Tramadol/paracetamol Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Tramadol/paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • paracetamol 325 mg / 1 tableta; tramadol 32,94 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (4 x 5 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Tramadol/paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • tramadol, kombinacije

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-337/2015-7
  • Datum dovoljenje:
  • 10-03-2016
  • EAN koda:
  • 3837000058451
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

IS/H/0144/001/IA/029,IB/030,IB/031 – v2

JAZMP-IA/029,IB/030,IB/031-17.08.2016 1

Navodilo za uporabo

Tramadol/paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete

tramadolijev klorid/paracetamol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Tramadol/paracetamol Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tramadol/paracetamol Teva

Kako jemati zdravilo Tramadol/paracetamol Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Tramadol/paracetamol Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Tramadol/paracetamol Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Tramadol/paracetamol Teva je kombinacija dveh analgetikov, tramadola in paracetamola, ki

delujeta skupaj in lajšata bolečine.

Zdravilo Tramadol/paracetamol Teva je namenjeno zdravljenju srednje hudih do hudih bolečin, kadar

vaš zdravnik oceni, da potrebujete kombinacijo tramadola in paracetamola.

Zdravilo Tramadol/paracetamol Teva je primerno samo za odrasle in mladostnike, stare 12 let ali več.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tramadol/paracetamol Teva

Ne jemljite zdravila Tramadol/paracetamol Teva

če ste alergični na tramadol ali paracetamol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

pri akutni zastrupitvi z alkoholom, uspavali, zdravili za lajšanje bolečin ali drugimi

psihotropnimi zdravili (zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in čustva);

če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih pred zdravljenjem z zdravilom Tramadol/paracetamol

Teva jemali zaviralce monoaminooksidaze (vrsta zdravil za zdravljenje depresije ali

Parkinsonove bolezni);

če imate hudo bolezen jeter;

če imate epilepsijo, ki kljub zdravljenju ni pod ustreznim nadzorom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Tramadol/paracetamol Teva se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom:

če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo paracetamol ali tramadol;

če imate motnje v delovanju jeter ali če ste opazili porumenelost oči in kože. To lahko kaže na

zlatenico ali težave v žolčnem traktu;

če imate težave z ledvicami;

IS/H/0144/001/IA/029,IB/030,IB/031 – v2

JAZMP-IA/029,IB/030,IB/031-17.08.2016 2

če imate hude težave z dihanjem, na primer zaradi astme ali hude bolezni pljuč;

če imate epilepsijo ali ste že imeli epileptične napade;

če ste pred kratkim utrpeli poškodbo glave, šok ali močne glavobole z bruhanjem;

če ste odvisni od kateregakoli zdravila, vključno z zdravili za lajšanje bolečin, na primer

morfina;

če jemljete druga zdravila za lajšanje bolečin, ki vsebujejo buprenorfin, nalbufin ali pentazocin;

če boste prejeli anestetik, povejte zdravniku ali zobozdravniku, da jemljete

Tramadol/paracetamol Teva.

Če ste zgornje navedbe opazili pri sebi kadarkoli v preteklosti ali če jih opažate v obdobju jemanja

zdravila Tramadol/paracetamol Teva, o tem obvestite zdravnika. Ta vam bo svetoval glede nadaljnje

uporabe tega zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Tramadol/paracetamol Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Pomembno: to zdravilo vsebuje tramadol in paracetamol. Da ne bi presegli največjega dnevnega

odmerka teh dveh učinkovin, obvestite svojega zdravnika, če jemljete katerokoli drugo zdravilo,

ki vsebuje paracetamol ali tramadol.

Zdravila Tramadol/paracetamol Teva ne smete jemati skupaj z zaviralci monoamin-oksidaze (zaviralci

MAO) (glejte »Ne jemljite zdravila Tramadol/paracetamol Teva«).

Jemanje zdravila Tramadol/paracetamol Teva skupaj z naslednjimi učinkovinami se odsvetuje:

karbamazepin (zdravilo, ki se pogosto uporablja za zdravljenje epilepsije in nekaterih vrst

bolečin, na primer hudih napadov bolečine na obrazu, kar imenujemo nevralgija trigeminusa),

buprenorfin, nalbufin ali pentazocin (opioidna zdravila proti bolečinam). Protibolečinski učinek

se lahko zmanjša.

Tveganje za neželene učinke se poveča, če jemljete:

zdravila, ki lahko sprožijo konvulzije (krče), kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki.

Tveganje za krče se lahko poveča, če hkrati jemljete zdravilo Tramadol/paracetamol Teva. Vaš

zdravnik vam bo povedal, če je zdravilo Tramadol/paracetamol Teva primerno za vas.

določene antidepresive. Ob uporabi teh zdravil in zdravila Tramadol/paracetamol Teva se pri

vas lahko pojavijo simptomi kot so nenamerno, ritmično krčenje mišic, vključno z mišicami, ki

nadzirajo gibanje očesa, nemir, prekomerno znojenje, tresenje, pretiran refleksni odziv,

povečana napetost mišic, telesna temperatura nad 38 °C.

pomirjevala, uspavalne tablete, druga zdravila za lajšanje bolečin, kot sta morfin in kodein (tudi

kot zdravilo proti kašlju), baklofen (mišični relaksant), zdravila, ki znižujejo krvni tlak,

antidepresivi ali zdravila za zdravljenje alergij. Morda boste čutili zaspanost ali omedlevico. Če

se to zgodi, obvestite svojega zdravnika;

antidepresive, anestetike, nevroleptike (zdravila, ki vplivajo na duševno stanje) ali bupropion

(zdravilo, ki pomaga pri odvajanju od kajenja). Lahko se poveča tveganje za napade krčev.

Zdravnik vam bo svetoval, ali je zdravilo Tramadol/paracetamol Teva za vas primerno;

varfarin ali fenprokumon (proti strjevanju krvi). Lahko se spremeni učinkovitost teh zdravil in

možne so krvavitve. Svojega zdravnika takoj obvestite o vsaki daljši ali nepričakovani

krvavitvi.

Učinkovitost zdravila Tramadol/paracetamol Teva se lahko spremeni, če ga jemljete skupaj z

naslednjimi učinkovinami:

metoklopramid, domperidon ali ondansetron (zdravila proti slabosti in bruhanju),

holestiramin (zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi),

ketokonazol ali eritromicin (zdravili za zdravljenje okužb).

Vaš zdravnik vam bo povedal, katera zdravila lahko varno jemljete sočasno z zdravilom

IS/H/0144/001/IA/029,IB/030,IB/031 – v2

JAZMP-IA/029,IB/030,IB/031-17.08.2016 3

Tramadol/paracetamol Teva.

Zdravilo Tramadol/paracetamol Teva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Tramadol/paracetamol Teva lahko povzroči občutek zaspanosti ali omotičnosti. Ker lahko

alkohol ta občutek še poveča, alkohola med jemanjem zdravila Tramadol/paracetamol Teva ne smete

uživati.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Nosečnost

To zdravilo vsebuje tramadol, zato ga med nosečnostjo ne smete jemati. Če med zdravljenjem z

zdravilom Tramadol/paracetamol Teva zanosite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden

vzamete naslednje tablete.

Dojenje

Tramadol se izloča v materino mleko. Zato zdravila Tramadol/paracetamol Teva med dojenjem ne

smete vzeti več kot enkrat, oziroma morate prenehati z dojenjem, če zdravilo Tramadol/paracetamol

Teva vzamete več kot enkrat

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi zdravila Tramadol/paracetamol Teva boste morda zaspani ali omotični, kar lahko vpliva na

sposobnost za vožnjo in varno uporabo orodij ali strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Tramadol/paracetamol Teva

Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Tramadol/paracetamol Teva jemljite čim krajši čas.

Če vam zdravnik ne predpiše drugače, sta dve tableti običajni začetni odmerek za odrasle in

mladostnike, stare 12 let in več.

Če je potrebno nadaljnje jemanje tablet, jih jemljite po priporočilu zdravnika. Med dvema odmerkoma

mora miniti vsaj 6 ur.

Odmerek je treba prilagoditi jakosti bolečine, ki jo občutite in vaši občutljivosti. Na splošno je treba

jemati najmanjši učinkovit odmerek, ki lajša bolečino.

Na dan ne smete vzeti več kot 8 tablet Tramadol/paracetamol Teva.

Zdravila Tramadol/paracetamol Teva ne jemljite pogosteje, kot vam je predpisal zdravnik.

Vaš zdravnik lahko poveča čas med dvema odmerkoma, če:

ste starejši od 75 let,

imate motnje v delovanju ledvic ali

imate motnje v delovanju jeter.

Uporaba pri otrocih

Pri otrocih, mlajših od 12 let, se uporabo odsvetuje.

Način uporabe

Tablete so za peroralno uporabo.

IS/H/0144/001/IA/029,IB/030,IB/031 – v2

JAZMP-IA/029,IB/030,IB/031-17.08.2016 4

Tablete pogoltnite cele z zadostno količino tekočine. Ne smete jih prelomiti ali žvečiti.

Če mislite, da je učinek zdravila Tramadol/paracetamol Teva premočan (če ste na primer zelo zaspani

ali težko dihate) ali prešibek (če lajšanje bolečine ni zadostno), se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tramadol/paracetamol Teva, kot bi smeli

V tem primeru se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, tudi če se dobro počutite.

Obstaja namreč nevarnost okvare jeter, ki se lahko pokaže kasneje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Tramadol/paracetamol Teva

Če ste pozabili vzeti tablete, se bo bolečina verjetno spet pojavila. Ne vzemite dvojnega odmerka, če

ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nadaljujte jemanje kot ponavadi.

Če ste prenehali jemati zdravilo Tramadol/paracetamol Teva

Praviloma ni po prenehanju jemanja zdravila Tramadol/paracetamol Teva nobenih poznejših učinkov.

Vendar je v redkih primerih možno slabo počutje pri ljudeh, ki so tramadol jemali dalj časa in so

jemanje nenadoma prekinili (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«). Če ste jemali

Tramadol/paracetamol Teva dalj časa in želite prenehati, se posvetujte s svojim zdravnikom, ker se je

vaše telo morda nanj navadilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se vam pojavi kar koli od naslednjega,

takoj prekinite zdravljenje in obiščite zdravnika. Zdravila

ne smete ponovno vzeti.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

kožni izpuščaj, ki kaže na alergijsko reakcijo, z nenadnim otekanjem obraza in vratu, oteženim

dihanjem ali s padcem krvnega tlaka in omedlevico.

Drugi neželeni učinki vključujejo:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

siljenje na bruhanje;

omotica, zaspanost.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

bruhanje, prebavne motnje (zaprtost, napenjanje, driska), bolečine v želodcu, suha usta;

srbenje, znojenje;

glavobol, tresenje;

zmedenost, motnje spanja, spremembe razpoloženja (tesnobnost, živčnost, pretirano dobro

razpoloženje).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

povečanje srčnega utripa ali krvnega tlaka, motnje srčnega utripa ali srčnega ritma;

zastoj urina ali pekoče odvajanje urina, povišanje ravni določenega proteina v urinu

(albuminurija);

kožne reakcije (na primer izpuščaji, koprivnica);

mravljinčenje, otrplost ali občutek zbadanja v okončinah, zvenenje v ušesih, nehoteno trzanje

mišic;

depresija, nočne more, halucinacije (ko slišite, vidite ali čutite stvari, ki jih v resnici ni),

motnje spomina;

težko požiranje, kri v blatu;

IS/H/0144/001/IA/029,IB/030,IB/031 – v2

JAZMP-IA/029,IB/030,IB/031-17.08.2016 5

drgetanje, vročinski oblivi, bolečina v prsih;

težko dihanje;

povišane ravni jetrnih encimov (jetrnih transaminaz).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

napadi krčev, težave s koordinacijo gibov;

odvisnost;

zamegljen vid;

prehodna izguba zavesti (sinkopa).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

znižana raven sladkorja v krvi.

Naslednje neželene učinke so opazili med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo samo tramadol ali

samo paracetamol.

Kljub temu morate obvestiti svojega zdravnika, če imate takšne težave med zdravljenjem z zdravilom

Tramadol/paracetamol Teva:

občutek šibkosti, ko vstanete iz ležečega ali sedečega položaja, upočasnjeno bitje srca,

omedlevica, spremembe apetita, mišična šibkost, počasnejše ali bolj plitvo dihanje, spremembe

razpoloženja, spremembe aktivnosti, spremembe zaznavanja, poslabšanje obstoječe astme.

- Poročali so o zelo redkih primerih pojava resnih kožnih reakcij.

V redkih primerih lahko uporaba zdravil, kakršno je tramadol, povzroči odvisnost, zaradi česar je težje

prekiniti jemanje.

V redkih primerih se lahko ljudje, ki so dlje časa jemali tramadol in so jemanje nenadoma prekinili,

slabo počutijo. Lahko so vznemirjeni, zaskrbljeni, živčni ali se tresejo. Lahko so hiperaktivni, imajo

težave s spanjem ali imajo želodčne oziroma črevesne težave. Zelo redki lahko dobijo tudi panične

napade, halucinacije in neobičajne zaznave, kot so srbenje, zbadanje, otrplost ali zvenenje v ušesih

(tinitus). Če po prenehanju jemanja zdravila Tramadol/paracetamol Teva doživite kar koli od zgoraj

naštetega, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Izjemoma lahko krvni testi pokažejo nekatere nepravilnosti, na primer majhno število trombocitov, kar

lahko povzroči krvavitve iz nosu ali krvaveče dlesni.

Uporaba zdravila Tramadol/paracetamol Teva skupaj z zdravili proti strjevanju krvi (na primer

fenprokumon, varfarin) lahko poveča tveganje za krvavitve. Svojega zdravnika takoj obvestite o vsaki

daljši ali nepričakovani krvavitvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Tramadol/paracetamol Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Plastenko zavrzite 50 dni po prvem odprtju.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

IS/H/0144/001/IA/029,IB/030,IB/031 – v2

JAZMP-IA/029,IB/030,IB/031-17.08.2016 6

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tramadol/paracetamol Teva

Zdravilni učinkovini sta tramadolijev klorid in paracetamol.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida in 325 mg paracetamola.

Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: obloga kollicoat IR [kopolimer makrogola in

polivinilalkohola], predgelirani koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A), hiproloza, magnezijev stearat; filmska obloga: opadry II beige

85F97409: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rumeni železov oksid

(E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Tramadol/paracetamol Teva in vsebina pakiranja

Tramadol/paracetamol Teva filmsko obložene tablete so rožnato oranžne filmsko obložene tablete v

obliki kapsul, z vtisnjeno oznako »T 37.5« na eni strani in »A325« na drugi.

Tablete Tramadol/paracetamol Teva so pakirane v kartonskih škatlah s pretisnimi omoti po 2, 10, 15,

20, 30, 40, 60, 90 in 120 tablet ter v plastenkah z 10 ali 100 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Tramadol/paracetamol Teva

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalec

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Madžarska

ali

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex B N22 9AG

Velika Britanija

ali

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29/305

747 70 Opava-Komarov

Češka

ali

Teva Pharma, S.L.U.

IS/H/0144/001/IA/029,IB/030,IB/031 – v2

JAZMP-IA/029,IB/030,IB/031-17.08.2016 7

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Španija

ali

Pliva Ljubljana d.o.o.

Pot k sejmišču 35

1231 Ljubljana-Črnuče

Slovenija

ali

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

ali

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Hrvaška

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka, Irska, Islandija:

Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg film-coated tablets

Belgija:

Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmomhulde

tabletten

Španija:

Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg

film-coated tablets

Francija:

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA

Nizozemska:

Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva

Slovenija:

Tramadol/paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmsko

obložene tablete

Poljska:

PADOLTEN 37.5 mg/325 mg film-coated tablets

Velika Britanija:

Tramadol hydrochloride/Paracetamol

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17.08.2016.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia