Tramal

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Tramal 100 mg/ml peroralne kapljice, raztopina v steklenici z odmerno črpalko
  • Farmacevtska oblika:
  • Peroralne kapljice, raztopina
  • Sestava:
  • tramadol 87,84 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko s 96 ml raztopine (steklenička z zaporko z odmerno črpalko)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Tramal 100 mg/ml peroralne kapljice, raztopina v steklenici z odmerno črpalko
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • tramadol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-344/13
  • Datum dovoljenje:
  • 06-02-2013
  • EAN koda:
  • 3837000002621
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Tramal

®

100 mg/ml peroralne kapljice, raztopina v steklenici z odmerno črpalko

tramadolijev klorid

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki

ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Tramal in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tramal

Kako jemati zdravilo Tramal

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Tramal

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO TRAMAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilna učinkovina tramadolijev klorid v zdravilu Tramal je opioidni analgetik (zdravilo proti

bolečinam), ki deluje na osrednje živčevje. Njegovo delovanje na specifične živčne celice hrbtnega

mozga in možganov ima za posledico lajšanje bolečin.

Zdravilo Tramal je namenjeno zdravljenju srednje hudih do hudih bolečin.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TRAMAL

Ne uporabljajte zdravila Tramal:

če ste alergični (preobčutljivi) na tramadol ali katerokoli sestavino zdravila Tramal (glejte

poglavje 6)

če ste se akutno zastrupili z alkoholom, uspavali, analgetiki, opioidi ali psihotropnimi zdravili

(zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in čustva),

če dobivate ali ste v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z zdravilom Tramal dobivali zaviralce

MAO (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije) (glejte "Uporaba drugih zdravil"),

za nadomestno zdravljenje odvisnosti od zdravil,

če imate epilepsijo, ki ni zadostno zdravljena z zdravili.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Tramal:

če ste odvisni od zdravil proti bolečinam (opioidov),

če imate motnje zavesti (občutek, da boste omedleli)

če ste v šoku (znak šoka je lahko mrzel pot),

če imate zvišan znotrajlobanjski tlak (npr. zaradi poškodbe glave ali možganske bolezni),

če imate težave pri dihanju,

če imate epileptične napade ali ste nagnjeni h krčem, ker se lahko nevarnost za krče poveča,

če imate jetrno ali ledvično bolezen.

V takih primerih se pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Pri nekaterih bolnikih so se po jemanju tramadola v priporočenih odmerkih pojavili epileptični krči.

Nevarnost se poveča, če je odmerek tramadola večji od največjega dnevnega odmerka (400 mg).

Pri dolgotrajni uporabi zdravila Tramal se lahko pojavijo toleranca (učinek zdravila se zmanjša, zato je

treba odmerek zvečati), duševna in telesna odvisnost. Pri bolnikih, ki so nagnjeni k zlorabi zdravil ali

so že odvisni od njih, se sme zdravilo Tramal uporabljati samo kratek čas in pod strogim zdravniškim

nadzorom.

Prosimo, posvetujte se z zdravnikom, če se omenjeni problemi pojavijo med zdravljenjem z zdravilom

Tramal ali so se nanašali na vas kadarkoli v preteklosti.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila Tramal ne smete jemati skupaj z zaviralci MAO (zdravila za zdravljenje depresije).

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo protibolečinski učinek zdravila Tramal in skrajšajo čas njegovega

delovanja:

zdravila, ki vsebujejo karbamazepin (uporabljajo se pri epileptičnih krčih),

zdravila, ki vsebujejo pentazocin, nalbufin ali buprenorfin (uporabljajo se za zdravljenje

bolečine),

zdravila, ki vsebujejo ondansetron (preprečujejo slabost).

Vaš zdravnik vam bo povedal, če lahko jemljete zdravilo Tramal in v kakšnem odmerku.

Nevarnost za pojav neželenih učinkov se poveča:

Pri sočasni uporabi zdravila Tramal in pomirjeval, uspaval, drugih zdravil proti bolečinam kot

sta morfin in kodein (tudi kot zdravilo proti kašlju) in alkohola. Lahko ste zaspani ali imate

občutek, da boste izgubili zavest. Če se to zgodi, povejte svojemu zdravniku.

Če hkrati z zdravilom Tramal jemljete tudi zdravila, ki povzročajo konvulzije (krče) (nekateri

antidepresivi), se lahko pojavijo krči. Vaš zdravnik vam bo povedal ali je zdravilo Tramal za

vas primerno.

Če jemljete selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (pogosto omenjeni kot SSRI)

ali zaviralce MAO (za zdravljenje depresij), lahko zdravilo Tramal s temi zdravili medsebojno

deluje. Pojavijo se znaki kot so zmedenost, utrujenost, vročina, znojenje, nekoordinirani gibi

udov ali oči, nekontrolirani gibi mišic ali driska.

Če sočasno prejemate zdravilo Tramal in kumarinske antikoagulante (zdravila proti strjevanju

krvi, npr. varfarin), obstaja možnost vpliva na strjevanje krvi in pojava krvavitev.

Uporaba zdravila Tramal skupaj s hrano in pijačo

Učinek alkohola se lahko poveča, če pijete alkoholne pijače in jemljete zdravilo Tramal. Med

zdravljenjem z zdravilom Tramal ne smete piti alkoholnih pijač.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Podatkov o varnosti uporabe tramadola med nosečnostjo ni zadosti. Zdravila Tramal se zato med

nosečnostjo ne sme uporabljati.

Kronična uporaba med nosečnostjo lahko povzroči pojav odtegnitvenih simptomov pri novorojenčku.

Med dojenjem se v mleko izločijo majhne količine tramadola. Njegove uporabe med dojenjem ne

priporočamo. Zaradi enkratnega odmerka tramadola navadno ni treba prenehati dojiti.

Prosimo, da svojega zdravnika vprašate za nasvet.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Tramal lahko povzroči zaspanost, omotico, zamegljen vid in s tem slabo vpliva na vaše

reakcije. Če imate občutek, da so vaše reakcije prizadete, ne vozite avtomobila ali drugih vozil, ne

uporabljajte električnega orodja, ne upravljajte s stroji in ne delajte brez trdne opore!

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Tramal

Peroralne kapljice vsebujejo saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere

sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom. Če so peroralne kapljice

namenjene za kronično uporabo (npr. za 2 tedna ali dlje), lahko škodijo vašim zobem.

Peroralne kapljice vsebujejo makrogolglicerol hidroksistearat, ki je pridobljen iz ricinusovega olja in

lahko povzroči želodčne motnje in drisko.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO TRAMAL

Pri jemanju zdravila Tramal natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Tramal peroralne kapljice, raztopina je na voljo ali v kapalnem vsebniku ali v steklenici z

odmerno črpalko. Bodite pozorni na to, da 1 pritisk na odmerno črpalko ne ustreza 1 kapljici iz

kapalnega vsebnika. Podrobnejši napotki so na koncu tega navodila za uporabo.

Odmerek zdravila je treba prilagoditi jakosti bolečine in vaši individualni občutljivosti za zdravilo. V

splošnem se izbere najmanjši odmerek zdravila, ki že olajša bolečino.

Zdravilo jemljite po naslednjih navodilih (razen če vam zdravnik ni predpisal drugače):

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:

Običajni enkratni odmerek je 4-8 pritiskov, kar ustreza 50-100 mg tramadolijevega klorida.

Učinek zdravila traja od 4 do 8 ur, odvisno od jakosti bolečin.

Največji dnevni odmerek je 400 mg tramadolijevega klorida. Dnevni odmerek zato ne sme preseči več

kot 32 pritiskov (npr. 8 odmerkov po 4 pritiske), razen če vam je vaš zdravnik predpisal drugače.

Otroci

Otrokom, starejšim od 1 leta, lahko damo 1 do 2 mg tramadolijevega klorida na kilogram telesne mase

v enkratnem odmerku. V splošnem se izbere najmanjši odmerek zdravila, ki že olajša bolečino.

Dnevnega odmerka 8 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 400 mg zdravilne učinkovine,

katerikoli je manjši, se ne sme preseči.

Peroralne kapljice, odmerjene iz kapalnega vsebnika, so za otroke bolj primerne kakor peroralne

kapljice, odmerjene iz steklenice z odmerno črpalko, ker je tako omogočeno bolj natančno odmerjanje

glede na telesno maso.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih (nad 75 let) je izločanje zdravila lahko počasnejše. V takem primeru vam bo

zdravnik svetoval daljše presledke med odmerki zdravila.

Motnje delovanja jeter in ledvic/dializa

Če imate motnje delovanja jeter in/ali ledvic, je lahko izločanje tramadola počasnejše. Vaš zdravnik

vam lahko svetuje daljše presledke med odmerki zdravila.

Kako in kdaj jemati zdravilo Tramal?

Zdravilo Tramal je namenjeno peroralni uporabi.

Zdravilo Tramal vzemite z malo tekočine ali s sladkorjem ne glede na obroke hrane (na prazen želodec

ali s hrano).

Za podrobnejše informacije o uporabi odmerne črpalke glejte napotke na koncu tega navodila za

uporabo.

Kako dolgo lahko jemljete zdravilo Tramal?

Zdravila Tramal ne smete uporabljati dlje, kot je za zdravljenje bolečine nujno potrebno. Če je

potrebno dolgotrajno zdravljenje, bo vaš zdravnik skrbno in redno preverjal (po potrebi s prekinitvami

zdravljenja), ali je zdravljenje z zdravilom Tramal še potrebno in s kolikšnim odmerkom.

Če menite, da je učinek zdravila Tramal premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tramal kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli dvojni odmerek, to običajno nima negativnega učinka. Naslednji odmerek

vzemite, kot vam je predpisano.

Po jemanju zelo velikih odmerkov se lahko pojavijo zoženje zenic, bruhanje, padec krvnega tlaka,

hitrejše bitje srca, kolaps, motnje zavesti do kome (globoka nezavest), epileptični krči in zavora

dihanja do njegovega zastoja. V takih primerih je treba nujno poklicati zdravnika!

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tramal

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega, ampak nadaljujte z jemanjem zdravila

Tramal kot prej.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tramal, se bolečine lahko spet pojavijo.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Tramal

Če je zdravljenje z zdravilom Tramal prekinjeno ali ustavljeno prekmalu, se lahko bolečine spet

pojavijo. Če želite prekiniti zdravljenje zaradi neželenih učinkov, se o tem posvetujte z zdravnikom.

Po prenehanju uporabe zdravila Tramal običajno ni negativnega učinka. Včasih se pri ljudeh, ki so

uporabljali zdravilo Tramal dlje časa, pojavi slabo počutje po nenadni prekinitvi jemanja. Možno je

občutenje vzdraženosti, nemirnosti, nervoznosti ali tresenja. Ljudje so lahko hiperaktivni, imajo težave

s spanjem, imajo želodčne ali črevesne težave. Redki dobijo napad panike, halucinirajo, imajo

nenavadne zaznave, kot so srbenje, mravljinčenje, otrplost in zvenenje v ušesih (tinitus). V zelo redkih

primerih se lahko pojavijo simptomi spremenjene aktivnosti osrednjega živčevja, kot so: zmedenost,

blodnje, spremembe v zaznavanju osebnosti (razosebljenje), spremembe v zaznavanju stvarnosti

(derealizacija) in blodnje o zasledovanju (paranoja). Če imate katerokoli od navedenih izkušenj po

prekinitvi uporabe zdravila Tramal, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Tramal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Glede na pogostnost so neželeni učinki razdeljeni:

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Najpogostejša neželena učinka zdravila Tramal, ki se pojavljata pri več kot 1 od 10 bolnikov, sta

slabost in omotica.

Zelo pogosti:

omotica

slabost

Pogosti:

glavobol in zaspanost

bruhanje, zaprtje, suha usta

potenje

utrujenost

Občasni:

vpliv na srce in krvni obtok (močno in hitro utripanje srca, občutek izgube zavesti ali kolaps).

Ti neželeni učinki se lahko pojavijo zlasti pri bolnikih v stoječem položaju in pri bolnikih, ki

so telesno preobremenjeni.

siljenje k bruhanju, želodčne motnje (občutek tiščanja v trebuhu, napenjanje), driska

kožne reakcije (npr. srbečica, izpuščaji)

Redki:

zvišan krvni tlak in upočasnjeno bitje srca

spremenjen apetit, nenormalne zaznave (mravljinčavost, ščemenje, otrplost), tresenje, zavora

dihanja, epileptični krči, mišični krči, nekoordinirani gibi, prehodna izguba zavesti (sinkopa).

Če so odmerki zdravila bistveno večji od priporočenih ali če bolniki sočasno jemljejo še druge

učinkovine, ki vplivajo na osrednje živčevje, lahko pride do zavore dihanja. Večinoma so se

epileptični krči pojavili po uporabi velikih odmerkov tramadola in po hkratni uporabi zdravil,

ki lahko povzročijo krče.

halucinacije, zmedenost, motnje spanja, zaskrbljenost, nočne more. Po jemanju zdravila

Tramal se lahko pojavijo različni psihični neželeni učinki, katerih jakost in narava sta pri

bolnikih različni (odvisno od posameznika in dolžine zdravljenja). Mednje spadajo

razpoloženjske motnje (navadno vznesenost, občasno vznemirjenost), spremembe aktivnosti

(navadno se zmanjša, občasno pa poveča) in motnje pri sposobnosti prepoznavanja in

zaznavanja (npr. nesposobnost odločanja, motnje dojemanja).

Med zdravljenjem se lahko razvije odvisnost.

zamegljen vid

težko dihanje (dispneja). Poročali so tudi o poslabšanju astme, čeprav vzročna povezanost z

uporabo tramadola ni bila potrjena.

mišična oslabelost

težave z odvajanjem seča ali bolečina pri odvajanju seča in zapora izločanja seča

alergijske reakcije (npr. občutek težkega dihanja, sopenje, otekla koža) in šok (nenadna motnja

obtočil) so se pojavili v zelo redkih primerih. Če se pojavijo simptomi kot so otekel obraz,

jezik in/ali grlo in/ali težave pri požiranju skupaj s težkim dihanjem, takoj obiščite zdravnika.

Zelo redki:

povišane vrednosti jetrnih encimov

Neznana pogostnost:

motnje govora

midriaza (razširjenost zenice)

Če zdravilo Tramal jemljete dlje časa, se lahko pojavi odvisnost. Verjetnost za to je sicer majhna. Če

je zdravljenje prekinjeno nenadno, se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi (glejte "Če ste prenehali

uporabljati zdravilo Tramal").

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA TRAMAL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Tramal ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

nalepki na steklenici z odmerno črpalko. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25ºC.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Tramal

Zdravilna učinkovina je tramadolijev klorid.

1 ml peroralnih kapljic, raztopine vsebuje 100 mg tramadolijevega klorida (1 pritisk na odmerno

črpalko sprosti raztopino, ki vsebuje 12,5 mg tramadolijevega klorida).

Pomožne snovi so: saharoza, kalijev sorbat (E202), glicerol 85 odstotni, propilenglikol (E1520),

natrijev ciklamat (E952), natrijev saharinat (E954), makrogolglicerol hidroksistearat, prečiščena voda,

eterično olje njivske mete, delno odstranjeni mentol, umetna aroma janeža.

Izgled zdravila Tramal in vsebina pakiranja

Prozorna, rahlo viskozna, brezbarvna do bledorumena raztopina.

Zdravilo Tramal je na voljo v škatli s 96 ml raztopine v steklenici z odmerno črpalko.

Način in režim izdaje zdravila Tramal

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemčija

Izdelovalca

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Nemčija

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemčija

Lokalni predstavnik imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Stada d.o.o., Dunajska cesta 156, 1000 Ljubljana

Tel: 01 5896710

E-pošta: siinfo@stada.com

Navodilo je bilo odobreno:

4. 2. 2013

__________________________________________________________________________________

Navodila za uporabo zdravila Tramal peroralne kapljice, raztopina v steklenici z odmerno

črpalko

Opozorilo glede nivoja vsebnosti steklenice z odmerno črpalko

Zaradi različnih debelin sten in dna steklenice z odmerno črpalko, se lahko nivo tekočine zdravila

Tramal v originalno zaprtih steklenicah z odmerno črpalko razlikuje za nekaj milimetrov.

Napotki za uporabo

Pred prvo uporabo večkrat pritisnite na odmerno črpalko, dokler peroralna

raztopina ne začne iztekati (to je potrebno zaradi tehničnih razlogov, da se

mehanizem črpalke napolni in začne pravilno odmerjati vsebino).

Žlico, kozarec ali kaj podobnega postavite pod odprtino mehanizma za

odmerjanje in pritisnite na odmerno črpalko. En poln pritisk na odmerno

črpalko sprosti peroralno raztopino, ki ustreza 5 kapljicam in vsebuje 12,5 mg

tramadolijevega klorida. Navodila za odmerjanje glejte v poglavju 3 "Kako

jemati zdravilo Tramal".

Tramal peroralne kapljice, raztopina so na voljo ali v kapalnem vsebniku ali v steklenici z odmerno

črpalko. Bodite pozorni na to, da 1 pritisk na odmerno črpalko ne ustreza 1 kapljici iz kapalnega

vsebnika. Glede podrobnosti glejte spodnjo tabelo:

Polni pritiski na odmerno

črpalko

Tramadolijev klorid

Ustrezno število kapljic

1 pritisk

12,5 mg

5 kapljic

2 pritiska

25 mg

10 kapljic

3 pritiski

37,5 mg

15 kapljic

4 pritiski

50 mg

20 kapljic

5 pritiskov

62,5 mg

25 kapljic

6 pritiskov

75 mg

30 kapljic

7 pritiskov

87,5 mg

35 kapljic

8 pritiskov

100 mg

40 kapljic

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom