Torendo

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Torendo 1 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • risperidon 1 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Torendo 1 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • risperidon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2045/10
  • Datum dovoljenje:
  • 08-10-2010
  • EAN koda:
  • 3837000097467
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/005-09.01.2014

NAVODILO ZA UPORABO

Torendo 1 mg filmsko obložene tablete

Torendo 2 mg filmsko obložene tablete

Torendo 3 mg filmsko obložene tablete

Torendo 4 mg filmsko obložene tablete

risperidon

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Torendo in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Torendo

Kako jemati zdravilo Torendo

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Torendo

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO TORENDO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Torendo uvrščamo v skupino zdravil, imenovano antipsihotiki.

Zdravilo Torendo se uporablja za:

zdravljenje shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni,

verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste zmedeni.

zdravljenje manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno razpoloženje, vznemirjenost,

navdušenost ali hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni, imenovani bipolarna motnja.

kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri bolnikih z Alzheimerjevo

demenco, ki lahko poškodujejo sebe ali druge. Predhodno se je treba posvetovati o

alternativnem nefarmakološkem zdravljenju.

kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri otrocih (starih najmanj 5 let) z

duševno manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi motnjami.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TORENDO

Ne jemljite zdravila Torendo

če ste alergični (preobčutljivi) na risperidon ali katerokoli sestavino zdravila Torendo (navedeno

v poglavju 6).

Če niste prepričani, ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pred uporabo zdravila Torendo

pogovorite s svojim zdravnikom.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Torendo

Pred uporabo zdravila Torendo se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, če:

imate težave s srcem (to lahko vključuje neredno bitje srca), če ste nagnjeni k nizkemu krvnemu

tlaku ali če jemljete zdravila za krvni tlak. Zdravilo Torendo lahko zniža krvni tlak. Morda bo

treba prilagoditi odmerek zdravila.

JAZMP-IB/005-09.01.2014

veste za katerikoli dejavnik, ki bi lahko povečal verjetnost za možgansko kap, npr. visok krvni

tlak, srčno-žilne motnje ali motnje krvnega obtoka v možganih.

imate Parkinsonovo bolezen ali demenco.

ste sladkorni bolnik.

imate epilepsijo.

ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo. Če se vam to zgodi med jemanjem

zdravila Torendo, se o tem takoj posvetujte z zdravnikom.

imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oziroma se hitro pregrejete.

imate težave z ledvicami.

imate težave z jetri.

imate nenormalno veliko koncentracijo hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen

od prolaktina.

če ste vi sami ali kdo od družinskih članov v preteklosti že imeli krvne strdke, saj so tovrstna

zdravila povezana z nastajanjem krvnih strdkov.

sočasno jemljete druga zdravila iz skupine antipsihotikov

Takoj obvestite zdravnika, če se pri vas pojavijo:

nehoteni ritmični gibi jezika, ust ali obraza. Morda bo treba zdravljenje z risperidonom prekiniti.

zvišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali zmanjšana stopnja zavesti (stanje, ki se

imenuje nevroleptični maligni sindrom). Potrebna je takojšnja zdravstvena oskrba.

Če niste prepričani, ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pred jemanjem zdravila

Torendo pogovorite s svojim zdravnikom.

Med uporabo zdravila Torendo se lahko zredite.

Starejši ljudje z demenco

Pri starejših ljudeh z demenco obstaja povečano tveganje za možgansko kap. Če imate demenco, ki jo

je povzročila možganska kap, ne smete jemati risperidona.

Med zdravljenjem z risperidonom boste morali pogosteje obiskati zdravnika.

Če ste opazili oziroma če je vaš skrbnik opazil nenadno spremembo v vašem duševnem stanju ali

nenadno slabotnost ali otopelost obraza, rok ali nog, posebej na eni strani telesa, nejasen govor, tudi če

samo za kratek čas, nemudoma poiščite zdravniško pomoč. Ti znaki so lahko značilni za možgansko

kap.

Otroci in mladostniki

Pred začetkom zdravljenja vedenjskih motenj je treba izključiti druge vzroke agresivnega vedenja. Če

se med zdravljenjem z risperidonom pojavi utrujenost, lahko težave s pozornostjo izboljšate s

spremembo časa jemanja zdravila.

Zdravnik bo morda izmeril vašo telesno maso ali telesno maso vašega otroka pred začetkom

zdravljenja in jo nato redno spremljal med zdravljenjem.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zeliščnimi pripravki.

Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom, če jemljete kaj od

navedenega:

zdravila, ki delujejo na vaše možgane in vam pomagajo, da se pomirite (benzodiazepini),

nekatera zdravila proti bolečinam (opioidi), zdravila proti alergijam (nekateri antihistaminiki),

ker risperidon lahko poveča sedativni učinek teh zdravil.

zdravila, ki spremenijo električno prevodnost srca, npr. zdravila proti malariji, zdravila za

težave s srčnim ritmom (npr. kinidin), zdravila proti alergijam (antihistaminiki), nekatere

antidepresive in druga zdravila za psihične težave.

zdravila, ki upočasnijo srčno frekvenco.

zdravila, ki zmanjšajo koncentracijo kalija v krvi (nekateri diuretiki).

JAZMP-IB/005-09.01.2014

zdravila, ki znižujejo krvni tlak. Zdravilo Torendo lahko zniža krvni tlak.

zdravila proti Parkinsonovi bolezni (npr. levodopa).

zdravila za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo pri težavah s srcem ali otekanju delov

telesa zaradi zadrževanja odvečne tekočine (npr. furosemid ali klorotiazid). Pri starejših

bolnikih z demenco lahko jemanje zdravila Torendo, samega ali v kombinaciji s furosemidom,

poveča tveganje za možgansko kap ali smrt.

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek risperidona:

rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb),

karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije),

fenobarbital.

Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.

Naslednja zdravila lahko povečajo učinek risperidona:

kinidin (uporablja se za zdravljenje določenih srčnih bolezni),

antidepresivi, kot so paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi,

zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega

krvnega tlaka),

fenotiazini (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoz ali kot pomirjevala),

cimetidin, ranitidin (zdravili za zmanjševanje želodčne kisline).

Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.

Če niste prepričani, ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pred uporabo zdravila Torendo

pogovorite s svojim zdravnikom.

Jemanje zdravila Torendo skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje. Med jemanjem zdravila Torendo se morate izogibati

alkoholu.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite se pred uporabo zdravila Torendo posvetujte z

zdravnikom. On se bo odločil, ali zdravilo lahko uporabljate.

Pri novorojencih žensk, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale zdravilo Torendo, se

lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okorelost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave

z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se

posvetujte z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med jemanjem zdravila Torendo lahko pride do vrtoglavice, utrujenosti in težav z vidom. Preden

začnete voziti, upravljati orodja ali stroje, se posvetujte z zdravnikom.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Torendo

Zdravilo Torendo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere

sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO TORENDO

Koliko zdravila vzeti

Zdravljenje shizofrenije

Odrasli

Običajni začetni odmerek je 2 mg na dan. Drugi dan se odmerek lahko poveča na 4 mg na dan.

JAZMP-IB/005-09.01.2014

Zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.

Pri večini ljudi so učinkoviti dnevni odmerki od 4 do 6 mg.

Celotni dnevni odmerek lahko vzamete kot en sam odmerek ali ga razdelite v dva odmerka.

Zdravnik vam bo povedal, kaj je boljše za vas.

Starejši ljudje

Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg dvakrat na dan.

Zdravnik vam lahko ta odmerek postopno povečuje do odmerka 1 do 2 mg dvakrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek je primeren za vas.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Torendo ni primerno za zdravljenje shizofrenije pri otrocih in mladostnikih, mlajših od

18 let.

Zdravljenje manije

Odrasli

Začetni odmerek je 2 mg enkrat na dan.

Zdravnik vam lahko ta odmerek postopno povečuje, odvisno od vaše reakcije na zdravljenje.

Pri večini ljudi so učinkoviti odmerki od 1 do 6 mg enkrat na dan.

Starejši ljudje

Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg dvakrat na dan.

Glede na vašo reakcijo na zdravljenje vam zdravnik lahko odmerek postopoma prilagaja do

odmerka 1 do 2 mg dvakrat na dan.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Torendo ni primerno za zdravljenje bipolarne manije pri otrocih in mladostnikih,

mlajših od 18 let.

Zdravljenje dolgotrajne agresije pri ljudeh z Alzheimerjevo demenco

Odrasli (vključno s starejšimi ljudmi)

Začetni odmerek je 0,25 mg dvakrat na dan.

Glede na vaš odziv na zdravljenje vam zdravnik lahko odmerek postopoma povečuje.

Pri večini ljudi je učinkovit odmerek 0,5 mg dvakrat na dan. Pri nekaterih bolnikih bo potreben

odmerek 1 mg dvakrat na dan.

Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco zdravljenje ne sme trajati dlje kot 6 tednov.

Zdravljenje vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih

Odmerek je odvisen od telesne mase vašega otroka:

Otroci s telesno maso, manjšo kot 50 kg

Priporočeni začetni odmerek je 0,25 mg enkrat na dan.

Odmerek se lahko vsak drugi dan povečuje po 0,25 mg na dan.

Običajni vzdrževalni odmerek je 0,25 do 0,75 mg enkrat na dan.

Otroci s telesno maso, večjo kot 50 kg

Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg enkrat na dan.

Odmerek se lahko vsak drugi dan povečuje po 0,5 mg na dan.

Običajni vzdrževalni odmerek je 0,5 do 1,5 mg enkrat na dan.

Pri bolnikih z vedenjskimi motnjami zdravljenje ne sme trajati dlje kot 6 tednov.

Zdravilo Torendo ni primerno za zdravljenje vedenjskih motenj pri otrocih, mlajših od 5 let.

JAZMP-IB/005-09.01.2014

Bolniki z ledvičnimi in jetrnimi obolenji

Vse začetne odmerke je treba razpoloviti, ne glede na to, katero bolezen oz. motnjo zdravimo. V tej

skupini bolnikov je treba odmerke povečevati počasneje.

V tej skupini bolnikov je treba risperidon uporabljati previdno.

Kako jemati zdravilo Torendo

Pri jemanju zdravila Torendo natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila morate jemati in koliko časa. To je odvisno od vašega stanja

in se razlikuje od posameznika do posameznika. Količina zdravila, ki jo morate vzeti, je pojasnjena v

poglavju Koliko zdravila vzeti (glejte zgoraj).

Tableto pogoltnite z malo tekočine.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Torendo, kot bi smeli

Takoj obiščite zdravnika. S sabo vzemite škatlo z zdravilom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, boste morda zaspani ali utrujeni, lahko boste

imeli nenormalne telesne gibe, težave pri stanju in hoji, vrtoglavico zaradi nizkega krvnega

tlaka, srce vam bo lahko nenormalno bilo, lahko se bodo pojavili krči.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Torendo

Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek,

preskočite izpuščenega in z jemanjem nadaljujte kot ponavadi. Če ste izpustili dva ali več

odmerkov, se posvetujte z zdravnikom.

Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Torendo

Ne prenehajte jemati tega zdravila, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik. Simptomi vaše bolezni se

lahko ponovijo. Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja s tem zdravilom, vam bo odmerek v

nekaj dnevih postopoma zmanjšal.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Torendo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

zelo pogosti

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

pogosti

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

občasni

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

redki

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

zelo redki

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

neznana pogostnost

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Zelo pogosti:

Parkinsonizem je medicinski izraz, s katerim poimenujemo številne simptome. Vsak posamezni

simptom se lahko pojavi redkeje kot pri 1 na vsakih 10 ljudi. Parkinsonizem vključuje:

povečano izločanje sline, mišično-kostno okorelost, slinjenje, nehotene gibe, počasno,

zmanjšano ali moteno gibanje telesa, brezizraznost obraza, zategle mišice, okorelost vratu,

okorelost mišic, kratke, negotove, hitre korake in odsotnost normalnega gibanja rok pri hoji,

dolgotrajno mežikanje zaradi udarjanja z roko ob čelo (nenormalen refleks).

JAZMP-IB/005-09.01.2014

Glavobol, motnje spanja.

Pogosti neželeni učinki:

dremavost, utrujenost, nemir, razdražljivost, nezmožnost sedeti pri miru, tesnoba, zaspanost,

vrtoglavica, slabša pozornost, občutek izčrpanosti, motnje spanja, tresenje;

bruhanje, driska, zaprtost, slabost, povečano izločanje sline, povečan apetit, bolečine ali

nelagodje v trebuhu, boleče grlo, suha usta;

povečanje telesne mase, zvišanje telesne temperature, zmanjšan apetit;

oteženo dihanje, okužba pljuč (pljučnica), gripa, okužba dihalnih poti, zamegljen vid, zamašen

nos, krvavitve iz nosu, kašelj;

okužba sečnih poti, močenje postelje;

mišični krči, nehoteni gibi obraznih mišic ali mišic rok in nog, bolečine v sklepih, bolečine v

hrbtu, otekanje rok in nog, bolečine v rokah in nogah;

izpuščaj, rdečica na koži;

pospešeno bitje srca, bolečine v prsih;

zvišan hormon prolaktin v krvi.

Občasni neželeni učinki:

čezmerno pitje vode, nezmožnost zadrževanja blata, žeja, zelo trdo blato, hripavost ali motnje

glasu;

vnetje pljuč zaradi vdihnjenja hrane skozi dihalne poti, vnetje mehurja, vnetje očesne veznice,

vnetje sinusov, virusna infekcija, okužba ušesa, vnetje tonzil, vnetje pod kožo, okužba očesa,

želodčna okužba, izcedek iz očesa, glivična okužba nohtov;

nenormalna električna prevodnost srca, padec krvnega tlaka ob vstajanju, znižan krvni tlak,

omotičnosti ob spremembi položaja, nepravilnosti v spremljanju električne aktivnosti srca

(EKG), nepravilno bitje srca, razbijanje srca, povečan ali zmanjšan srčni utrip;

uhajanje urina, boleče uriniranje, pogosto uriniranje;

zmedenost, motnje pozornosti, omejeno zavedanje, čezmerno spanje, razdražljivost, stanje

vznesenosti (manija), pomanjkanje energije in motivacije;

zvišan krvni sladkor, zvišani jetrni encimi, zmanjšano število belih krvnih celic, znižan

hemoglobin ali zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija), povečano število eozinofilcev

(posebne bele krvne celice), povečana koncentracija kreatinin fosfokinaze v krvi, zmanjšanje

števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti krvavitev);

mišična slabost, bolečine v mišicah, bolečine v ušesu, bolečine v vratu, zatekanje sklepov,

nenormalna telesna drža, okorelost sklepov, mišično-skeletne bolečine v prsih, nelagodje v

prsih;

razjede na koži, problematična koža, suha koža, močno srbenje kože, akne, izpadanje las, vnetje

kože, ki so ga povzročile pršice, razbarvanje kože, odebelitev kože, zardevanje, zmanjšana

občutljivost kože za bolečino in dotik, vnetje mastne kože;

izostanek menstruacije, spolna disfunkcija, motnje erekcije, težave z ejakulacijo, izcedek iz

dojk, povečanje prsi pri moških, zmanjšan libido, neredne menstruacije, izcedek iz nožnice;

omedlevica, motnje hoje, počasnost, zmanjšan apetit, ki se kaže kot podhranjenost in majhna

telesna masa, slaba volja, motnje ravnotežja, alergije, edem, motnje govora, mrzlica, motnje

koordinacije;

preobčutljivost za svetlobo, povečan pretok krvi skozi oči, otekanje oči, suho oko, povečano

solzenje;

motnje dihalnih poti, zapora pljuč, piskanje v pljučih, zapora dihalnih poti, težave pri

govorjenju, težko požiranje, produktivni kašelj, robat/piskajoč zvok med dihanjem, gripi

podobna bolezen, zamašitev sinusov;

neodzivnost na dražljaje, izguba zavesti, nenadno otekanje ustnic in oči ter oteženo dihanje,

nenadna slabotnost ali otrplost obraza, rok ali nog, posebej na eni strani telesa ali primeri

nerazločnega govorjenja, ki traja manj kot 24 ur (to so t. i. blage možganske kapi ali možganske

kapi), nehoteni gibi obraza, rok ali nog, zvenenje v ušesih, obrazni edem.

Redki neželeni učinki:

nezmožnost doseganja orgazma, motnje menstruacije;

JAZMP-IB/005-09.01.2014

prhljaj;

alergija na zdravilo, hladne roke in noge, otekanje ustnic, vnetje ustnic;

glavkom, zmanjšana ostrina vida, kraste na robovih vek, obračanje oči;

nepravilen srčni utrip (ventrikularne aritmije);

motnje čustvovanja;

motnje zavesti z zvišano telesno temperaturo in trzanjem mišic, edem po celem telesu,

odtegnitveni sindrom, znižana telesna temperatura;

hitro plitvo dihanje, težko dihanje med spanjem;

črevesna zapora;

zmanjšan pretok krvi skozi možgane;

zmanjšanje števila belih krvnih celic, nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina;

propadanje mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza), motnje gibanja;

koma zaradi nekontrolirane sladkorne bolezni;

porumenelost kože in oči (zlatenica);

vnetje trebušne slinavke.

Zelo redki neželeni učinki:

življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni.

Neznana pogostost:

huda alergijska reakcija s težkim dihanjem in šokom;

odsotnost granulocitov (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga pri obrambi proti okužbam);

podaljšana in boleča erekcija;

nevarno čezmerno pitje vode;

krvni strdki v venah, še zlasti v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino nog),

ki lahko potujejo po krvnih žilah do pljuč, kar povzroči bolečine v prsih in težko dihanje. Če

opazite kateregakoli od teh znakov, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Injekcije risperidona s podaljšanim sproščanjem

Pri uporabi injekcij risperidona s podaljšanim sproščanjem so poročali o naslednjih neželenih učinkih.

Z zdravnikom se pogovorite tudi, če ne prejemate injekcij risperidona s podaljšanim sproščanjem, pa

ste imeli katerega izmed navedenih neželenih učinkov:

vnetje črevesja;

gnojno vnetje pod kožo, občutek zvenenja, zbadanje ali odrevenelost kože, vnetje kože;

zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki pomagajo pri obrambi proti bakterijskim okužbam;

depresija;

krči;

mežikanje;

občutek vrtenja ali zibanja;

upočasnjeno bitje srca, zvišan krvni tlak;

zobobol, krč jezika;

bolečine v zadnjici;

zmanjšanje telesne mase.

Kot pri ostalih antipsihotičnih zdravilih so tudi pri uporabi risperidona v obdobju trženja zelo redko

poročali o primerih podaljšanja dobe QT na elektrokardiogramu (EKG). Ostali vplivi zdravil iz te

skupine na srce, so bili motnje srčnega ritma (kot so prekatna aritmija, prekatna fibrilacija, prekatna

tahikardija in posebna oblika motnje srčnega ritma imenovana torsade de pointes), srčni zastoj in

nenadna smrt.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA TORENDO

JAZMP-IB/005-09.01.2014

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Torendo ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Torendo

Zdravilna učinkovina je risperidon. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg, 2 mg, 3 mg ali

4 mg risperidona.

Pomožne snovi filmsko obloženih tablet po 1 mg so laktoza monohidrat, uprašena celuloza

(E460), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), brezvodni

koloidni silicijev dioksid (E551), natrijev lavrilsulfat in magnezijev stearat (E572) v jedru

tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), smukec (E553b) in propilenglikol

(E1520) v filmski oblogi.

Pomožne snovi filmsko obloženih tablet po 2 mg so laktoza monohidrat, uprašena celuloza

(E460), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), brezvodni

koloidni silicijev dioksid (E551), natrijev lavrilsulfat in magnezijev stearat (E572) v jedru

tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), smukec (E553b), propilenglikol

(E1520), rdeči železov oksid (E172) in rumen železov oksid (E172) v filmski oblogi.

Pomožne snovi filmsko obloženih tablet po 3 mg so laktoza monohidrat, uprašena celuloza

(E460), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), brezvodni

koloidni silicijev dioksid (E551), natrijev lavrilsulfat in magnezijev stearat (E572) v jedru

tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), smukec (E553b), propilenglikol (E1520)

in kinolinsko rumeno barvilo (E104) v filmski oblogi.

Pomožne snovi filmsko obloženih tablet po 4 mg so laktoza monohidrat, uprašena celuloza

(E460), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), brezvodni

koloidni silicijev dioksid (E551), natrijev lavrilsulfat in magnezijev stearat (E572) v jedru

tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), smukec (E553b), propilenglikol

(E1520), kinolinsko rumeno barvilo (E104) in indigotin (E132) filmski oblogi.

Izgled zdravila Torendo in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete po 1 mg so bele, ovalne, izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta

se lahko deli na enaki polovici.

Filmsko obložene tablete po 2 mg so oranžne, ovalne, izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani.

Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Filmsko obložene tablete po 3 mg so rumene, ovalne, izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani.

Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Filmsko obložene tablete po 4 mg so zelene, ovalne, izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani.

Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Na voljo so škatle po:

20 filmsko obloženih tablet (2 pretisna omota po 10 tablet)

30 filmsko obloženih tablet (3 pretisni omoti po 10 tablet)

60 filmsko obloženih tablet (6 pretisnih omotov po 10 tablet)

Način in režim izdaje zdravila Torendo

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

JAZMP-IB/005-09.01.2014

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo odobreno

09.01.2014