Urutal

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • URUTAL 24 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • betahistin 15,63 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • URUTAL 24 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • betahistin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1001-4/2015-13
  • Datum dovoljenje:
  • 09-02-2016
  • EAN koda:
  • 3837000062939
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/011-28.08.2015

NAVODILO ZA UPORABO

URUTAL 8 mg tablete

betahistinijev diklorid

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli

neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Urutal in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Urutal

Kako jemati zdravilo Urutal

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Urutal

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO URUTAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Urutal je zdravilo z delovanjem na živčni sistem iz skupine zdravil proti vrtoglavici.

Urutal tablete uporabljate za:

zdravljenje bolezenskih znakov Menierove bolezni (akutna bolezen notranjega ušesa), kamor

prištevamo vrtoglavico s slabostjo in bruhanjem, motnja sluha, šum in zvenenje v ušesih in drugo

zdravljenje bolezenskih znakov vestibularne vrtoglavice (vrtoglavica zaradi motenj v delovanju

ravnotežnega organa)

2.

KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO URUTAL

Ne jemljite zdravila Urutal

če ste alergični (preobčutljivi) na betahistinijev diklorid ali katerokoli sestavino zdravila Urutal

če imate visok krvni tlak zaradi tumorja nadledvične žleze (feokromocitom)

Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Urutal

če ste imeli v preteklosti želodčno razjedo, ali imate aktivno želodčno razjedo, vam bo zdravnik

predpisal odmerek previdno, zaradi možnosti poslabšanja bolezenskega stanja

če ste bolnik z bronhialno astmo morate biti pozorni zaradi možnosti pojava bronhokonstrikcije

(zoženje dihalnih poti zaradi skrčenja gladkih mišic sapnic)

če ste bolnik s težjimi glavoboli ali ste imeli zaporo dihalnih poti v preteklosti, morate biti pri

zdravljenju z zdravilom Urutal še posebno previdni zaradi možnosti poslabšanja bolezenskega

stanja

Jemanje drugih zdravil

JAZMP-IB/011-28.08.2015

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Antihistaminiki (zdravila za zdravljenje alergij) lahko teoretično zmanjšajo učinek betahistina, vendar

tovrstnih vplivov niso opazili.

Sočasna uporaba zdravila Urutal in zdravil, ki delujejo zaviralno na osrednje živčevje, vključno z

alkoholom, lahko povzroči zmanjšanje psihofizičnih sposobnosti.

Jemanje zdravila Urutal, skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo vzemite skupaj s hrano, da s tem ublažite motnje v prebavilih.

Sočasna uporaba Zdravila Urutal in alkohola lahko povzroči zmanjšanje psihofizičnih sposobnosti.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravilo Urutal se izloča v materino mleko in dosega enake koncentracije kot v plazmi. Ker ni dovolj

podatkov o uporabi tega zdravila v času nosečnosti in dojenja, se zdravljenje z njim ne priporoča.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Urutal nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Sočasna uporaba zdravila Urutal in alkohola lahko povzroči zmanjšanje psihofizičnih sposobnosti.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO URUTAL

Pri jemanju zdravila Urutal natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Tableto pogoltnite z vodo.

Za zmanjšanje prebavnih težav se priporoča jemanje zdravila skupaj s hrano.

Običajni odmerek za odrasle je od 24 do 48 mg betahistinijevega diklorida razdeljeno na 3 odmerke na

dan, to je ena do dve Urutal 8 mg tableti, 3-krat na dan. Glede na uspešnost zdravljenja, vam bo zdravnik

začetni

odmerek

individualno

prilagodil,

skupno

največ

šest

Urutal

mg tablet

oziroma

Urutal 8 mg tableti 3-krat na dan (48 mg betahistinijevega diklorida).

Izboljšanje se običajno pojavi v nekaj dneh, vendar je lahko postopno in se pokaže šele po nekaj tednih

zdravljenja, optimalne rezultate pa lahko pričakujete po nekaj mesecih zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Urutal, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali obiščite najbližjo

zdravstveno ustanovo. Škatlo z zdravili vzemite s seboj.

V bolnišnici vam bodo po potrebi izprali želodec in uporabili običajne postopke za ohranjanje normalnih

življenjskih funkcij.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Urutal

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Urutal

Ne prenehajte jemati zdravila brez posvetovanja s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IB/011-28.08.2015

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Urutal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni pogostnosti pojavljanja:

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Glavobol

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Izpuščaj, srbečica, koprivnica, slabost, bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (motnje prebave v predelu

zgornjega dela trebuha: bolečina, slabost, napenjanje, spahovanje), utrujenost, ravnodušnost (apatija),

vrtoglavica, šumenje v ušesih, šibkost, nespečnost, depresija

Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Povečano izločanje želodčnih sokov (zgaga, možnost poslabšanja razjede v prebavilih)

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Bronhospazem (zoženje dihalnih poti zaradi skrčenja

gladkih mišic sapnic), ekstrapiramidni znaki

(čezmerni gibi in čezmerna mišična aktivnost (tresenje, nehotni, nekoordinirani sunkoviti gibi udov ali

trupa, trzaji) ali zmanjšana in upočasnjena gibljivost ter okorelost)

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA URUTAL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Urutal ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Urutal

Zdravilna učinkovina je betahistinijev diklorid.

Ena tableta vsebuje 8 mg betahistinijevega diklorida, kar ustreza 5,2 mg betahistina.

JAZMP-IB/011-28.08.2015

Pomožne

snovi:

mikrokristalna

celuloza

(E460),

manitol

(E421),

citronska

kislina

monohidrat

uravnavanje pH), silicijev dioksid, koloidni, brezvodni in smukec (E553b).

Izgled zdravila Urutal in vsebina pakiranja

Tableta je okrogla, ravna in bele barve s prirezanim robom, razdelilno zarezo in vrezanim napisom Urutal

na eni strani.

Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Vsebina pakiranja

Škatla s 100 tabletami v steklenici (steklo hidrolitske odpornosti tipa III) z aluminijasto zaporko

Škatla s 100 (5 x 20) tabletami v PVC/PVDC/Al pretisnem omotu

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Belupo, d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvaška

Navodilo je bilo odobreno:

28.08.2015

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom