Tramundin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Tramundin 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • tramadol 87,84 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Tramundin 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • tramadol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10023-102/2015-6
  • Datum dovoljenje:
  • 27-10-2015
  • EAN koda:
  • 3837000084139
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Tramundin 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

tramadolijev klorid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Tramundin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tramundin

Kako jemati zdravilo Tramundin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Tramundin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Tramundin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Tramundin je tramadolijev klorid. Zdravilo Tramundin je opioidni

analgetik (močno protibolečinsko zdravilo), ki deluje na osrednji živčni sistem.

Zdravilo Tramundin se uporablja za lajšanje zmernih do hudih bolečin.

2.

Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Tramundin

Ne uporabljajte zdravila Tramundin:

-

če ste alergični na tramadol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

-

pri akutni zastrupitvi z alkoholom, uspavali, analgetiki (zdravila proti bolečinam), opioidi ali

psihotropnimi zdravili (zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in čustva)

-

če jemljete ali ste zadnjih 14 dni jemali zaviralce MAO (zdravila, ki se uporabljajo za

zdravljenje depresije)

-

če imate epilepsijo, ki ni zadostno nadzorovana z zdravljenjem

-

pri otrocih s telesno maso manj kot 25 kg

-

kot nadomestek za zdravljenje odtegnitvenega sindroma

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Tramundin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če ste odvisni od opioidov, imate poškodbo glave, ste v šoku, imate moteno zavest neznanega

izvora, motnjo centra za dihanje in dihalne funkcije, stanje s povečanim znotrajlobanjskim

pritiskom ter okvarjeno delovanje ledvic in jeter

če ste občutljivi za opioide

če jemljete tramadol sočasno z zdravili, ki znižajo prag za nastanek epileptičnih krčev

(antidepresivi iz skupine SSRI), ali pa v odmerkih, ki presegajo priporočeni dnevni odmerek

(400 mg), lahko tramadol poveča tveganje za nastanek epileptičnih krčev, saj so že pri uporabi

tramadola v priporočenih odmerkih poročali o epileptičnih krčih

če imate epilepsijo ali ste nagnjeni h krčem, se lahko zdravite s tramadolom le v posebnih

JAZMP-IB/007 – 22.10.2015

primerih, če je to strogo predpisano

če ste nagnjeni k zlorabi drog ali ste odvisni od drog, mora biti vaše zdravljenje kratkotrajno in

pod strogim zdravniškim nadzorom

če jemljete selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (pogosto omenjeni kot SSRI),

lahko tramadol s temi zdravili medsebojno deluje. Pojavijo se lahko znaki kot so zmedenost,

nemir, zvišana telesna temperatura, znojenje, ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov),

hiperrefleksija (stanje čezmerne refleksne odzivnosti), mioklonus (sunkoviti gibi udov ali trupa

zaradi krčenja ene mišice ali več mišic) in driska

Zdravilo Tramundin ima manjšo sposobnost povzročanja odvisnosti. Pri daljši uporabi pa se lahko na

zdravilo navadite (toleranca) in razvije se lahko psihična ter fizična odvisnost.

Zdravilo Tramundin ni ustrezen nadomestek za zdravljenje odvisnosti od opioidov. Čeprav je tramadol

opioidni agonist, ne preprečuje morfinskih odtegnitvenih simptomov.

Druga zdravila in zdravilo Tramundin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Tramundin lahko medsebojno deluje z naslednjmi zdravili:

zaviralci MAO; tudi še 14 dni po končanem zdravljenju z njimi (glejte poglavje 2 ˝Ne

uporabljajte zdravila Tramundin˝)

zdravila, ki delujejo na centralno živčevje (anestetiki, zdravila za zdravljenje depresivnih

motenj, zdravila za zdravljenje psihičnih motenj, pomirjevala, uspavala) vključno z alkoholom

zdravila, ki delujejo na opioidne receptorje oz. zavirajo delovanje morfina na opioidnih

receptorjih (mešani agonisti/antagonisti: burprenorfin, nalbufin, pentazocin)

cimetidin (zdravilo za zdravljenje želodčnih razjed), ketokonazol (zdravilo za zdravljenje

glivičnih okužb), eritromicin (zdravilo za zdravljenje infekcij), karbamazepin (zdravilo za

zdravljenje epilepsije in nekaterih oblik bolečine)

selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), triciklični antidepresivi (zdravila za

zdravljenje depresij), antipsihotiki (zdravila za zdravljenje shizofrenije in drugih psihoz) in

druga zdravila, ki znižujejo prag epileptičnih krčev

kumarinski antikoagulanti (zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi, npr. varfarin)

ondansetron (zdravila za preprečevanje slabosti)

Tveganje za neželene učinke narašča:

če jemljete zdravila, ki povzročajo konvulzije (epileptične krče), kot so nekateri antidepresivi ali

antipsihotiki. Tveganje za epileptične krče je večje, če sočasno jemljete zdravilo Tramundin.

Zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Tramundin za vas primerno.

če jemljete antidepresive. Zdravilo Tramundin lahko medsebojno deluje s temi zdravili, zato se

pri vas lahko pojavijo simptomi kot so nehotne, ritmične kontrakcije mišic, vključno z

mišicami, ki nadzorujejo gibanje očesa, vznemirjenost, pretirano znojenje, tresenje (tremor),

pretirani refleksi, povečana napetost mišic, telesna temperatura nad 38 °C.

Zdravilo Tramundin skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Tramundin vzemite z veliko tekočine, s hrano ali brez nje.

Med zdravljenjem z zdravilom Tramundin ne pijte alkoholnih pijač, ker zdravilo poveča zaviralno

delovanje na centralno živčevje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Varnosti jemanja med nosečnostjo niso ugotavljali, zato zdravila Tramundin med nosečnostjo ne

smete jemati.

Med dojenjem se tramadol izloča v materino mleko in dosega 0,1 % materinega odmerka. Zdravila

JAZMP-IB/007 – 22.10.2015

Tramundin ne smete jemati med dojenjem. Praviloma dojenja ni treba prekiniti, če vzamete tramadol v

enkratnem odmerku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Tramundin lahko vpliva na vašo sposobnost reagiranja, čeprav ga uporabljate po priporočilih.

Med zdravljenjem z zdravilom Tramundin ne smete voziti motornih vozil ali upravljati strojev. To še

posebej velja za sočasno uporabo psihotropnih snovi (snovi, ki vplivajo na razpoloženje in čustva) in

alkohola.

Zdravilo Tramundin vsebuje laktozo monohidrat

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Tramundin

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek je prilagojen stopnji bolečine in vaši občutljivosti za bolečino.

Praviloma vam bo zdravnik določil najmanjši učinkovit odmerek, ki lajša bolečino.

Tablet s podaljšanim sproščanjem ne žvečite in jih vzemite z veliko tekočine, s hrano ali brez nje.

Tablete lahko na mestu zareze razpolovite na enaka odmerka (po 50 mg).

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let

Začetni odmerek je 100 mg dvakrat dnevno, priporočljivo jemanje je zjutraj in zvečer.

Če olajšanje bolečine ni doseženo, vam lahko zdravnik odmerek poveča na 150 mg ali 200 mg dvakrat

dnevno.

Celotni dnevni odmerek ne sme preseči 400 mg tramadolijevega klorida (4 tablete zdravila

Tramundin) .

Zdravila Tramundin ne smete jemati dlje, kot je za zdravljenje potrebno. Če je potrebno dolgotrajno

lajšanje bolečine z zdravilom Tramundin, bo zdravnik potrebo po nadaljnjem zdravljenju in zahtevani

odmerek zdravila Tramundin ponovno preveril v rednih in kratkih intervalih (po potrebi z ustavitvami

zdravljenja).

Otroci

Zdravila Tramundin ne smemo dajati otrokom s telesno maso manj kot 25 kg; praviloma ni možna

prilagoditev posameznega odmerka za otroke, mlajše od 12 let.

Starejši bolniki

Če ste starejši od 75 let, je izločanje tramadola lahko počasnejše. V tem primeru vam zdravnik lahko

priporoči podaljšati presledke med odmerki.

Bolniki s hudo zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic/bolniki na dializi

Če imate hudo zmanjšano delovanje jeter in/ali ledvic, ne smete jemati zdravila Tramundin. Če imate

blago do zmerno zmanjšano delovanje jeter in/ali ledvic, vam zdravnik lahko priporoči podaljšati

presledke med odmerki.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tramundin, kot bi smeli

V primeru suma na prevelik odmerek zdravila o tem takoj obvestite zdravnika in se posvetujte o

nadaljnjih ukrepih.

Praviloma so simptomi prevelikega odmerjanja s tramadolom podobni tistim, ki so jih opazili tudi pri

drugih opioidnih analgetikih, in vključujejo zožene zenice, bruhanje, cirkulatorni kolaps (nenaden

padec krvnega tlaka zaradi motnje v krvnem obtoku), motnje zavesti do kome, epileptične krče in

JAZMP-IB/007 – 22.10.2015

depresijo dihanja.

V primeru zastrupitve s tramadolom bo zdravnik poskrbel za ohranjanje prostih dihalnih poti,

vzdrževanje dihalne funkcije in krvnega obtoka in praznjenje želodčne vsebine z vzpodbujanjem

bruhanja (le, če ste budni) ali izpiranjem želodca.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tramundin

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Tramundin

Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo znaki odtegnitve nega sindroma (glejte poglavje 4).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

omotica,

slabost.

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol, zaspanost,

bruhanje, zaprtje, suha usta,

znojenje.

občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

učinki na regulacijo obtoka (neprijeten občutek ob hitrem ali močnem utripanju srca, hitrejše

utripanje srca, padec krvnega tlaka ob dvigu telesa iz ležečega v stoječ položaj, cirkulatorni

kolaps),

spremembe apetita,

parestezije (nenormalen občutek v koži kot je žarenje, zbadanje, ščegetanje, mravljinčenje,

ščemenje, otrplost),

tremor (hitro ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa),

depresija dihanja in epileptični krči,

halucinacije, zmedenost, motnje spanja, tesnoba, nočne more,

spremembe razpoloženja (običajno pretirano dobro počutje, občasno pobito razpoloženje),

spremenjena dejavnost (običajno zmanjšana, občasno zvečana) in spremembe sposobnosti

prepoznavanja in zaznavanja (npr. nesposobnost odločanja, motnje dojemanja). Razvije se

lahko odvisnost.

zamegljen vid,

bljuvanje, driska, draženje v prebavilih (npr. občutek pritiska v želodcu, napihnjenost),

kožne reakcije (srbenje, izpuščaj, koprivnica, rdečica), otekanje kože ali sluznic

(angionevrotični edem),

zmanjšana mišična moč,

utrujenost.

redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

počasno utripanje srca, povišan krvni tlak,

motnje v mokrenju, zmanjšano izločanje urina, zastajanje urina,

alergijske reakcije (npr. oteženo dihanje z neprijetnim občutkom napora dihalnih mišic,

zožitev dihalnih poti, sopihajoče dihanje, otekline kože ali sluznic),

anafilaktične reakcije (takojšnja preobčutljivostna reakcija), nenamerno krčenje mišic,

nezavest.

JAZMP-IB/007 – 22.10.2015

zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

povišane vrednosti jetrnih encimov

neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

motnje govora,

prekomerna razširjenost zenice,

hipoglikemija (znižana koncentracija sladkorja v krvi).

Poročali so o težavah pri dihanju in poslabšanju astme, čeprav vzročna povezava s tramadolom ni bila

potrjena.

Daljša uporaba zdravila Tramundin lahko povzroči razvoj odvisnosti, čeprav je tveganje za to majhno.

Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo znaki odtegnitvenega sindroma, ki vključujejo

vznemirjenost, tesnobo, živčnost, nespečnost, motnje spanja, čezmerno mišično aktivnost, hitro

ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa in gastrointestinalne simptome. Ostali simptomi,

ki so bili zelo redko opaženi po prekinitvi zdravljenja s tramadolom so: napadi panike, huda tesnoba,

halucinacije, parestezija (nenormalen občutek v koži kot žarenje, zbadanje, ščegetanje, gomazenje),

šumenje v ušesu in neobičajni simptomi centralnega živčnega sistema (zmedenost, blodnje,

personalizacija, derealizacija, paranoja).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Fax: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Tramundin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila Tramundin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

JAZMP-IB/007 – 22.10.2015

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tramundin

Zdravilna učinkovina je tramadol v obliki tramadolijevega klorida.

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 87,84 mg tramadola v obliki 100 mg tramadolijevega

klorida.

Ostale sestavine zdravila so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, cetil in stearilalkohol, smukec (E553b), magnezijev stearat,

etilceluloza, dibutilsebakat, oleinska kislina, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551).

Obloga tablete: laktoza monohidrat, titanov dioksid (E171), hipromeloza (E464), makrogol 4000,

smukec (E553b).

Izgled zdravila Tramundin in vsebina pakiranja

Bela, podolgovata filmsko obložena tableta z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na

enaka odmerka.

Škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu).

Način in režim izdaje zdravila Tramundin

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Medis, d.o.o, Brnčičeva 1, 1000 Ljubljana

Izdelovalec

Mundipharma GmbH, Mundipharma Strasse 2, 65549 Limburg, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

22.10.2015

JAZMP-IB/007 – 22.10.2015

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom