastajajo v jetrih.

Redki

(pojavijo se pri enem do 10 od 10.000 bolnikov):

nestabilnost pri hoji in motena usklajenost gibov (ataksija),

počasen, nerazločen govor (disartrija),

epileptični napadi (konvulzije),

spremenjeno delovanje možganov (encefalopatija),

nezavest (koma),

zmedeno ali moteno razmišljanje.

Ti neželeni učinki na živčevje se ponavadi pojavijo pri ljudeh, ki imajo težave z ledvicami, starejših

ljudeh ali bolnikih, ki so jim presadili organ in ki jemljejo velike dnevne odmerke (8 gramov ali več)

zdravila Valaciklovir Teva. Učinki se ponavadi izboljšajo, ko bolnik preneha jemati Valaciklovir Teva

ali ko začne jemati manjši odmerek.

Drugi redki neželeni učinki:

FR/H/0315/001/IA/015, IA/016, IA/017, IB/018 & IA/019 – v3

JAZMP-IA/015,IA/016,IA/017,IB/018,IA/019-25.08.2016

težave z ledvicami, katerih posledica je nezmožnost uriniranja ali majhna količina urina.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več

informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Valaciklovir Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Valaciklovir Teva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Valaciklovir Teva

Zdravilna učinkovina je valaciklovir. Ena tableta vsebuje 500 mg valaciklovirja (v obliki

valaciklovirjevega klorida dihidrata).

Pomožne snovi so koruzni škrob, premreženi natrijev karmelozat, natrijev stearilfumarat in

celuloza v prahu (v jedru tablete) ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400

in polisorbat 80 (E433) (v filmski oblogi).

Izgled zdravila Valaciklovir Teva in vsebina pakiranja

Zdravilo Valaciklovir Teva je v obliki belih, bikonveksnih, podolgovatih, filmsko obloženih

tablet, z vtisnjenim »VL«, razdelilno zarezo ter »D« na eni strani in gladko površino na drugi

strani tablete. Tablete se lahko deli na enake odmerke.

Zdravilo Valaciklovir Teva je na voljo v pakiranjih po 1, 4, 6, 8, 10, 24, 30, 42, 90 in 112

filmsko obloženih tablet. Na voljo je tudi bolnišnično pakiranje s po 50 (50 x 1) filmsko

obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalec

TEVA UK Ltd

FR/H/0315/001/IA/015, IA/016, IA/017, IB/018 & IA/019 – v3

JAZMP-IA/015,IA/016,IA/017,IB/018,IA/019-25.08.2016

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Anglija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Nizozemska

GALIEN LPS

Rue Bellocier 98, 89100 Sens

Francija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő

Madžarska

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Madžarska

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov

Češka

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

DK: Valaciclovir Teva

ES: Valaciclovir TEVA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI: Valaciclovir ratiopharm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR: Valaciclovir Teva 500 mg, Comprimé pelliculé sécable

IE: Valaciclovir TEVA 500 mg Film-coated Tablets

NL: Valaciclovir 500 PCH, filmomhulde tabletten

SE: Valaciclovir Teva 500 mg filmdragerade tablett

SI: Valaciklovir TEVA 500 mg filmsko obložene tablete

UK: Valaciclovir 500 mg Film-Coated tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 25. 8. 2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety