Tramal

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Tramal 200 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • tramadol 175,68 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Tramal 200 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • tramadol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-342/13
  • Datum dovoljenje:
  • 06-02-2013
  • EAN koda:
  • 3837000073744
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

- 1 -

NAVODILO ZA UPORABO

TRAMAL

®

200 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem

tramadolijev klorid

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni

učinek,

omenjen

navodilu,

obvestite

svojega

zdravnika

farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Tramal in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tramal

Kako jemati zdravilo Tramal

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Tramal

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO TRAMAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilna

učinkovina

zdravilu

Tramal

tramadol,

učinkovina

protibolečinskim delovanjem, ki spada med opioide in deluje na osrednje živčevje.

Njegovo delovanje na specifične živčne celice hrbtnega mozga in možganov lajša

bolečine.

Zdravilo Tramal je namenjeno zdravljenju srednje hudih do hudih bolečin.

2.

KAJ

MORATE

VEDETI,

PREDEN

BOSTE

UPORABILI

ZDRAVILO

TRAMAL

Ne uporabljajte zdravila Tramal:

če ste alergični (preobčutljivi) na tramadol ali katerokoli sestavino zdravila

Tramal,

če ste se akutno zastrupili z alkoholom, uspavali, zdravili proti bolečinam ali

drugimi psihotropnimi zdravili (ki vplivajo na razpoloženje in čustva),

če dobivate ali ste v zadnjih 14 dneh pred jemanjem zdravila Tramal dobivali

zaviralce MAO (določena zdravila za zdravljenje depresije) (glejte Uporaba

drugih zdravil),

če imate epilepsijo, ki ni zadostno zdravljena z zdravili,

- za nadomestno zdravljenje odvisnosti od zdravil.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Tramal:

če ste odvisni od zdravil proti bolečinam (opioidov),

če imate motnje zavesti (občutek, da boste omedleli),

- 2 -

če ste v šoku (znak zanj je lahko hladen znoj),

če imate zvišan znotrajlobanjski tlak (npr. zaradi poškodbe glave ali možganske

bolezni),

če imate težave pri dihanju,

če imate epileptične napade ali ste nagnjeni h krčem, ker lahko tramadol poveča

nevarnost za krče,

če imate jetrno ali ledvično bolezen.

V takih primerih se pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Pri nekaterih bolnikih so se med jemanjem tramadola v priporočenih odmerkih

pojavili epileptični krči. Tveganje za njihov nastanek se lahko poveča, če so odmerki

tramadola večji od priporočenega največjega dnevnega odmerka (400 mg).

Zdravilo Tramal lahko vodi v fizično in psihično odvisnost. Dolgotrajno jemanje

zdravila Tramal lahko povzroči toleranco (učinek zdravila se zmanjša, zato je treba

odmerek povečati).

Bolniki, ki so nagnjeni k zlorabi zdravil ali so odvisni od njih, smejo zdravilo Tramal

prejemati samo kratek čas in pod strogim zdravniškim nadzorom.

Prosimo, da svojega zdravnika obvestite, če se bodo omenjene težave pojavile med

zdravljenjem z zdravilom Tramal ali če ste jih imeli že kadarkoli v preteklosti.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila Tramal ne smete jemati skupaj z zaviralci MAO (določena zdravila za

zdravljenje depresije).

Protibolečinski učinek zdravila Tramal se lahko zmanjša in čas njegovega delovanja

skrajša, če jemljete zdravila, ki vsebujejo:

karbamazepin (uporabljajo jih pri epileptičnih krčih),

pentazocin, nalbufin ali buprenorfin (uporabljajo jih za zdravljenje bolečine),

- ondansetron (preprečujejo slabost).

Vaš zdravnik vam bo povedal, če lahko jemljete zdravilo Tramal in v kolikšnem

odmerku.

Povečanje tveganja neželenih učinkov je možno:

pri sočasni uporabi zdravila Tramal in pomirjeval, uspaval, drugih zdravil proti

bolečini, kot sta morfin in kodein (tudi kot zdravilo proti kašlju) in alkohola.

Morda boste postali zaspani ali imeli občutek, da boste izgubili zavest. Če se to

zgodi, povejte svojemu zdravniku.

če hkrati z zdravilom Tramal jemljete tudi zdravila, ki lahko povzročijo krče

(nekateri antidepresivi). Lahko se poveča tveganje za njihov pojav. Vaš zdravnik

vam bo povedal, ali je zdravilo Tramal za vas primerno.

jemljete

selektivne

zaviralce

ponovnega

privzema

serotonina

(pogosto

omenjeni s kratico SSRI) ali zaviralce MAO (za zdravljenje depresije). Zdravilo

Tramal lahko z njimi medsebojno deluje. Pojavijo se znaki, kot so zmedenost,

- 3 -

vznemirjenost, povišana telesna temperatura, potenje, nekoordinirani gibi udov

ali oči, nekontrolirani gibi mišic ali driska.

če sočasno prejemate zdravilo Tramal in kumarinske antikoagulante (zdravila

proti strjevanju krvi), npr. varfarin. Obstaja možnost vpliva na strjevanje krvi in

pojava krvavitev.

Uporaba zdravila Tramal skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem z zdravilom Tramal ne smete piti alkoholnih pijač, ker lahko

povečajo učinek zdravila.

Hrana ne vpliva na učinek zdravila Tramal.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Podatkov o varnosti uporabe tramadola med nosečnostjo ni dovolj, zato zdravila

Tramal nosečnice ne smejo jemati.

Kronična uporaba med nosečnostjo lahko povzroči pojav odtegnitvenih simptomov

pri novorojenčkih.

Uporaba tramadola med dojenjem ni priporočljiva. V materino mleko se izločajo

majhne količine tramadola. Zaradi enkratnega odmerka navadno ni treba prenehati

dojiti.

Prosimo, da svojega zdravnika vprašate za nasvet.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Tramal lahko povzroči zaspanost, omotico, zamegljen vid in s tem slabo

vpliva na vaše reakcije. Če imate občutek, da zdravilo vpliva na vašo sposobnost

reagiranja, ne vozite avtomobila ali drugih vozil, ne uporabljajte električnega orodja

in ne upravljajte strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Tramal

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred

uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom, ker tablete vsebujejo laktozo.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO TRAMAL

Pri jemanju zdravila Tramal natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerek

zdravila

treba

prilagoditi

jakosti

bolečine

vaši

individualni

občutljivosti za bolečino. V splošnem je treba izbrati najmanjši odmerek zdravila, ki

že olajša bolečino.

Če vam zdravnik ni predpisal drugače, je običajni odmerek:

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let

1 tableta dvakrat na dan (kar ustreza 400 mg tramadolijevega klorida na dan), po

možnosti zjutraj in zvečer.

- 4 -

Če je potrebno, vam lahko vaš zdravnik predpiše drugo, ustreznejšo jakost zdravila

Tramal.

Dnevno ne smete vzeti več kot 2 tableti (kar ustreza 400 mg tramadolijevega

klorida), razen če vam zdravnik ni predpisal drugače.

Otroci

Zdravilo Tramal tablete s podaljšanim sproščanjem ni primerno za otroke, mlajše od

12 let.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih (nad 75 let) je izločanje tramadola lahko počasnejše, zato vam

bo zdravnik morebiti svetoval daljše presledke med odmerki.

Bolniki z jetrno ali ledvično okvaro/bolniki na dializi

Če imate hudo jetrno in/ali ledvično bolezen, ne smete uživati zdravila Tramal.

Bolnikom z blago ali srednje hudo okvaro bo zdravnik svetoval daljše presledke med

odmerki.

Kako in kdaj jemati zdravilo Tramal?

Zdravilo Tramal je namenjeno peroralni uporabi.

Tablete pogoltnite cele, ne smete jih razpoloviti ali žvečiti. Vzemite jih z zadostno

količino tekočine, najbolje zjutraj in zvečer. Tablete lahko jemljete neodvisno od

obrokov hrane.

Kako dolgo jemati zdravilo Tramal?

Zdravila Tramal ne smete jemati dlje, kot je za zdravljenje nujno potrebno. Če je

potrebno dolgotrajno zdravljenje, bo vaš zdravnik redno preverjal (po potrebi z

ustavitvami zdravljenja), ali je zdravljenje z zdravilom Tramal še potrebno in s

kolikšnim odmerkom.

Če menite, da je učinek zdravila Tramal premočan ali prešibak, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tramal, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli dvojni odmerek, le-ta običajno nima negativnega učinka.

Naslednji odmerek vzemite, kot vam je predpisano.

jemanju

zelo

velikih

odmerkov

lahko

pojavijo

zoženje

zenic,

bruhanje,

znižanje krvnega tlaka, hitrejše bitje srca, kolaps, motnje zavesti do kome (globoka

nezavest), epileptični krči in težave z dihanjem do zastoja dihanja. V takih primerih

je potrebno takoj poklicati zdravnika!

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tramal

Če ste pozabili vzeti tablete, se bolečina lahko spet pojavi.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega, ampak nadaljujte

jemanje kot prej.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Tramal

- 5 -

Če je zdravljenje z zdravilom Tramal prekmalu prekinjeno ali ustavljeno, se lahko

bolečina spet pojavi. Če boste hoteli prekiniti zdravljenje zaradi neželenih učinkov,

prosimo, obvestite o tem svojega zdravnika.

Po prenehanju uporabe zdravila Tramal običajno ni negativnih učinkov. V redkih

primerih se po nenadni prekinitvi dolgotrajnega jemanja pri uporabnikih pojavi slabo

počutje. Pojavi se lahko občutek vzdraženosti, tesnoba, nervoznost ali tresenje.

Bolniki so lahko hiperaktivni, imajo težave s spanjem, želodčne ali črevesne težave.

Redki dobijo celo napad panike, halucinirajo, imajo nenavadne zaznave, kot so

srbenje, mravljinčenje, otrplost in zvenenje v ušesih (tinitus). V zelo redkih primerih

se lahko pojavijo simptomi spremenjene aktivnosti osrednjega živčevja, kot so:

zmedenost, blodnje, spremembe v zaznavanju osebnosti (razosebljenje), spremembe

v zaznavanju stvarnosti (derealizacija) in blodnje o zasledovanju (paranoja). Če

boste doživeli karkoli od navedenega po prekinitvi uporabe zdravila Tramal, se

posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Tramal neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti:

Zelo pogosti (pogosteje kot 1 od 10 bolnikov)

Pogosti (pogosteje kot 1 od 100 bolnikov in manj kot 1 od 10 bolnikov)

Občasni (pogosteje kot 1 od 1.000 bolnikov in manj kot 1 od 100 bolnikov)

Redki (več kot 1 od 10.000 bolnikov in manj kot 1 od 1.000 bolnikov)

Zelo redki (manj kot 1 od 10.000 bolnikov)

Neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Če se pojavijo simptomi, kot so otekel obraz, jezik in/ali grlo, in/ali težave pri

požiranju ali izpuščaji skupaj s težkim dihanjem, takoj obiščite zdravnika.

Najpogostejša neželena učinka med zdravljenjem z zdravilom Tramal sta slabost in

omotica, ki se pojavita pri več kot 1 od 10 bolnikov.

Srčne in žilne bolezni

Občasni:

vplivi na srce in krvni obtok (razbijanje srca, hitro utripanje srca,

občutek omedlevice ali kolaps). Navedeni neželeni učinki se lahko

pojavijo zlasti pri bolnikih, ki stojijo ali če so telesno preobremenjeni.

Redki:

upočasnjeno bitje srca, zvišan krvni tlak

Bolezni živčevja

Zelo pogosti: omotica

Pogosti:

glavoboli, zaspanost

Redki:

spremenjen apetit, nenormalne zaznave (npr. ščemenje,

mravljinčenje, otrplost), tresenje, upočasnjeno dihanje, epileptični

- 6 -

krči, mišični krči, nekoordinirani gibi, prehodna izguba zavesti

(sinkopa).

Če so odmerki zdravila večji od priporočenih ali če bolniki sočasno

jemljejo še druga zdravila, ki zavirajo možganske funkcije, lahko

pride do upočasnitve dihanja. Večinoma so se epileptični krči pojavili

po jemanju velikih odmerkov tramadola ali po hkratni uporabi zdravil,

ki lahko povzročijo krče.

Neznani:

motnje govora

Psihiatrične motnje

Redki:

halucinacije, zmedenost, motnje spanja, zaskrbljenost, nočne more

Po jemanju zdravila Tramal se lahko pojavijo različni psihični

neželeni učinki, katerih jakost in narava sta pri bolnikih različni

(odvisno od posameznikovih osebnostnih značilnosti in dolžine

zdravljenja). Mednje spadajo razpoloženjske motnje (navadno

vznesenost, občasno vznemirjenost), spremembe aktivnosti (navadno

se zmanjša, občasno pa poveča) in zmanjšano kognitivno in

senzorično zaznavanje (čutne spremembe in spremembe v

prepoznavanju so lahko vzrok za napačno presojo).

Možen je razvoj odvisnosti.

Očesne bolezni

Redki:

zamegljen vid

Neznani:

prekomerna razširjenost zenice (midriaza)

Bolezni dihal

Redki:

težko dihanje (dispneja)

Poročali so tudi o poslabšanju astme, čeprav vzročna povezanost z

uporabo tramadola ni bila potrjena.

Bolezni prebavil

Zelo pogosti: slabost

Pogosti:

zaprtje, suha usta, bruhanje

Občasni:

siljenje k bruhanju, želodčne motnje (npr. občutek tiščanja v trebuhu,

napenjanje), driska

Bolezni kože in podkožja

Pogosti:

potenje

Občasni:

kožne reakcije (npr. srbež, izpuščaji)

Bolezni mišično-skeletnega sistema

Redki:

mišična oslabelost

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Zelo redki: povišane vrednosti jetrnih encimov

Bolezni sečil

Redki:

težave z odvajanjem seča ali bolečina pri odvajanju seča, izločanje

manjše količine seča kot običajno

- 7 -

Splošne težave

Pogosti:

utrujenost

Redki:

alergijske reakcije (npr. težave pri dihanju, sopenje, otekanje kože) in

šok (nenadna motnja obtočil) so se pojavile zelo redko.

Če zdravilo Tramal jemljete dlje časa, se lahko pojavi odvisnost,

čeprav je tveganje za razvoj odvisnosti zelo majhno.

Če je zdravljenje prekinjeno nenadno, se lahko pojavijo odtegnitveni

simptomi (glejte Če ste prenehali uporabljati zdravilo Tramal).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek,

ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA TRAMAL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Tramal ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, katerega datum je

naveden na škatli in pretisnem omotu. Datum roka uporabnosti se nanaša na zadnji

dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.

Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Tramal

Zdravilna učinkovina je tramadolijev klorid.

Ena tableta vsebuje 200 mg tramadolijevega klorida.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hipromeloza 100 000 mPa∙s, magnezijev

stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.

Filmska obloga tablete: hipromeloza 6 mPa∙s, laktoza monohidrat, makrogol 6000,

propilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171), kinolinsko rumeno (E 104), rdeči in

rjavi železov oksid (E 172).

Izgled zdravila Tramal in vsebina pakiranja

200-miligramske tablete s podaljšanim sproščanjem so rjavo oranžne, bikonveksne

in okrogle. Na eni strani je oznaka T3, na drugi strani pa

Tablete so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v škatli s 30 tabletami (3x10

tablet v pretisnem omotu).

Način in režim izdaje zdravila Tramal

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

- 8 -

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemčija

Izdelovalca

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Nemčija

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemčija

Lokalni predstavnik imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Stada d.o.o., Dunajska cesta 156, 1000 Ljubljana

Tel: 01 5896710

E-pošta: siinfo@stada.com

Navodilo je bilo odobreno:

4. 2. 2013

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom