Ultop

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ultop 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna kapsula, trda
  • Sestava:
  • omeprazol 40 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 kapsulami v plastičnem vsebniku
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ultop 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • omeprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1659/09
  • Datum dovoljenje:
  • 28-10-2009
  • EAN koda:
  • 3837000026801
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Omeprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

Navodilo za uporabo

Ultop 10 mg trde gastrorezistentne kapsule

Ultop 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Ultop 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

omeprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ultop in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ultop

Kako jemati zdravilo Ultop

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ultop

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ultop in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ultop vsebuje učinkovino omeprazol. Spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci

protonske črpalke". Ta zdravila delujejo tako, da zmanjšajo nastajanje kisline v želodcu.

Zdravilo Ultop se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:

Pri odraslih:

Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Gre za bolezen, pri kateri kislina iz želodca uhaja

v požiralnik (cev, ki povezuje žrelo z želodcem); to povzroča bolečine, vnetje in zgago.

Razjed v zgornjem delu črevesa (razjed na dvanajstniku) ali želodcu (razjed na želodcu).

Razjed, okuženih z bakterijo, ki se imenuje

Helicobacter pylori

. Če imate to bolezen, vam bo

zdravnik morda predpisal tudi antibiotike za zdravljenje okužbe in zacelitev razjede.

Razjed na želodcu, ki so posledica jemanja nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID: Non-

Steroidal Anti-Inflammatory Drugs). Zdravilo Ultop se lahko uporablja tudi za preprečitev

nastanka razjed, če jemljete NSAID.

Čezmernega izločanja želodčne kisline, ki je posledica rašče v trebušni slinavki

(Zollinger-Ellisonovega sindroma).

Pri otrocih:

Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥ 10 kg

Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Gre za bolezen, pri kateri kislina iz želodca uhaja

v požiralnik (cev, ki povezuje žrelo z želodcem); to povzroča bolečine, vnetje in zgago.

Pri otrocih so lahko med simptomi te bolezni vračanje želodčne vsebine v usta (regurgitacija),

bruhanje in slabo pridobivanje telesne mase.

Otroci in mladostniki, starejši od 4 let

SmPCPIL090454_2

28.03.2017 – Updated: 26.09.2017

Page 1 of 8

JAZMP – IB/005, IB/007/G, IB/008, IB/009, IB/010 – 18.10.2017

1.3.1

Omeprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

Razjed, okuženih z bakterijo, ki se imenuje

Helicobacter pylori

. Če ima vaš otrok to bolezen,

mu bo zdravnik morda predpisal tudi antibiotike za zdravljenje okužbe in zacelitev razjede.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ultop

Ne jemljite zdravila Ultop:

če ste alergični na omeprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke (npr. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje nelfinavir (uporablja se pri okužbi s HIV).

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Ultop.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Ultop se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Ultop lahko prikrije simptome drugih bolezni. Zato se morate takoj posvetovati s svojim

zdravnikom, če se vam kaj od naštetega zgodi pred začetkom jemanja zdravila Ultop ali medtem, kot

jemljete to zdravilo:

Brez razloga precej shujšate in imate težave s požiranjem.

Pojavijo se vam bolečine v želodcu ali težave z želodcem.

Začnete bruhati hrano ali kri.

Iztrebljate črno (krvavo obarvano) blato.

Če se vam pojavi huda ali dolgotrajna driska, kajti omeprazol je bil povezan z nekoliko večjo

pogostnostjo infekcijske driske.

Imate hude težave z jetri.

Če ste kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu Ultop, ki

zmanjšuje kislino v želodcu.

Če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (kromogranin A).

Če se vam na koži pojavi izpuščaj, zlasti na predelih, ki so izpostavljeni soncu, to čim prej povejte

zdravniku, saj boste morda morali prenehati jemati zdravilo Ultop. Ne pozabite omeniti morebitnih

drugih stranskih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Če jemljete zdravilo Ultop dolgo časa (več kot 1 leto), vas bo zdravnik verjetno redno kontroliral.

Kadar obiščete zdravnika, mu morate povedati za vse novonastale ali izredne simptome in okoliščine.

Jemanje zaviralca protonske črpalke, kot je zdravilo Ultop, zlasti če traja več kot eno leto, lahko rahlo

poveča tveganje za zlom kolka, zapestja ali hrbtenice. Zdravniku morate povedati, če imate

osteoporozo ali če jemljete kortikosteroide (ti lahko povečajo tveganje za osteoporozo).

Druga zdravila in zdravilo Ultop

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Ultop namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo

na zdravilo Ultop.

Ne jemljite zdravila Ultop, če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje

nelfinavir

(uporablja se za

zdravljenje okužbe s HIV).

Svojemu zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ali vorikonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih

okužb),

SmPCPIL090454_2

28.03.2017 – Updated: 26.09.2017

Page 2 of 8

JAZMP – IB/005, IB/007/G, IB/008, IB/009, IB/010 – 18.10.2017

1.3.1

Omeprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

digoksin (uporablja se za zdravljenje težav s srcem),

diazepam (uporablja se za zdravljenje tesnobnosti, za sproščanje mišic ali pri epilepsiji),

fenitoin (uporablja se pri epilepsiji). Če jemljete fenitoin, vas bo moral zdravnik kontrolirati, ko

boste začeli ali nehali jemati zdravilo Ultop.

zdravila za redčenje krvi, npr. varfarin ali druge antagoniste vitamina K. Zdravnik vas bo morda

moral kontrolirati, ko boste začeli ali nehali jemati zdravilo Ultop,

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),

atazanavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV),

takrolimus (uporablja se pri presaditvi organov),

šentjanževko (

Hypericum perforatum

) (uporablja se za zdravljenje blage depresije),

cilostazol (uporablja se za zdravljenje intermitentne klavdikacije),

sakvinavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV),

klopidogrel (uporablja se za preprečevanje krvnih strdkov (trombov)),

erlotinib (uporablja se za zdravljenje rakavih obolenj),

metotreksat (zdravilo, ki se v velikih odmerkih uporablja v kemoterapiji za zdravljenje rakavih

bolezni) – če jemljete velike odmerke metotreksata, bo zdravnik morda začasno prekinil vaše

zdravljenje z zdravilom.

Če vam je zdravnik poleg zdravila Ultop za zdravljenje razjed, ki jih povzroča okužba s

Helicobacter

pylori

, predpisal tudi antibiotika amoksicilin in klaritromicin, je zelo pomembno, da mu poveste za vsa

druga zdravila, ki jih morda jemljete.

Zdravilo Ultop skupaj s hrano in pijačo

Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik bo presodil, ali lahko med tem

časom jemljete zdravilo Ultop.

Omeprazol se izloča z materinim mlekom, toda malo verjetno je, da bi pri terapevtskih odmerkih

vplival na otroka. Zdravnik bo presodil, ali lahko jemljete zdravilo Ultop, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Ultop vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

Pojavijo se lahko neželeni učinki, npr. omotica ali motnje vida (glejte poglavje 4). Če se vam to zgodi,

ne smete voziti ali upravljati strojev.

Zdravilo Ultop vsebuje saharozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Ultop

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in koliko časa jih morate jemati. To bo odvisno

od vaše bolezni in vaše starosti.

Običajni odmerki so navedeni spodaj.

Odrasli:

SmPCPIL090454_2

28.03.2017 – Updated: 26.09.2017

Page 3 of 8

JAZMP – IB/005, IB/007/G, IB/008, IB/009, IB/010 – 18.10.2017

1.3.1

Omeprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

Za zdravljenje simptomov GERB, npr.

zgage in vračanja kisline

Če je zdravnik ugotovil, da imate rahlo poškodovan požiralnik, je običajen odmerek 20 mg

zdravila Ultop enkrat na dan od 4 do 8 tednov. Če se požiralnik še ni pozdravil, vam zdravnik

lahko naroči, da jemljite odmerek 40 mg nadaljnjih 8 tednov.

Potem, ko se požiralnik pozdravi, je običajen odmerek 10 mg enkrat na dan.

Če požiralnik ni bil poškodovan, je običajen odmerek 10 mg enkrat na dan.

Za zdravljenje

razjed v zgornjem delu črevesa

(razjed na dvanajstniku):

Običajen odmerek je 20 mg enkrat na dan 2 tedna. Če se razjeda še ni pozdravila, vam zdravnik

lahko naroči, da jemljite enak odmerek še nadaljnja 2 tedna.

Če se vam razjeda ne pozdravi povsem, je odmerek mogoče povečati na 40 mg enkrat na dan za

4 tedne.

Za zdravljenje

razjed v želodcu

Običajen odmerek je 20 mg enkrat na dan 4 tedne. Če se razjeda še ni pozdravila, vam zdravnik

lahko naroči, da jemljite enak odmerek še nadaljnje 4 tedne.

Če se vam razjeda ne pozdravi povsem, je odmerek mogoče povečati na 40 mg enkrat na dan za

nadaljnjih 8 tednov.

preprečitev ponovitve razjede na dvanajstniku ali želodcu:

Običajen odmerek je 10 mg ali 20 mg enkrat na dan. Zdravnik vam odmerek lahko poveča na

40 mg enkrat na dan.

Za zdravljenje razjed na dvanajstniku ali želodcu,

ki so posledica nesteroidnih protivnetnih zdravil

(NSAID):

Običajen odmerek je 20 mg enkrat na dan od 4 do 8 tednov.

preprečevanje razjed na dvanajstniku ali želodcu,

če jemljete NSAID:

Običajen odmerek je 20 mg enkrat na dan.

Za zdravljenje

razjed, ki jih povzroči okužba s Helicobacter pylori

, in za preprečevanje njihovih

ponovitev:

Običajen odmerek je 20 mg zdravila Ultop dvakrat na dan en teden.

Zdravnik vam bo predpisal tudi dva izmed naslednjih treh antibiotikov: amoksicilin,

klaritromicin in metronidazol.

Za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline, ki je posledica

rašče v trebušni slinavki

(Zollinger-Ellisonovega sindroma)

Običajen odmerek je 60 mg enkrat na dan.

Zdravnik vam bo odmerek prilagodil glede na vaše potrebe in bo tudi odločil, koliko časa

morate jemati zdravilo.

Uporaba pri otrocih

Za zdravljenje simptomov GERB, npr.

zgage in vračanja kisline

Otroci, ki so starejši od 1 leta in tehtajo več kot 10 kg, lahko jemljejo zdravilo Ultop. Odmerek

za otroka temelji na njegovi telesni masi in ustrezni odmerek bo določil zdravnik.

Za zdravljenje

razjed, ki jih povzroči okužba s Helicobacter pylori

, in za preprečevanje njihovih

ponovitev:

Otroci, stari več kot 4 leta, lahko jemljejo zdravilo Ultop. Odmerek za otroka temelji na njegovi

telesni masi in ustrezni odmerek bo določil zdravnik.

SmPCPIL090454_2

28.03.2017 – Updated: 26.09.2017

Page 4 of 8

JAZMP – IB/005, IB/007/G, IB/008, IB/009, IB/010 – 18.10.2017

1.3.1

Omeprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

Zdravnik bo otroku predpisal tudi dva antibiotika, ki se imenujeta amoksicilin in klaritromicin.

Jemanje tega zdravila

Priporočljivo je, da kapsule vzamete zjutraj.

Kapsule lahko vzamete s hrano ali na prazen želodec.

Kapsule pogoltnite cele s pol kozarca vode. Kapsul ne grizite in ne drobite: vsebujejo namreč

obložene kroglice, ki preprečijo, da bi kislina v želodcu razgradila zdravilo. Pomembno je, da se

te kroglice ne poškodujejo.

Kaj storiti, če vi ali vaš otrok težko pogoltneta kapsule

Če vi ali vaš otrok težko pogoltneta kapsule:

Odprite kapsule in njihovo vsebino neposredno zaužijte s pol kozarca vode, ali pa njihovo

vsebino dajte v kozarec navadne vode (brez mehurčkov), katerikoli kisel sadni sok (npr.

jabolčni, pomarančni ali ananasov) ali v čežano.

Mešanico vedno premešajte, tik preden jo popijete (mešanica ne bo bistra). Potem mešanico

popijte takoj ali najkasneje v 30 minutah.

Da boste popili zares vse zdravilo, kozarec nato zelo dobro splaknite s pol kozarca vode in to

vodo popijte. Trdni delci vsebujejo zdravilo – ne žvečite jih in jih ne drobite.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ultop, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Ultop, kot vam ga je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ultop

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek,

preskočite izpuščeni odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih redkih, toda resnih neželenih učinkov, nehajte jemati zdravilo

Ultop in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:

Nenadno piskajoče dihanje, oteklost ustnic, jezika in žrela ali telesa, izpuščaj, omedlevico ali

težave s požiranjem (huda alergijska reakcija).

Pordelost kože z mehurji ali lupljenjem. Pojavijo se lahko tudi hudi mehurji in krvavitve na

ustnicah, očeh, ustih, nosu in spolovilih. To je lahko t. i. Stevens-Johnsonov sindrom ali

toksična epidermalna nekroliza.

Porumenelost kože, temen urin in utrujenost; to so lahko simptomi težav z jetri.

Med drugimi neželenimi učinki so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

glavobol

učinki na želodec in črevo: driska, bolečine v želodcu, zaprtost, vetrovi

siljenje na bruhanje ali bruhanje

benigni polipi v želodcu

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

otekanje stopal in gležnjev

SmPCPIL090454_2

28.03.2017 – Updated: 26.09.2017

Page 5 of 8

JAZMP – IB/005, IB/007/G, IB/008, IB/009, IB/010 – 18.10.2017

1.3.1

Omeprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

motnje spanja (nespečnost)

omotica, ščemeči občutki, npr. "mravljinčenje", zaspanost

vrtoglavica

spremembe izvidov preiskav krvi, ki preverjajo delovanje jeter

izpuščaj na koži, bulast izpuščaj (koprivnica) in srbenje kože

zlom kolka, zapestja ali hrbtenice

splošno slabo počutje in pomanjkanje energije

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

krvne motnje, npr. zmanjšanje števila belih krvnih celic ali krvnih ploščic. Posledice so lahko

šibkost, podplutbe ali večja verjetnost okužb.

alergijske reakcije, ki so včasih zelo hude, vključno z otekanjem ustnic, jezika in žrela, zvišana

telesna temperatura, piskajoče dihanje

nizka raven kalija v krvi. To lahko povzroči šibkost, bruhanje in krče.

vznemirjenost, zmedenost ali potrtost

spremembe okušanja

težave z vidom, npr. zamegljen vid

nenadno piskajoče dihanje ali kratka sapa (bronhospazem)

suha usta

vnetje v ustih

okužba, imenovana "gobice", ki lahko prizadene črevo in jo povzročajo glivice

težave z jetri, vključno z zlatenico, ki lahko povzroči porumenelost kože, temen urin in

utrujenost

izpadanje las (alopecija)

izpuščaj na koži po izpostavljenosti soncu

bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija)

hude težave z ledvicami (intersticijski nefritis)

močnejše znojenje

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

spremembe števila krvnih celic, vključno z agranulocitozo (pomanjkanjem belih krvnih celic)

napadalnost (agresivnost)

videnje, občutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije)

hude težave z jetri, ki povzročijo odpoved jeter in vnetje možganov

nenaden pojav hudega izpuščaja, mehurjev ali lupljenja kože. To je lahko povezano z zelo

visoko telesno temperaturo in bolečinami v sklepih (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov

sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

šibkost mišic

povečanje prsi pri moških

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

hipomagneziemija. Če zdravilo Ultop jemljete več kot tri mesece, se lahko koncentracija

magnezija v krvi zmanjša. Majhna koncentracija magnezija se lahko kaže kot utrujenost,

nehotni mišični krči, dezorientacija, epileptični krči, omotica, povečana srčna frekvenca. Če se

pri vas pojavi kateri od teh simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika. Majhna koncentracija

magnezija lahko povzroči tudi zmanjšanje koncentracije kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se bo

morda odločil za redne krvne teste, s katerimi bo spremljal koncentracijo magnezija v vaši krvi.

vnetje črevesa (ki povzroči drisko)

izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih

Zdravilo Ultop lahko v zelo redkih primerih prizadene bele krvne celice in povzroči imunsko

pomanjkljivost. Če imate okužbo s simptomi, kot sta npr. zvišana telesna temperatura in

zelo

slabo

splošno stanje, ali zvišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe, npr. bolečinami v vratu,

SmPCPIL090454_2

28.03.2017 – Updated: 26.09.2017

Page 6 of 8

JAZMP – IB/005, IB/007/G, IB/008, IB/009, IB/010 – 18.10.2017

1.3.1

Omeprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

žrelu ali ustih, ali s težavami pri uriniranju, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom, da bo lahko

s preiskavo krvi izključil pomanjkanje belih krvnih celic (agranulocitozo). V takšnem primeru je

pomembno, da mu poveste za svoje zdravilo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ultop

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ultop

Učinkovina je omeprazol. Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 10 mg, 20 mg ali 40 mg

omeprazola.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so saharoza, koruzni škrob, težki magnezijev

subkarbonat, hidroksipropilceluloza (E463), natrijev lavrilsulfat, 30 % disperzija kopolimera

(1 : 1) metakrilne kisline in etakrilata, smukec (E553b), makrogol 6000 in titanov dioksid

(E171) v jedru kapsule ter titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in želatina (E441)

v ovojnici kapsule. Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ultop vsebuje saharozo".

Izgled zdravila Ultop in vsebina pakiranja

Ultop 10 mg trde gastrorezistentne kapsule: telo kapsule je svetlo roza barve, kapica bele barve;

kapsule so polnjene z belimi do rahlo rumenimi ali rahlo roza peletami.

Ultop 20 mg trde gastrorezistentne kapsule: telo kapsule je svetlo roza barve, kapica rjavo-roza barve;

kapsule so polnjene z belimi do rahlo rumenimi ali rahlo roza peletami.

SmPCPIL090454_2

28.03.2017 – Updated: 26.09.2017

Page 7 of 8

JAZMP – IB/005, IB/007/G, IB/008, IB/009, IB/010 – 18.10.2017

1.3.1

Omeprazole

SPC, Labeling and Package Leaflet

Ultop 40 mg trde gastrorezistentne kapsule: telo kapsule je rjavo-roza barve, kapica svetlo roza barve;

kapsule so polnjene z belimi do rahlo rumenimi ali rahlo roza peletami.

Ultop 10 mg trde gastrorezistentne kapsule so na voljo v škatlah:

z 28 kapsulami v pretisnih omotih. V enem pretisnem omotu je 7 kapsul.

z 28 kapsulami v plastičnem vsebniku.

Ultop 20 mg in 40 mg trde gastrorezistentne kapsule so na voljo v škatlah:

s 14 in z 28 kapsulami v pretisnih omotih. V enem pretisnem omotu je 7 kapsul.

s 14 in z 28 kapsulami v plastičnem vsebniku.

Način in režim izdaje zdravila Ultop

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

18.10.2017

SmPCPIL090454_2

28.03.2017 – Updated: 26.09.2017

Page 8 of 8

JAZMP – IB/005, IB/007/G, IB/008, IB/009, IB/010 – 18.10.2017

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety